Bula de Cloridrato de vancomicina

Hicovan® é um medicamento antibacteriano da classe dos glicopeptídeos tricíclicos. Em doses adequadas
promove a morte das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e
do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.

ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de vancomicina.
Adultos
A dose intravenosa usual é de 2g/dia divididos em: 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas. Outros fatores
tais como idade ou obesidade, podem requerer modificação na dose usual diária.
Pacientes com restrição de líquidos: a vancomicina deve ser administrada a uma concentração de no máximo 10
mg/ml e a uma velocidade de infusão de no máximo 10 mg/minuto.
ATENÇÃO: concentrações acima de 5mg/ml aumentam o risco de reações relacionadas a infusão. Eventos
relacionados com a infusão podem, entretanto, ocorrer a qualquer velocidade ou concentração (ver 9. REAÇÕES
ADVERSAS).
Endocardite (prevenção):
Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença
valvular adquirida, são submetidas a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a dose
usual é de 1 g, administrado durante 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do inicio da
cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão).
Dependendo do risco de infecção, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada por via intramuscular ou
intravenosa, em local diferente, na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, não ultrapassando 120 mg.
Adultos com função renal diminuída:
● Dose Inicial: 15 mg/kg de peso corporal.
● Dose de Manutenção: ajustar as doses de acordo com o clearance de creatinina como indicado na
Tabela 1.
Tabela 1: Adultos com função renal diminuída – Doses de Manutenção
Clearance de Creatinina (mL/min) Dose

> 80 500 mg a cada 6 horas ou
1 g a cada 12 horas
50 – 80 1 g a cada 1 a 3 dias
10 – 50 1 g a cada 3 a 7 dias
< 10 1 g a cada 7 a 14 dias
Pacientes funcionalmente anéfricos (sem função renal): a tabela não é válida para tais pacientes. Para pacientes
funcionalmente anéfricos, uma dose inicial de 15 mg/kg deve ser administrada para alcançar prontamente as
concentrações séricas terapêuticas. A dose necessária para manter as concentrações estáveis é de 1,9 mg/kg/dia.
Em pacientes com diminuição acentuada da função renal, pode ser mais conveniente administrar doses de
manutenção de 250 mg a 1g, uma vez a cada diversos dias ao invés de doses diárias. Em caso de anúria, tem sido
recomendada a dose de 1 g a cada 7 a 10 dias.
Idosos
Administrar as mesmas doses de Adultos.
Idosos tem maior chance de apresentar diminuição da função renal, pode ser necessário reduzir as doses (ver
Adultos com função renal diminuída).
Crianças
Crianças até 1 mês de idade:
Estes pacientes têm um maior volume de distribuição e a função renal incompletamente desenvolvida, portanto as
normas posológicas diferem das recomendadas para crianças maiores de 1 mês de idade e adultos, devendo-se
diminuir as doses intravenosas diárias.
Primeira semana de vida: dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a
cada 12 horas; cada dose deve ser administrada por um tempo de no mínimo 60 minutos.
Segunda semana até 1 mês de vida: dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso
corporal a cada 8 horas.
Crianças acima de 1 mês a 12 anos de idade:
A dose intravenosa usual é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, ou 20 mg/kg de peso corporal a cada 12
horas.
Crianças com endocardite bacteriana:
A dose intravenosa usual é de 20 mg/kg de peso corporal administrado durante 1 a 2 horas. O término da infusão
deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão de no mínimo 60 minutos).
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento

com Hicovan® deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou
após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de Usar
Hicovan® é para uso injetável, portanto deve ser administrada em serviços profissionais autorizados.
INFUSÃO INTRAVENOSA (gota a gota na veia)
ATENÇÃO:
• A vancomicina deve ser administrada exclusivamente por Infusão Intravenosa (gota a gota na veia) a
velocidade de no máximo 10mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo
quando soluções mais diluídas ou doses menores de 500 mg são administradas. Diminui-se a possibilidade de
tromboflebite usando soluções com concentração de no máximo 5mg/ml e fazendo rotação nos locais de
administração (a menos que a administração se faça por cateter venoso central).
• Não administrar por via Intramuscular (pode haver necrose de tecidos) e nem por via Intravenosa Direta.
ATENÇÃO: O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos
tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.
Hicovan® 500 mg – INFUSÃO INTRAVENOSA
Reconstituição
Diluente: Água para injetáveis.
Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,2 mL e concentração de
aproximadamente 49 mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: incolor.
Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) por até 24 horas. Em geladeira (de
2ºC a 8ºC) por ate 14 dias.
Diluição
Diluente: Cloreto de sódio 0,9%.
Volume: 100 mL.
Após diluição, o produto tem concentração de, aproximadamente, 4,5 mg/mL.
Aparência da solução diluída: incolor
Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio 0,9%: Temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) por até 24
horas. Em geladeira (de 2ºC a 8ºC) por ate 14 dias.
Tempo de infusão: 1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto.

