Bula de Daptomicina

A substância ativa de EXFUNO® é a daptomicina. O EXFUNO® é um pó para solução para injeção ou infusão.
A daptomicina é um produto natural lipopeptídico cíclico. É um antibacteriano que pode parar o crescimento de certos tipos
de bactérias chamadas Gram-positivas.
A daptomicina liga-se às membranas celulares de bactérias Gram-positivas, causando despolarização (que resulta em
múltiplas falhas nas sínteses de DNA, RNA e proteína) e, finalmente, a morte da célula bacteriana. A daptomicina não é capaz
de penetrar na membrana externa de organismos Gram-negativos e, portanto, somente é ativa contra bactérias Gram-
positivas.

Medicamentos à base de daptomicina são geralmente administrados por via injetável, sob supervisão de profissionais de saúde habilitados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. A dose exata e o modo de aplicação variam de acordo com a idade, o peso corporal, a função renal e a condição médica específica que está sendo tratada. Apenas o médico pode determinar a forma adequada de administração para cada caso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não deve usar EXFUNO® se você for alérgico (hipersensível) à daptomicina ou a qualquer outro ingrediente do
EXFUNO® (veja Composição).
Se isso se aplicar a você, informe ao seu médico ou enfermeiro.
Se você acha que é alérgico ou tem certeza, solicite recomendações a seu médico ou enfermeiro.

Tome cuidado especial com EXFUNO®:
• Se você tem ou teve problemas nos rins. Seu médico pode precisar alterar a dose de EXFUNO®.
• Se você estiver com diarreia.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, informe ao seu médico ou enfermeiro antes da administração de
EXFUNO®.
Informe imediatamente ao seu médico se desenvolver qualquer um dos sintomas abaixo:
• Reações alérgicas agudas graves foram observadas em pacientes tratados com quase todos os agentes antibacterianos,
incluindo daptomicina. Avise imediatamente ao médico ou enfermeiro se você apresentar sintomas sugestivos de reações
alérgicas, como respiração ofegante ou dificuldade de respirar, inchaço da face, pescoço ou garganta,erupções cutâneas e
urticária, febre (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?);
• Musculatura sensível ou dolorida ou fraqueza muscular. Caso isso ocorra, avise ao seu médico. Ele deverá garantir que
você realize um exame de sangue e decidirá se você deve ou não continuar o tratamento com EXFUNO®;

