Bula de Bimatoprosta

Duoglau é uma associação medicamentosa que contém duas substâncias que agem de modo diferente para
reduzir a pressão aumentada nos olhos, em indivíduos com glaucoma ou hipertensão ocular. O medicamento
começa a agir logo após a instilação (aplicação nos olhos).

Medicamentos à base de bimatoprosta são utilizados habitualmente por via oftálmica, através de aplicação tópica nos olhos. A forma de uso e a frequência de aplicação dependem da indicação médica, da idade do paciente e da apresentação farmacêutica prescrita. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Duoglau é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua
fórmula, pacientes com doenças respiratórias reativas, incluindo asma brônquica ou história de asma
brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica; em pacientes com problemas no coração, tais como
bradicardia sinusal, síndorme do nódulo sinusal, bloqueio nodal sino-atrial, bloqueio atrioventricular de
segundo ou terceiro grau não controlado por marcapasso, insuficiência cardíaca evidente e choque
cardiogênico.

Duoglau deve ser usado com cautela em pacientes com inflamação intraocular (dentro dos olhos) ativa (por
exemplo: uveíte) pois pode ocorrer agravamento da inflamação.
Edema macular, incluindo edema macular cistóide, tem sido relatado durante o tratamento com Duoglau.
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudofácicos com
cápsula do cristalino posterior lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular
(por exemplo: cirurgia intraocular, oclusões da veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia
diabética).
Foi observado o aumento da pigmentação da íris após o tratamento com Duoglau, podendo causar um efeito
permanente.
A alteração da pigmentação é devida ao conteúdo de melanina aumentado nos melanócitos, e não a um
aumento do número de melanócitos. Os efeitos de longo prazo da pigmentação aumentada não são
conhecidos. As alterações na coloração da íris observadas com a administração da bimatoprosta em solução
oftálmica podem não ser notadas por vários meses a anos. As manchas circunscritas da íris parecem não ser
afetadas pelo tratamento.
Tem sido relatado também alterações nos tecidos pigmentados. As alterações reportadas mais frequentemente
foram o aumento da pigmentação dos tecidos periorbitais e escurecimento dos cílios. A pigmentação do
tecido periorbital tem sido relatada como sendo reversível em alguns pacientes.

Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de bimatoprosta + maleato
de timolol entra em contato repetido com a superfície da pele. Por isso é importante a aplicação de
bimatoprosta + maleato de timolol conforme orientado, para evitar que a solução escorra pela face ou outras
áreas.
Em estudos com pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular recebendo solução oftálmica de bimatoprosta
0,03%, foi demonstrado que a exposição do olho a mais do que uma dose de bimatoprosta ao dia pode
diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.
Pacientes que utilizam soluções oftálmicas de bimatoprosta com outros análogos de prostaglandina devem
ser monitorados com relação a alterações na pressão intraocular.
Bimatoprosta + maleato de timolol não foi estudado em pacientes com condições oculares inflamatórias,
glaucoma neovascular, glaucoma inflamatório, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou
glaucoma de ângulo estreito.
Assim como para outros agentes de uso tópico oftálmico, bimatoprosta + maleato de timolol pode ser
absorvido sistemicamente. Entretanto, não foi observado aumento da absorção sistêmica das substâncias
ativas individualmente. Devido ao componente beta-adrenérgico (timolol), podem ocorrer os mesmos tipos