Diluente: Glicose 5%.
Volume: 100 mL.
Após diluição, o produto tem concentração de, aproximadamente, 4,5 mg/mL.
Aparência da solução diluída: incolor ou quase incolor
Estabilidade após a diluição com Glicose 5%: Temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) por até 24 horas. Em
geladeira (de 2ºC a 8ºC) por ate 14 dias.
Tempo de infusão: 1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto.
Diluente: Ringer com Lactato
Volume: 100 mL.
Após diluição, o produto tem concentração de, aproximadamente, 4,5 mg/mL.
Aparência da solução diluída: incolor ou marrom claro
Estabilidade após a diluição com solução de Ringer com Lactato: Armazenar em temperatura ambiente (de
15°C a 30 °C) por até 24 horas e Armazenar em geladeira (de 2ºC a 8ºC) por ate 96 horas.
Tempo de infusão: 1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto.
1 - Retire a tampa amarela do conector ARPlus, com movimentos circulares para cima, ou pressionando para trás
com o polegar;
2 - Conecte a bolsa de diluente ao frasco - ampola;
3 - Transfira parte do líquido da bolsa para o frasco - ampola até obter completa diluição do pó;

- Transfira a solução do frasco -ampola para a bolsa de diluente, firmando e soltando a bolsa de forma que o vácuo
formado faça com que o líquido retorne para o interior da bolsa;
- Não desconecte o frasco - ampola da bolsa, pois desta forma o sistema será aberto, caso o mesmo se desconecte,
descarte o sistema.
- Rompa a borboleta através de movimento giratório e instale o equipo para infusão intravenosa.
Incompatibilidades:
A solução de vancomicina tem um pH baixo e pode provocar instabilidade química ou física quando misturada
com outros compostos (especialmente com soluções alcalinas).
A vancomicina tem demonstrado incompatibilidade com: albumina humana, aminofilina, anfotericina B
(complexo com colesteril sulfato), aztreonam, bivalirudina, cefazolina, cefotaxima, cefotetano, cefoxitina,
ceftazidima, ceftriaxona, cefuroxima, cloranfenicol (succinato sódico), dimenidrinato, fusidato sódico, foscarnet,
heparina sódica, idarrubicina, metotrexato sódico, nafcilina sódica, omeprazol, pantoprazol sódico, piperacilina +
tazobactam, propofol, sargramostim, ticarcilina + clavulanato de potássio e varfarina.
A vancomicina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Se clinicamente necessária a utilização concomitante de uma dessas drogas e vancomicina, elas devem ser
administradas separadamente (não misturá-las nos mesmo frasco ou na mesma bolsa). Se estiver utilizando a
técnica em Y, suspender temporariamente a administração de um medicamento enquanto se administra o outro.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Hicovan®
deve ser administrado em serviços profissionais autorizados. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não

completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Hicovan® é contraindicada em pacientes com conhecida alergia a esse antibacteriano ou a outro glicopeptídeo.

A vancomicina pode provocar queda de pressão exagerada, incluindo choque e, raramente, parada cardíaca quando
administrada solução em concentração alta (acima de 5 mg/mL) ou de forma rápida (velocidade maior que 10
mg/minuto). Geralmente, essas reações cessam prontamente ao se interromper a infusão.
A vancomicina pode causar toxicidade no ouvido (transitória ou permanente), sendo evidenciada por tinitus
(zumbido no ouvido), vertigem ou tontura. Geralmente ocorre em pacientes que receberam doses excessivas,

