Bula de Dicloridrato de pramipexol monoidratado

O dicloridrato de pramipexol atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados com a doença de Parkinson e
também protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa.

Medicamentos à base de dicloridrato de pramipexol monoidratado são tipicamente de uso oral e devem ser administrados de acordo com a prescrição. A dose e a frequência adequadas dependem de fatores como idade, peso, a indicação médica específica e a forma farmacêutica utilizada. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não deve tomar dicloridrato de pramipexol se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer componente
da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose de dicloridrato de pramipexol.
O dicloridrato de pramipexol pode causar alucinações e confusão, com maior frequência em pacientes com doença de
Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa.
Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais.
Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulsão alimentar, por compras, sexo e jogos.
Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.

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Caso você tenha distúrbios psicóticos (confusão com o real), seu médico deverá avaliar se os benefícios do uso deste
medicamento superam os riscos. A administração de dicloridrato de pramipexol juntamente com antipsicóticos não é
recomendada.
O uso de dicloridrato de pramipexol pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias (como conversas
e refeições).
Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial, principalmente no início do
tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente.
Pacientes com doença de Parkinson podem apresentar distonia (contrações involuntárias ou espasmos) como, por exemplo,
torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior involuntária do pescoço, com o queixo contra o peito), camptocormia (flexão
anterior do tronco) ou Síndrome de Pisa (flexão lateral do tronco). A distonia tem sido ocasionalmente relatada após o início
do tratamento com agonistas dopaminérgicos, incluindo pramipexol, embora não exista uma clara relação causal. Estes
efeitos podem ocorrer vários meses após o início ou ajuste da medicação.
Na doença de Parkinson, após a interrupção abrupta do tratamento, foram relatados sintomas da síndrome neuroléptica
maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima e febre alta resistente). Foram relatados casos
de síndrome de abstinência medicamentosa durante ou após a interrupção do uso de agonistas dopaminérgicos, incluindo
dicloridrato de pramipexol. Devido à síndrome de abstinência medicamentosa, antes da interrupção do uso de dicloridrato
de pramipexol, seu médico deve informar sobre a possibilidade de aparecimento de sintomas como apatia, ansiedade,
depressão, fraqueza, sudorese e dor. Você deve ser monitorado de perto pelo seu médico durante e após a interrupção do
tratamento com dicloridrato de pramipexol. No caso de surgimento de sintomas severos de abstinência, seu médico pode
pedir que você tome, temporariamente, doses baixas de um agonista dopaminérgico.
Você e seu médico devem monitorar a eventual ocorrência de melanoma (um tipo de câncer de pele) durante o uso de
dicloridrato de pramipexol, pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson têm cerca de 2 a 6 vezes
mais chances de desenvolver esta doença.
Ocorreram alterações oculares (na retina) em estudos feitos em ratos albinos, que não foram observadas em outras espécies
de animais; ainda não foi estabelecida a relevância destes achados para seres humanos.
Alguns pacientes relataram que restos do medicamento foram encontrados nas fezes. Se você observar o aparecimento do
comprimido em suas fezes, avise seu médico.
Você terá que ser monitorado regularmente para o controle do desenvolvimento de mania (elevação anormal e persistente
do humor também chamada de euforia) e delírio (alteração do juízo de realidade, ou seja, capacidade de distinguir o falso
do verdadeiro implicando em lucidez da consciência). O médico deve informar a você e a seu cuidador que tanto episódios
de mania quanto de delírio podem ocorrer em pacientes tratados com dicloridrato de pramipexol. Se estes sintomas se
desenvolverem, o médico também poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.
O pramipexol não causou malformações em proles de coelhos e ratos, mas foi tóxico aos embriões de ratos quando a mãe
recebeu doses consideradas tóxicas de pramipexol.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
A sonolência pode ser frequente e ter consequências potencialmente sérias. Por isso, você não deve dirigir carros nem operar
nenhuma outra máquina até que tenha experiência suficiente com pramipexol para estimar se terá algum prejuízo do seu
desempenho mental e/ou motor.
Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou adormecer subitamente
durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram, procure seu médico.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo tratamento, pois sua habilidade e capacidade de
reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.
Gravidez e Amamentação
O dicloridrato de pramipexol só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem os riscos para
o bebê. Ainda não foi avaliado se o pramipexol é excretado pelo leite materno. Se você estiver amamentando, não deve
usar dicloridrato de pramipexol, pois pode haver inibição da produção de leite.

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Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

até que se atinja o máximo efeito terapêutico.
Esquema posológico crescente de dicloridrato de pramipexol

Se você estiver tomando medicamentos como cimetidina e amantadina, o médico provavelmente reduzirá a dose de
dicloridrato de pramipexol, pois o efeito pode ser aumentado, causando movimentos repetidos involuntários, agitação ou
alucinações.
Não é recomendável a administração de dicloridrato de pramipexol com antipsicóticos, pois os sintomas do Parkinson
podem piorar.
Se você tiver doença de Parkinson e estiver em fase de aumento da dose de dicloridrato de pramipexol, recomenda-se que
seu médico diminua a dose de levodopa e mantenha a dose de outros medicamentos contra a doença de Parkinson. Se
você estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa álcool, deve ter cautela, pois o efeito sedativo de dicloridrato de
pramipexol pode aumentar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas do produto
Os comprimidos de 0,375 mg e 0,750 mg são circulares, binconvexos, brancos, sem vinco.
Os comprimidos de 1,50 mg são oblongos, binconvexos, brancos, sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos de liberação prolongada inteiros por via oral com água, e não deve mastigar, partir ou
esmagá-los; pode tomá-los com ou sem alimentos; devem ser tomados uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário.
O seu médico orientará você sobre a dose a tomar conforme o seu diagnóstico e estágio da doença.