Bula de Dipirona

Alivdip® é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo
médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram
aproximadamente 4 horas.

Modo de usar e posologia

• Administre o medicamento exclusivamente por via oral. Considere que 1 mL equivale a 20 gotas.
• O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos.

Doses recomendadas:
- Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em dose única, ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.
- Crianças (conforme peso e idade):
- 5 a 8 kg (3 a 11 meses): dose única de 2 a 5 gotas; dose máxima diária de 20 gotas (4 tomadas de 5 gotas).
- 9 a 15 kg (1 a 3 anos): dose única de 3 a 10 gotas; dose máxima diária de 40 gotas (4 tomadas de 10 gotas).
- 16 a 23 kg (4 a 6 anos): dose única de 5 a 15 gotas; dose máxima diária de 60 gotas (4 tomadas de 15 gotas).
- 24 a 30 kg (7 a 9 anos): dose única de 8 a 20 gotas; dose máxima diária de 80 gotas (4 tomadas de 20 gotas).
- 31 a 45 kg (10 a 12 anos): dose única de 10 a 30 gotas; dose máxima diária de 120 gotas (4 tomadas de 30 gotas).
- 46 a 53 kg (13 a 14 anos): dose única de 15 a 35 gotas; dose máxima diária de 140 gotas (4 tomadas de 35 gotas).

Se o efeito de uma dose for insuficiente ou diminuir, a dose pode ser repetida respeitando-se a dose máxima diária.

Em caso de esquecimento:
Tome a dose esquecida assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da próxima dose, aguarde o horário correto. Não tome dose dupla para compensar.

Alivdip® não deve ser utilizado caso você tenha:
-reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
-alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras
pirazolonas ou a pirazolidinas (ex. fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona,
fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose
(diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue) com uma destas substâncias;
-função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema
hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
-desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras
reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e
inflamação da mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas)

depois do uso de medicamentos para dor (ex: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno,
indometacina, naproxeno);
-porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas
na pele e/ou com complicações neurológicas) - pelo risco de indução de crises de porfiria;
-deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise
(destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
-gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de
5kg.
Este medicamento não deve ser aplicado por via intravenosa, em crianças com idade entre 3
e 11 meses ou pesando menos de 9Kg.
Alivdip® não deve ser aplicado por via parenteral em pacientes com hipotensão (pressão
baixa) ou hemodinâmica instável (problemas do sistema circulatório).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Agranulocitose: (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em
consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência de
origem imunoalérgica, que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem
ser graves, com risco à vida e em alguns casos, fatais.
Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes
sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.
Pancitopenia [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e
plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns
dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses
(manchas roxas), sangramento, palidez.
Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis.
Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou
asma (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de
dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada
por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome
de Lyell (NET) (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e
evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e Reação Cutânea
Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara induzida por hipersensibilidade
aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no
sangue]).
Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas
relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”.
Se você desenvolver algum desses sinais ou sintomas erupções cutâneas muitas vezes com bolhas
ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado
(vide “Quando não devo usar este medicamento).
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é
conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as

habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações
em que estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas),
especialmente quando álcool foi consumido.
Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à
morte)
Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral (via
intravenosa ou intramuscular) está associada a um maior risco de reações
anafiláticas/anafilactoides.
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações
apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide
“Quando não devo usar este medicamento?”):
-síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
-asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no
nariz e seios da face com formação de pólipos) concomitante;
-urticária crônica;
-intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de
bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão
acentuada da face;
-intolerância a corantes ou a conservantes (ex. tartrazina e/ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use Alivdip® somente sob orientação.
Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras
pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de
responder de forma semelhante a dipirona monoidratada.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
O uso de Alivdip® pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose- dependentes e ocorrem
com maior probabilidade após administração injetável.
Para evitar as reações hipotensivas graves desse tipo:
-a injeção deve ser administrada lentamente;
-reverter a hemodinâmica (problemas do sistema circulatório) em pacientes com hipotensão
preexistente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com
instabilidade circulatória ou insuficiência circulatória incipiente;
-deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.
Nestes pacientes, Alivdip® deve ser utilizado com extrema cautela e a administração de Alivdip®
em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica.
Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o
risco de reação de queda da pressão sanguínea.
Alivdip® só deve ser utilizado sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos
quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença
cardíaca coronariana grave (doença grave no coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que
irrigam o cérebro.
Alivdip® deve ser utilizado sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do
fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este
medicamento?”).
A injeção intravenosa deve ser administrada muito lentamente (sem exceder 1mL/minuto) para
assegurar que a injeção possa ser interrompida ao primeiro sinal de reação

hipotensivas isoladas.
Lesão hepática induzida por drogas
Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular
(células do fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias
a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas
séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos),
frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a
drogas (por exemplo, erupção cutânea (alteração na pele), discrasias sanguíneas (alterações no
sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de célula no sangue chamado eosinófilo) ou
acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos
pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos
isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda
com necessidade de transplante hepático (transplante de fígado).
O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente
elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imunoalérgico.
Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas
sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida
e a função hepática (atividade do fígado) avaliada.
Alivdip® não deve ser reintroduzido em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do
fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática
(lesão do fígado) foi determinada.
A dipirona monoidratada não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo
dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.
Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se
desenvolveram alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.
Pare de usar Alivdip® e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado)
(vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Outros medicamentos e produtos
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:
-bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de
fumar;
-efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS;
-metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados
opioides);
-valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar;
-tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes
transplantados;
-sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.
Gravidez e amamentação
Recomenda-se não utilizar Alivdip® durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o
segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial
risco/benefício pelo médico. Alivdip® não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da
gravidez.
A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de Alivdip®. A dipirona é
eliminada no leite materno.

