Bula de Cloridrato de donepezila

Acredita-se que FUNED Donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da
concentração da acetilcolina (substância presente na junção entre células do sistema nervoso)
por meio da inibição reversível da quebra dessa substância pela enzima acetilcolinesterase (tipo
de enzima que quebra ou inativa a acetilcolina).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica de FUNED Donepezila é de cerca de 2
semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática
(sanguínea) de FUNED Donepezila alcance o estado de equilíbrio.

Medicamentos à base de cloridrato de donepezila são geralmente administrados por via oral, e a forma de uso varia de acordo com a indicação médica, a apresentação do produto e as características individuais do paciente. A definição do esquema de tratamento e a forma correta de ingestão devem sempre ser acompanhadas e orientadas por um médico. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Não utilize FUNED Donepezila se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de
donepezila, aos derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções
Anestesia: informe ao seu médico o uso de FUNED Donepezila, pois este medicamento é um
inibidor da colinesterase (classe medicamentosa de FUNED Donepezila) e pode aumentar o
relaxamento muscular de alguns anestésicos.
Condições cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de FUNED
Donepezila devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca),
principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.
Condições gastrointestinais: medicamentos da mesma classe de FUNED Donepezila, os
chamados colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo),
podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no
estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de
sangramento gastrointestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco
de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo
drogas anti-inflamatórias não esteroides). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos,
quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5
mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando
de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de FUNED Donepezila. Os
pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da
dose.
Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para
causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da
doença de Alzheimer.
Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores,
febre alta e alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente pode levar à
morte.

FUNED Donepezila comprimido revestido de 5 mg e de 10 mg – Bula do Paciente
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Rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição
individual e que estejam ou não em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este
efeito com maior frequência, como as estatinas (medicamento para tratamento de colesterol) e
medicamentos com ação no sistema nervoso. Caso você sinta dores generalizadas, apresente
escurecimento da urina, fraqueza e mal estar com o uso de FUNED Donepezila, procure seu
médico.
Condições pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, FUNED Donepezila deve ser
prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por
exemplo: enfisema pulmonar causado pelo vício do cigarro).
Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a
eficácia de FUNED Donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações
alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.

Medicamentos contendo cloridrato de donepezila pertencem à classe dos inibidores da colinesterase. Reações comumente descritas para esta classe incluem:

• Náuseas e vômitos;
• Diarreia;
• Perda de apetite;
• Dificuldade para dormir (insônia);
• Cãibras musculares e fadiga.

Esses sintomas geralmente apresentam intensidade leve a moderada e costumam diminuir ao longo do tratamento. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Deve-se evitar a administração de FUNED Donepezila concomitantemente a outros inibidores
da colinesterase.
O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o
metabolismo da donepezila.
A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila.
FUNED Donepezila tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica,
bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando FUNED Donepezila, você pode ter várias reações
indesejáveis.
A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida
de FUNED Donepezila.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

FUNED Donepezila) pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave,
vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), diminuição da
pressão sanguínea, diminuição dos movimentos respiratórios, falência do organismo e
convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito
se os músculos respiratórios forem envolvidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

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MEDICAMENTO?
FUNED Donepezila deve ser conservado em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas
− Os comprimidos de FUNED Donepezila 5 mg são brancos, biconvexos, revestidos,
sulcados, medindo 6,5 mm de diâmetro.

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− Os comprimidos de FUNED Donepezila 10 mg são amarelos, biconvexos, revestidos,
medindo 9,5 mm de diâmetro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FUNED Donepezila deve ser administrado por via oral.
Adultos/Idosos
FUNED Donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente
eficazes são 5 mg e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de
10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A
dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose
diária máxima recomendada é de 10 mg.
Tratamento de manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o
paciente.
Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de
FUNED Donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a
descontinuação repentina da terapia.
Comprometimento renal (dos rins) e hepático (do fígado)
Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada ou
insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico
semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila não é significativamente alterada
por essas condições.
Crianças
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia de
FUNED Donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.
FUNED Donepezila deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
FUNED Donepezila poderá ser tomado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar FUNED Donepezila no horário estabelecido, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar
doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diarreia, cefaleia (dor de cabeça), náusea e queda.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dores, acidentes, fadiga, desmaios, vômitos, anorexia, cãimbras, insônia, tontura, sonhos
anormais, resfriado comum e distúrbios abdominais.
Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial
(alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e
diminuição da concentração sanguínea de potássio.
Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação
do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do
duodeno) e hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise
(destruição das células musculares) e síndrome neuroléptica maligna (contração muscular
involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do coração, tremores
generalizados).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de FUNED Donepezila,
procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo.