Bula de Dapagliflozina

Vidap é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína
responsável pela reabsorção da glicose (açúcar) no rim, levando à eliminação do excesso de glicose na
urina, melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2. Esse bloqueio também reduz a pressão nos rins
(glomérulos) e junto com um aumento da eliminação de água na urina, pode ter efeito benéfico na função
renal e no coração.
Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com
Vidap.

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A forma de uso e a dosagem adequada de medicamentos à base de dapagliflozina dependem da indicação médica, da idade e das necessidades individuais do paciente. Administrados tipicamente por via oral na forma de comprimidos, eles devem ser ingeridos inteiros com água, conforme a orientação do seu médico. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a Vidap
ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Antes de iniciar o tratamento com Vidap, informe seu médico suas condições médicas, inclusive se você:
• Tiver diabetes mellitus tipo 1: Vidap não deve ser usado no tratamento de pessoas com diabetes
mellitus tipo 1;
• Tiver histórico ou risco de cetoacidose diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são
substâncias que deixam o sangue ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo).
Vidap não deve ser usado no tratamento da cetoacidose diabética;
• Tiver problemas renais graves;
• Tiver infecções do trato urinário (infecções da bexiga, rins ou tubos que transportam a urina) com
frequência.
Uso em pacientes com insuficiência renal (funcionamento diminuído dos rins)
Há poucos dados sobre o tratamento inicial de Vidap em pacientes que apresentam taxa de filtração
glomerular (quanto do sangue é filtrado pelos rins para formar a urina) muito baixa (menor que 25
ml/min/1,73 m2), ou seja, quando o funcionamento renal está severamente diminuído. A eficácia do
Vidap na redução da glicose para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é menor em pacientes com
insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular menor do que 45 ml/min/1,73 m2) ou com
falência renal. Portanto, como em todos os pacientes diabéticos, o funcionamento renal deve ser avaliado
antes do início do tratamento com Vidap e periodicamente.
Cetoacidose em pacientes com diabetes mellitus
Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal,
mal-estar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de
cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou
interromper o uso de Vidap.
Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier)
Casos muito raros, mas que podem levar à morte, de uma infecção na área genital chamada de fasciíte
necrosante ou gangrena de Fournier foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você
apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre
e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento (ver seção “Experiência
pós-comercialização” no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Uso com medicações conhecidas por causar hipoglicemia (redução no nível de glicose no sangue)
Insulina e seus secretagogos, tais como sulfonilureias, causam hipoglicemia. Portanto, o médico poderá
indicar uma dose menor de insulina ou de secretagogos de insulina (medicamentos que aumentam a
liberação de insulina pelo pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida) para reduzir o risco
de hipoglicemia quando usado em combinação com Vidap.
Uso na gravidez
Vidap não deve ser usado no segundo e terceiro trimestres de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso durante a amamentação
Vidap não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando, pois não se sabe se Vidap pode
passar para o leite materno.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia de Vidap em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso em idosos
A alteração da dose de Vidap não é recomendada com base na idade.

