Bula de Cloridrato de valganciclovir

O citomegalovírus (CMV) é um vírus da família herpesvírus, e cerca de 50% a 75% dos adultos já foram infectados
por ele. Nos indivíduos com o sistema de defesa íntegro, o CMV permanece em estado dormente. Em indivíduos
com o sistema de defesa enfraquecido, como os pacientes com AIDS, ou em pacientes que receberam transplante
de órgão e fazem uso de medicação contra rejeição, o CMV torna-se ativo e causa doença. Em pacientes com AIDS,
a retinite (inflamação da retina) é a manifestação mais frequente do CMV. Em pacientes que receberam transplante
de órgãos, a doença pelo CMV pode causar várias complicações, entre elas a perda do órgão transplantado.
O cloridrato de valganciclovir é um antiviral que contém o ingrediente ativo valganciclovir. Depois de ingerido, é
rapidamente convertido para ganciclovir e age interrompendo a reprodução do CMV. Em um estudo clínico com
pacientes com AIDS e retinite por CMV em que cloridrato de valganciclovir foi comparado ao ganciclovir,
observou-se um tempo médio para progressão da retinite de 226 dias (medianade 160 dias) no grupo que usou
cloridrato de valganciclovir, nos períodos de indução e de manutenção.

O cloridrato de valganciclovir é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao valganciclovir, ao
ganciclovir ou a qualquer componente da fórmula.

Você deve utilizar cloridrato de valganciclovir conforme prescrito pelo seu médico.
Hipersensibilidade cruzada
Se você desenvolveu alergia a aciclovir, valaciclovir, penciclovir ou famciclovir, avise seu médico, pois você pode
apresentar reação alérgica ao cloridrato de valganciclovir.
Genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, carcinogenicidade, fertilidade e contracepção
Em animais, foi verificado que o ganciclovir é mutagênico (pode causar dano à molécula de DNA), teratogênico
(pode causar malformação), carcinogênico (pode causar câncer) e pode alterar a produção de espermatozoides e
comprometer a fertilidade. Portanto, cloridrato de valganciclovir pode causar defeitos de nascimento, câncer e
inibição temporária ou permanente da espermatogênese (formação de espermatozoides).
Antes do início do tratamento com ganciclovir, seu médico deve orientá-lo a respeito dos possíveis riscos ao feto e

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a utilizar medidas contraceptivas.
Mielossupressão (inibição da medula óssea)
O cloridrato de valganciclovir deve ser usado com precaução caso você possua citopenia hematológica (diminuição
das células sanguíneas) preexistente, ou tenha recebido ou está recebendo medicamentos mielossupressores ou
irradiação. Citopenia pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento e podepiorar com a dosagem contínua.
Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa do organismo), neutropenia
(redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pela defesa de infecções), anemia (diminuição dos níveis
de hemoglobina, responsável pelo transporte de oxigênio), trombocitopenia (redução das plaquetas, que auxiliam
na coagulação do sangue), pancitopenia (diminuição global das células do sangue) graves, falência da medula óssea
e anemia aplástica (insuficiência da produção dos precursores de hemácias) foram observadas em pacientes tratados
com cloridrato de valganciclovir (e ganciclovir). Portanto, seu médico deve solicitar testes laboratoriais para
contagem de células do sangue antes do início do tratamento com cloridrato de valganciclovir e durante o tratamento,
principalmente em pacientes com comprometimento renal e em recém-nascidos e crianças. Pode ser necessário o
tratamento com fator de crescimento hematopoiético (favorece a proliferação de células do sangue) e/ou a
interrupção do tratamento com cloridrato de valganciclovir. Ganciclovir oral NÃO pode ser substituído por

sérias na criança, seu médico deve avaliar a necessidade de descontinuar o medicamento ou a amamentação, levando
em conta o benefício potencial de cloridrato de valganciclovir para a mãe lactante.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

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Idosos
A segurança e a eficácia não foram estabelecidas nessa população de pacientes. Não foram realizados estudos em
adultos com mais de 65 anos de idade. Uma vez que a depuração renal diminui com a idade, o cloridrato de
valganciclovir deve ser administrado em pacientes idosos com especial atenção a função do rim.
Uso pediátrico
Crianças nos dois primeiros anos de vida requerem um cuidadoso acompanhamento do quadro hematológico devido
ao maior risco de citopenias hematológicas. É recomendável também nas crianças, omonitoramento da função do
fígado e dos rins e também da perda de líquidos por vômitos ou diarreia.
Insuficiência renal
Se você tem insuficiência renal, é necessário manter a hidratação adequada durante o tratamento e que o médico
faça ajustes da dose de cloridrato de valganciclovir baseados na depuração de creatinina e monitore cuidadosamente
os níveis de creatinina sérica ou da depuração de creatinina. Se você faz hemodiálise, é recomendado o uso de
ganciclovir intravenoso no lugar de cloridrato de valganciclovir.
Insuficiência hepática
Não há dados disponíveis do uso de cloridrato de valganciclovir em pacientes com insuficiência hepática.

