Bula de Bromidrato de galantamina

Este medicamento contém a substância ativa bromidrato de galantamina. Acredita-se que a demência do tipo Alzheimer
ocorra devido à falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão das mensagens entre as células do
cérebro. O bromidrato de galantamina aumenta a quantidade desta substância, exercendo um efeito benéfico sobre os
sintomas da doença.
Os sintomas da demência do tipo Alzheimer diminuem gradativamente depois de algumas semanas.

Dose Inicial
A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia.
Conversão de tratamento de liberação imediata para as cápsulas duras de liberação prolongada
Pacientes em tratamento com comprimidos podem passar para cápsulas duras de liberação prolongada tomando sua
última dose de comprimidos à noite e começando o tratamento com cápsulas duras de liberação prolongada uma vez ao
dia na manhã seguinte. Ao se fazer a conversão dos comprimidos duas vezes ao dia para cápsulas duras de liberação
prolongada uma vez ao dia, a mesma dose diária total deve ser administrada.
Dose de Manutenção
A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (cápsulas de 16 mg uma vez ao dia) e os pacientes devem ser mantidos
com 16 mg/dia durante pelo menos 4 semanas.
Um aumento para a dose máxima de manutenção recomendada de 24 mg/dia (cápsulas de 24 mg uma vez ao dia) deve
ser considerado após avaliação apropriada, incluindo avaliação do benefício clínico e da tolerabilidade.
Não há efeito rebote após a interrupção abrupta do tratamento (exemplo: preparo para uma cirurgia).
Crianças
Este medicamento em crianças não é recomendado. Não existem dados disponíveis sobre o uso em pacientes
pediátricos.
Insuficiência renal
As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência renal moderada
a grave.
Para pacientes com depuração da creatinina ≥ 9 mL/min, não é necessário ajustar a dose.
Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 9 mL/min), o uso deste medicamento não é
recomendado, pois não existem dados disponíveis nesta população de pacientes.
Insuficiência hepática
As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência hepática
moderada a grave.

GALA_V.10-26 4
Em pacientes com função hepática moderadamente comprometida (pontuação de Child-Pugh 7 – 9), com base no
modelo farmacocinético, o tratamento deve ser iniciado com cápsulas duras de liberação prolongada de 8 mg uma vez
ao dia, de preferência pela manhã, durante pelo menos uma semana. Depois disso, os pacientes devem prosseguir com 8
mg ao dia durante pelo menos 4 semanas.
Nestes pacientes, as doses diárias totais não devem exceder 16 mg ao dia.
Em pacientes com insuficiência hepática grave (pontuação de Child-Pugh > 9), o uso deste medicamento não é
recomendado.
Tratamento concomitante
Nos pacientes tratados com inibidores potentes da CYP2D6 ou da CYP3A4, reduções da dose podem ser consideradas.
O perfil de liberação da formulação de galantamina de liberação controlada é caracterizado por uma taxa de liberação
inicial de 27% por hora. Posteriormente há um declínio contínuo, atingindo uma taxa de 12% por hora na segunda hora
e diminuindo em torno de 3% por hora a cada 2 horas para lentamente aproximar-se de um platô após 8 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de uma dose, o tratamento deve ser continuado normalmente até a próxima dose programada; se
várias doses forem esquecidas, consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não utilize este medicamento se você apresenta alergia a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes do
medicamento.

Reações graves na pele
Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda) foram relatadas
em pacientes recebendo este medicamento. Caso você observe qualquer sinal de erupções na pele ou outra reação, entre
em contato imediatamente com seu médico, pois você terá que interromper o uso do medicamento.
Tipos de demência outras que não do tipo Alzheimer
Este medicamento é indicado no tratamento da demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada. O
benefício deste medicamento aos pacientes com outros tipos de demência ou outros tipos de comprometimento de
memória não foi demonstrado.
Segurança em pacientes com Transtorno Cognitivo Leve (TCL)
Este medicamento não é indicado para indivíduos com o Transtorno Cognitivo Leve (TCL), isto é, aqueles que
demonstram um comprometimento isolado de memória maior que o esperado para sua idade e instrução, mas não
apresentam critérios para a Doença de Alzheimer.

