Bula de Eszopiclona

TORREM (eszopiclona) ativa receptores cerebrais chamados gama-aminobutírico (receptor
GABA), que estão envolvidos no processo de adormecer. Desta forma, reduz o tempo de início
do sono e a frequência dos despertares noturnos, aumenta a duração do sono e melhora a
qualidade do sono e do despertar. Devido ao início de ação, o paciente deve deitar-se
imediatamente após a ingestão de TORREM (eszopiclona).

pelo médico.
Tolerância
O uso repetitivo de benzodiazepínicos e outros hipnóticos pode acarretar perda de eficácia
destes medicamentos. Não foi observado desenvolvimento de tolerância com o uso de
TORREM (eszopiclona) por períodos de até 4 semanas.
Mudanças de comportamento
Ampla variedade de alterações anormais de pensamento e comportamento foi relatada com o
uso de eszopiclona em associação com sedativos/hipnóticos. Algumas dessas alterações podem
ser caracterizadas por diminuição da inibição (por exemplo: agressividade e extroversão que
pareçam fora de habitual), similar aos efeitos produzidos pelo álcool e outros depressores do
Sistema Nervoso Central (SNC). Outros relataram mudança comportamental como
comportamento bizarro, agitação, alucinações e despersonalização. A amnésia e outros sintomas
neuropsiquiátricos podem ocorrer de forma imprevisível. Em pacientes deprimidos, o
agravamento da depressão, incluindo pensamentos e ações suicidas (incluindo suicídios
concluídos), foi relatado em associação com o uso de sedativos/hipnóticos.
Comportamentos complexos, como sonambulismo (caminhar dormindo) e dirigir dormindo (ou
seja, dirigir enquanto não totalmente acordado após a ingestão de um sedativo hipnótico, com
amnésia para o evento) foram relatados. Esses eventos podem ocorrer em pessoas previamente
virgens de tratamento com sedativos/hipnóticos e naquelas que já fazem uso de
sedativos/hipnóticos. Embora comportamentos como dirigir dormindo possam ocorrer com
eszopiclona sozinha em doses terapêuticas, o uso de álcool e outros depressores do SNC em
conjunto com eszopiclona parece aumentar o risco de tais comportamentos, assim como o uso
de eszopiclona em doses que excedam a dose máxima recomendada. Devido ao risco para o
paciente e para a comunidade, a descontinuação de TORREM (eszopiclona) deve ser fortemente
considerada para os pacientes que relatam um episódio de dirigir dormindo.
Raramente pode-se determinar com certeza se uma instância específica dos comportamentos
anormais listados acima é induzida por drogas, de origem espontânea ou resultado de uma
desordem psiquiátrica ou física subjacente. No entanto, o surgimento de qualquer novo sinal
comportamental ou sintoma preocupante requer avaliação cuidadosa e imediata.

Este medicamento é contraindicado em casos de alergia conhecida à eszopiclona e aos demais
componentes do produto. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico. Se isso se
aplicar a você, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com TORREM
(eszopiclona). As reações de hipersensibilidade incluem anafilaxia e angioedema, que se
caracterizam por inchaço envolvendo a língua ou a garganta em pacientes após ter tomado a

BU-02 2
primeira ou subsequente dose de sedativos-hipnóticos, incluindo eszopiclona. Alguns pacientes
tiveram sintomas adicionais como falta de ar, fechamento da garganta ou náuseas e vômitos que
sugerem anafilaxia. Alguns pacientes necessitaram de terapia médica no departamento de
emergência. Se o inchaço envolver a língua ou a garganta a obstrução das vias aéreas pode
ocorrer e ser fatal. Os pacientes que desenvolvem inchaço após o tratamento com eszopiclona
não devem ser expostos ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica (menores de 18 anos) uma
vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses
pacientes.

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe TORREM (eszopiclona)
com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.
Cuidados e advertências para populações especiais:
· Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos uma vez que não foram
estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes.
· Este medicamento não deve ser usado por maiores de 65 anos uma vez que não foram
estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes.
Recomenda-se que pacientes idosos até 65 anos não utilizem doses acima de 2 mg.
· Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.
· Este medicamento pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar
máquinas.
Cuidado na direção de veículos ou realização de tarefas que exijam atenção.
Depois de tomar TORREM (eszopiclona), você pode ter amnésia anterógrada, ou seja, não se
lembrar de fatos ocorridos imediatamente após tomar o medicamento. Há relato de indivíduos

