Bula de Cloridrato de amorolfina

O produto combate os fungos responsáveis pela micose de unha. A duração do tratamento depende da gravidade
da infecção. Em média, 6 meses para as unhas das mãos e 9-12 meses para as unhas dos pés. Os sintomas são
controlados progressivamente com o decorrer do tratamento.

06/05/2019 Itens 4 e 6 VP
Esmalte 50mg/mL
(apresentações sem tampa-
aplicador frascos de 2,5mL
com acessórios, e 1,25mL
sem acessórios; e
apresentação com tampa-
aplicador 2,5mL com
acessórios).

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente N° expediente Assunto Data do
expediente N° expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)

Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Atenção: Contém álcool (etanol).

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Não há dados suficientes sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em período de
amamentação).
Loceryl® esmalte não deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação, a não ser que seja claramente necessário
e com orientação do médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
O produto não deve ser utilizado em crianças, a menos que seja prescrito pelo médico, pois não há suficiente
experiência clínica nesta faixa etária.
Este medicamento é contraindicado para uso para menores de 18 anos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O uso de unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento.
Após a aplicação de Loceryl® esmalte deve-se aguardar, no mínimo 10 minutos, para a aplicação de esmaltes
cosméticos.
Antes da reaplicação de Loceryl® esmalte deve-se limpar as unhas afetadas conforme indicado nas instruções de
uso. É importante que todo o esmalte cosmético presente e o resíduo de Loceryl® esmalte da aplicação anterior

sejam removidos.
Em caso de uso concomitante com esmalte cosmético, ainda que ocorra uma melhora na aparência geral das
unhas, o tratamento não deve ser interrompido até a cura total da doença ou conforme orientação médica
Loceryl® esmalte não deve ser aplicado na pele ao redor da unha.
Atenção: Contém álcool (etanol).
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas; apesar de a maioria ser branda, algumas podem ser
graves. Se isso acontecer, pare de usar o produto, retire-o com um removedor de esmalte de unha e consulte
imediatamente um médico. Nesses casos, o produto não deve ser reaplicado.
Você deve procurar imediatamente um médico caso perceba os seguintes sintomas:
- Dificuldade em respirar;
- Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;
- Erupção cutânea grave na pele.
Não se espera que Loceryl® esmalte afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

podem tornar-se frágeis e quebradiças ou com alteração na coloração; entretanto, estas reações podem ter sido
provocadas pela própria micose de unha.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). O frasco deve ser hermeticamente fechado para evitar
evaporação ou cristalização do produto. Após aberto, válido por 3 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Loceryl® é um esmalte incolor a quase incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Loceryl® esmalte deve ser aplicado na unha afetada da mão ou do pé uma ou duas vezes por semana, da
seguinte forma:
a) Antes de aplicar o medicamento, remover totalmente o esmalte cosmético, se presente, e
resíduos de Loceryl® esmalte da aplicação anterior, lixar a área afetada da unha o mais profundamente possível
(figura 1), com auxílio de uma lixa. As lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas
sadias. Poderá ser utilizada qualquer lixa de unha nova, devendo descartá-la após utilização nas unhas afetadas,
para evitar a recontaminação.
b) Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em
álcool isopropílico (figura 2). Alternativamente, poderá ser utilizado algodão embebido em removedor de esmalte
comum.
c) Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, visando eliminar os resíduos de medicamento da
aplicação anterior.
d) Introduzir o aplicador (embutido na tampa do produto) no frasco contendo o esmalte
(figura 3). Não tocar o gargalo do frasco, para evitar a deposição de resíduos do esmalte que depois, poderão
prejudicar o fechamento do frasco.

e) Aplicar diretamente sobre toda a superfície da unha afetada (figura 4).
f) Deixar secar por aproximadamente 3-5 minutos (figura 5).
Esmaltes cosméticos podem ser aplicados após 10 minutos, no mínimo, da aplicação de Loceryl® esmalte.
g) Limpar o aplicador com a compressa embebida em álcool isopropílico ou algodão
embebido em removedor de esmalte comum (figura 6). O aplicador pode ser usado diversas vezes. As lixas e
compressas já utilizadas deverão ser descartadas.
Limpar o gargalo do frasco e fechar imediatamente. Quanto maior for a permanência do frasco aberto,
maior a chance de o esmalte secar e cristalizar-se dentro do frasco.
Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (tíner e outros), recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim
de proteger a película de esmalte de Loceryl®.
A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização da infecção e velocidade de
crescimento da unha. Em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9-12 meses para as unhas
dos pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das áreas
afetadas.
Nas infecções graves, com acometimento da matriz ungueal (local próximo à cutícula, onde se inicia o
crescimento da unha), a critério médico, Loceryl® esmalte pode ser usado associado ao antimicótico sistêmico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar o medicamento, faça a aplicação normalmente assim que se lembrar. Na semana
seguinte, volte a aplicar normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?