GALA_V.10-26 2
Advertências
Antes de você tomar este medicamento, seu médico precisa saber se você tem ou teve qualquer uma das seguintes
condições:
- problemas no rim ou no fígado;
- qualquer distúrbio cardíaco (incluindo bradicardia, ou seja, batimentos cardíacos lentos), e todos os tipos de bloqueio
de nódulo atrioventricular. Video item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”.
Estes distúrbios são importantes se você tiver doenças do nódulo sinusal, outros distúrbios supraventriculares da
condução cardíaca, ou se você utiliza medicamentos que reduzem significativamente a frequência dos batimentos do
coração, como a digoxina e os betabloqueadores;
- úlcera ou história de úlcera no estômago ou no intestino;
- um bloqueio no estômago ou no intestino;
- convulsões (como epilepsia);
- dificuldade para controlar os movimentos do corpo ou dos membros (distúrbios extrapiramidais);
- uma doença respiratória que afete a respiração (como asma ou doença pulmonar obstrutiva);
- dificuldades para urinar.

Dados de estudos clínicos
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Medicamentos à base de bromidrato de galantamina, que pertencem à classe dos inibidores da acetilcolinesterase, podem interagir com diversas outras substâncias. Entre as principais interações conhecidas, destacam-se os medicamentos anticolinérgicos (como certos antialérgicos e antidepressivos), pois podem neutralizar o efeito desejado. Outra combinação importante envolve medicamentos para o coração, como os betabloqueadores, que podem desacelerar os batimentos cardíacos. Além disso, remédios antifúngicos e alguns antibióticos ou antidepressivos podem alterar a forma como o organismo processa a substância. O consumo de bebida alcoólica também deve ser evitado durante o tratamento. Informe sempre o seu médico sobre todas as substâncias que estiver utilizando. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

da superdose de outros colinomiméticos. Estes efeitos geralmente envolvem o sistema nervoso central, o sistema
nervoso parassimpático e a junção neuromuscular. Além da fraqueza muscular ou das fasciculações musculares, podem
ocorrer alguns ou todos os sinais de crise colinérgica: náusea grave, vômito, cólicas gastrintestinais, salivação,
lacrimejamento, incontinência urinária e fecal, sudorese, bradicardia, hipotensão, colapso e convulsões. O aumento da
fraqueza muscular junto com hipersecreções traqueais e broncoespasmo podem levar a um comprometimento vital das
vias aéreas.
Durante o período de pós-comercialização foram relatados casos de “Torsade de Pointes” prolongamento do intervalo
QT, bradicardia, taquicardia ventricular e breve perda de consciência associada à ingestão acidental de galantamina. Em
um dos casos foi relatada a ingestão de 8 comprimidos de 4 mg (total de 32 mg) em um único dia.
Dois casos adicionais de ingestão acidental de 32 mg (náusea, vômito, boca seca; náusea, vômito e dor torácica
subesternal) e um de 40 mg (vômito), resultaram em hospitalização breve para observação com recuperação completa.
Um paciente, com história de alucinações nos dois anos anteriores, para o qual foi prescrita dose de 24 mg/dia, recebeu
erroneamente 24 mg duas vezes ao dia por 34 dias e desenvolveu alucinações que exigiram hospitalização. Outro
paciente, para o qual foram prescritos 16 mg/dia de solução oral, ingeriu inadvertidamente 160 mg (40 mL), apresentou
sudorese, vômito, bradicardia e quase síncope uma hora mais tarde e foi hospitalizado. Os sintomas desapareceram em
24 horas.
Tratamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de bromidrato de galantamina são de cores diferentes de acordo com a concentração:
O bromidrato de galantamina 8 mg: Cápsula dura de cor branca contendo mini comprimidos de formato circular e cor
branca a quase branca.
O bromidrato de galantamina 16 mg: Cápsula dura de cor branca e rosa contendo mini comprimidos de formato circular
e cor branca a quase branca.
O bromidrato de galantamina 24 mg: Cápsula dura de cor rosa contendo mini comprimidos de formato circular e cor
branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Este medicamento deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, pela manhã, de preferência com alimentos. Deve-
se garantir que quantidade adequada de líquidos seja ingerida durante o tratamento.