BU-02 3
que se levantam durante a noite e realizam atividades que na manhã seguinte não são lembradas.
Algumas atividades relatadas incluem: sonambulismo, dirigir carro, preparar e comer alimentos,
falar ao telefone, ter relações sexuais e não lembrar-se no outro dia e sonambulismo. O uso de
álcool ou outras substâncias, bem como de outros medicamentos que causam sonolência pode
aumentar a chance de realizar estas atividades durante a noite.
Associações não recomendadas
Álcool
Não é recomendada a ingestão concomitante de eszopiclona e álcool, pois o efeito sedativo de
TORREM (eszopiclona) pode ser aumentado quando o produto é usado em combinação.
Cetoconazol
Não é recomendado o uso concomitante de eszopiclona e cetoconazol (antifúngico usado no
tratamento de micoses), pois o efeito sedativo de TORREM (eszopiclona) pode ser aumentado
quando o produto é usado em combinação.
Rifampicina
Não é recomendado o uso concomitante de eszopiclona e rifampicina (antibiótico), pois o efeito
sedativo de TORREM (eszopiclona) pode ser diminuído quando o produto é usado em
combinação.
Gravidez
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O uso de
TORREM (eszopiclona) não é recomendado durante a gravidez. Em caso de prescrição de
TORREM (eszopiclona) às mulheres em idade fértil, estas devem ser alertadas a contatar o
médico com relação à interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de
gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e no período de
aleitamento sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Não se sabe se TORREM (eszopiclona) passa para o leite materno. Você não deve amamentar
seu filho enquanto estiver tomando TORREM (eszopiclona).
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano
e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para alimentação do bebê.
Habilidade para dirigir e operar máquinas
Devido a suas propriedades farmacológicas e seus efeitos serem no sistema nervoso central,
TORREM (eszopiclona) pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas.
Pacientes devem evitar atividades de risco que requeiram concentração (tais como operar um
veículo motorizado ou ocupações perigosas que exigem completo alerta mental ou coordenação
motora após tomar TORREM (eszopiclona). Após tomar TORREM (eszopiclona), os pacientes
devem limitar suas atividades àquelas necessárias na preparação para dormir.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência,
expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Suicídio e depressão

BU-02 4
Em pacientes deprimidos, foram reportados pensamentos suicidas e suicídios completos em
pacientes tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos, como a eszopiclona.
Abuso e dependência
O uso de agentes sedativos/hipnóticos como a eszopiclona (mesmo em doses terapêuticas) pode
levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica, ou abuso. O risco de abuso e
dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e o uso concomitante de outras
drogas psicoativas. O risco também é maior para pacientes com história de abuso de álcool ou
drogas ou história de distúrbios psiquiátricos. Estes pacientes devem estar sob vigilância
cuidadosa ao receber TORREM (eszopiclona) ou qualquer outro hipnótico.
Síndrome de retirada
Após a rápida diminuição da dose ou descontinuação abrupta do uso de sedativos/hipnóticos,
poderá ser observado um conjunto de sinais e sintomas decorrentes da rápida interrupção do uso
do medicamento, tais como ansiedade, sonhos anormais, náuseas, dor de estômago e insônia
rebote. Uma vez que o risco de tal fenômeno é ainda maior após descontinuação abrupta de

olfativa caracterizada por distorção do sentido do olfato, foi relatada durante a vigilância pós-
comercialização com eszopiclona. Como este evento é relatado espontaneamente de uma
população de tamanho desconhecido, não é possível estimar a frequência deste evento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico
ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se uma grande quantidade de TORREM (eszopiclona) for ingerida de uma só vez, o médico ou

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição
médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como

