Bula de Cloridrato de mepivacaína

O MEPIVALEM AD irá provocar a perda da sensibilidade na região em que o cirurgião-dentista irá trabalhar por interromper
temporariamente o movimento do impulso nervoso, promovendo a anestesia local.

Em caso de alergia aos componentes da fórmula, em especial à mepivacaína (ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida) ou a
adrenalina ou a qualquer dos excipientes.
Os anestésicos locais (como o Mepivalem AD) são contraindicados para pacientes com insuficiência renal, submetidos à diálise renal e
também àqueles com nefrite túbulo intersticial crônica. Em pacientes com insuficiência hepática e cardiovascular significativas e
diagnosticadas com hipertireoidismo também é contraindicado o uso de anestésicos locais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e eficácia do anestésico local está ligada diretamente a dose correta e maneira com que o dentista irá aplicar o medicamento.
Recomenda-se informar ao dentista sobre qualquer doença ou tratamento que tenha, listando todos os medicamentos que está tomando.
As reações alérgicas a anestésicos locais são bastante raras, especialmente as que resultam em morte. O dentista deverá dispor de
equipamentos e medicamentos que permitam identificar a reação alérgica e realizar o tratamento da mesma imediatamente. O paciente
deve ter cuidado para não traumatizar os lábios, língua, mucosa da bochecha ou palato mole quando estas estruturas forem anestesiadas. A
ingestão de alimentos deve ser adiada até a volta da função e sensibilidade normais.
Uso em crianças: O dentista deverá determinar a dose máxima a ser utilizada com base no peso corporal da criança. Isso é bastante
importante para se evitar o uso de doses altas demais.
Pacientes epilépticos: Devido a suas ações convulsivas, todas as anestesias locais devem ser usadas muito cautelosamente.
Pacientes com doenças hepáticas: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de produzir efeito anestésico eficiente (no máximo 2 carpules),
dada menor velocidade de metabolismo que estes pacientes apresentam.
Pacientes com doenças renais: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de causar efeito anestésico eficiente (no máximo 2 carpules), dada
menor taxa de eliminação observada nestes pacientes.
Pacientes que recebam tratamento com antiagregante plaquetário/anticoagulantes: Há um maior risco de sangramento intenso se
durante o procedimento a agulha atingir um vaso sanguíneo acidentalmente e mesmo durante cirurgia buco-maxilo-facial. O dentista deverá
tomar medidas de monitoramento de INR e cuidados para não ocorrer o sangramento.
Pacientes com diabetes descontrolada: Este produto deve ser usado com cuidado em diabéticos.
Pacientes com suscetibilidade a glaucoma de angulo fechado agudo: Este produto deve ser usado muito cautelosamente devido à
presença da epinefrina.
Pacientes idosos: As dosagens devem ser reduzidas em pacientes idosos com mais de 70 anos de idade (falta de dados clínicos). Em
pacientes com outras doenças, o dentista deve avaliar o contato com o profissional médico coadjuvante do tratamento.
Uso durante a gravidez e lactação: Apesar de estudos em animais não terem demonstrado efeitos nocivos da mepivacaína, não foram
realizados estudos clínicos em mulheres gestantes e nenhuma literatura relatou casos de mulheres gestantes injetadas com mepivacaína 20
mg/mL com epinefrina 0,01 mg/mL. O uso em mulheres grávidas deve ser feito com extrema cautela.
Mães amamentando são aconselhadas a não amamentar por 10 horas após a anestesia com MEPIVALEM AD.