O cloridrato de valganciclovir é o pró-fármaco de ganciclovir; portanto, as interações associadas ao ganciclovir são
esperadas para cloridrato de valganciclovir. Por isso, é muito importante que seu médico seja informado se você
estiver tomando outros medicamentos, incluindo zidovudina, didanosina, estavudina, ciclosporina, tacrolimo,
micofenolato de mofetila, doxorrubicina, vimblastina, vincristina, hidroxiureia, trimetoprima / sulfonamida,
dapsona, anfotericina B, flucitosina, pentamidina, interferons peguilados / ribavirina), entre outros.
Deve-se ter cuidado especial se você já estiver em tratamento com zidovudina. A administração conjunta desse
medicamento com cloridrato de valganciclovir pode levar à redução do número de neutrófilos (glóbulos brancos) e
anemia e alguns pacientes podem não tolerar a terapia concomitante com dose plena. Os pacientes em uso de
cloridrato de valganciclovir e didanosina devem ser monitorados cuidadosamente devido ao risco de toxicidade por
didanosina.
Pacientes que recebem probenecida e cloridrato de valganciclovir devem ser monitorados rigorosamentequanto
à toxicidade por ganciclovir.
Foram relatadas convulsões em pacientes em uso de imipenem-cilastatina (usado como antibiótico) e ganciclovir.
O cloridrato de valganciclovir não deve ser usado concomitantemente com imipenem-cilastatina, a menos que os
benefícios potenciais superem os riscos potenciais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?”).
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas
Convulsões, tontura e confusão foram relatadas em decorrência do uso de cloridrato de valganciclovir e
/ ou ganciclovir. Caso ocorram, tais efeitos podem afetar tarefas que requerem agilidade, inclusive ahabilidade
para dirigir veículos ou operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que cloridrato de valganciclovir possa causar doping. Em casode dúvidas,
consulte o seu médico.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou docirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término e se vocêestiver
amamentando.
O uso seguro de cloridrato de valganciclovir durante o trabalho de parto e o parto não foi estabelecido. Os estudos
de toxicidade reprodutiva com valganciclovir não foram repetidos por causa da rápida eextensa conversão
para ganciclovir. Em estudos com animais, ganciclovir foi associado com toxicidade reprodutiva e
teratogenicidade.
A segurança de cloridrato de valganciclovir para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida. No entanto,
ganciclovir se dispersa rapidamente através da placenta humana. O uso de cloridrato de valganciclovir deve ser
evitado por mulheres grávidas, a menos que os benefícios para a mãe justifiquem os riscos potenciais ao feto.
Indivíduos do sexo masculino e feminino em idade fértil
Fertilidade
Em estudos com animais, verificou-se que o ganciclovir prejudicava a possibilidade de engravidar. Emum estudo
com pacientes, os com transplante renal que receberam cloridrato de valganciclovir para evitar infecção pelo vírus
CMV por até 200 dias foram comparados com um grupo não tratado. A produção de espermatozoides foi prejudicada
durante o tratamento com cloridrato de valganciclovir. Noacompanhamento, aproximadamente seis meses após a
interrupção do tratamento, em ambos os grupos houve a recuperação da produção de espermatozoide, apesar de não
ter voltado ao normal em alguns pacientes que iniciaram o estudo com baixa produção.
Contracepção
Se você estiver em idade fértil, deve ser orientada a utilizar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento
e por, no mínimo, 30 dias após o término do tratamento com cloridrato de valganciclovir. Recomenda-se que
homens sexualmente ativos utilizem preservativo durante o tratamento e por no mínimo, 90 dias após o término
do tratamento com cloridrato de valganciclovir, a menos que se tenha certeza de que a parceira do sexo feminino
não apresenta risco de engravidar.

