Bula de Clesrovimabe

ENFLONSIA™ é usado para ajudar a prevenir doenças pulmonares causadas pelo VSR. ENFLONSIA™
contém o ingrediente ativo clesrovimabe, que é um anticorpo (uma proteína que o corpo usa para combater
germes nocivos) para ajudar a prevenir a doença causada pelo VSR. O VSR é um vírus respiratório comum que
geralmente causa sintomas semelhantes aos do resfriado comum, mas também pode afetar os pulmões. Os
sintomas da infecção por VSR podem incluir coriza, dificuldade para se alimentar, dificuldade para respirar,
tosse, espirros, chiado no peito ou febre. Qualquer pessoa pode ser infectada pelo VSR e quase todas as crianças
contraem uma infecção por VSR aos 2 anos de idade. Embora a maioria se recupere rapidamente, o VSR pode
causar doenças graves, incluindo bronquiolite (inflamação das pequenas vias aéreas do pulmão) e pneumonia
(infecção dos pulmões) que pode levar à hospitalização e até à morte. As crianças em maior risco incluem
recém-nascidos e bebês de até 12 meses de idade, especialmente aqueles com 6 meses ou menos, ou aqueles
com problemas cardíacos ou pulmonares.

Seu filho não deve receber ENFLONSIA™ se tiver tido uma reação alérgica grave a qualquer um dos
ingredientes do ENFLONSIA™.

Informe o médico do seu filho sobre quaisquer condições médicas ou alergias que seu filho tenha ou teve.
Reações alérgicas graves ocorreram com outros medicamentos como ENFLONSIA™. Informe o médico do
seu filho e procure atendimento médico imediatamente se ele apresentar algum dos seguintes sinais ou sintomas
de uma reação alérgica grave, que podem incluir:
• inchaço da face, boca ou língua;
• dificuldade em engolir ou respirar;
• apatia;
• cor azulada da pele, lábios ou sob as unhas;
• fraqueza muscular;
• erupção cutânea grave, urticária ou coceira.
Você pode obter mais informações com o médico do seu filho, que tem informações mais detalhadas.
Gravidez
ENFLONSIA™ é um medicamento para recém-nascidos e bebês e não deve ser administrado a mulheres que
possam engravidar.
Amamentação
ENFLONSIA™ é um medicamento para recém-nascidos e bebês e não deve ser administrado a mulheres que
estão amamentando.
Crianças
Ainda não foi estabelecido se ENFLONSIA™ pode ser usado em crianças com mais de 12 meses de idade.
Meu filho pode receber ENFLONSIA™ com outras vacinas e medicamentos?
Informe o médico do seu filho sobre todos os medicamentos que ele toma, incluindo medicamentos prescritos
e de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas.
Seu filho pode receber ENFLONSIA™ ao mesmo tempo que as vacinas infantis de rotina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se o seu bebê ou criança está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde
do seu bebê ou criança.

Em caso de utilização de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente assistência
médica e traga a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar
de mais orientações.

Armazenar em geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.
Manter nesta embalagem até o final do uso.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
ENFLONSIA™ pode ser mantido à temperatura ambiente entre 20°C e 25°C por no máximo 48 horas. Após a
retirada da geladeira, ENFLONSIA™ deverá ser utilizado em até 48 horas ou descartado.
Não agite.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Antes de usar, observe a aparência do medicamento. Se estiver dentro do prazo de validade e você notar
alguma alteração na aparência, consulte um farmacêutico para ver se pode usá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ENFLONSIA™ é administrado como uma injeção, geralmente no músculo da coxa, pelo médico do seu filho.

Quando meu filho receberá ENFLONSIA™?
Seu filho deve receber ENFLONSIA™ antes do início ou durante a temporada de VSR.
O médico do seu filho pode informar quando a temporada de VSR começa em sua área.
Se seu filho for submetido a cirurgia para certos tipos de doenças cardíacas, o médico do seu filho pode precisar
dar a ele uma injeção adicional de ENFLONSIA™ após a cirurgia.
Como posso saber mais sobre ENFLONSIA™?
Você pode obter mais informações com o médico do seu filho.
Seu filho ainda pode contrair a doença por VSR depois de receber ENFLONSIA™. Converse com o médico
do seu filho sobre quais sintomas procurar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico decidirá quando administrar ENFLONSIA™.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode ter efeitos indesejados ou não intencionais, os chamados efeitos adversos, embora
nem todos os apresentem.
Efeitos adversos comuns (podem ocorrer em até 1 a cada 10 crianças) de ENFLONSIA™ são:
• vermelhidão e inchaço onde seu filho recebeu a injeção
• erupção cutânea
Pode haver efeitos adversos que não estão listados aqui. Peça ao médico do seu filho aconselhamento médico
sobre os efeitos adversos ou mais informações.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Há experiência limitada de overdose com ENFLONSIA™. Não existe tratamento específico para uma overdose
com ENFLONSIA™. Em caso de sobredosagem, o bebê ou a criança deve ser monitorado quanto à ocorrência