Gravidez: Categoria de risco C - Não existem estudos controlados em mulheres grávidas. Durante a amamentação, não há informação
segura sobre a passagem do medicamento para o leite materno. Usar com cautela em Gestante e Lactante. Recomenda-se sempre obter o
parecer do médico antes de iniciar o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes asmáticos: O MEPIVALEM AD contém o metabissulfito e seu uso em pacientes asmáticos e portadores de
hipersensibilidade deve ser evitado, o metabissulfito pode desencadear crise de asma.

por depressão do sistema nervoso central ou cardiorrespiratório e coma, progredindo, por fim, a parada respiratória devido ao nível
repentinamente alto de epinefrina e mepivacaína na circulação sanguínea.
Para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção, O dentista deverá realizar a técnica correta de aplicação
com aspiração.
Risco associado com a injeção intraneural: A injeção intraneural incidental pode fazer o medicamento se mover de forma retrógrada
pelo nervo. Para evitar injeção intraneural e prevenir lesões dos nervos ligadas a bloqueios de nervos, a agulha sempre deve ser ligeiramente
removida se uma sensação de choque elétrico for sentida pelo paciente ou se a injeção for particularmente dolorosa.
Risco de cardiomiopatia de Takotsubo ou cardiomiopatia induzida por stress: O dentista deverá tomar precauções e monitoramento
caso: pacientes sob estresse anteriormente ao procedimento dental; dose administrada do AL mais alta do que o recomendado; injeção
intravascular acidental. Nestes casos, o dentista deverá considerar a dose mínima de anestésico local com vasoconstritor para obter a
anestesia.
Uso em pacientes com distúrbios mentais: Relatar aos responsáveis o risco de traumatismos pós-anestesia, enquanto o anestésico estiver
atuando, observando atentamente se o paciente não está mordendo lábios, bochechas e língua, nem tampouco consumindo alimentos muito
quentes, que causariam queimaduras extensas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está utilizando algum medicamento.
Interações do anestésico (mepivacaína) com medicamentos:
Medicamentos Efeito
Outros anestésicos locais A toxicidade de anestésicos locais é aditiva. Não é relevante
considerando as doses de anestesia dental e níveis de sangue, mas
é uma preocupação com crianças.
A dose total de MEPIVALEM AD administrada não deve
ultrapassar a dose máxima recomendada.
Narcóticos (opioides), ansiolíticos, fenotiazínicos e anti-
histamínicos
Potencializam os efeitos cardiorrespiratórios dos anestésicos locais
Barbitúricos Aumentam a velocidade de metabolização dos anestésicos locais
do tipo amida
Álcool Alteram a metabolização do anestésico local
Inibidores de CYP1A2 (fluoroquinolonas, como ciprofloxacino,
bloqueador de canal de cálcio verapamil e inibidores seletivos de
profloxacino, bloqueador de canal de cálcio verapanil e inibidores
seletivos de receptação de serotonina, como fluvoxamina,
fluoxetina)
Altera o metabolismo da MEPIVALEM AD
Interações do vasoconstritor (epinefrina) com medicamentos:
Interações não recomendadas:
Medicamentos Efeito
Bloqueadores Adrenérgicos pós-ganglionares (ex., alcaloides de
guanadrel, guanetidina e rauwolfia)
Doses reduzidas de MEPIVALEM AD devem ser usadas sob
estrita supervisão médica, seguida por aspiração cuidadosa devido
ao possível aumento da resposta a vasoconstritores adrenérgicos:
risco de hipertensão e outros efeitos cardiovasculares.
Interações que exigem precauções para o uso:
Medicamentos Efeito
Antidepressivos tricíclicos (AT) (ex., amitriptilina, desipramina,
imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilino)
Os AT, potencializam o efeito da epinefrina, resultando em
aumento da pressão arterial. A dose e a taxa de administração de
MEPIVALEM AD devem ser reduzidos. Recomenda-se que o
dentista faça um monitoramento cardiovascular atento.
Antagonista Beta Adrenérgicos (Beta bloqueadores não
seletivos, como: propranolol e nadolol)
Pode haver aumento da pressão arterial e/ou outras reações
cardiovasculares. Recomenda-se que o dentista faça um
monitoramento cardiovascular.
Anestésicos Gerais (Halotano) Risco de arritmias cardíacas. Consultar o anestesista.
Vasopressores simpatomiméticos (Anfetaminas, fenilefrina,
pseudoefedrina, oximetazolina) e outros simpatomiméticos
(clorfeniramina, difenidramina)
Risco de arritmias e aumento de pressão arterial. Usar doses
reduzidas de MEPIVALEM AD.

