Bula de Cloridrato de lercanidipino

A substância ativa cloridrato de lercanidipino possui a propriedade de baixar a pressão alta (anti-hipertensiva).
Após sua ingestão oral, este medicamento tem um tempo médio de início de ação anti-hipertensiva máxima
entre 1,5 e 3 horas, persistindo por 24 horas.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. E não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Resumo do perfil de segurança

O cloridrato de lercanidipino não deve ser utilizado se você:
- For alérgico ao lercanidipino ou a qualquer ingrediente da formulação, ou ainda se teve reações alérgicas a
fármacos estritamente relacionados ao cloridrato de lercanidipino como anlodipino, nicardipino, felodipino,
isradipino, nifedipino ou lacidipino; se você estiver sangrando excessivamente;
- Estiver grávida ou amamentando, ou caso você esteja desejando engravidar e não estiver usando algum
método contraceptivo;
- Achar que pode estar grávida. Nesse caso, consulte seu médico;
- Sofrer de certas doenças do coração: disfunção cardíaca descontrolada; obstrução do fluxo sanguíneo que sai
do coração; angina instável (angina de repouso ou angina prévia progressiva); no período de um mês após a
ocorrência de ataque cardíaco;
- Tiver problemas hepáticos (fígado) ou renais (rins) graves;
- Tomar medicamentos que são inibidores fortes da isoenzima CYP3A4: medicamentos antifúngicos (como
cetoconazol ou itraconazol); antibióticos macrolídeos (como eritromicina ou troleandomicina); antivirais
(como ritonavir);
- Utilizar ciclosporina;
- Ingerir grapefruit “fruta” (toranja) ou suco de grapefruit.
Relatar ao seu médico se você apresenta alguma das condições listadas a seguir:
- Outras condições cardíacas específicas ou se você possui marca-passo;
- Problemas renais ou hepáticos, ou se você faz diálise peritoneal e hemodiálise (opções de tratamento
utilizadas nos casos de insuficiência renal crônica);
- Se você tem problema hereditário raro de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, galactosemia
ou síndrome de má absorção de glicose/galactose, pois os comprimidos de cloridrato de lercanidipino 10 mg
contém 29,20 mg de lactose;
O uso de cloridrato de lercanidipino com outros medicamentos pode fazer com que o efeito destes ou do
cloridrato de lercanidipino aumente ou diminua.
Fale para seu médico caso esteja tomando:

- medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (citados anteriormente);
- betabloqueadores (medicamentos para a pressão alta), diuréticos (medicamento que aumenta o volume de
urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratamento da hipertensão), apesar destes poderem ser
administrados seguramente com cloridrato de lercanidipino;
- cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou pirose (queimação));
- digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos);
- midazolam (um medicamento que induz o sono);
- rifampicina (um medicamento para tratamento da tuberculose);
- astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias);
- amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratamento do ritmo cardíaco acelerado);
- fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para epilepsia);
- ou medicamentos que reduzem as chances de rejeição de órgãos transplantados (como por exemplo,
ciclosporina).
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o seu tratamento com cloridrato de lercanidipino pode aumentar os
efeitos deste medicamento; portanto, você deve evitar ou reduzir estritamente o limite do seu consumo de
bebidas alcoólicas. Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Advertências e Precauções
Embora estudos de controle hemodinâmico tenham revelado que lercanidipino não é prejudicial às funções
ventriculares, pacientes com disfunção do ventrículo esquerdo requerem atenção especial. Foi sugerido que a
utilização das diidropiridinas de curta ação pode estar associada com o aumento do risco cardiovascular em
pacientes com doenças cardíacas isquêmicas. Apesar de possuir ação de longa duração, é solicitado precaução
nestes pacientes. Algumas diidropiridinas podem raramente provocar angina pectoris (dor no peito). Muito
raramente pacientes com angina pectoris preexistente podem apresentar aumento na frequência, duração ou
gravidade destes ataques. Casos isolados de infarto do miocárdio podem ser observados.
O cloridrato de lercanidipino apresenta pouca influência sob a habilidade de dirigir veículos e/ou operar
máquinas. Porém, deve-se tomar cuidado, uma vez que podem ocorrer tontura, fraqueza, fadiga e, em raros
casos, sonolência.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas durante o tratamento.
O uso de cloridrato de lercanidipino em pacientes com síndrome do seio enfermo (tipo de alteração do ritmo
cardíaco) deve ser realizado com cuidado se não estiver em uso de marcapasso no coração.
Cuidados especiais devem ser necessários quando o tratamento é iniciado em pacientes com insuficiência renal
leve ou moderada ou com insuficiência hepática. O efeito anti-hipertensivo pode ser intensificado em pacientes
com insuficiência hepática e, consequentemente, um ajuste na dose deve ser considerado.
Não é recomendado o uso de cloridrato de lercanidipino em pacientes com insuficiência hepática ou renal
grave (TFG < 30 mL/min), incluindo pacientes sob hemodiálise e diálise peritoneal.
Embora as informações sobre os efeitos clínicos e a experiência clínica sugiram que não é necessário um ajuste
da dose diária, deve-se tomar um cuidado especial ao iniciar o tratamento em idosos.
O cloridrato de lercanidipino não deve ser administrado durante a gravidez ou em mulheres férteis a menos que
seja empregado método adequado de contracepção. A passagem para o leite materno pode ser esperada. Por
esta razão, este medicamento não deve ser administrado em mães que estejam amamentando.
Não existem dados clínicos disponíveis que relacione o uso de lercanidipino com fertilidade. Alterações
bioquímicas reversíveis na cabeça dos espermatozoides que podem prejudicar a fecundação foram relatadas em
alguns pacientes tratados com bloqueadores de canal. Nos casos em que a fertilização “in vitro” repetida não é
bem-sucedida e onde outra explicação não pode ser encontrada, a possibilidade de bloqueadores dos canais de
cálcio como a causa deve ser considerada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Fale para seu médico caso esteja tomando:
- medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (citados anteriormente);
- betabloqueadores (medicamentos para a pressão alta), diuréticos (medicamento que aumenta o volume de
urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratamento da hipertensão), apesar destes poderem ser
administrados seguramente com cloridrato de lercanidipino;
- cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou pirose (queimação));
- fluoxetina (um medicamento para o tratamento da depressão);
- sinvastatina (um medicamento para o tratamento do colesterol);
- metoprolol (um medicamento para tratamento da pressão arterial);
- varfarina (um medicamento para tratamento da circulação sanguínea);
- digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos);
- midazolam (um medicamento que induz o sono);
- rifampicina (um medicamento para tratamento da tuberculose);
- astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias);
- amiodarona, quinidina e sotalol (medicamentos para tratamento do ritmo cardíaco acelerado);
- fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos para epilepsia);
- ou medicamentos que reduzem as chances de rejeição de órgãos transplantados (como por exemplo,
ciclosporina).
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o seu tratamento com cloridrato de lercanidipino pode aumentar os
efeitos deste medicamento; portanto, você deve evitar ou reduzir estritamente o limite do seu consumo de
bebidas alcoólicas. Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral.
Quando usado nas doses recomendadas, o risco de interação com outros medicamentos é baixo. Mesmo assim,
é importante informar a seu médico sobre o uso concomitante de qualquer destas medicações, pois pode haver
redução do metabolismo de cloridrato de lercanidipino e aumento de sua ação anti-hipertensiva causando
queda mais acentuada da pressão arterial. Além disso, a administração conjunta com medicamentos citados
pode interferir na ação dos mesmos, aumentando ou reduzindo sua eficácia. Portanto, procure sempre informar
ao seu médico sobre todos os medicamentos em uso para que ele determine a segurança do uso de cloridrato de
lercanidipino e oriente quanto a eventuais ajustes necessários para cada situação.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Atenção: contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

edema periférico, dor de cabeça, rubor, taquicardia e palpitações.
Lista tabulada de eventos adversos

30 – 40 mg até 800 mg incluindo relatos de tentativa de cometer suicídio.
Se você ingerir mais do que a dose prescrita pelo médico ou em caso de overdose, procure ajuda médica
imediatamente e, se possível, leve com você seus comprimidos ou a embalagem do medicamento. Em vista do
prolongado efeito farmacológico de lercanidipino, será necessária a monitorização por serviço médico durante
um período no mínimo de 24 horas.
A dose excessiva pode fazer com que a pressão sanguínea torne-se muito baixa, e o coração comece a bater
irregularmente ou rapidamente. Isto pode levar também a um estado de inconsciência. Se você tomar uma dose
muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação

imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas
de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de lercanidipino deve ser tomado de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Usualmente, a dose diária é de um
comprimido revestido de 10 mg, que deve ser administrado sempre no mesmo horário, preferencialmente pela
manhã pelo menos 15 minutos antes do café da manhã, porque refeições muito gordurosas aumentam
significantemente o nível sanguíneo do lercanidipino.
Quando necessário, seu médico deverá solicitar que você aumente a dose diária para cloridrato de lercanidipino
20 mg. A dose máxima recomendada de cloridrato de lercanidipino é de 20 mg/dia.
Nas situações descritas a seguir, o início e ajuste de dose devem ser ainda mais cautelosos.
Caso você tenha mais do que 65 anos, recomenda-se iniciar o tratamento com 10 mg e aguardar pelo menos
quatro semanas para ajuste da dose. Este ajuste sempre deve ser feito obedecendo rigorosamente as orientações
do seu médico. Nos casos onde existe insuficiência renal (deficiência no funcionamento dos rins) ou nos casos
de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) de leve a moderada a ação anti-hipertensiva de
cloridrato de lercanidipino pode ser intensificada levando a queda mais intensa da pressão e possível presença

de sintomas como náuseas, vômitos e tonteira. Caso você seja portador de insuficiência renal ou hepática
classificadas como grave, não deve fazer uso de cloridrato de lercanidipino.
Caso você tenha menos de 18 anos, não deve ingerir este medicamento.
Os comprimidos deverão ser engolidos preferencialmente com um pouco de água.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do