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem
prejudicadas.
Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5kg não devem ser tratadas com
Alivdip®. Crianças menores de 1 ano ou pesando menos de 9Kg não devem ser tratadas com
Alivdip® por via intravenosa.
Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento? ” e “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”.
Sensibilidade cruzada
Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial
para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja,
reações alérgicas (ex. agranulocitose) à dipirona, podem apresentar um risco especial para
reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:
A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.
A coadministração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona,
efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas
concentrações plasmáticas destes medicamentos.
Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são
administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser
seguidos de monitoramento terapêutico do medicamento.
valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que
pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem
monitorar a resposta clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o
monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado.
Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do
metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando
tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes
que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.
Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre
alimentos e dipirona.
Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no
sangue. As concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é
administrada concomitantemente.
O uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do
metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das
plaquetas que atuam na coagulação), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa
combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido
acetilsalicílico para cardioproteção.
A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto,
recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.
Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que
utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina,
triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.

MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após abertas, as ampolas de Alivdip® devem ser utilizadas imediatamente. A solução
remanescente após o uso deve ser descartada.
Características do medicamento: Solução límpida incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Passo 1: Posicionamento do ponto OPC e da ampola
1. Localizar e posicionar o ponto colorido para o lado oposto ao seu polegar.
2. Segurar no corpo da ampola, deixando-a na posição de aproximadamente 45 graus, observando
a localização do ponto colorido.
Passo 2: Posição adequada dos dedos
1. Posição dos dedos indicador e polegar da outra mão.
- Dedo indicador: envolve a haste da ampola logo acima do balão.
- Ponta do dedo polegar: apoia no estrangulamento (lado oposto ao ponto de tinta e a incisão).
2. Puxe a haste para trás (para si mesmo) com o apoio dos dedos indicador e polegar.
Alivdip® injetável pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
Para assegurar que a administração injetável de Alivdip® possa ser interrompida ao primeiro sinal
de reação anafilática/anafilactóide (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) e

para minimizar o risco de reações hipotensivas (pressão baixa) isoladas (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”), é necessário que os pacientes estejam deitados e sob
supervisão médica. Além disto, a administração intravenosa deve ser muito lenta, a uma
velocidade de infusão que não exceda 1mL (500mg de dipirona/minuto), para prevenir reações
hipotensivas.
Incompatibilidades/compatibilidades
Alivdip® pode ser diluído em solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou
solução de Ringer-lactato. Entretanto, tais soluções devem ser administradas imediatamente, uma
vez que suas estabilidades são limitadas.
Devido à possibilidade de incompatibilidade, a solução de Alivdip® não deve ser administrada
juntamente com outros medicamentos injetáveis.
Modo de usar: A escolha da dose e da via de administração deve ser feita exclusivamente sob
orientação médica e em função do efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em
muitos casos, a administração oral é suficiente para obter analgesia satisfatória.
Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via
oral é contraindicada, recomenda-se a administração de Alivdip® injetável por via intravenosa ou
intramuscular.
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente,
inerentes à retirada da medicação.
Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral está
associada com maior risco de reações anafiláticas/anafilactoides.
Caso a administração parenteral de Alivdip® seja considerada em crianças entre 3 e 11 meses de
idade, deve-se utilizar apenas a via intramuscular.
Visto que reações de hipotensão após administração da forma injetável podem ser dose-
dependentes, a indicação de doses únicas maiores do que 1g de Alivdip® por via parenteral deve
ser cuidadosamente considerada.
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose
pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito
abaixo.
•As seguintes dosagens são recomendadas
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: em dose única de 2 a 5mL (intravenosa e
intramuscular); dose máxima diária de 10mL.
Crianças e lactentes (que estão sendo amamentadas): em crianças com idade inferior a 1 ano,
Alivdip® Injetável deve ser administrado somente pela via intramuscular.
As crianças devem receber Alivdip® Injetável conforme seu peso segundo a orientação deste
esquema:
Peso Intravenosa (IV) Intramuscular (IM)
Lactentes de 5 a 8kg -- 0,1 - 0,2mL
Crianças de 9 a 15kg 0,2 - 0,5mL
Crianças de 16 a 23kg 0,3 - 0,8mL
Crianças de 24 a 30kg 0,4 - 1,0mL
Crianças de 31 a 45kg 0,5 - 1,5mL
Crianças de 46 a 53kg 0,8 - 1,8mL
Caso necessário, Alivdip® Injetável pode ser administrado até 4 vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de Alivdip® Injetável administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente pela via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico.
Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses
de Alivdip® seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes.
Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.
Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência nos
rins ou no fígado.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do
fígado e dos rins estarem prejudicadas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?