Bula de Cloreto de sódio

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são
importantes para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do
sistema nervoso central, do coração e dos rins.

Rua Acácio Alves Alvim, 2509 – Bairro Marilândia,
CEP 36039-395, Juiz de Fora – Minas Gerais - Brasil
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O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de
criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação
medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada
paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por
profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto
de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e
hipervolemia (sobrecarga de líquido).

A solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta
concentração de sódio no sangue), retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro
no sangue).

A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes com
pressão alta, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave
(problemas de rins), edema pulmonar e obstrução do trato urinário.
Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar
mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a
terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade
de tais avaliações.
Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em
pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar
retenção de sódio.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco
No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode
ser necessário reduzir o volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória,
especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal (problemas de coração e nos
rins).

lágrimas, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar.
Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar
sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

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A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração
no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos
acidificantes).
Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral,
podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja
comprometimento renal significativo.
Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a
ingestão de sódio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão
diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução
com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um
farmacêutico sempre que necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

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Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão
diluídos ou solubilizados na solução de cloreto de sódio 0,9%.
Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância
e com o glucagon.
Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Não devem ser
armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Aspecto: solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das
condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em
laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente
para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações
na embalagem primária.
A solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa
usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode
causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que
a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

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Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se
for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar
comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de
preparar a solução para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as
recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e
- desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas
de infusão.
1- Remover o protetor de alumínio do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;
2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for
o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a
administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas
soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de
medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico
adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1- Fechar a pinça do equipo de infusão;
2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução
parenteral;
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5- Prosseguir a administração.

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Instruções para a manipulação das embalagens em sistema fechado de infusão:
1. A tampa do frasco possui dois pontos: um ponto que pode ser usado como ponto de aditivação
(entrada da medicação) e outro que pode ser usado como ponto de conexão (entrada do equipo).
2 e 3. Os dois pontos possuem um lacre alumínio que deve ser removido durante a utilização.
Estes lacres são independentes, portanto, não há a necessidade de remoção deste em ambos
os pontos caso não seja administrada medicação.
4. Para o ponto de conexão do equipo ou de aditivação, logo após o lacre de alumínio, há o lacre
de bromobutilo, livre de látex. Para utilização desse ponto, basta pressionar a ponta do equipo
dentro do ponto de conexão, que o lacre será rompido e o equipo se conectará com a solução
sem contato externo e sem qualquer entrada de ar. A conexão resultante deve ser firme e segura.
5. O ponto de aditivação, logo após o lacre de alumínio há um elastômero, deverá ser perfurado
por agulha. Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm).
Inserir a agulha através do elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e
agitar o frasco adequadamente para promover a homogeneização.

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Seguir as instruções do fabricante do equipo para proceder à infusão da solução.
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por
profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.