Bula de Edotreotida (68 ga)

O radiofármaco edotreotida-Ga-68 é utilizado em Serviços de Medicina Nuclear para realização de exames de tomografia
por emissão de pósitrons (PET). Quando injetado intravenosamente, é rapidamente extraído da circulação, deslocando-se
para órgãos e/ou tecidos que expressem receptores de somastotatina, como fígado, baço, tireoide e rins, além de tumores
de origem neuroendócrina. Este medicamento é rapidamente eliminado da corrente sanguínea: 35% da atividade injetada
permanece na corrente sanguínea em 10 minutos e somente 1% em até 20 horas após a administração. A eliminação é
predominantemente através dos rins: aproximadamente 50% da atividade administrada é encontrada na urina em até 4
horas após a administração da dose e 80% dentro das primeiras 24 horas.

Categoria de risco na gravidez: C. este medicamento não deve ser utilizado em mulher grávida sem orientação médica.
Não utilize DIAGTOC se tem alergia (hipersensibilidade) a edotreotida ou qualquer outro componente da fórmula. Como
ocorre com todos os radiofármacos, durante a gravidez e o período de lactação, este medicamento somente deverá ser
administrado em caso de extrema necessidade, quando os riscos de exposição do feto ou recém-nascido à radiação sejam
justificados pela importância do diagnóstico.
Caso a administração do radiofármaco seja inevitável durante o período de lactação, o aleitamento deve ser suspenso por
pelo menos 24 horas após a injeção e o leite produzido durante esse período deve ser descartado. Evitar o contato próximo
entre a mãe e o bebê durante as 12 horas seguintes à injeção.

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O preparo anterior ao exame e outras informações relacionadas serão passadas pelo médico no Serviço de Medicina
Nuclear.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento é de uso restrito a estabelecimentos de saúde.
Este medicamento é válido por 12 meses a partir da data de fabricação.
Frasco P: armazenar em congelador entre -25°C e -15ºC e ao abrigo da luz.
Soluções auxiliares: armazenar as soluções auxiliares sob refrigeração (de 2°C a 8°C) e ao abrigo da luz.
Após complexação com gálio-68 (68Ga), conservar o produto em temperatura ambiente (15°C a 30C) ao abrigo da luz,
por até 2 horas.
Número de lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O produto tem como aparência pó branco liofilizado e depois de complexado deve apresentar solução límpida e livre de
partículas visíveis ou materiais insolúveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser preparado e administrado somente em Serviços de Medicina Nuclear devidamente
regularizados, junto as entidades de controle nuclear e sanitário, por profissionais com formação e qualificação no
manuseamento seguro de material radioativo, de forma a cumprir os requisitos de proteção contra radiação e os de
qualidade radiofarmacêutica.
Após realização do preparo e posterior controle de qualidade do radiofármaco, este deve ser administrado no paciente por
via intravenosa. Após um período de espera, é realizada a aquisição da imagem tomográfica do órgão sob estudo, em
equipamento adequado de tomografia por emissão de pósitrons (PET). As imagens obtidas serão avaliadas pelo médico
responsável.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer efeitos indesejáveis após a administração do radiofármaco. As reações são consideradas muito comuns
(ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito comum (> 10%): sensação de ardência e/ou desconforto no local da injeção durante a administração.
Há um risco hipotético de hipersensibilidade e eventos adversos relacionados à exposição à radiação ionizante (indução
de câncer e potencial defeitos hereditários).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso deste
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC).
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não existem dados relatados sobre as consequências do uso em maior quantidade de edotreotida-Ga-68. De qualquer
forma, deve ser promovida sua rápida eliminação do organismo através da ingestão de maiores quantidades de líquidos
para eliminação do radionuclídeo do corpo através do aumento do esvaziamento da bexiga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.