Bula de Dimesilato de lisdexanfetamina

O dimesilato de lisdexanfetamina é um medicamento estimulante do sistema nervoso central. Este medicamento é indicado
para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH) em pacientes com 6 anos de idade ou mais. O
dimesilato de lisdexanfetamina pode ajudar a aumentar a atenção e diminuir a impulsividade e a hiperatividade em pacientes
com TDAH.
Os dados dos resultados clínicos disponíveis demonstraram que o tempo para início da ação ocorre dentro das primeiras 2
horas após a ingestão deste medicamento.
Este medicamento é indicado no tratamento do Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA) em adultos com idade superior a
18 anos. O dimesilato de lisdexanfetamina pode ajudar a reduzir o número de episódios de compulsão em adultos com TCA.
A segurança e eficácia de dimesilato de lisdexanfetamina não é conhecida em crianças com TDAH abaixo de 6 anos ou em
pacientes com TCA menores de 18 anos.

A dose inicial e recomendada de dimesilato de lisdexanfetamina é de 30 mg uma vez por dia pela manhã. A dose pode ser
aumentada até o máximo recomendado de 70 mg uma vez por dia pela manhã, conforme orientado pelo médico.
Uso por tempo prolongado
Se o médico decidir que o paciente deve utilizar dimesilato de lisdexanfetamina por um tempo prolongado, de tempos em
tempos ele irá avaliar se o medicamento continua sendo benéfico para o paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se a dose de dimesilato de lisdexanfetamina não for tomada conforme programado, ela deve ser tomada pela manhã assim
que você se lembrar. Se você se lembrar apenas à tarde ou à noite, pule a dose esquecida, pois a ingestão na parte da tarde
pode causar dificuldade para dormir à noite. Não tome o dobro da dose para compensar a dose omitida. A interrupção
abrupta após administração prolongada de dose alta resulta em fadiga extrema e depressão mental.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento não deve ser tomado por pacientes que apresentem alguma das seguintes condições:
- doença do coração;

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- endurecimento das artérias;
- pressão alta moderada a grave;
- hipertioridismo;
- sensibilidade, alergia ou reação a outros medicamentos estimulantes;
- doença dos olhos chamada glaucoma;
- muita ansiedade, tensão ou agitação;
- história de abuso de drogas;
- tumor neuroendócrino das glândulas adrenais raro chamado feocromocitoma;
- tomam ou tomaram nos últimos 14 dias um medicamento antidepressivo da classe de inibidores da monoamina oxidase
(IMAO);
Este medicamento não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade ou adultos acima de 55 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções:
As anfetaminas têm sido alvo de extenso uso abusivo de uso indevido e de uso recreativo. O abuso pode levar à tolerância e
dependência psicológica com diferentes graus de comportamento anormal. Os sintomas de abuso de anfetaminas podem
incluir dermatoses, insônia, irritabilidade, hiperatividade, labilidade emocional e psicose. Foram relatados sintomas de
abstinência como fadiga e depressão.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao médico se o paciente alguma vez fez uso abusivo ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou
drogas (ou se há histórico na família).
O médico deverá examinar o paciente cuidadosamente quanto à possibilidade de problemas do coração antes de iniciar o
tratamento com dimesilato de lisdexanfetamina. De vez em quando, o médico poderá interromper o tratamento com
dimesilato de lisdexanfetamina por um tempo para verificar os sintomas de TDAH. O médico irá examinar regularmente o
paciente, verificando a pressão sanguínea, os batimentos cardíacos, a altura e o peso do paciente, enquanto o paciente estiver
tomando dimesilato de lisdexanfetamina. O tratamento com dimesilato de lisdexanfetamina poderá ser interrompido se for
encontrado algum problema durante esses exames.
Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar qualquer sinal de problema no coração, tal como dor no peito,
respiração curta ou desmaio enquanto estiver tomando dimesilato de lisdexanfetamina. Adultos têm uma probabilidade bem
maior do que crianças de apresentar problemas sérios de coração.
Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar sintomas novos ou piora de sintomas ou problemas mentais
durante o tratamento com dimesilato de lisdexanfetamina, especialmente ver ou ouvir coisas que não são reais, acreditar
em coisas que não são reais ou são suspeitas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.
O dimesilato de lisdexanfetamina pode afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades perigosas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de
reação podem estar prejudicadas.
Idosos: dimesilato de lisdexanfetamina não foi estudado em pacientes idosos (pacientes com mais de 55 anos).
Crianças com TDAH: dimesilato de lisdexanfetamina não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. As
anfetaminas não são recomendadas para uso em crianças com menos de 3 anos de idade.
Crianças com TCA: dimesilato de lisdexanfetamina não foi estudado em crianças (menores de 18 anos) com TCA.
Problemas renais: informe o médico se o paciente tiver quaisquer problemas renais. O médico poderá reduzir a dose.
Gravidez - Categoria C de risco na gravidez: informe o médico se a paciente estiver grávida, planejando engravidar ou
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento somente deve ser usado durante a amamentação se os potenciais benefícios justificarem o
potencial risco para o bebê.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

