Bula de Aripiprazol

O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de
esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é
mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central.
A atividade de Aristab é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor medida ao seu
metabólito principal, dehidro-aripiprazol.

Feche bem o frasco após o uso.
- Administre a dose contida na seringa diretamente na boca, empurrando o êmbolo até o final (figura 8).
Lave bem a seringa dosadora após cada administração.
Esquizofrenia
A dose de início e a dose-alvo recomendadas para Aristab é de 10 mg/dia (10 mL da suspensão) ou 15
mg/dia (15 mL da suspensão) uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na
dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de
equilíbrio.
Tratamento de manutenção: seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a necessidade
de continuar com o tratamento de manutenção.
- Troca de outros antipsicóticos
A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes
com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em
todos os casos, o período de sobreposição da administração dos antipsicóticos deve ser minimizado.
Transtorno bipolar
A dose de início e a dose-alvo recomendada é de 15 mg (15 mL da suspensão) uma vez ao dia como
monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia (30
mL da suspensão) com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi
avaliada em estudos clínicos.
Tratamento de manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a
necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.
Ajuste da dosagem
Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou
estado da insuficiência renal ou hepática.
Seu médico poderá ajustar a dose de Aristab se você estiver utilizando concomitantemente outros
medicamentos que alterem a concentração de aripiprazol no seu organismo ou caso ele identifique a
necessidade de ajuste de dose devido outros fatores relacionados ao seu metabolismo.
Atenção: não há estudos sobre os efeitos da suspensão de aripiprazol administrada por vias não
recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita
apenas por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Agite antes de usar.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar Aristab, deverá tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo
dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você não deve usar Aristab se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa deste medicamento) ou a
qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência
- Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência
Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm
maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de
natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca e morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia).
Aristab não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência.
BULA PARA PACIENTE

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- Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (acidente vascular cerebral)
Nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como
AVC e ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos).
Aristab não deve ser usado para o tratamento da psicose associada à demência em pacientes idosos.
- Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer
Nos estudos realizados com pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos
adversos emergentes (decorrentes) do tratamento foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e
incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura.
Síndrome neuroléptica maligna (SNM)
Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de síndrome neuroléptica
maligna (SNM), pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol.
Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM
são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos), estado
mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia,
diaforese [transpiração ou eliminação de suor abundante] e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem
incluir creatinofosfoquinase elevada (enzima que desempenha papel na regulação do metabolismo dos
tecidos contráteis, como os músculos esqueléticos e cardíaco), mioglobinúria ou eliminação de mioglobina
na urina (rabdomiólise ou degradação/lesão do tecido muscular) e insuficiência renal aguda.
Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico
deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já
que recidivas de SNM têm sido relatadas.
Discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários)
A síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida por
pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Apesar de aparentemente haver maior prevalência
dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em estimativas de
prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes têm maior chance de
desenvolver a síndrome.
Seu médico deve prescrever Aristab de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência de discinesia
tardia (movimentos repetitivos involuntários).
Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), seu médico
deverá considerar a descontinuação deste medicamento. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do
tratamento com aripiprazol, independentemente da presença da síndrome.
Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e diabetes mellitus
Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose (complicação do diabetes
mellitus, que ocorre quando o corpo produz ácidos em excesso no sangue) ou coma hiperosmolar
(complicação do diabetes mellitus em que o elevado nível de glicose no sangue leva ao coma) ou morte,
em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos de hiperglicemia em pacientes
tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à
hiperglicemia não é totalmente compreendida.
Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientes tratados com
antipsicóticos atípicos não estão disponíveis.
Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem ser
monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.
Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade e histórico familiar de
diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de
glicose sérica (teste com objetivo de verificar a quantidade de glicose no soro sanguíneo) em jejum no
início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.
Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas de
hiperglicemia, incluindo polidipsia (sede excessiva), poliúria (produção de urina em volume acima do
esperado), polifagia (fome excessiva) e fraqueza (perda de força muscular). Pacientes que desenvolverem
sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de
glicose sérica em jejum.
Comportamentos compulsivos
Alguns pacientes que tomam aripiprazol podem apresentar desejos incomuns e incontroláveis, como
compulsões por jogos, comida, compras e sexo. Informe aos seus familiares ou cuidadores sobre esses

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efeitos, pois você pode ter dificuldade em reconhecer esses comportamentos se eles acontecerem. Se você,
algum familiar ou cuidador notar a ocorrência de impulsos ou comportamentos incomuns e incontroláveis,
procure seu médico. Seu médico deverá avaliar o seu tratamento neste caso, podendo reduzir a dose do
medicamento ou mesmo descontinuá-lo. Não descontinue o medicamento sem a ciência do seu médico.
Hipotensão ortostática
A incidência de eventos relacionados à hipotensão (pressão arterial baixa) ortostática (postural) nos estudos
incluiu hipotensão ortostática, tontura postural e síncope (desmaio).
Aristab deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto
do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades da condução), doença
cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia
[diminuição anormal do volume sanguíneo] e tratamento com medicamentos anti-hipertensivos).
Distúrbios vasculares
Casos de tromboembolismo venoso foram notificados durante o uso de medicamentos antipsicóticos, como
Aristab. Caso o paciente tratado com antipsicóticos apresentem fatores de risco para tromboembolismo
venoso, seu médico deverá avaliar os riscos de desenvolvimento de tromboembolismo venoso antes e
durante o seu tratamento com Aristab.
Quedas
Os antipsicóticos, incluindo o Aristab, podem causar sonolência, hipotensão postural, instabilidade motora
e sensorial, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. O médico deverá
avaliar o risco de quedas ao iniciar e durante o seu tratamento com Aristab.
Leucopenia, neutropenia e agranulocitose
Foram relatados eventos de leucopenia (contagem de leucócitos abaixo da normalidade) e neutropenia
(contagem de neutrófilos ou glóbulos brancos abaixo da normalidade) relacionados temporariamente a
agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada agranulocitose (diminuição ou ausência
de granulócitos ou leucócitos granulosos).
Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de
leucopenia/neutropenia induzidas pelo fármaco. Seu médico deve monitorar seu hemograma completo
(CBC - teste completo de contagem dos diferentes tipos de células sanguíneas) frequentemente durante os
primeiros meses de terapia e se houver queda clinicamente significativa de células brancas, poderá
interromper a terapia. Pacientes com neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou
sintomas de infecção e tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com
neutropenia grave devem descontinuar este medicamento.
Convulsões
Como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Aristab deve ser utilizado com cautela em pacientes
com histórico de convulsões.
Potencial para comprometimento cognitivo ou motor
Aristab, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de julgamento,
pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.
Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que a terapia
com este medicamento não lhe prejudica.
Regulação da temperatura corporal
Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passam ou podem passar
por situações que possam elevar muito a temperatura corporal, como em caso de exercício extenuante,
exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento com atividade anticolinérgica, ou
sujeição à desidratação.
Suicídio
Os pacientes de alto risco para pensamentos suicidas ou suicídio devem ser cuidadosamente
supervisionados durante a terapia. Aristab deve ser prescrito na menor quantidade eficaz de modo a reduzir

