Bula de Cloridrato de metoclopramida monoidratado

A metoclopramida, substância ativa de Hyposil® é um medicamento que age no sistema digestório (grupo de
órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros, responsável pela digestão dos
alimentos) no alívio de náuseas (enjoo) e vômitos.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e
1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento); Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: sonolência.
Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e
adultos jovens (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?), síndrome parkinsoniana, acatisia
(inquietude).
Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade anormal em
qualquer tecido), diminuição do nível de consciência.
Raro: convulsões.
Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos

Hyposil® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por
exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais (tremor
de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade destas
reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma suspeita ou confirmada (tumor geralmente benigno na glândula supra-
renal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de
catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor;
- em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e não intencionais
que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo tempo)
induzida por neurolépticos (medicamento usado no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros
distúrbios psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo do Hyposil®);
- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das
síndromes parkinsonianas) devido as ações serem contrárias;
- doença de Parkinson;
Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do
que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga
ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia e falta de oxigênio em tecidos) com metoclopramida ou deficiência
de NADH citocromo b5 redutase.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco
aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.

Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do
músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas
doses (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Essas reações são completamente
revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos
involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de
músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos
involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável
pela mastigação).
O tratamento com Hyposil® não deve exceder 3 meses devido ao risco ocorrer discinesia tardia.
Respeite o intervalo de tempo de (ao menos 6 horas) especificado na seção, entre cada administração de

abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos
A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados.
Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou hepática e fragilidade
geral.
Crianças e adultos jovens
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após
uma única dose.
O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide Contraindicações).
Para combinações de metoclopramida
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado.
Uso em pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de
alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do
estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a
metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a
porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de
ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento
dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme critério de seu médico.
Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de
comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu
médico.
Uso em pacientes com câncer de mama
A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), o que
deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com problemas severos no fígado, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de
seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema
nervoso central, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.

Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações
contrárias.
Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
• Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago.
• Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-
histamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias
relacionadas): aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
• Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à ocorrência de
desordens extrapiramidais
• Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certos fármacos pode estar
modificada.
• Digoxina: metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária
monitorização da concentração de digoxina no sangue.

• Ciclosporina: metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária
monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.
• Mivacúrio e suxametônio: injeção de metoclopramida pode prolongar a duração do bloqueio da
transmissão dos impulsos nervosos ao músculo.
• Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de exposição de metoclopramida são
aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a
fluoxetina.
Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes
laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Hyposil® não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o
limiar convulsivo.
Como com neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia
(febre), distúrbios extrapiramidais (instabilidade nervosa autonômica, alterações batimentos do coração,
pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas
células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome
Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de Hyposil® deve ser interrompida se houver suspeita da
síndrome neuroléptica maligna (SNM).
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.
Hyposil® injetável contêm bissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico incluindo
choque anafilático (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como reação alérgica, grave) e de
risco à vida ou crises asmáticas menos severas em pacientes suscetíveis.
A injeção intravenosa de Hyposil® deve ser feita lentamente, durando no mínimo 3 minutos, para evitar o
aparecimento de ansiedade e agitação transitórias, porém intensas, seguido de sonolência, que pode ocorrer
com administração em tempo menor do que 3 minutos.
Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide Como devo usar
este medicamento?).
Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase.
Nesses casos, Hyposil® deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas
apropriadas.
Hyposil® pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto,
recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do
intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-se ao aumento do risco
de arritmias e até morte súbita), isto é:
- desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no
sangue) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)].
- síndrome do intervalo QT longo.
- bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com Hyposil®,
são conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Gravidez e amamentação
Estudos em pacientes grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro
trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em pacientes grávidas indicou não haver
toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se
necessário, o uso de Hyposil® pode ser considerado durante a gravidez. Devido às suas propriedades
farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso Hyposil® seja administrado antes do parto, distúrbios
extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos. A metoclopramida é excretada pelo leite materno

Hyposil® deve ser mantido evitando-se o calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma aplicação.
Solução injetável via intravenosa
A injeção intravenosa de Hyposil® deve ser feita lentamente, durante no mínimo 3 minutos, para evitar o
aparecimento de ansiedade e agitação transitória (porém intensa), seguida de sonolência, decorrente da
administração rápida.
Solução injetável via intramuscular
A injeção intramuscular de Hyposil® deve ser aplicada lentamente e não deve ser misturada com outros
medicamentos na mesma seringa. Não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados,
sem o controle de um médico.
Uso em adultos:
1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Exame radiológico (que utilizam raio-X) do trato gastrintestinal:
1 a 2 ampolas via intramuscular ou intravenosa, 10 minutos antes do início do exame.
Não há estudos dos efeitos de Hyposil® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou
intramuscular, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de
alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do
estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e,
consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração
podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em alguns pacientes, o tratamento
deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e
condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do