Bula de Cetoprofeno

Bicerto IV (cetoprofeno) tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que
possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das
prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo
de ação não é completamente conhecido. O início da ação é verificado 5 minutos após a
administração de Bicerto IV (cetoprofeno).

doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação
rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Bicerto IV (cetoprofeno) não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao
cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias
respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido
acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINES (como diclofenaco,
ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações
anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais (vide item “8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
- Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou
intestino).
- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino),
relacionada ao uso de AINES.
- Paciente com hemorragia gastrintestinal, cerebrovascular ou qualquer outro sangramento ativo.
- Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do
fígado e/ou dos rins.
- Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

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Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência do coração,
fígado e/ou rins severa.
Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou
recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino,
coração e vasos sanguíneos.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o
risco de sangramentos.
Este medicamento é contraindicado para a faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Este medicamento contém 322 mg de sódio/bolsa (100 mL). Se você faz dieta de restrição de
sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes
de usar este medicamento.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Embora os AINES possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem
devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele,
coração, rins, articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma
vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINES no sistema
nervoso central (SNC) e/ou renal.

pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.
Reações gastrintestinais:
Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar
o risco de sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina,
inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido
acetilsalicílico ou nicorandil (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com
todos os AINES durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de
eventos gastrintestinais graves.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Reações cardiovasculares:
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINES (exceto aspirina),
particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um
risco aumentado de eventos trombóticos arteriais [por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente

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vascular cerebral (derrame)].
Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com
hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica
estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença
arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença
cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes
com fatores de risco para doenças cardiovasculares [ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol
elevado), diabetes e em fumantes].
Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados
com AINEs (exceto aspirina) para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização
do miocárdio (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração) (CRM).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência do coração,
fígado e/ou rins severa.
Reações na pele:
Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele
acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica
(quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas
avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o

Sintomas
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos
sintomas observados foram benignos e limitados à letargia (estado geral de lentidão, desatenção
ou desinteresse com um quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples
tarefas), sonolência, náusea, vômito e dor no estômago.
Tratamento

MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) em sua embalagem original e protegido
da luz. Apenas remover o envoltório para o uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bicerto IV (cetoprofeno) deve ser administrado somente por via intravenosa.
O produto deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, aproximadamente por 20 minutos.
Administrar o cetoprofeno separadamente de outros medicamentos.
Cetoprofeno: 100 mg a 300 mg ao dia.
A duração do tratamento em casos de crises de cólica renal deve ser de, no máximo, 48 horas.
Dose máxima diária recomendada: 300 mg.
Populações especiais
- Crianças: a segurança e eficácia do uso de Bicerto IV (cetoprofeno) em crianças ainda não
foram estabelecidas.
- Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter
estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico na dose individual deve ser
considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa tolerância individual.
- Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente
monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária.
Não há estudos dos efeitos de Bicerto IV (cetoprofeno) administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente por via intravenosa conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que
possível.
No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este horário,