durante os estudos realizados com o medicamento.
As frequências da ocorrência das reações adversas, fornecem uma estimativa à incidência com que elas
possam ocorrer e, representam a proporção de pacientes do estudo que apresentaram o evento adverso no
mínimo uma vez.

Em virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o sistema nervoso central, deve-se ter cautela quando
Aristab for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com ação central.
Aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.
- Potencial de outras drogas afetarem Aristab
As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 estão presentes no fígado, sendo responsáveis pelo metabolismo de
aripiprazol. Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como carbamazepina) podem
causar uma elevação no clearance (retirada do sangue) de aripiprazol e redução no sangue. Inibidores
(diminuem a atividade) de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina ou
paroxetina) podem inibir a eliminação de aripiprazol e causar elevação no sangue. Informe ao seu médico
sobre todos os medicamentos de que faz uso. Ele poderá aumentar ou diminuir a dose de Aristab quando
houver coadministração com estes medicamentos.

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- Potencial de Aristab afetar outras drogas
Não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.
- Álcool
Como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser alertados para evitar
ingerir álcool durante o tratamento com Aristab.
- Drogas sem interações clinicamente importantes com Aristab
Famotidina: não é necessário ajuste na dosagem de Aristab quando administrado concomitantemente a
famotidina.
Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina e dextrometorfano: não é necessário ajuste na dosagem
quando administrados concomitantemente ao aripiprazol.
- Anormalidades em testes laboratoriais
Não foram observadas diferenças importantes entre os grupos de aripiprazol e placebo nos parâmetros de
rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina. De maneira semelhante, não foram observadas
diferenças na incidência de descontinuações em razão de alterações na bioquímica sérica, hematologia ou
análise de urina em pacientes adultos. Não foram observadas diferenças importantes entre os pacientes
recebendo aripiprazol e aqueles recebendo placebo nos valores de prolactina, glicose em jejum,
triglicérides, HDL, LDL ou colesterol total.
- Alterações no ECG
Não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG). Aripiprazol
foi associado a um aumento na frequência cardíaca quando comparado aos pacientes recebendo placebo.
- Interação com nicotina
A avaliação farmacocinética (metabolismo) na população que recebeu aripiprazol não revelou diferenças
significativas entre fumantes e não fumantes.
- Interação com alimentos
Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Disfagia (dificuldade de deglutir)
A falta de motilidade do esôfago e aspiração têm sido associadas ao uso de medicamento antipsicóticos,
como aripiprazol. Aristab deve ser utilizado com cuidado em pacientes com risco de pneumonia por
aspiração.
Uso em pacientes com enfermidade concomitante
A experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas concomitantes é
limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável em pacientes com
histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.
Abuso e dependência
Aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de abuso,
tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas de abstinência
foram observados mediante a interrupção abrupta da administração.
Uso em populações específicas
- Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se aripiprazol pode
causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Se a mãe de um recém-nascido utilizou medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de
gravidez, ele apresenta o risco para sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Os sintomas
extrapiramidais surgem quando o sistema extrapiramidal, área do cérebro responsável pela coordenação
dos movimentos, é afetada gerando movimentos involuntários. A abstinência se caracteriza por sintomas
mentais e físicos que ocorrem após a interrupção ou diminuição do uso de uma substância. Pacientes devem
informar ao médico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol.
Aristab pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o
possível risco ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
- Trabalho de parto
O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.
- Uso por lactantes
Aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não amamentarem
caso estejam em tratamento com aripiprazol.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
- Uso pediátrico
Não há indicação aprovada para o uso deste medicamento em pacientes pediátricos.
- Uso geriátrico
Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Após aberto, válido por 60 dias.
Características físicas e organolépticas: suspensão branca homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aristab deve ser utilizado exclusivamente por via oral. Recomenda-se que, para a administração da
suspensão, seja utilizada a seringa dosadora que acompanha o frasco na embalagem. Agite antes de usar.
Instruções de utilização:
- Agite o frasco antes da utilização (figura 1).
- Retire a seringa e o adaptador da embalagem (figura 2).
- Abra o frasco, rodando a tampa no sentido anti-horário (figura 3).
- Insira o adaptador no gargalo do frasco (figura 4). Assegure-se de que está bem fixo.
- Pegue a seringa e coloque na abertura do adaptador (figura 5).
- Inverta o frasco (figura 6).

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