que tinham algum problema de perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com outras
drogas tóxicas ao ouvido.
A vancomicina pode causar toxicidade nos rins em pacientes que receberem doses excessivas ou que estejam
recebendo terapia concomitante com outras drogas tóxicas aos rins.
A vancomicina pode causar colite pseudomembranosa, caracterizada por dor e cólicas abdominais graves,
abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue e febre.
Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas, não descartando a
possibilidade de crescimento de microrganismos resistentes.
A vancomicina pode causar neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue) reversível em pacientes recebendo
vancomicina. Caso o paciente esteja realizando tratamento prolongado ou esteja recebendo concomitantemente
drogas neutropênicas, deve ser monitorado.
A vancomicina é irritante ao tecido e só deve ser administrada via infusão intravenosa (gota-a-gota na veia). Se for
administrada via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental poderá ocorrer dor, hipersensibilidade
no local e até necrose (morte do tecido). A vancomicina não pode ser administrada por via intratecal ou
intraperitoneal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso na Amamentação: deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada a mulheres que estejam
amamentando. Deve-se descontinuar a droga ou a amamentação, considerando a importância da droga para a mãe.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso Pediátrico: a concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em crianças, especialmente em recém-
nascidos prematuros e lactentes jovens.
Idosos: a concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em idosos. Estes pacientes têm maior chance de
apresentar a função renal diminuída e consequentemente concentrações mais altas de vancomicina no sangue. Os
esquemas de doses de vancomicina devem ser ajustados de acordo com a função renal nos pacientes idosos.

Reações relacionadas com a infusão: reações no local da infusão como dor, hipersensibilidade no local e
inflamação da veia; reações anafilactoides, como diminuição da pressão arterial, chiado, dificuldade para respirar,
urticária ou coceira, choque e parada cardíaca; Síndrome do Homem Vermelho, que é uma reação que acontece
geralmente quando o medicamento é administrado de forma rápida (os sintomas são arrepios ou febre, desmaio,
aceleração dos batimentos cardíacos, quedas de pressão, coceira na pele, náusea ou vômito, erupção e vermelhidão
na parte superior do corpo). As reações relacionadas com a infusão são raras se a vancomicina for administrada
corretamente: diluída a concentrações de no máximo 5 mg/mL e infundidas 5 na velocidade de até 10 mg/minuto.
A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são
administradas.
Ototoxicidade: toxicidade nos ouvidos (evidenciado por: zumbido nos ouvidos; tontura; vertigem).
Renal: toxicidade nos rins.
Gastrintestinais: colite pseudomembranosa (suspeitar se houver: dor e cólicas abdominais graves, abdômen
sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue, febre).
Sanguíneas: neutropenia (diminuição de neutrófilos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas).
Pele: erupções na pele, coceira, reações de hipersensibilidade, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica e vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).
Sistema imune: Pode ocorrer erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia (aumento do número de eosinófilos
no sangue) e sintomas sistêmicos (DRESS).
Outras: febre medicamentosa, náusea, calafrios.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Uma dose excessiva de vancomicina pode resultar em oligúria (diminuição da quantidade de urina eliminada) ou

falência da função renal.
Tratamento
Procurar um hospital ou Centro de Controle de Intoxicação para tratamento dos sintomas. Os sinais vitais, a função
renal e os eletrólitos do sangue devem ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.

A vancomicina pode ter o risco aumentado de reações tóxicas nos ouvidos e nos rins com: aminoglicosídeos
(estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina); colistina; anfotericina B;
bacitracina; cisplatina; paromomicina; pentamidina; polimixina B; ciclosporina; ácido etacrínico; furosemida;
bumetanida; capreomicina; estreptozocina, carmustina, ácido acetilsalicílico, ou outro salicilato.
A vancomicina pode causar queda de pressão e aumentar a depressão neuromuscular com: agentes
anestésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila) e vecurônio.

Podem ocorrer reações anafilactoides e aumento das reações relacionadas à infusão, quando a vancomicina
é administrada com: agentes anestésicos (ex. tiopental, propofol, sulfentanila).
A vancomicina pode causar eritema e vermelhidão em crianças, quando administrada com: agentes
anestésicos (ex. tiopental, propofol, sulfentanila).
A vancomicina pode ter o efeito reduzido em meningite quando administrado com: dexametasona.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura.
A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Hicovan® deve ser mantido em sua embalagem original à temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Protegido da
luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição com água para injetáveis:
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C) por até 24 horas ou em geladeira (de 2ºC a 8ºC) por ate 14
dias.
(ver 6. Como devo usar este medicamento?)
Após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%:
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C) por até 24 horas ou em geladeira (de 2ºC a 8ºC) por ate 14
dias.
Após diluição com Ringer com Lactato
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C) por até 24 horas ou em geladeira (de 2ºC a 8ºC) por ate 96
horas.
(ver 6. Como devo usar este medicamento?)
Características Físicas e Organolépticas
Aspecto do pó: Pó branco ou quase branco.
Aspecto da solução após reconstituição: solução límpida, isenta de partículas visíveis (ver 6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Aspecto da solução após diluição: solução límpida, isenta de partículas visíveis (ver 6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hicovan® é para uso injetável, por infusão (gota a gota na veia), portanto deve ser administrado somente em
serviços profissionais autorizados.