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Interações com alimentos: dimesilato de lisdexanfetamina pode ser tomado com ou sem alimentos. Interações com
medicamentos: informe ao médico todos os medicamentos que o paciente utiliza, incluindo medicamentos com e sem
prescrição médica, vitaminas e suplementos fitoterápicos. O dimesilato de lisdexanfetamina e alguns medicamentos podem
interagir entre si e causar efeitos colaterais sérios. Algumas vezes, será necessário ajustar as doses de outros medicamentos
quando tomados com dimesilato de lisdexanfetamina.
O médico decidirá se dimesilato de lisdexanfetamina pode ser tomado com outros medicamentos.
Em especial, informe ao médico se o paciente tomar medicamentos antidepressivos incluindo IMAOs. É importante
conhecer e manter uma lista dos medicamentos que o paciente toma para mostrar ao médico e ao farmacêutico. Enquanto o
paciente estiver tomando dimesilato de lisdexanfetamina, ele não deve iniciar qualquer medicamento novo sem primeiro
conversar com o médico.
Interações com exames laboratoriais: as anfetaminas podem causar elevação significante de corticosteroides no sangue.
Este aumento é máximo no período noturno. A anfetamina pode interferir com as determinações de esteroide na urina. O
dimesilato de lisdexanfetamina pode interferir nos resultados de testes de certos agentes radioativos de diagnóstico (como
aqueles usados na visualização do transportador de dopamina, por exemplo, DATSCAN [ioflupano I-123]) e levar a
resultados diagnósticos falso-positivos.
Apresentação de 30 mg:
Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, amarelo de
quinolina e amarelo crepúsculo.
Apresentação de 50 mg:
Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante e vermelho de eritrosina dissódica.
Apresentação de 70 mg:
Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O dimesilato de lisdexanfetamina 30 mg é apresentado sob a forma de cápsula de gelatina dura n°3 de tampa azul escuro e
corpo amarelo, contendo pó de coloração branca a marrom amarelado claro, isento de partículas estranhas.
O dimesilato de lisdexanfetamina 50 mg é apresentado sob a forma de cápsula de gelatina dura n°3 de tampa azul escuro e
corpo azul claro, contendo pó de coloração branca a marrom amarelado claro, isento de partículas estranhas.
O dimesilato de lisdexanfetamina 70 mg é apresentado sob a forma de cápsula de gelatina dura n°3 de tampa amarela e
corpo amarelo opaco, contendo pó de coloração branca a marrom amarelado claro, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é apresentado na forma de cápsulas em três concentrações diferentes. O médico pode ajustar a dose até
atingir a dose adequada para o paciente.
Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia pela manhã, com ou sem alimentos. A ingestão na parte da tarde deve
ser evitada devido ao potencial para insônia.
As cápsulas de dimesilato de lisdexanfetamina devem ser tomadas inteiras ou podem ser abertas e o seu conteúdo dissolvido
em alimentos pastosos, como iogurte ou em um copo com água ou suco de laranja. Se, ao tentar dissolver o conteúdo da
cápsula houver pó compactado, uma colher poderá ser utilizada para dissolver os grumos no alimento pastoso ou líquido. O
conteúdo deve ser misturado até que todo o pó tenha sido completamente dispersado. Toda a mistura do alimento pastoso ou
líquido deve ser consumida imediatamente e não deve ser guardada. O princípio ativo se dissolve completamente quando
dispersado, no entanto, uma fina camada de ingredientes que não são ativos (excipientes) pode permanecer no copo ou no
frasco após toda a mistura ter sido ingerida. O conteúdo total da cápsula deve ser tomado e o paciente não deve tomar uma
quantidade inferior ao conteúdo de uma cápsula por dia.
A dose de uma única cápsula não deve ser dividida.
De tempos em tempos, o médico suspenderá o tratamento com dimesilato de lisdexanfetamina e verificará os sintomas do

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transtorno de déficit de atenção/hiperatividade.

