Bula de Ceftriaxona

Amplospec® pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa -
ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microorganismos/bactérias
responsáveis por diversos tipos de infecções.

a 50 mg/kg de peso corpóreo, em lactentes e crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas
por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em neonatos, doses intravenosas devem ser
administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia bilirrubínica.
Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se
recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Amplospec® deve ser mantida durante um
período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de
erradicação da bactéria. Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Amplospec® pode
mudar em condições específicas. No entanto, você deve comunicar ao seu médico se você desejar
interromper o tratamento.
Tratamento combinado: Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre
Amplospec® e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever
sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções
graves com risco de morte causadas por microorganismos como, por exemplo, Pseudomonas aeruginosa.
Por causa da incompatibilidade química entre Amplospec® aminoglicosídeos, esses medicamentos devem
ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi
observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com Amplospec®.
Modo de usar
Administração intravenosa
Amplospec® 1 g deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4 minutos), após diluição de
Amplospec® 1 g em 10 mL de água para injeção.
Infusão contínua
A infusão deve ser administrada durante pelo menos 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de
Amplospec® são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio
0,9%, glicose 5%, glicose 10% e água estéril para injeção. A solução de Amplospec® não deve ser diluída
em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima, devido à
possibilidade de incompatibilidade.
O volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte:
Amplospec® Volume final
1g 10,7mL

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A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo segue abaixo:
Concentrações de Amplospec® Quantidade nominal de substância
ativa
Dose Max. Teórica de
substância ativa por Kg*
1 g 1192,9 mg 17,04 mg/Kg
*Para esse cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 Kg.
Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 1,2 mm. Pequenos
fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30 x 0,8 mm ou
25 x 0,8 mm embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas
de rolha para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os produtos antes da
administração, descartando-os se contiverem partículas.
Instruções posológicas especiais
Meningite: Na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg
em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microorganismo responsável for identificado e sua

Hipersensibilidade: Amplospec® é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um
dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínicos (como cefalexina, cefazolina e
outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e
amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a
Amplospec® (vide item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Neonatos prematuros: Amplospec® é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual
(idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).
Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser
tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a
toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes.
Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: Amplospec® é contraindicado neonatos (≤ 28
dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo
infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos
insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”, “O QUE

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de
hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona

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(vide item “QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). No caso de reações de
hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftriaxona deve ser descontinuado imediatamente e medidas de
emergência adequadas devem ser iniciadas. Os sinais podem incluir: dor no peito no contexto de reações
alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto (ataque cardíaco) desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de
hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico.
Deve-se tomar precauções, caso Amplospec® seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade
a outros agentes betalactâmicos.
Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos
vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da
classe das cefalosporinas, incluindo Amplospec®. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram
relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço
fácil, falta de ar com pequenos esforços) durante o uso de Amplospec®, avise seu médico para que ele possa
pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da
anemia seja determinada.
Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os
agentes antibacterianos, incluindo Amplospec®, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite
fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento
exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia persistente,
avise seu médico para que ele possa determinar a causa e adotar as medidas necessárias para o seu
tratamento.
Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros
agentes antibacterianos.
Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram
observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou
superiores a 1 g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com Amplospec® e
são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da
descontinuação do tratamento com Amplospec® e outras medidas necessárias. Não foram observados casos
de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e
soluções ou produtos que contenham cálcio. Amplospec ® não deve ser misturado ou administrado
simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes

de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de
glóbulos brancos), trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da
coagulação), diarreia, fezes amolecidas, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que
indicam lesão do fígado no exame de sangue). Os dados para determinar a frequência das reações
adversas de Amplospec® foram obtidos de estudos clínicos.

OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - Interação com cálcio”).

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As soluções reconstituídas/diluídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à temperatura
ambiente (ou durante 24 horas sob refrigeração de 2°C a 8 °C). Entretanto, como regra geral, as soluções
devem ser usadas imediatamente após a preparação. Depois de reconstituída, a solução apresenta coloração
que varia do amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da concentração e do tempo de armazenamento; esta
particularidade da ceftriaxona não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade e eficácia do
medicamento. Após preparo, manter sob refrigeração, de 2°C a 8°C, por até 24 horas ou manter a
temperatura ambiente por até 6 horas.
O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Amplospec® é constituído de pó cristalino de branco a amarelo – alaranjado e não possui características
organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.
Descarte de seringas / materiais perfurocortantes
Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros
materiais perfurocortantes:
• As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
• Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte
apropriado, à prova de perfurações.
• Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
• Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as
exigências locais.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Dosagem
Geral
Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1-2 g de Amplospec® em dose única diária
(cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a
dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.
Uso pediátrico
Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia:
Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20-50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo.
A dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. Amplospec® é contraindicado a neonatos prematuros com
idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item “QUANDO
NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”). Amplospec® também é contraindicado a recém nascidos
(≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo
infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona
cálcica (vide item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”).

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Texto de bula – Amplospec
BioChimico® POP DME 002-03 Anexo 04 v0
Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20-80 mg/kg. Para