Anafilaxia: Durante o tratamento com beta bloqueadores, os pacientes com história de atopia ou história de
grave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem ser mais reativos para o desafio repetido com
esses alérgenos. Esses pacientes podem não responder à dose usual de adrenalina usada para tratar reações
anafiláticas.
Foram relatadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo, raramente, óbito devido a broncoespasmo ou
associado à insuficiência cardíaca.
Desordens cardíacas: Embora raro, reações cardíacas têm sido reportadas, incluindo
morte devido a insuficiência cardíaca. Duoglau deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças
cardiovasculares (por exemplo, doenças coronarianas, angina de Prinzmetal, bloqueio cardíaco de primeiro
grau e falência cardíaca) e hipotensão (pressão baixa). Pacientes com história de doenças cardíacas graves
devem ser observados quanto a sinais de piora destas doenças.
Desordens respiratórias: Embora raro, reações respiratórias tem sido reportadas, incluindo morte devido a
broncoespasmo. Bimatoprosta + maleato de timolol deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença
pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado.
Diabetes Mellitus: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em
pacientes propensos a apresentar hipoglicemia espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles
com diabetes lábil) uma vez que os beta bloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia
aguda.
Hipertireoidismo: Os beta bloqueadores também podem mascarar os sinais de hipertireoidismo.
Desordens da córnea: Beta bloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos. Pacientes com
doenças na córnea devem ser tratados com cautela.
Descolamento da coroide: Descolamento da coróide após procedimentos de filtração foi relatado com a
administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol).
Outros agentes beta-bloqueadores: Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes
beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico.
A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes
bloqueadores beta- adrenérgicos.
Anestesia cirúrgica: Beta bloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia compensatória e aumentar
o risco de hipotensão quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista deve ser
informado caso o paciente esteja fazendo uso de bimatoprosta + maleato de timolol.
Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática
Bimatoprosta + maleato de timolol não foi estudado em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado.
Portanto, recomenda-se cautela no tratamento de tais pacientes.
Desordens vasculares: Pacientes com doenças vasculares periféricas graves (por exemplo, fenômeno de
Raynald’s) devem ser tratados com cautela.
Doença pulmonar obstrutiva crônica: Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou
moderado, em geral não devem receber produtos contendo beta bloqueadores, incluindo bimatoprosta +
maleato de timolol. Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Gravidez
Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de bimatoprosta + maleato de timolol em mulheres grávidas.
bimatoprosta + maleato de timolol deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício para
a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Lactação

Foi detectado a presença de timolol no leite humano após a administração oral e oftálmica de solução
oftálmica de maleato de timolol 0,25% e 0,5%. Estudos em ratas indicaram que bimatoprosta foi excretada
no leite de ratas lactentes. Portanto, bimatoprosta + maleato de timolol não deve ser utilizado em mulheres
durante o período de amamentação.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de bimatoprosta + maleato de timolol não foram estabelecidas em crianças.
Uso em idosos
De modo geral não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de bimatoprosta + maleato de timolol
entre pacientes idosos e pacientes adultos de outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Retire as lentes de contato hidrofílicas (gelatinosas) antes de aplicar Duoglau em um ou ambos os olhos e
aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar Duoglau com outros medicamentos oftálmicos, aguarde um intervalo de pelo menos 5
minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
bimatoprosta + maleato de timolol possui pouca influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Assim
como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão, aguarde até que a visão normalize
antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Não foram realizados estudos específicos sobre interações medicamentosas.
Pacientes que estão recebendo bloqueadores beta-adrenérgicos sistêmicos (oral ou intravenoso) e Duoglau
devem ser observados para potenciais efeitos aditivos de beta bloqueio, tanto sistêmico quanto sobre a pressão
intraocular.
Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão, e/ ou bradicardia acentuada quando
soluções oftálmicas contendo beta bloqueadores são administradas concomitantemente com bloqueadores
dos canais de cálcio orais, guanetidina, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos,
parassimpaticomiméticos e outros anti hipertensivos.
Embora timolol tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foram ocasionalmente relatados
casos de midríase quando timolol foi utilizado com agentes midriáticos (como adrenalina).
Foram reportados potencialização do beta bloqueio sistêmico (por exemplo, diminuição da frequência
cardíaca, depressão) durante o tratamento combinado com inibidores CYP2D6 [por exemplo, quinidina e
inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)] e timolol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ocorra superdose, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Lave bem os olhos e consulte seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0497.1555
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Pouso Alegre – MG
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/03/2023.

Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expedient
e
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de Bula Versões
(VP / VPS)

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.
Após aberto, válido por 90 dias.
Aspecto físico: solução límpida, incolor e livre de partículas visíveis.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize
bimatoprosta + maleato de timolol caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em
outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os
olhos.
• A dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia, administrada de
manhã ou à noite. Deve ser administrado todos os dias no mesmo horário.
• Assim como qualquer medicamento oftálmico, para diminuir a possível absorção sistêmica,
recomenda-se comprimir o saco lacrimal (canto do olho, próximo ao nariz) por pelo menos 1 minuto. Este
procedimento deve ser realizado imediatamente após a aplicação de cada gota.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar o colírio na hora certa, aplique no próximo dia, na hora determinada pelo seu
médico. A dose não deve ser mais que uma gota ao dia no(s) olho( s) afetado(s). Não use o dobro da dose
para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?