Bula de Celecoxibe

Celecoxibe é um agente analgésico (promove redução da dor) e anti-inflamatório (combate a inflamação,
que é a reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor,
vermelhidão no local) não esteroidal (não derivado de hormônios) da classe dos inibidores específicos da
enzima ciclo-oxigenase 2 (COX-2, enzima responsável por desencadear a inflamação). Além da inibição
da COX-2, os anti-inflamatórios não esteroidais tradicionais inibem também a COX-1, o que pode
aumentar os riscos de eventos adversos gastrintestinais (lesões, úlceras e sangramentos). A dor aguda é
reduzida cerca de 28 minutos após a tomada da dose de celecoxibe; já a redução dos sintomas da
osteoartrite e da artrite reumatoide é percebida em 1-2 semanas de uso da medicação.

Medicamentos à base de celecoxibe são geralmente administrados por via oral, podendo ser tomados com ou sem alimentos, conforme orientação. A forma de uso, frequência e a dose adequada dependem da indicação médica, da idade, do peso e das necessidades específicas de cada paciente. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Celecoxibe não deve ser usado por pacientes: (1) que tenham tido crise de asma (doença pulmonar com
crises de chiado), urticária (alergia de pele) ou reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou
outros anti-inflamatórios, pois há risco de alergia com o uso de celecoxibe; (2) com doença hepática (do
fígado) grave e/ou com insuficiência renal grave (redução importante do funcionamento dos rins); (3) que
tenham dor relacionada à cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia da ponte de veia safena ou
de artéria mamária para desobstrução da coronária).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

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O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo celecoxibe, pode retardar ou inibir a
ovulação, o que pode estar associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal
fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves.

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Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis após
descontinuação. As mulheres grávidas utilizando celecoxibe devem ser cuidadosamente monitoradas
quanto ao volume de líquido amniótico.
Celecoxibe não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico, especialmente durante
o primeiro e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de celecoxibe durante a gravidez requer
que se pesem os potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo
médico ou dentista.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de anti-
inflamatórios, esse risco não está eliminado pelo uso de celecoxibe, sendo maior em maiores de 65 anos,
consumo de bebidas alcoólicas ou com histórico de perfuração, úlcera ou sangramento gastrintestinal.
Celecoxibe deve ser usado com cautela em pacientes com: (1) hipertensão (pressão alta), pois pode piorá-
la; (2) com maior risco de lesões nos rins devido ao uso de anti-inflamatórios, portadores de insuficiência
renal (redução grave da função dos rins), alterações da função do fígado em idosos; (3) portadores das
alterações das enzimas metabolizadoras CYP2C9. Comunique ao seu médico se você tiver qualquer uma
dessas condições.
Celecoxibe deve ser descontinuado ao aparecimento de rash cutâneo (vermelhidão), lesões nas mucosas
(olhos, nariz, boca) ou outros sinais de alergias.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa. Celecoxibe pode interagir com: (1) anticoagulantes
(medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea como a varfarina), aumentando o risco de
sangramento; (2) anti-hipertensivos (medicações para a pressão alta) das classes dos inibidores da enzima
conversora de angiotensina (ECA) e/ou antagonistas da angiotensina II diuréticos e betabloqueadores
podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos, com desidratação (incluindo aqueles em tratamento
com diuréticos) ou com função renal comprometida, a coadministração de anti-inflamatórios, incluindo os
inibidores específicos da COX-2, com inibidores da ECA, pode resultar no comprometimento da função
renal, incluindo possível insuficiência renal aguda (redução aguda grave da função dos rins); (3)
fluconazol (medicamento contra infecção por fungos) pode aumentar os níveis sanguíneos de celecoxibe;
(4) lítio (medicamento usado para doenças mentais) pode ter seu nível sanguíneo aumentado; (5)
ciclosporinas, medicamentos anti-inflamatórios podem aumentar o risco de toxicidade no rim associada à
ciclosporina; (6) a administração concomitante de dextrometorfano (medicamento para tosse) ou
metoprolol (medicamento para pressão alta) com celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia resultou em
aumento de 2,6 vezes e 1,5 vez das concentrações no sangue de dextrometorfano e metoprolol,
respectivamente; (7) lisinopril (medicamento para pressão alta) administrado concomitantemente com
celecoxibe pode não controlar a pressão alta.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
inflamação dos brônquios e seios da face, infecção do trato respiratório superior (região do nariz até os
brônquios), infecção urinária, insônia, tontura, hipertensão e piora da hipertensão (pressão alta), tosse,
vômito, dor abdominal, dispepsia (sensação de queimação no estômago), flatulência (aumento da
quantidade de gases), prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele) e edema (inchaço) periférico (dos
membros).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
faringite (inflamação da faringe); rinite (inflamação da mucosa nasal), anemia (redução do número das
células vermelhas), hipersensibilidade (reação alérgica), ansiedade, hipertonia (aumento da rigidez
muscular), sonolência, visão borrada, zumbido, palpitação, úlceras (feridas) no estômago, doenças
dentárias, aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas (produzidas pelo fígado), urticária
(alergia na pele), equimose (manchas roxas na pele), edema facial (inchaço localizado no rosto), doença
semelhante à gripe e lesão.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), confusão mental,
insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue),
arritmia, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) e úlcera (feridas) no duodeno e/ou no esôfago.
Reações muito raras (ocorrem entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse
medicamento): perfuração do intestino, pancreatite (inflamação no pâncreas) e dermatite bolhosa
(inflamação da pele com presença de bolhas).

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Medicamentos à base de celecoxibe, pertencentes à classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) seletivos da COX-2, podem interagir com diversas substâncias e outras classes de medicamentos. Entre as interações mais comuns para essa classe estão: anticoagulantes e antiagregantes plaquetários (que podem aumentar o risco de sangramentos); outros AINEs e corticoides (que elevam o risco de desconforto e lesões gastrointestinais); medicamentos para pressão alta e diuréticos (que podem ter o efeito reduzido ou afetar a função renal); e medicamentos como o lítio e o fluconazol. O consumo de bebidas alcoólicas também deve ser evitado ou discutido com o médico durante o tratamento. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: cápsulas duras com corpo branco-opaco e tampa amarela ,
contendo pó de coloração branca.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Celecoxibe deve ser ingerido com ou sem alimentos. Para o tratamento de dor aguda (pós-operatório e
doenças musculoesqueléticas) e dismenorreia primária: 400 mg na primeira dose, seguidos de uma dose
de 200 mg por via oral (engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg a cada 12 horas nos dias seguintes,
durante o tempo indicado pelo seu médico. Uso para o tratamento de dor crônica: todo anti-inflamatório
deve ser usado na sua menor dose diária eficaz durante o menor período possível. O tempo adequado
deverá ser decisão do seu médico.
As doses sugeridas de celecoxibe para essas doenças são as seguintes: (1) osteoartrite e espondilite
anquilosante: 200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes; (2) artrite reumatoide: 100 mg ou 200 mg
duas vezes ao dia; (3) lombalgia: 200 mg ou 400 mg em dose única ou dividida em duas vezes de 100 mg
ou 200 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar celecoxibe no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também
os itens 3 e 4)