Bula de Eltrombopague olamina

O eltrombopague pertence a uma classe de medicamentos chamados agonistas dos receptores de
trombopoetina. Este medicamento é utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue por
estimular sua produção a partir de células sanguíneas imaturas. As plaquetas são células sanguíneas que
ajudam a reduzir ou prevenir sangramentos.

Sempre tome eltrombopague exatamente como seu médico prescreveu.

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A dosagem de eltrombopague tem de ser individualizada, com base na contagem de plaquetas do sangue
do paciente.
Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) Adultos e Crianças acima de 6 anos
A dose inicial recomendada de eltrombopague é de 50 mg (1 comprimido de 50 mg ou 2 comprimidos de
25 mg) uma vez ao dia.
Para pacientes que tem parentesco com pessoas de origem asiática (como chineses, japoneses, taiwaneses
e coreanos), e também aqueles com problemas no fígado, eltrombopague deve ser iniciado com uma dose
de 25 mg uma vez ao dia.
Monitoramento e ajuste de dose
Após iniciar o tratamento com eltrombopague, a dose pode ser aumentada para atingir e manter a contagem
de plaquetas > 50.000/microL, para redução do risco de sangramento. Não exceder a dose de 75 mg uma
vez ao dia.
A dose deve ser modificada com base na contagem plaquetária, conforme descrito na Tabela 1.
Durante o tratamento com eltrombopague recomenda-se a realização semanal de exame de sangue:
hemograma completo, incluindo a contagem de plaquetas e exame de lâmina, de modo que os resultados
sejam avaliados até que a estabilização da contagem de plaquetas seja alcançada (> 50.000/microL por pelo
menos 4 semanas). Após a estabilização da contagem de plaquetas (> 50.000/microL por pelo menos 4
semanas) recomenda-se a realização, mensal, de hemograma completo, incluindo a contagem de plaquetas
e exame de lâmina.
O menor esquema de dose efetiva para manutenção da contagem de plaquetas deve ser utilizado, conforme
clinicamente indicado.
Tabela 1 – Ajuste de Dose de eltrombopague em pacientes com PTI
Contagem de Plaquetas Ajuste de dose ou resposta
Menor que 50.000/microL após pelo menos 2
semanas de tratamento
Aumentar a dose diária em 25 mg para até o máximo
de 75 mg/dia.#
Maior que 200.000/microL a 400.000/microL Reduzir a dose diária em 25 mg. Aguardar 2 semanas
para avaliar os efeitos desta redução e a necessidade
de qualquer ajuste de dose subsequente.
Maior que 400.000/microL Descontinuar o tratamento com eltrombopague;
aumentar a frequência do exame de sangue,
hemograma para medir as plaquetas para 2 vezes por
semana.*
Quando o número de plaquetas atingir uma contagem
menor que 150.000/microL, reiniciar o tratamento na
menor dose diária.*
# - Para pacientes tomando 25 mg de eltrombopague em dias alternados, aumentar a dose para 25 mg uma
vez ao dia.
* - Para pacientes tomando 25 mg de eltrombopague uma vez ao dia, considerar utilizar 25 mg em dias
alternados.
O ajuste da dose normal, seja para diminuir ou aumentar, seria de 25 mg uma vez ao dia. No entanto, em
alguns pacientes, uma combinação de diferentes dosagens dos comprimidos em dias diferentes ou uma
menor frequência de dose pode ser necessária.