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Interação com medicamentos
Efeitos de outros medicamentos sobre a Vidap
Em estudos de interação realizados em indivíduos sadios, a farmacocinética (distribuição e transformação
do medicamento no organismo) da Vidap não foi alterada pela metformina, pioglitazona, sitagliptina,
glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina. Após o uso
concomitante de Vidap com rifampicina ou ácido mefenâmico, foi observada, respectivamente, uma
diminuição e um aumento nos níveis de Vidap, mas não houve qualquer efeito clinicamente significativo
na eliminação de glicose na urina em 24 horas, nos dois casos.
Efeitos da Vidap sobre outros medicamentos
O uso concomitante de Vidap e lítio pode levar a uma redução nas concentrações de lítio no sangue
devido a um possível aumento da eliminação de lítio na urina. A dose de lítio pode precisar de ajuste.
Em estudos de interação conduzidos em indivíduos sadios, a Vidap não alterou significativamente a
farmacocinética da metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida,
valsartana, sinvastatina, digoxina ou varfarina.
Relate a seu médico os medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou
sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que toma. Mantenha
uma lista de seus medicamentos e mostre-a a seu médico e farmacêutico quando começar a tomar um novo
medicamento.
Avise a seu médico se você estiver tomando outros medicamentos para o tratamento do diabetes,
especialmente sulfonilureias (medicamentos para controle do diabetes que agem baixando a glicose por
aumento da liberação de insulina pelo pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida), ou
insulina e medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina,
quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina).
O uso de Vidap e bumetanida juntas não alterou a excreção de sódio na urina e nem o volume urinário em
indivíduos saudáveis.
A Vidap não afetou a ação anticoagulante (isto é, de prevenir a formação de trombos sanguíneos que
impedem sangramento) da varfarina.
Outras interações
Os efeitos do fumo, dieta, produtos à base de plantas e uso de álcool sobre o efeito de Vidap não foram
especificamente estudados.
Não se espera que Vidap afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

manifestem em todas as pessoas.
Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver alguma das seguintes

Medicamentos à base de dapagliflozina podem ter sua ação alterada ou aumentar o risco de efeitos colaterais quando combinados com outras substâncias. Entre as principais classes que tipicamente interagem, destacam-se:

• Outros antidiabéticos (como insulina ou sulfoniureias): a combinação pode elevar o risco de diminuição acentuada do açúcar no sangue (hipoglicemia).
• Diuréticos: o uso concomitante pode potencializar a eliminação de água e sais minerais, aumentando o risco de desidratação e queda de pressão arterial.
• Lítio: a dapagliflozina pode alterar a eliminação dessa substância pelo organismo, modificando seus níveis no sangue.
• Bebidas alcoólicas: o consumo de álcool pode interferir no controle da glicose e aumentar o risco de complicações metabolicas.

Sempre informe a equipe médica sobre qualquer produto em uso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

com o estado clínico do paciente. A remoção da Vidap por hemodiálise não foi estudada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos amarelos, biconvexos, em formato de
losango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Diabetes mellitus tipo 2
Monoterapia e terapia de combinação
A dose recomendada de Vidap é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com
metformina (com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias; inibidores
da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com
metformina e insulina ou terapia tripla com insulina incluindo metformina ou sulfonilureias).
Terapia de combinação inicial
As doses iniciais recomendadas de Vidap e metformina, quando usados como terapia de combinação
inicial, é de 10 mg de Vidap mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico
inadequado neste esquema de doses devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliação
do médico.
Insuficiência cardíaca
A dose recomendada de Vidap é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das
refeições.
Nos estudos DAPA-HF e DELIVER, Vidap foi administrado em conjunto com outras terapias para
insuficiência cardíaca.
Doença renal crônica
A dose recomendada de Vidap é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das
refeições.
No estudo clínico de Vidap em pacientes com doença renal crônica (DAPA-CKD), Vidap foi
administrada em conjunto com outras terapias para doença renal crônica.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.
A eficácia de Vidap na redução da glicose para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é menor em
pacientes com taxa de filtração glomerular (quantidade de sangue filtrado pelos rins para formar a urina)
baixa (TFGe menor que 45 ml/min/1,73 m2). Portanto, se a taxa de filtração glomerular estiver baixa, seu
médico deve considerar tratamento adicional para redução da glicose no tratamento do diabetes mellitus.
Pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste da dose de Vidap em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave.
Pacientes pediátricos e adolescentes
A segurança e eficácia de Vidap em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.
Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de Vidap com base na idade do paciente (vide “4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?”).
Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins prejudicado. As
mesmas recomendações para função renal fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a
pacientes idosos.
Para segurança e eficácia desta apresentação, Vidap não deve ser administrado por vias não
recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você deixar de tomar uma dose de Vidap, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da
dose seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horário normal. Não tome duas
doses ao mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?