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• Caso observe qualquer formigamento anormal ou entorpecimento das mãos ou pés, perda da sensibilidade ou dificuldade
com movimentos, informe ao seu médico, que decidirá se você deve ou não continuar o tratamento;
• Diarreia, especialmente se você observar sangue;
• Febre ou piora da febre, tosse ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma doença pulmonar rara, mas
grave, chamada pneumonia eosinofílica ou pneumonia em organização. Se você apresentar esses sintomas, informe aoseu
médico. Seu médico irá verificar a condição dos pulmões e vai decidir se você deve ou não continuar o tratamento com
EXFUNO®.
Seu médico realizará testes de sangue para monitorar o estado dos seus músculos antes do início do tratamento e
frequentemente durante o curso do tratamento com EXFUNO®.
Se você tiver problemas renais, seu médico irá monitorar sua função renal e o estado dos seus músculos mais
frequentemente durante o tratamento com EXFUNO®.
Se você fizer um teste de coagulação sanguínea, informe ao seu médico que você está sendo tratado com EXFUNO®, pois o
mesmo pode interferir no resultado do teste.
O EXFUNO® não é usada para o tratamento de pneumonia (uma infecção ou inflamação nos tecidos pulmonares).
Uso em pacientes idosos
Se você tiver mais de 65 anos de idade, você receberá a mesma dose que os outros adultos, desde que seus rins estejam
funcionando bem.
Uso em crianças e adolescentes
O EXFUNO® não deve ser administrado em crianças com idade inferior a um ano, pelos possíveis efeitos adversos graves
nos músculos e nervos observados em estudos com animais.
A segurança e eficácia de daptomicina em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com infecções do tecido que
reveste a parte interna do coração (endocardite infecciosa do lado direito) causadas por Staphylococcus aureus não foram
estabelecidas.
Nos casos em que a origem da infecção sanguínea já for conhecida pelo médico antes do início do tratamento, e ela não
representar uma condição extensamente estudada em adultos (por exemplo: osteomielite, foco no sistema nervoso central,
etc), a decisão de utilizar EXFUNO® dependerá de uma avaliação clínica específica do quadro do paciente, do perfil de
resistência bacteriana da região/instituição, efeitos adversos das opções de tratamento, alergia, dentre outros fatores
avaliados pelo médico.
Gravidez e lactação
Geralmente, este medicamento não é administrado em mulheres grávidas. Informe ao seu médico se você está ou acredita que
está grávida, ou se pretende engravidar. EXFUNO® deve ser utilizado durante a gravidez somente se o potencial benefício
se sobrepuser ao possível risco.
Você não deve amamentar durante o tratamento com EXFUNO®. Antes de receber EXFUNO®, informe ao seu médico ou
enfermeiro se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Dirigindo e/ou operando máquinas
O EXFUNO® não afeta a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Tomando outros medicamentos
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,
mesmo aqueles sem prescrição médica.
É particularmente importante que você mencione o uso de:
• Estatinas, agentes hipolipemiantes utilizados para abaixar o colesterol. É possível que os riscos de efeitos adversos que
afetam os músculos e os valores sanguíneos de um teste de CPK (creatina fosfoquinase) sejam maiores quando estatinas
(que podem afetar os músculos) são utilizadas durante o tratamento com daptomicina. Seu médico pode decidir não
administrar EXFUNO® ou interromper o tratamento com as estatinas por um tempo;
• Tobramicina, um agente antibacteriano utilizado no tratamento de diversos tipos de infecções bacterianas;
• Varfarina, um agente que inibe a coagulação do sangue.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo
que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento
pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, angioedema, reação cutânea associada ao
fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e eosinofilia pulmonar) e uma grave doença pulmonar chamada
pneumonia eosinofílica ou pneumonia em organização foram relatadas em pacientes recebendo daptomicina. Essas
condições necessitam de cuidados médicos imediatos.
Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro, se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, após receber
EXFUNO®:
- Dor ou aperto no peito;
- Respiração ofegante;
- Dificuldade de respirar;
- Tosse ou piora da tosse;
- Febre ou piora da febre;
- Vermelhidão;
- Erupções cutâneas e urticária;
- Manchas vermelhas espalhadas na pele com inchaço (redondo, áreas protuberantes) cheio de pus claro a amarelo;
- Inchaço da face, pescoço e garganta;
- Desmaio.
Informe imediatamente ao seu médico se você apresentar dor muscular, sensibilidade ou fraqueza inexplicáveis. Problemas
musculares podem ser graves; destruição do músculo (rabdomiólise) pode resultar em lesões nos rins.

Medicamentos à base de daptomicina pertencem à classe dos antibióticos lipopeptídeos. Durante o tratamento, é fundamental estar atento a possíveis interações medicamentosas. A interação mais amplamente conhecida ocorre com medicamentos da classe das estatinas (utilizadas para o controle do colesterol), pois a combinação pode aumentar o risco de efeitos adversos relacionados aos músculos. Além disso, medicamentos que possam afetar os rins ou o sistema muscular devem ser avaliados com cautela pelo profissional responsável. Sempre informe a equipe de saúde sobre todos os remédios, vitaminas e suplementos em uso durante o acompanhamento. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

