Bula de Carvedilol

O carvedilol promove a dilatação dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do sistema chamado renina-
angiotensina-aldosterona. Assim, ocorre diminuição da pressão arterial. Em voluntários sadios, a concentração
sérica máxima é alcançada em, aproximadamente, uma hora.

A forma de uso e a dosagem de medicamentos à base de carvedilol variam de acordo com as necessidades individuais, dependendo de fatores como idade, peso e a indicação do tratamento. Por se tratar de um medicamento de uso contínuo, a sua administração ocorre tipicamente por via oral, devendo ser acompanhada de orientação médica para ajuste adequado. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não pode usar este medicamento se apresentar alergia a carvedilol ou a qualquer componente da
formulação, ou se possuir uma das doenças a seguir: insuficiência cardíaca descompensada/instável
necessitando medicamento intravenoso para aumentar a força do coração, insuficiência do fígado; arritmias
cardíacas (irregularidades do ritmo cardíaco); asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
associada a broncoespasmo (contração dos brônquios); bloqueio atrioventricular (bloqueio dos impulsos
nervosos no coração) de 2º ou 3º grau (a menos que tenha um marca-passo permanente); ritmo cardíaco abaixo
de 50 batimentos por minuto); síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial); choque cardiogênico
(queda acentuada da pressão por problema cardíaco); pressão arterial muito baixa (pressão arterial sistólica <
85 mmHg).

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Geral
Insuficiência cardíaca crônica: pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o aumento da dose
de carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético, mantendo a dose de carvedilol
até atingir novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário reduzir a dose do carvedilol ou, em casos
raros, descontinuá-lo temporariamente, o que não impede o sucesso do aumento gradual da dose de carvedilol.
Carvedilol deve ser usado com cautela quando associado a digitálicos, pois ambos os fármacos lentificam a
condução atrioventricular (condução do estímulo cardíaco), (vide item “Principais interações
medicamentosas”).
Diabetes mellitus: o uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle glicêmico ou
pode mascarar/reduzir sinais e sintomas de hipoglicemia (baixo açúcar no sangue). Portanto, se você tiver
diabetes, seu nível de açúcar no sangue deve ser monitorado regularmente no início ou ajuste do tratamento
com carvedilol . A dose do medicamento usado para diabetes também deve ser ajustada (vide itens “Principais

apresentarem reações adversas cutâneas graves possivelmente relacionadas com o carvedilol (vide item “8.
Quais os males que este medicamento pode me causar? – Experiência pós-comercialização”).
Psoríase: se você tem histórico de psoríase (doença de pele que ocorre geralmente perto das articulações),
você só deverá tomar este medicamento após seu médico considerar o risco-benefício.
Uso em populações especiais
Pacientes com menos de 18 anos de idade: carvedilol não é recomendado a pacientes com menos de 18 anos
de idade.
Pacientes idosos: nenhum ajuste da dose inicial é exigido para pacientes idosos (vide item “6. Como devo
usar este medicamento?”).
Pacientes com insuficiência renal: na insuficiência renal moderada a grave, não há necessidade de alterar as
recomendações de dosagem de carvedilol.
Pacientes com insuficiência hepática: carvedilol é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática
clinicamente manifestada (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Pacientes diabéticos: carvedilol pode aumentar a resistência à insulina e mascarar sintomas da hipoglicemia.
Gravidez e amamentação
Se você ficar grávida durante ou logo após o tratamento com carvedilol, informe imediatamente ao seu
médico. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Não há experiência clínica adequada com
carvedilol em grávidas. Betabloqueadores reduzem a irrigação sanguíneada placenta, podendo causar a morte
intrauterina do feto e parto prematuro. Efeitos adversos como hipoglicemia e bradicardia podem ocorrer, bem
como complicações cardíacas e pulmonares no feto e no recém-nascido.
Carvedilol não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco
potencial. Não existem evidências a partir de estudos em animais de laboratório de que carvedilol apresente
efeitos teratogênicos.
Embora não seja conhecido se carvedilol é excretado no leite humano, a maioria dos betabloqueadores passa
para o leite materno. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração de carvedilol.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: sua capacidade para dirigir veículos ou
operar máquinas pode estar comprometida devido a tonturas e cansaço, principalmente no início do tratamento
e após aumento de doses, modificação de terapias ou em combinação com álcool.
Interações com outros medicamentos
Há um número de importantes interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com outras drogas (vide item

