Bula de Cloridrato de ropivacaína

A ropivacaína é um anestésico local de longa duração que promove a perda local da sensibilidade e a eliminação da dor.
A administração em altas doses produz anestesia cirúrgica, enquanto em baixas doses produz insensibilidade à dor com
bloqueio limitado e não progressivo dos movimentos.
O início e a duração do efeito anestésico local de Ropi® (cloridrato de ropivacaína) dependem da dose e do local de
aplicação (ver item 6. Como devo usar este medicamento?).

A tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na experiência do anestesista e
no conhecimento da condição física do paciente.
Em geral, a anestesia cirúrgica (ex.: administração peridural) requer o uso de altas concentrações e doses. Para analgesia
recomenda-se o uso de Ropi® (cloridrato de ropivacaína) 2 mg/mL, exceto para a administração injeção intra-articular onde
Ropi® 7,5 mg/mL é recomendado.
Vias de administração:
Ropi® (cloridrato de ropivacaína) 2 mg/mL: peridural lombar, peridural torácica, bloqueio de campo e bloqueio nervoso
periférico.
Ropi® (cloridrato de ropivacaína) 7,5 mg/mL: peridural lombar para cirurgia e cesárea, peridural torácica, bloqueio nervoso
maior, bloqueio de campo e injeção intra-articular.
Ropi® (cloridrato de ropivacaína) 10 mg/mL: peridural lombar para cirurgia.
Recomendação de dose para Ropi® (cloridrato de ropivacaína) em adultos e maiores de 12 anos de idade

n/a: não se aplica.
a a dose para bloqueio nervoso maior deve ser ajustada de acordo com o local de administração e a condição do paciente.
Os bloqueios interescalênico e do plexo braquial supraclavicular podem estar associados a frequência maior de reações
adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado (ver item 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
b se for utilizada quantidade adicional de ropivacaína por outras técnicas no mesmo paciente, não exceder a dose limite de
225 mg.
c houve relatos pós-comercialização de condrólise (degradação de cartilagem) em pacientes recebendo infusão contínua
intra-articular de anestésicos locais no pós-operatório. Esta indicação não é aprovada para Ropi® (cloridrato de
ropivacaína).
As doses apresentadas na tabela acima são aquelas consideradas como necessárias à produção de bloqueio com sucesso,
devendo ser utilizadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer variações individuais no início e duração do efeito.
Os dados mostram a faixa de dose média necessária esperada. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam
as técnicas específicas de bloqueio e para necessidades individuais do paciente.
A fim de evitar a injeção intravascular recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a administração da dose principal,
a qual deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, na velocidade de 25-50 mg/min, sempre observando
atentamente as funções vitais do paciente e mantendo contato verbal. Quando se pretende administrar uma dose peridural,
recomenda-se uma dose teste prévia de 3-5 mL de lidocaína com epinefrina (lidocaína 1-2%). Uma injeção intravascular
acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporário da frequência cardíaca e em caso de injeção intratecal acidental,
por sinais de bloqueio espinhal. A injeção deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas tóxicos.
Em bloqueio peridural para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacaína foram usadas e são bem toleradas.
Quando bloqueios peridurais prolongados são utilizados, tanto por infusão contínua como por administração repetida em
bolus, devem ser considerados os riscos de indução de lesão neural local ou de atingir concentração plasmática tóxica.
Doses acumulativas de até 800 mg de ropivacaína administradas em cirurgia e analgesia pós-operatória por mais de 24
horas foram bem toleradas em adultos, assim como infusão peridural contínua pós-operatória de até 28 mg/h por 72 horas.
Para o tratamento da dor pós-operatória recomenda-se a seguinte técnica: a menos que seja instalado antes da operação,
induzir o bloqueio peridural com Ropi® (cloridrato de ropivacaína) 7,5 mg/mL (0,75%) pelo catéter peridural. A analgesia é
mantida com infusão de Ropi® (cloridrato de ropivacaína) 2 mg/mL (0,2%). Estudos clínicos demonstraram que taxas de
infusão de 6-14 mL/h (12-28 mg/h) proporcionam analgesia adequada com somente leve bloqueio motor não progressivo
na maioria dos casos de dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi observada redução
significativa da necessidade de opioides.
Em estudos clínicos uma infusão peridural de cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL isolado ou associado a 1-4 mcg/mL de
fentanila foi administrada por até 72 horas para o controle da dor pós-operatória. Cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL (6-14

