Bula de Domperidona

A domperidona torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e
intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo
local, ou haja refluxo do mesmo.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.

Medicamentos à base de domperidona são geralmente administrados por via oral, frequentemente antes das refeições para melhor absorção. A forma adequada de uso, bem como a orientação de administração, dependem de fatores como idade, peso, recomendação médica e a apresentação do produto. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Este medicamento é contraindicado se você:
- apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;
- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise;
- tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes;
- tiver doença hepática (do fígado);
- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de
outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como:
itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar
infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;

Internal
amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são
medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite
C.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se
você apresentar ritmo cardíaco anormal.

Antes de tomar domperidona você deverá informar ao seu médico se:
- tem alguma doença nos rins.
- tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco
anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou
lento ou irregular.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se
você apresentar ritmo cardíaco anormal.
Este medicamento contém sorbitol e pode não ser adequado se você tiver intolerância ao
sorbitol e intolerância hereditária à frutose (incapacidade de tolerar a frutose que pode ser
hereditária; frutose é um açúcar encontrado em frutas e suco de frutas).
Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar
domperidona.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura
após tomar seu medicamento.
Gravidez
Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas
mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, a domperidona deve ser usada durante
a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.
Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele
decidirá se você poderá tomar domperidona.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Amamentação
A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno
é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno
ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é
recomendado que você amamente se estiver tomando este medicamento.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Você não deve tomar domperidona se estiver usando certos medicamentos que diminuem o
metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais
como:
- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções
fúngicas;
- eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
- amiodarona, que é um medicamento para o coração;
- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;
- telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.

Internal
Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou
bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas
estomacais, câncer, dor, dependência (vícios). Seu médico irá decidir se esses medicamentos
podem ser usados juntos com domperidona ou se você deverá ser monitorado de perto para
eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.
Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia,
asma, incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do
sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar a
domperidona.
Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes
medicamentos podem ser usados se você também estiver usando domperidona mas não devem
ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar a domperidona antes das refeições e o
medicamento para acidez estomacal após as refeições.
Interação com alimentos
Este medicamento deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do
medicamento pode ser retardada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que “solta” o
intestino).

com domperidona.
As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45
estudos clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação
psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com
sensação interna de forte tensão);
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia,
sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade),
amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular,
distúrbios da lactação.
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia);
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por
placas vermelhas e coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.

Medicamentos à base de domperidona podem interagir com diferentes substâncias, por isso é essencial informar ao profissional de saúde sobre todos os tratamentos em uso. Entre as interações mais conhecidas para esta classe, destacam-se:

• Antifúngicos (como cetoconazol, fluconazol e itraconazol) e certos antibióticos (como eritromicina e claritromicina), que podem alterar a metabolização do produto;
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco (como alguns antiarrítmicos, antidepressivos e antipsicóticos);
• Medicamentos anticolinérgicos, que podem reduzir a ação da domperidona no sistema digestivo;
• Antiácidos e redutores da acidez estomacal, que podem diminuir a absorção se administrados no mesmo horário.

Outras substâncias também podem demandar precaução ou ajuste de conduta pelo médico. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Sinais e sintomas
Se você ingeriu uma grande quantidade de domperidona você poderá apresentar agitação,
alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência,
movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal como
torção do pescoço (reações extrapiramidais).
Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona.
Supervisão médica de perto e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos
anticolinérgicos ou antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.
É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as
recomendações mais recentes para o tratamento de uma overdose.
Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma

MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da
luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de suspensão branca, homogênea, levemente viscosa e
com sabor doce.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Síndromes dispépticas
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com
peso ≥ 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30
mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.

Internal
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento
de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o
paciente deverá consultar seu médico.
Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o
tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento
devem ser reavaliados.
• 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se
necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso
corpóreo. Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o
tratamento de náusea aguda e vômito. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento
é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade
de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
• 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados
3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar,
respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg
(35 mL)].
- Náuseas e Vômitos
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg, e crianças < 12 anos de idade e com
peso ≥ 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30
mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A
duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas,
os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
• 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se
necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).
Adultos e adolescentes≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso.
A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro
semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
• 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados
3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar,
respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg
(35 mL)].
Nota: é recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se for tomada após as
refeições, a absorção do medicamento será retardada.
Lactentes e crianças < 12 anos de idade com peso < 35 kg
A eficácia de domperidona não foi estabelecida em lactentes e crianças < 12 anos de idade e