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Depois de qualquer ajuste da dose de eltrombopague, seu médico passará exames para medir a contagem
plaquetária, pelo menos semanalmente, por duas a três semanas. O efeito de qualquer aumento de dose
sobre a resposta de plaquetas só pode ser avaliado após duas semanas, pelo menos. Pacientes com cirrose
hepática (ex: insuficiência hepática), devem esperar três semanas antes de aumentar a dose.
Descontinuação
O tratamento com eltrombopague deve ser parado, conforme orientação do seu médico, após 4 semanas de
tratamento na dose máxima de 75 mg uma vez ao dia, caso o número de contagem de plaquetas não aumente
o suficiente para evitar casos de sangramento importante.
Modo de usar
O eltrombopague deve ser ingerido pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois de quaisquer
produtos, como antiácidos (remédios para digestão/estômago), laticínios (leite, queijos, manteiga) ou
suplementos minerais, que contenham cátions polivalentes (por exemplo: alumínio, cálcio, ferro, magnésio,
selênio e zinco).
O eltrombopague pode ser ingerido com alimentos que contém pouco (<50 mg) ou, de preferência,
nenhum cálcio.
Populações especiais Problemas no fígado
eltrombopague não deve ser usado em pacientes com PTI e que apresentam problemas no fígado a não ser
que a melhora da doença com o tratamento seja mais importante que o risco identificado de um bloqueio
na principal veia do fígado, chamada veia porta (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Se o tratamento em pacientes com PTI e que apresentam problemas no fígado for considerado necessário,
deve-se usar a dose inicial de 25 mg uma vez ao dia de eltrombopague. Após iniciar o tratamento com
eltrombopague em pacientes com problemas no fígado, deve-se aguardar 3 semanas antes de se
aumentar a dose.
Problemas nos rins
Não é necessário o ajuste da dose em pacientes com problemas nos rins. No entanto, devido à limitada
experiência clínica, os pacientes com comprometimento da função dos rins devem usar eltrombopague com
cuidado e fazendo exames de sangue e urina, por exemplo, testando creatinina sérica e/ou análise de urina,
com frequência.
A segurança e a eficácia de eltrombopague não foram testadas em pacientes com problemas nos rins
moderado a grave que também apresentavam problemas no fígado.
Idosos - 65 anos ou mais (todas as indicações)
São limitados os dados existentes sobre o uso de eltrombopague em indivíduos com 65 anos ou mais. Deve-
se ter precaução nestes pacientes.
Crianças (acima de 6 anos) e adolescentes
O eltrombopague pode ser usado em crianças acima de 6 anos com púrpura trombocitopênica idiopática
(PTI).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, NÃO tome uma dose duplicada para repor a que foi
esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando-o normalmente no dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, eltrombopague pode provocar efeitos indesejáveis.

Não use eltrombopague se você for alérgico à esta substância ou a qualquer componente deste medicamento
listado na seção Composição.

Siga cuidadosamente todas as instruções de seu médico. Elas podem ser diferentes da informação geral
contida nesta bula.

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Advertências e Precauções
- Há risco de alteração nos exames de sangue que avaliam a função do fígado, e medem a
toxicidade e a lesão no fígado, sendo potencialmente fatal;
- Há risco de complicações trombóticas e tromboembólicas;
- Há risco de sangramento após a suspensão de tratamento com eltrombopague;
- Há risco de progressão de malignidades hematológicas existentes;
- Há risco de catarata.
Se algo se aplicar a você, converse com seu médico, farmacêutico ou cuidador antes de iniciar o tratamento
com eltrombopague:
- Se você faz tratamento com quimioterapia;
- Se você tem síndrome mielodisplásica (SMD);
o Seu médico irá fazer testes para verificar que você não tem esta condição sanguínea antes
de iniciar eltrombopague. Se você tem SMD e usa eltrombopague, sua SMD pode piorar;
- Se você tem algum problema no fígado, pode precisar reduzir a dose de eltrombopague;
- Se você apresenta fator de risco conhecido de tromboembolismo, como condições chamadas
Fator V Leiden, deficiência ATIII, síndrome antifosfolipoide. Você pode ter um alto risco de
coágulos sanguíneos se tiver idade avançada, ficar por longos períodos na cama, se você tem
câncer, se você está utilizando medicamento contraceptivo ou terapia de reposição hormonal, se
você passou por uma cirurgia recentemente ou sofreu alguma lesão física, se você está acima do
peso (obeso), se você é fumante ou se você tem doença do fígado crônica avançada;
o Você não deve usar eltrombopague a menos que seu médico considere que os benefícios
esperados superam o risco de coágulos sanguíneos;
- Se você tem histórico de catarata;
- Se você possui outra condição sanguínea, como síndrome mielodisplásica (SMD). O seu médico
irá realizar testes para verificar se você não possui esta condição de sangue antes de começar
eltrombopague. Se você possui SMD e toma eltrombopague, seu SMD pode piorar;
- Se você faz uso de algum outro medicamento;
- Se você está grávida, pretende engravidar ou está amamentando.
Converse com seu médico, farmacêutico ou cuidador imediatamente se você sentir algum desses sintomas
durante o uso de eltrombopague:
- Se você apresentar sintomas causados por coágulo de sangue na perna, como inchaço ou
dor/sensibilidade de uma das pernas;
Se você apresentar sintomas causados por problemas de fígado, como amarelamento da pele ou do branco
dos olhos (icterícia), escurecimento incomum da urina, cansaço incomum, dor no estômago
Monitoramento durante o tratamento com eltrombopague
No início da terapia, sua contagem de plaquetas e outros parâmetros sanguíneos, como algumas enzimas
hepáticas, precisam ser monitorados com frequência.
Em estudos com animais, verificou-se que eltrombopague causou o desenvolvimento de catarata (visão
embaçada). O seu médico pode recomendar a monitorização da sua função hepática antes e durante o
tratamento.
O tratamento com eltrombopague deve ser feito com cautela em pacientes com doença no fígado.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Exame da visão
Seu médico irá recomendar que você realize exames para catarata como parte dos testes de visão de rotina.
Se você não realiza exames de visão de rotina, seu médico deve providenciar exames regulares para
catarata. Você também deverá ser avaliado quanto à ocorrência de qualquer sangramento do vaso sanguíneo
em torno/ou na sua retina (camada de células sensíveis à luz na parte de trás do seu olho).