estejam utilizando dimesilato de lisdexanfetamina devido à prescrição médica:
Pacientes com TDAH
Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormer (insomnia), dor de
cabeça, perda de peso, boca seca e dor abdominal superior.
Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): agitação, tique, labilidade emocional (variação de
humor), aumento da atividade psicológica e motora, agressividade, tontura, depressão, irritabilidade, inquietação, náusea,
vômito, diarreia, erupção da pele, febre, transpiração excessiva, dispneia (falta de ar), tremor, ansiedade, sentir-se nervoso,
dor no peito, bruxismo (ranger de dentes), sonolência, constipação, fadiga, batimentos cardíacos acelerados ou
descompassados (taquicardia), palpitações, aumento da pressão sanguínea, dificuldade de ter ou manter uma ereção ou
alterações do impulso sexual (diminuição da libido).
Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): hipersensibilidade, disforia (tristeza), disgeusia
(diminuição de paladar), falar sem parar, mania, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (incluindo o hábito de puxar fios de
cabelo ou pelos do corpo e a mania de mexer e machucar a pele). discinesia (movimentos involuntários ou anormais),
euforia, alucinação, visão borrada, dilatação da pupila, olho seco, urticária, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco,
como por exemplo inflamação e aumento do volume), fenômeno de Raynaud (coloração azulada dos dedos da mão e pés
quando expostos ao frio), prolongamento do intervalo QT e sangramento nasal.
Incidência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hepatite eosinofílica, reação anafilática,
episódios psicóticos, convulsão, angioedema, visão
dupla alopecia, Síndrome de Stevens-Johnson e redução no fluxo sanguíneo para o intestino, Síndrome de Tourette
(distúrbio do sistema nervoso que envolve movimentos repetitivos ou sons indesejados e Cardiomiopatia de Takotsubo
(cardiomiopatia de estresse).
Pacientes com TCA
Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir (insônia), dor de cabeça,
boca seca.
Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): bruxismo (ranger de dentes), tontura, ansiedade,
tremor, disgeusia (diminuição de paladar), batimentos cardíacos acelerados ou descompassados (taquicardia), inquietação,
irritabilidade, palpitações, diarreia, constipação, dor no abdômen superior, náusea, vômito, transpiração excessiva, erupção
da pele, fadiga, sentir-se nervoso, labilidade emocional (variação de humor), aumento da pressão sanguínea, perda de peso,
dificuldade de ter ou manter uma ereção.
Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): agitação, falar sem parar, diminuição do impulso
sexual (libido), tique, hipersensibilidade, euforia, depressão, disforia (tristeza), mania, discinesia (movimentos involuntários
ou anormais), aumento da atividade psicológica e motora, , transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (incluindo o hábito de
puxar fios de cabelo ou pelos do corpo e a mania de mexer e machucar na pele), urticária, sonolência, visão borrada,
dispneia (falta de ar), febre, dor no peito, fenômeno de Raynaud (coloração azulada dos dedos da mão e pés quando
expostos ao frio), prolongamento do intervalo QT e sangramento nasal.
Incidência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação anafilática, episódios psicóticos,

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alucinação, agressividade, dilatação da pupila, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, como por exemplo inflamação e
aumento do volume), hepatite eosinofílica, visão dupla, olho seco, angioedema, alopecia, Síndrome de Stevens-Johnson,
convulsão, redução no fluxo sanguíneo para o intestine, Síndrome de Tourette (distúrbio do sistema nervoso que envolve
movimentos repetitivos ou sons indesejados) e Cardiomiopatia de Takotsubo (cardiomiopatia de estresse).

Medicamentos à base de dimesilato de lisdexanfetamina, que pertencem à classe dos estimulantes do sistema nervoso central, podem interagir com diversas substâncias. Entre as principais interações estão os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), que podem causar elevações graves na pressão arterial se usados conjuntamente. Também podem ocorrer interações com certos antidepressivos, aumentando o risco de reações adversas; com medicamentos para pressão alta, que podem ter sua eficácia reduzida; e com agentes que alteram o pH da urina (como bicarbonato de sódio ou vitamina C em altas doses), modificando a eliminação do remédio pelo organismo. Além disso, deve-se evitar o uso concomitante com álcool e outros estimulantes. Informe sempre ao profissional de saúde todos os produtos em uso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

acelerada, confusão, agressividade, alucinações, estado de pânico, febre alta e destruição de fibras dos músculos. Fadiga
(cansaço extremo) e depressão geralmente seguem-se à estimulação do sistema nervoso central.
Efeitos cardiovasculares incluem alterações do ritmo normal do coração, pressão alta ou pressão baixa e colapso circulatório.
Pode ocorrer Cardiomiopatia de Takotsubo (doença que afeta o músculo do coração).
Os sintomas gastrointestinais incluem náusea, vômito, diarreia e cólicas abdominais. Em geral, a intoxicação fatal ocorre
depois de convulsões e coma.

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) e fora do alcance das crianças. Não utilize o produto com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento e, caso note alguma alteração mesmo dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.