Bula de Amoxicilina tri-hidratada

Os princípios ativos que compõem Omepramix são: omeprazol, claritromicina e amoxicilina. O omeprazol
age na diminuição da quantidade de ácido produzida pelo estômago. A claritromicina é um antibiótico do
tipo macrolídeo semissintético que exerce sua ação antibacteriana inibindo a produção de proteínas pelas
bactérias sensíveis a claritromicina. Já a amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou seja,
age contra um número grande de bactérias. Assim, o medicamento é capaz de destruir e eliminar ampla
variedade de micro-organismos, especialmente o H. pylori, e diminuir a acidez do estômago.

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Instruções de uso:
1. Administre o medicamento no início de uma refeição para diminuir potencial desconforto gastrintestinal.
2. Utilize a seringa para medir as doses.
3. Tome o medicamento até o fim do tratamento prescrito. Não use por mais de 14 dias sem acompanhamento médico.

Posologia (Amoxicilina suspensão 400 mg/5 mL, 2 vezes ao dia):
- Crianças acima de 2 anos:
• Infecções leves a moderadas (25 mg/kg/dia): 2 a 6 anos (13-21 kg) tomam 2,5 mL; 7 a 12 anos (22-40 kg) tomam 5,0 mL.
• Infecções mais graves (45 mg/kg/dia): 2 a 6 anos (13-21 kg) tomam 5,0 mL; 7 a 12 anos (22-40 kg) tomam 10,0 mL.

- Crianças de 2 meses a 2 anos:
Doses baseadas no peso corporal, 2 vezes ao dia (variação de 0,3 mL a 2,3 mL para 25 mg/kg/dia; e de 0,6 mL a 4,2 mL para 45 mg/kg/dia, conforme o peso de 2 kg a 15 kg).

- Crianças abaixo de 2 meses:
Não há recomendação de dosagem por experiência insuficiente.

- Pacientes com insuficiência renal:
Devem consultar o médico para verificar se o uso é recomendável.

Omepramix é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a quaisquer dos componentes
de sua fórmula.
A administração concomitante de Omepramix com cisaprida, pimozida ou terfenadina é contraindicada.

Omeprazol
Na presença de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada,
uma vez que o tratamento com omeprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia.
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Amoxicilina
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação a
reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Reações de hipersensibilidade
(anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com
penicilinas. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com um histórico de
hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos (vide "3. Quando não devo usar este medicamento?”).
“Rash” eritematoso (morbiliforme) foi associado à febre glandular/mononucleose infecciosa em pacientes
recebendo amoxicilina.
O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de micro-organismos não
suscetíveis.
A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.
Estudos em animais com amoxicilina não demonstraram efeitos teratogênicos. A substância tem estado em
extensivo uso clínico desde 1972 e sua adequabilidade na gravidez humana foi bem documentada em
estudos clínicos.
Claritromicina
Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo
claritromicina, e pode variar em severidade, de moderada a potencialmente grave. Portanto, é importante
considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia subsequente à administração de agentes
antibacterianos.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a microbiota normal do cólon e pode permitir
supercrescimento de clostrídios. Estudos indicam que uma toxina produzida pelo Clostridium difficile é
uma causa primária da “colite associada a antibióticos”.
Após o diagnóstico da colite pseudomembranosa ter sido estabelecido, medidas terapêuticas devem ser
iniciadas. Casos moderados de colite pseudomembranosa usualmente respondem à descontinuação da
droga. Somente em casos moderados a graves, consideração deve ser dada ao tratamento com fluidos e
eletrólitos, suplementação proteica e tratamento com uma droga antibacteriana clinicamente eficaz contra
colite causada por Clostridium difficile.
Gravidez
Omepramix deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial
ao feto.
Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Uso na lactação
Omepramix é composto de omeprazol, amoxicilina e claritromicina, substâncias que são excretadas no leite
materno. Omepramix só deve ser usado durante a lactação, após análise do risco-benefício, pois a
segurança do uso na lactação ainda não foi estabelecida.