Função dos rins na insuficiência cardíaca congestiva: foi observada piora reversível da função dos rins
em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 100
mmHg), cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio), doença vascular
difusa e/ou insuficiência dos rins durante o tratamento com carvedilol. A função de seus rins deve ser
monitorada pelo seu médico durante o aumento da dose de carvedilol.
Doença pulmonar obstrutiva crônica: se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com
componente broncoespástico (contração dos brônquios) e não está usando medicação oral ou inalatória, seu
médico deverá ter cautela ao receitar carvedilol. Avise seu médico se você possui algum problema pulmonar.
Lentes de contato: pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de carvedilol.
Descontinuação do tratamento: carvedilol não deve ser descontinuado abruptamente, principalmente se você
possui cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio). A retirada de
carvedilol nestes casos deve ser gradual (ao longo de 2 semanas).
Tireotoxicose: carvedilol, como outros betabloqueadores, pode mascarar sintomas de tireotoxicose (excesso
de hormônios produzidos pela glândula tireoide).
Reações de hipersensibilidade: em caso de alergia ou terapia de dessensibilização (contra alergia), avise ao
seu médico, pois carvedilol pode aumentar a sensibilidade e a gravidade das reações aos alérgenos.

ritmo cardíaco), insuficiência cardíaca (prejuízo da função do coração), choque cardiogênico (queda acentuada
da pressão arterial de origem cardíaca) e parada cardíaca. Problemas respiratórios, broncoespasmo (contração
dos brônquios), vômitos, alterações da consciência e convulsões generalizadas também podem ocorrer.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Carvedilol 3,125 mg: comprimidos circulares de cor rosa, biconvexos e lisos em ambos os lados.
Carvedilol 6,25 mg: comprimidos circulares de cor amarela, biconvexos e lisos em ambos os lados.
Carvedilol 12,5 mg: comprimidos redondos de cor alaranjada, côncavos e lisos em ambos os lados.
Carvedilol 25 mg: comprimidos circulares de cor branca e biconvexos.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados
ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Carvedilol deve ser administrado por via oral.
Duração do tratamento: o tratamento com carvedilol é normalmente longo. Você não deve parar o tratamento
de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença arterial
coronária (dos vasos do coração) concomitante.
Hipertensão essencial (sem causa conhecida)
Adultos: a dose inicial recomendada é de 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir,

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a dose recomendada é de 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos
mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou dividida
em duas doses.
Idosos: a dose inicial recomendada é de 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada
a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária
ou dividida em duas doses.
Angina do peito: a dose inicial recomendada é de 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias.
A seguir, a dose recomendada é de 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos
mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em doses
fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é de 50 mg, administrada em
doses fracionadas (duas vezes ao dia).
Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): a dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada
durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu médico deverá
ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com carvedilol. A dose inicial recomendada
é de 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser aumentada a
intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao dia e 25 mg,
duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de seu médico até o nível máximo
tolerado.
A dose máxima recomendada é de 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve, moderada
ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a
dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de dose, deve-se avaliar
sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou
a retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser
necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com carvedilol. A dose de carvedilol
não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação estejam
estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com
3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações do modo de uso do
medicamento.
Carvedilol não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com
insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e
diminuir a incidência de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado).
Pacientes com insuficiência renal: não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol em
pacientes com insuficiência renal moderada a grave.
Pacientes com menos de 18 anos de idade: a segurança e a eficácia do carvedilol em crianças e adolescentes
abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.
Se por algum motivo se esquecer de tomar o medicamento, espere e tome a dose seguinte da maneira
habitual. Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte, pois isso poderá
aumentar a chance de você ter um efeito adverso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?