Bula de Acetato de abiraterona

O acetato de abiraterona inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios
(hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, acetato de

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acetato de abiraterona 250 mg
abiraterona diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da
doença.
A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após
o primeiro uso do medicamento.

Medicamentos à base de acetato de abiraterona são tipicamente administrados por via oral, na forma de comprimidos. A forma adequada de uso e a rotina de administração dependem da indicação médica, da forma farmacêutica e da avaliação individual de cada paciente. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Não tome acetato de abiraterona se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou
qualquer excipiente presente na formulação.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.

Hipertensão, hipopotassemia e retenção hídrica devido ao excesso de mineralocorticoides
O acetato de abiraterona pode provocar aumento da sua pressão arterial sanguínea ou insuficiência
cardíaca ou baixos índices de potássio no sangue e piorar os batimentos cardíacos irregulares os quais
podem ser fatais. O uso de prednisona ou prednisolona com acetato de abiraterona ajuda a evitar a
piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do
coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico. Prolongamento do intervalo QT e
Torsades de Pointes foram observados em pacientes que desenvolvem hipocalemia durante o
tratamento com acetado de abiraterona. Sua pressão arterial, potássio sérico e sinais e sintomas de
retenção de líquidos devem ser monitorados clinicamente pelo menos uma vez por mês.
Densidade óssea
O acetato de abiraterona pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer de próstata
avançado metastático (câncer de próstata resistente à castração). A tomada de um glicocorticoide pode
aumentar esse efeito.
Efeitos musculoesqueléticos
O acetato de abiraterona pode causar miopatia (fraqueza muscular) e rabdomiólise. Recomenda-se
precaução em doentes com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem
associados à miopatia/rabdomiólise.
Doença hepática
O acetato de abiraterona pode afetar o fígado. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado
(chamada de insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você
desenvolver pele ou olhos amarelados, escurecimento da urina ou náuseas ou vômitos graves, uma
vez que estes podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado. Enquanto você estiver tomando
acetato de abiraterona, seu médico solicitará exames de sangue para verificar os efeitos de acetato de
abiraterona sobre o seu fígado. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper o
tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada.

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acetato de abiraterona 250 mg
Pacientes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o
uso de acetato de abiraterona nesta população não é recomendado.
Você não deve tomar acetato de abiraterona caso apresente doença grave do fígado. Se o seu problema
no fígado for leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Hipoglicemia
Casos isolados de hipoglicemia (redução dos níveis sanguíneos de glicose) foram relatados quando
acetato de abiraterona foi administrado a pacientes com diabetes pré-existente recebendo pioglitazona

medicamentos como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital,
devem ser evitados ou usados com cautela durante o tratamento com acetato de abiraterona.
Caso você tenha diabetes e faça uso de medicações como pioglitazona e repaglinida, seu nível de
açúcar no sangue (glicose sanguínea) pode diminuir se você utilizar acetato de abiraterona. Informe
seu médico caso você perceba uma diminuição do seu nível de açúcar no sangue, ao monitorar sua
glicose sanguínea, enquanto estiver utilizando medicamentos para diabetes.
Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando ou sendo
tratado, para que ele possa orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser
reduzida.
Interações com alimentos
Não tome acetato de abiraterona com alimentos. Tome os comprimidos de acetato de
abiraterona em dose única com o estômago vazio. O acetato de abiraterona deve ser tomado
pelo menos duas horas depois da refeição e alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos
uma hora após tomar acetato de abiraterona.
Os comprimidos de acetato de abiraterona devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar
acetato de abiraterona com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento
será absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais.
Interações com álcool e nicotina
Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.
Uso com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT
Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se
cautela ao administrar acetato de abiraterona com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo
QT ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes, como a classe IA (por exemplo,
quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.
Uso com espironolactona
A espironolactona pode aumentar os níveis de antígeno prostático específico (PSA). O uso com
acetato de abiraterona não é recomendado.
Uso com quimioterapia
A segurança e a eficácia do uso concomitante de acetato de abiraterona e quimioterapia citotóxica
não foi estabelecida.
Uso em combinação com dicloreto ou cloreto de rádio 223

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acetato de abiraterona 250 mg
O uso de Rádio 223 não é recomendado em combinação com acetato de abiraterona mais
prednisona/prednisolona fora do contexto de estudos clínicos pois dados recentes de estudos clínicos
demonstraram aumento na mortalidade e incidência de fraturas com essa combinação.
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não
deve ser utilizado por pessoas síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

pacientes com diabetes.
Potenciais riscos
Há risco potencial de anemia e disfunção sexual em homens com câncer de próstata resistente à
castração, incluindo os pacientes em tratamento com acetato de abiraterona.
Gravidez e amamentação (Categoria X)
O acetato de abiraterona não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam
ficar grávidas, uma vez que acetato de abiraterona pode afetar o bebê.
Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou
manusear os comprimidos não revestidos de acetato de abiraterona 250 mg.
Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha).
Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo
e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez.
Mulheres, bebês e crianças
O acetato de abiraterona não é para uso em mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Doença renal
O acetato de abiraterona pode ser usado caso você tenha alguma doença renal.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é esperado que acetato de abiraterona afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Os comprimidos de acetato de abiraterona são não revestidos, brancos a esbranquiçados, de formato
oval, biconvexos, gravados com “993” em um dos lados e plano do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de acetato de abiraterona é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma
única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg).
Não tome acetato de abiraterona com as refeições. Tome os comprimidos de acetato de
abiraterona em dose única com o estômago vazio. O acetato de abiraterona deve ser tomado
pelo menos duas horas depois da refeição e alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos
uma hora após tomar acetato de abiraterona. A tomada de acetato de abiraterona com alimentos
provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar efeitos colaterais.
Os comprimidos de acetato de abiraterona devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os
comprimidos.
A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com acetato
de abiraterona e prednisona em câncer de próstata metastático não tratado anteriormente com
hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam sob tratamento hormonal por não mais de três meses
e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).
A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com acetato
de abiraterona e prednisona ou prednisolona em pacientes com câncer de próstata metastático
resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da

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terapia de privação de andrógenos ou em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à
castração (mCRPC) que receberam docetaxel.
O tratamento com acetato de abiraterona é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona.
A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 ou 10 mg ao dia, utilizados conforme a orientação do
seu médico.
Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores
de PSA (Antígeno Prostático Específico) no sangue associada à progressão radiográfica e sintomática
ou clínica. Converse com seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR code
corresponde à versão mais atual.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar a dose diária de acetato de abiraterona ou de prednisona ou prednisolona,
você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais
de um dia, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Interrompa a tomada de acetato de abiraterona e procure atendimento médico imediatamente
se você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza muscular, câimbras
musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés;
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: nível baixo de potássio no sangue;
Infecções e infestações: infecção urinária;
Distúrbios gastrintestinais: indigestão (dispepsia);
Distúrbios hepatobiliares: aumentos nos níveis das transaminases do fígado (alanina
aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado;
Distúrbios renais e urinários: sangue na urina (hematúria).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: níveis altos de gordura no sangue;
Distúrbios hepatobiliares: alanina aminotransferase aumentada;
Danos, envenenamento e complicações em procedimentos: fraturas;
Distúrbios vasculares: pressão alta;

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acetato de abiraterona 250 mg
Distúrbios cardíacos: dor no peito, distúrbios no batimento do coração, batimento rápido do coração.