Bloqueadores alfa adrenérgicos e antipsicóticos Pode causar hipotensão, mas é pouco provável
Hormônios Tireoidianos Efeito aditivo de MEPIVALEM AD aos efeitos do
hipertireoidismo especialmente quando existe excesso de
hormônios. Em caso de hipertireoidismo, usar com cautela.
Inibidores de Monoamina oxidase (IMAO – seletivos:
brofaromina, moclobemida, toloxatone; não-seletívos: fenelzina,
tranilcipromina, linezolida)
Pode haver potencialização dos efeitos adrenérgicos. Usar sob
estrita supervisão médica.
Inibidores de catecolamina transferase – inibidores COMT
(entacapone, tolcapone)
Pode ocorrer arritmias, taquicardia e variações de pressão.
O dentista deverá fazer o monitoramento cardiovascular.
Inibidores de recaptação de serotonina-noradrenalina –
ISRSN (venlafaxina, milnaciprano)
A dose e taxa de administração de MEPIVALEM AD devem ser
reduzidas devido aos efeitos aditivos ou sinérgicos sobre a pressão
sanguínea e a frequência cardíaca.
O monitoramento cardiovascular (preferivelmente por ECG) é
recomendado.
Medicamentos que causem arritmias em combinação com
epinefrina (antiarrítmicos como digitalis, quinidina)
A dose de administração de MEPIVALEM AD deve ser reduzida
devido aos efeitos na frequência cardíaca.
O dentista deverá fazer o monitoramento cardiovascular.
Medicamentos ocitócicos de tipo ergótico (metisergida,
ergotamina, ergonovina)
Nestes casos, o uso de MEPIVALEM AD somente sob supervisão
médica rigorosa devido a aumentos de pressão arterial e/ou
isquêmica.
Neurolépticos (Fenotiazinas e outros) Use sob supervisão médica rigorosa e monitoramento
cardiovascular em caso de pacientes com hipotensão devido à
possível inibição do efeito da adrenalina.
Sempre que houver uma possível interação medicamentosa, usar a menor dose de anestésico local ou vasopressor clinicamente eficaz.
Interações com Exames:
A injeção intramuscular de cloridrato de mepivacaína pode resultar em alteração na detecção de creatina fosfoquinase, o que pode
comprometer o resultado deste exame.

20 MG/ML + 10
MCG/ML SOL
INJ CT 50 CAR
PLAS TRANS X
1,8 ML

20/09/2019 2221310/19-4
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
- - - - Inclusão inicial de texto de bula VP/VPS
20 MG/ML + 10
MCG/ML SOL
INJ CT 50 CAR
PLAS TRANS X
1,8 ML

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger do calor.
O prazo de validade do MEPIVALEM AD é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O MEPIVALEM AD apresenta-se como líquido límpido e incolor. A qualquer sinal de alteração de cor do conteúdo do carpule,
suspender o uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança
em sua aparência, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Manter nesta embalagem até o final do uso.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de MEPIVALEM AD depende da condição física do paciente, da área da cavidade oral que será anestesiada, da vascularização dos
tecidos orais e da técnica anestésica a ser utilizada. O menor volume de solução que resulte em anestesia eficaz deve ser administrado e
deve haver tempo entre as injeções para observar se o paciente manifesta alguma reação adversa. A dose máxima é de aproximadamente
300 mg de mepivacaína ou 8 carpules. Este medicamento leva de 1,5 a 2 minutos para iniciar seu efeito e a duração deve ser de 60 minutos
para anestesia do dente e de 3 a 5 horas para outras estruturas, como lábios e bochechas
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Já que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente ambulatorial, não deverá ocorrer esquecimento de seu
uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?