Você deve armazenar cloridrato de valganciclovir em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados
no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se
disponível.
Características físicas e organolépticas:
Os comprimidos revestidos de cloridrato de valganciclovir são ovais, de revestimento rosa e contendo gravação
“RDY” (em baixo relevo) em um lado e “762” (em baixo relevo) no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Tendo em vista que o cloridrato de valganciclovir tem potencial para causar danos ao feto e câncer em humanos,
devem ser adotadas precauções no manuseio de comprimidos quebrados. O contato direto dos comprimidos
quebrados ou esmagados com a pele ou com as mucosas deve ser evitado. Caso ocorra contato, lave minuciosamente
a pele com água e sabão e enxague os olhos abundantemente com estéril ouágua corrente, caso água estéril não
esteja disponível.
A duração do tratamento de manutenção deve ser determinada individualmente.
Você deve tomar o cloridrato de valganciclovir por via oral e junto com alimentos.
Tratamento de indução (dose de ataque) para retinite por CMV em pacientes adultos
Para pacientes com retinite ativa por CMV, a dose recomendada é de 900 mg (dois comprimidos de 450 mg), duas
vezes ao dia, durante 21 dias. O tratamento de indução prolongado pode aumentar o risco de toxicidade na medula
óssea.
Tratamento de manutenção para retinite por CMV em pacientes adultos
Em seguida ao tratamento de indução, ou em pacientes com retinite inativa por CMV, a dose recomendada é de
900 mg (dois comprimidos de 450 mg), uma vez ao dia. Os pacientes com piora da retinite podem repetir o
tratamento de indução.
Prevenção da doença provocada por CMV no transplante de órgãos em pacientes adultos e pediátricos
Os pacientes pediátricos devem ser avaliados quanto à capacidade de engolir os comprimidos inteiros.
Em pacientes pediátricos receptores de transplante de órgão sólido a partir de quatro meses até 16 anos de idade,
com risco de desenvolvimento da doença causada pelo CMV, a dose recomendada deverá ser calculada pelo médico
com base na sua área de superfície corporal e depuração de creatinina (taxa de remoção da creatinina, uma proteína
resultante do metabolismo muscular). Para pacientes maiores que 16 anos, a dose recomendada é 900 mg (dois
comprimidos de 450 mg) uma vez ao dia, igual à dose recomendada para pacientes adultos receptores de transplante
de órgão sólido.
Em pacientes adultos ou pediátricos receptores de transplante renal, o tratamento com a dose única diária
recomendada deve ser iniciado até o 10º dia após o transplante e mantido até o 200º dia pós-transplante.
Em pacientes adultos ou pediátricos receptores de transplante de órgão sólido que não seja o rim, o tratamento com
a dose única diária recomendada deve ser iniciado até o 10º dia após o transplante e mantido até o 100º dia pós
transplante.
Para pacientes pediátricos, seu médico poderá recomendar a administração de cloridrato de valganciclovir
comprimidos revestidos, caso a dose calculada esteja dentro do limite de 10% a mais ou a menos da dose dos
comprimidos e desde que você consiga engolir os comprimidos. Por exemplo, se a dose calculada estiver entre 405
mg e 495 mg, deve-se administrar um comprimido.
Recomenda-se que o médico realize o monitoramento regular dos níveis da creatinina sérica, a avaliação de
alterações no peso e altura e o ajuste de dose apropriado durante o período de prevenção em pacientes pediátricos.
Instruções de dose em populações especiais
Para pacientes adultos com insuficiência renal, o médico deverá ajustar a dose de acordo com a depuração de
creatinina, conforme tabela a seguir:
Tabela 1 – Dose de cloridrato de valganciclovir comprimidos para pacientes com insuficiência renal
Depuração de creatinina (mL/min) Dose de indução Dose de manutenção
≥ 60 900 mg, duas vezes ao dia 900 mg, uma vez ao dia
40 – 59 450 mg, duas vezes ao dia 450 mg, uma vez ao dia
25 – 39 450 mg, uma vez ao dia 450 mg, a cada dois dias
10 – 24 450 mg, a cada dois dias 450 mg, duas vezes por semana
< 10 não recomendado não recomendado
Não há dados disponíveis do uso de cloridrato de valganciclovir em pacientes com insuficiência hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Se você esquecer de tomar uma dose de cloridrato de valganciclovir, tome-a assim que se lembrar e retorne ao
esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você
esqueceu e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos benéficos de cloridrato de valganciclovir, é possível que ocorram efeitos indesejáveis durante o
tratamento, mesmo quando administrado conforme a prescrição. O médico pode interromper o tratamento
temporária ou definitivamente, dependendo de suas condições.
Você deve verificar todos os possíveis efeitos adversos do uso de cloridrato de valganciclovir com o seumédico.
Se você apresentar sintomas, você deve contatar seu médico imediatamente.
Experiência dos estudos clínicos com cloridrato de valganciclovir
Como valganciclovir é um pró-fármaco de ganciclovir, é esperado que os efeitos indesejáveis sabidamente