A daptomicina é lentamente removida do corpo por hemodiálise (aproximadamente 15% da dose administrada é removida
dentro de 4 horas) ou diálise peritoneal (aproximadamente11% da dose administrada é removida dentro de 48 horas).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).
Após reconstituição: a estabilidade físico-química da solução reconstituída no frasco foi demonstrada por 12 horas a 25°C e
até 48 horas se armazenada sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Estabilidade da solução diluída em bolsas de infusão foi
estabelecida como 12 horas a 25°C ou 48 horas se armazenada sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). O tempo de armazenamento
combinado (frasco e bolsa de infusão) não deve ultrapassar 12 horas em temperatura ambiente (25°C) ou 48 horas se
refrigerado (entre 2°C e 8°C).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos
de armazenamento “em uso” são de responsabilidade do usuário e normalmente não devem ultrapassar 24 horas entre 2 e
8°C, exceto se a reconstituição/diluição tiver sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Pó liofilizado de coloração amarelo claro a marrom claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
O EXFUNO® é administrado geralmente por um médico ou enfermeiro. EXFUNO® é para uso injetável, por injeção ou
infusão na veia, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.
Em pacientes adultos, a dose é administrada diretamente em sua corrente sanguínea (na veia) por uma injeção com duração
de aproximadamente 2 minutos ou por uma infusão com duração de cerca de 30 minutos. Em pacientespediátricos, a dose
é administrada por infusão com duração de cerca de 30 ou 60 minutos.
O tratamento geralmente dura de 1 a 2 semanas para infecções de pele e de 2 a 6 semanas para infecções de sangue e do
coração. Seu médico decidirá por quanto tempo você deverá ser tratado.
Se seus rins não estiverem funcionando bem, você deve receber EXFUNO® menos frequentemente, por exemplo, uma vez
a cada dois dias. Se você estiver fazendo diálise e sua próxima dose de EXFUNO® for no dia da diálise,provavelmente
EXFUNO® será administrado após a sessão de diálise.
É recomendado o uso da agulha de calibre 21 para reconstituição do frasco para diluição
Dosagem
A dose dependerá do seu peso e do tipo de infecção que está sendo tratada. A dose usual para adultos para infecções de pele
é de 4 mg, uma vez por dia para cada quilograma (kg) de peso corpóreo; para infecções de sangue e do coração indicadas, a
dose é de 6 mg, uma vez por dia para cada kg de peso corpóreo.
A dose para adolescentes e crianças (1 a 17 anos) para infecções de pele dependerá da idade do paciente.
Os regimes de dose recomendados com base na idade de pacientes pediátricos com infecção de pele e partes moles
complicadas (IPPMc) são mostrados na Tabela 1 abaixo.
EXFUNO® não deve ser administrado por injeção com duração de 2 minutos em pacientes pediátricos.
Tabela 1: Dosagem recomendada de EXFUNO®, com base na idade de pacientes pediátricos (1 a 17 anos) com
infecções de pele e partes moles complicadas
Categoria de Idade Dosagem* Duração da Terapia
12 a 17 anos 5 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 30 minutos
Até 14 dias
7 a 11 anos 7 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 30 minutos
2 a 6 anos 9 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 60 minutos
1 a < 2 anos 10 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 60 minutos
* A dosagem recomendada é para pacientes pediátricos (1 a 17 anos) com função renal normal. O ajuste de dose em
pacientes pediátricos com dano renal não foi estabelecido.
Os regimes de dose recomendados com base na idade de pacientes pediátricos com infecções da corrente sanguínea por S.
Aureus (bacteremia) são mostrados na Tabela 2 abaixo.

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Tabela 2: Dosagem recomendada de EXFUNO®, com base na idade de pacientes pediátricos (1 a 17 anos) com
infecções da corrente sanguínea por S. Aureus (bacteremia)
Categoria de Idade Dosagem* Duração da Terapia (1)
12 a 17 anos 7 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 30 minutos
Até 42 dias7 a 11 anos 9 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 30 minutos
1 a 6 anos 12 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 60 minutos
*A dosagem recomendada é para pacientes pediátricos (1 a 17 anos) com função renal normal. O ajuste de dose em pacientes
pediátricos com dano renal não foi estabelecido.
(1) A duração mínima para o tratamento de bacteremia pediátrica deve estar de acordo com a percepção do risco de
complicações no paciente individualmente.
EXFUNO® não deve ser administrado em pacientes pediátricos com idade inferior a um ano, pelos possíveis efeitos
adversos graves em músculos e nervos (toxicidade muscular, neuropatia periférica e/ou central) observados em cachorros
neonatos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como outros medicamentos, pacientes tratados com EXFUNO® podem apresentar alguns efeitos adversos, embora isso não
ocorra com todas as pessoas.