mL/h) proporcionou alívio da dor adequado para a maioria dos pacientes. A combinação de cloridrato de ropivacaína e
fentanila proporcionou melhor alívio da dor, mas causou efeitos colaterais de opioides.
A administração peridural de ropivacaína em concentrações de 10 mg/mL não foi documentada para uso em cesárea.
Quando bloqueios nervosos periféricos prolongados são aplicados, seja por infusão contínua ou através de injeções
repetidas, os riscos de atingir a concentração plasmática tóxica ou induzir a lesão neural local devem ser considerados. Em
estudos clínicos, o bloqueio do nervo femoral foi estabelecido com 300 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL e o
bloqueio interescalênico com 225 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia. Então, a
analgesia foi mantida com cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL. Taxas de infusão ou injeções intermitentes de 10-20 mg/h
durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.
Pacientes pediátricos
Recomendações de dose de cloridrato de ropivacaína em pacientes pediátricos com 0 a 12 anos de idade (incluindo crianças
com 12 anos de idade):
A dose na tabela serve como guia para uso em pediatria, pois ocorrem variações individuais. Em crianças com peso
corpóreo alto, em geral, é necessária redução gradual da dose com base no peso corpóreo ideal. O volume para um único
bloqueio peridural caudal e o volume para administração peridural em bolus não deve exceder 25 mL em nenhum paciente.
Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam técnicas específicas de bloqueio e para as necessidades
individuais do paciente.
Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir a administração intravascular. As funções vitais
do paciente devem ser observadas de perto durante a administração. Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção deve
ser imediatamente interrompida.
Uma injeção peridural caudal única de ropivacaína 2 mg/mL produz analgesia pós-operatória adequada abaixo de T12 na
maioria dos pacientes quando é usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 mL/kg. Em crianças acima de 4 anos de idade,
doses de até 3 mg/kg têm sido usadas com segurança. O volume da injeção peridural caudal pode ser ajustado para obter
uma distribuição diferente do bloqueio sensório, conforme recomendado na literatura padrão.
O fracionamento da dose calculada do anestésico local é recomendado, qualquer que seja a via de administração.
Concentrações maiores que 5 mg/dL em crianças não foram documentadas.
O uso de ropivacaína em bebês prematuros não foi documentado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Ropi® (cloridrato de ropivacaína) se tiver alergia a anestésicos locais do tipo amida.

Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com profissionais, equipamentos e medicamentos
adequados. O médico responsável deverá ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de
efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações.
Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como problemas na
condução cardíaca, doença avançada do fígado ou mau funcionamento dos rins, requerem atenção especial.
Informe seu médico caso apresente alguma das condições descritas.
Ropi® (cloridrato de ropivacaína) deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria aguda (distúrbio congênito ou
adquirido no metabolismo de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível, a critério médico. Informe
seu médico caso apresente esta condição.
Síndrome de Horner
Receber uma injeção epidural (injeção no espaço à volta dos seus nervos espinais) pode causar uma perturbação de uma via
nervosa desde o cérebro até à cabeça e pescoço, especialmente em mulheres grávidas, o que por vezes pode resultar numa
condição chamada síndrome de Horner. Isto é caracterizado pela diminuição do tamanho da pupila, queda da pálpebra
superior e falha das glândulas sudoríparas em fazer suor. Normalmente resolve-se por si só quando o tratamento é
interrompido. O seu médico irá monitorizá-lo de perto durante o procedimento epidural para detectar quaisquer sinais de
efeitos secundários.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até
mesmo na ausência evidente de toxicidade do SNC (Sistema Nervoso Central) e podem temporariamente prejudicar a
locomoção e vigília.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até o cessar dos efeitos, pois sua habilidade e capacidade de
reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Gravidez
Se você estiver utilizando este medicamento durante a gravidez, é possível que seu uso possa afetar a frequência cardíaca
do seu bebê (conhecida como frequência cardíaca fetal diminuída ou bradicardia fetal). O médico responsável pelo seu
tratamento deve monitorar continuamente a frequência cardíaca do seu bebê.
Lactação
Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos no leite humano.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Fertilidade
O efeito específico da terapia com ropivacaína na fertilidade humana é desconhecido.

amida.
As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso, como
por exemplo, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), eventos causados diretamente
(ex.: trauma nervoso) ou indiretamente, como abscesso (lesão purulenta) peridural, pela introdução da agulha.

Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos (para tratamento de alterações no ritmo cardíaco) classe III (ex.:
amiodarona) devem ser devidamente monitorados, uma vez que os efeitos cardíacos podem se somar.
Ropi® (cloridrato de ropivacaína) deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento com outros anestésicos locais
ou outras substâncias com fórmula semelhante à dos anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo, certos
antiarrítmicos como a lidocaína e a mexiletina, uma vez que os efeitos sistêmicos tóxicos se somam.

A administração da ropivacaína em longo prazo deve ser evitada em pacientes tratados com inibidores potentes da
CYP1A2 (enzima do fígado) como a fluvoxamina e a enoxacina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ropi® 2 mg/mL: Este medicamento contém 3,30 mg de sódio/mL.
Ropi® 7,5 mg/mL: Este medicamento contém 2,87 mg de sódio/mL.
Ropi® 10 mg/mL: Este medicamento contém 2,67 mg de sódio/mL.
Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o
médico antes de usar este medicamento.

fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
c A hipotensão é menos frequente em crianças (> 1%).
d O vômito é mais frequente em crianças (>10%).

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz e umidade.
Se o produto for congelado acidentalmente, deverá ser descartado.
Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser
descartada.