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Você precisará de exames de sangue regulares
Antes de iniciar eltrombopague, seu médico irá realizar exames de sangue para verificar suas células
sanguíneas, incluindo as plaquetas. Esses exames serão repetidos em intervalos, enquanto você estiver
utilizando eltrombopague.
Exames de sangue para função do fígado
O eltrombopague pode causar aumento de algumas enzimas do fígado no sangue, especialmente bilirrubina
e transaminases alanina/aspartato. Isto pode ser um sinal de que seu fígado está sendo danificado.

coágulos sanguíneos, em pacientes com baixo número de plaquetas e doença hepática crônica, uma doença
de longa duração/crônica ou recorrente que resulta em dano ao fígado reduzindo a seu funcionamento. Se
o médico considerar que os benefícios do tratamento superam os riscos, você será monitorado
rigorosamente durante o seu tratamento.
Você fará exames de sangue para verificar a função do seu fígado antes de iniciar o uso de eltrombopague
e em intervalos enquanto você estiver utilizando-o. Você precisará parar de utilizar eltrombopague se a
quantidade dessas substâncias aumentar muito, ou se você estiver com sinais físicos de danos no fígado.
Exames de sangue para contagem de plaquetas
Se você tem púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) e para de usar eltrombopague a sua contagem de
plaquetas poderá diminuir novamente dentro de alguns dias. Sua contagem de plaquetas será monitorada e,
seu médico irá discutir as precauções apropriadas com você.
Se você tem uma alta contagem de plaquetas no sangue, isto pode aumentar o risco de coagulação
sanguínea. Entretanto, coágulos sanguíneos podem ocorrer com contagem normal ou até baixa de plaquetas.
Seu médico irá ajustar a sua dose de eltrombopague para garantir que a sua contagem de plaquetas não se
torne tão alta.
Procure ajuda médica imediatamente se você possui alguns desses sinais de um coágulo sanguíneo:
- Inchaço, dor ou sensibilidade em uma perna;
- Falta de ar súbita, especialmente em conjunto com dor aguda no peito ou respiração rápida;
- Dor abdominal (estômago), abdômen aumentado, sangue nas suas fezes.
Perda de resposta
Em caso de perda de resposta ou falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com
eltrombopague dentro da faixa de dose recomendada o seu médico deve prontamente pesquisar os fatores
causais.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não houve estudos que investigassem o efeito de eltrombopague sobre o desempenho na direção ou sobre
a capacidade de operar máquinas. Não se prevê um efeito nocivo em tais atividades, tendo-se em vista a
farmacologia do eltrombopague. Seu médico levará em conta suas condições clínicas e o perfil de eventos
adversos durante o uso de eltrombopague ao considerar sua capacidade de desempenhar tarefas que
requeiram discernimento e habilidades motoras e cognitivas.
Gravidez e amamentação
O eltrombopague não foi teratogênico (isto é, não produziu dano ao embrião ou feto durante a gravidez)
quando estudado em ratas e coelhas prenhas; causou baixa incidência de costela cervical supranumerária
(uma anomalia fetal) e redução do peso corporal fetal em doses que se mostraram tóxicas para a mãe.
Não há estudos adequados e bem controlados com eltrombopague em mulheres grávidas. O efeito sobre a
gravidez humana é desconhecido. O eltrombopague somente deve ser usado durante a gravidez se os
benefícios esperados justificarem o risco potencial para o feto.
Se você está grávida, acredita que pode estar grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico antes
de tomar este medicamento.