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O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia do Omepramix em pacientes pediátricos infectados com H. pylori não foram
estabelecidas.
Uso geriátrico
Pacientes idosos podem sofrer de disfunção hepática e renal assintomáticas. Deve ser tomado cuidado
quando Omepramix for administrado nesta população de pacientes.

contendo omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho
desconhecido, portanto, não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade
com o medicamento.
Desordens cardíacas: prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, arritmia ventricular e
taquicardia (aumento da frequência cardíaca) ventricular;
Desordens da pele e tecido subcutâneo: eritema multiforme, eritrodermia, pustulose exantematosa
generalizada aguda, erupção maculopapular, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e
urticária;
Desordens gastrintestinais: diarreia por Clostridium difficile, pancreatite;
Desordens do sistema linfático e hematológicas: agranulocitose, anemia, contagem de eosinófilos
aumentada, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra de hemácias), leucocitose (aumento dos
glóbulos brancos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia
(diminuição dos neutrófilos no sangue), pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica,
anafilaxia, lúpus eritematoso cutâneo, angeíte de hipersensibilidade, reação de hipersensibilidade, miastenia
grave e lúpus eritematoso sistêmico;
Desordens hepáticas (do fígado): hepatotoxicidade;
Desordens do sistema nervoso: neurotoxicidade;
Desordens nos olhos: atrofia óptica;
Desordens dos rins: lesão aguda do rim, doença renal crônica e nefrite intersticial aguda (inflamação do
tecido renal);
Desordens respiratórios: broncoespasmo;
Outros: angioedema e doença do soro.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

pimozida, ou terfenadina, resultando em arritmias cardíacas (prolongação do intervalo QT, taquicardia
ventricular, fibrilação ventricular e (torsades de pointes), mais provavelmente devido à inibição do
metabolismo hepático destas drogas pela claritromicina, casos graves foram relatados.
Deve-se dedicar atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos da classe dos
betalactâmicos, como por exemplo, as cefalosporinas.
O risco-benefício do uso de Omepramix em gestantes e lactantes deve ser avaliado por um médico.

controle de toxicidade ou com um pronto-socorro. Não há uma base farmacológica ou dados sugerindo uma
toxicidade aumentada da associação comparada com os componentes individuais.
Omeprazol

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
- Omeprazol: cápsulas duras, com corpo pink e tampa verde, contendo microgrânulos homogêneos e
esféricos, brancos a creme ou branco-acinzentados.
- Claritromicina: comprimidos revestidos de cor salmão, brilhosos, oblongos, biconvexos e com barra de
bipartição nas duas faces.
- Amoxicilina: cápsulas duras, com corpo e tampa de cor bordeaux, contendo no seu interior pó branco a
levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Os medicamentos que compõem Omepramix são destinados somente para o uso como descrito. Os
produtos individuais contidos na cartela não devem ser usados isolados ou em associação para outros
propósitos. A informação descrita nesta bula diz respeito somente ao uso destes medicamentos como
indicado na cartela de administração diária. Para informação sobre o uso destes componentes individuais
quando dispensados como medicações individuais fora deste uso associado para tratamento de H. pylori,
favor ver as bulas para cada produto individual.
Cada dose deve ser tomada duas vezes ao dia, de manhã e à noite, antes das refeições. Os pacientes devem
ser instruídos para engolir cada cápsula ou comprimido inteiro.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: diarreia, cefaleia, alteração do
paladar, constipação, dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, erupção cutânea e/ou urticária.
Erradicação do H. pylori
Tratamento com esquema tríplice: tomar 1 cápsula de omeprazol, 2 cápsulas de amoxicilina e 1
comprimido revestido de claritromicina, compondo 4 unidades de manhã e 4 unidades à noite antes das
refeições, por uma semana, conforme critério médico. Caso seja necessário, após o tratamento tríplice,
tomar 1 cápsula de omeprazol de manhã por 14 ou 28 dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de ter esquecido de tomar antibiótico (medicamentos da mesma classe da amoxicilina e da
claritromicina, constituintes de Omepramix), por mais de um dia, o médico prescritor deverá ser
consultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
abdominal, flatulência (gases), indigestão, náusea, paladar alterado, vômito e cefaleia (dor de cabeça).
- Experiência pós-comercialização