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Se você engravidar durante o tratamento com eltrombopague, informe seu médico imediatamente.
Não se sabe se eltrombopague é eliminado no leite humano. eltrombopague não é recomendado para uso
por mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios esperados justifiquem o risco potencial
para o bebê.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Mulheres férteis e pacientes do sexo masculino
O eltrombopague pode prejudicar o feto. Se você é uma mulher que está no período fértil, você deve usar
anticoncepcional enquanto estiver tomando eltrombopague e por pelo menos 7 dias depois de parar de
tomar eltrombopague. Pergunte ao seu médico sobre opções efetivas de contracepção.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa tomar
quaisquer outros medicamentos, incluindo os medicamentos que você usa sem prescrição médica e
vitaminas.
Existem certos grupos de medicamentos, incluindo medicamentos com e sem prescrição e vitaminas que
interagem com eltrombopague que não deverão ser tomados ao mesmo tempo ou que precisarão ter sua
dose ajustada durante o tratamento com eltrombopague. Esses medicamentos incluem alguns produtos nos
seguintes grupos:
- Medicamentos antiácidos, utilizado para problemas digestivos (no estômago);
- Estatinas, utilizado para reduzir altos níveis de colesterol e triglicerídeos;
- Suplementos minerais (cálcio, ferro, alumínio, a combinação de várias substâncias nas vitaminas,
etc);
- Laticínios (derivados do leite) de alto valor calórico ou gorduroso;
- Medicamentos como metotrexato e topotecana, utilizados para tratar câncer.
Existem certos grupos de medicamentos, que requerem monitoramento adicional das plaquetas. Estes
medicamentos incluem:
- Ciclosporina, utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados;
- Lopinavir/ritonavir, antirretrovirais, utilizados no tratamento da AIDS.
Converse com o seu médico se você também estiver tomando medicamentos para prevenir a formação de
coágulos sanguíneos (medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários), pois há um risco aumentado de
sangramento. Se você estiver tomando corticosteroides, danazol e/ou azatioprina você poderá precisar
reduzir a dose ou parar de tomar estes medicamentos enquanto estiver tomando eltrombopague. Se você
precisa de alguma dessas medicações e não há um substituto disponível, discuta isso com seu médico.
Pergunte também ao seu médico ou farmacêutico caso não tenha certeza se o seu medicamento é um dos
listados acima.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo)
Interações com alimentos e bebidas

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eltrombopague é afetado pela ingestão de cálcio. Não tome eltrombopague com alimentos ricos em cálcio.
eltrombopague pode ser tomado com alimentos com baixo teor de cálcio, tais como:
• Frutas como abacaxi, uva passa e morango;
• Presunto magro, frango ou carne;
• Suco de fruta não fortificado, leite de soja e grãos (não fortificado significa que não há adição de cálcio,
magnésio ou ferro).
Discuta este assunto com seu médico ou farmacêutico. Eles poderão aconselhar sobre as refeições mais
adequadas a serem consumidas enquanto estiver tomando eltrombopague.
Não tome eltrombopague durante 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar:
• Medicamentos antiácidos para tratar a indigestão;
• Suplementos minerais, tais como alumínio, cálcio, ferro, magnésio, selênio ou zinco;
• Lacticínios.
Se você fizer isso, o medicamento não será absorvido corretamente em seu corpo.
Uma maneira de evitar qualquer problema com esses produtos seria ingeri-los pela manhã e tomar
eltrombopague à noite.
eltrombopague 25 mg:
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
eltrombopague 50 mg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de conservação
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30oC). Proteger da Luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas
eltrombopague olamina 25 mg: Comprimidos redondos e revestidos de coloração branca, tendo gravado o
número “25” em uma face e plano do outro lado.
eltrombopague olamina 50 mg: Comprimidos redondos e revestidos de coloração marrom clara, tendo
gravado o número “50” em uma face e plano do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?