BU-02 5
vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada
vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é
uma informação importante para levar com você em caso de emergências.
- Depressores de SNC
Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com
neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos
narcóticos, medicamentos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. A redução de
dose de TORREM (eszopiclona) e depressores do SNC concomitantes deve ser considerada. O
uso de TORREM (eszopiclona) com outros sedativos/hipnóticos na hora de dormir ou no meio
da noite não é recomendado.
etanol: potencialização do efeito sobre o desempenho psicomotor foi observada com a
administração concomitante de eszopiclona e etanol 0,70 g/Kg, até 4 horas após a administração
de etanol.
paroxetina: a administração de doses únicas de eszopiclona 3 mg e 20 mg de paroxetina diária
por 7 dias não produziu nenhuma interação farmacocinética ou farmacodinâmica.
lorazepam: a administração de doses únicas de eszopiclona 3 mg e 2 mg de lorazepam não teve
efeitos clinicamente relevantes sobre a farmacodinâmica ou farmacocinética de cada droga.
olanzapina: a administração de eszopiclona 3 mg e 10 mg de olanzapina produziu uma
diminuição na pontuação DSST score (The Digital Symbol Substitution Test Score), que é uma
escala utilizada para avaliação de habilidades. A interação foi na ação do medicamento, não
havendo alteração na farmacocinética de qualquer droga.
- Drogas que inibem o CYP3A4 (cetoconazol)
A redução da dose de eszopiclona é necessária quando em uso concomitante com inibidor
potente de CYP3A4.
CYP3A4 é a principal via metabólica para eliminação da eszopiclona. A exposição da
eszopiclona foi aumentada de 2,2 vezes pela coadministração de cetoconazol, um inibidor
potente de CYP3A4, na dose de 400 mg por dia durante 5 dias. Cmáx e t1/2 foram aumentadas de
1,4 vezes e 1,3 vezes, respectivamente. Outros inibidores potentes do CYP3A4 por exemplo,
itraconazol (antifúngico), claritromicina (antibiótico), diclofenaco (anti-inflamatório), imatinibe
(antitumoral), inibidores de protease, isoniazida (antibiótico para tuberculose), nefazodona
(antidepressivo), nicardipina (para problemas vasculares incluindo pressão alta), propofol
(anestésico), quinidina (tratamento das arritmias cardiacas), telitromicina (antibiótico),
verapamil (tratamento das arritmias cardíacas), troleandomicina (antibiótico), ritonavir
(tratamento do HIV), nelfinavir (tratamento do HIV), devem comportar-se de forma semelhante.
- Drogas que induzem o CYP3A4 (rifampicina)
A exposição da zopiclona racêmica foi diminuída de 80% pelo uso concomitante de rifampicina
(antibiótico), um potente indutor do CYP3A4. O efeito semelhante é esperado com eszopiclona.
Outros medicamentos indutores da CYP3A4 que tem potencial para interação com a
eszopiclona são carbamazepina (anticonvulsivante), fenobarbital (anticonvulsivante), fenitoína
(anticonvulsivante). Considerando que estes medicamentos também são indutores da CYP3A4,
podem diminuir a exposição à eszopiclona. Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína podem
aumentar a sedação por serem medicamentos que controlam a excitabilidade elétrica do cérebro.
- Fitoterápicos e suplementos nutricionais
Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com Erva-
de-São-João (tratamento de estados depressivos leves a moderados), Kava kava (tratamento
sintomático de estágios leves a moderados de ansiedade e insônia), Centella asiatica (tratamento
e profilaxia da insuficiência venosa dos membros inferiores) e Valeriana (promotor do sono e no
tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade). A redução de dose de TORREM
(eszopiclona) e depressores do SNC concomitantes deve ser considerada. O uso de TORREM
(eszopiclona) com outros sedativos/hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é

BU-02 6
recomendado. Pode ocorrer redução do efeito depressivo central em caso de ingestão
concomitante com Erva-de-São-João.
Erva-de-São-João (Hypericum perforatum): potente indutor da CYP3A4. Kava kava (Piper
methysticum): inibidor da CYP2E1.
Centella asiatica (Centella asiatica): extratos de Centella asiatica e os constituintes ativos
inibem as atividades de CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4 com potência variável, sendo a CYP2C9
a isoforma mais susceptível à inibição.
Valeriana (Valeriana officinalis): pode aumentar a sonolência causada pela eszopiclona.
- Outros medicamentos
Quando a eszopiclona foi administrada junto com a digoxina e varfarina, nenhuma interação
farmacocinética foi observada. Assim como outros medicamentos sedativos/hipnóticos têm a
capacidade de diminuir a capacidade respiratória, TORREM (eszopiclona) deve ser utilizado
com cautela em pacientes com função respiratória comprometida. TORREM (eszopiclona) não
deve ser tomado com medicamentos que causam depressão do sistema nervoso central, tais
como: neurolépticos (tranquilizantes), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos
(medicamentos usados no tratamento da depressão), analgésicos narcóticos (medicamentos
usados no controle da dor leve a moderada), medicamentos antiepiléticos (medicamentos usados
no controle de alterações da atividade elétrica do cérebro), anestésicos (medicamentos causam
dormência) e anti-histamínicos sedativos (medicamentos usados no alívio dos sintomas das
alergias, antialérgicos), pois pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de
ingestão junto com TORREM (eszopiclona).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento
não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: TORREM 2 mg contém o corante dióxido de titânio, e TORREM 3 mg contém
os corantes dióxido de titânio e azul de indigotina.
Este medicamento pode causar doping.

sintomas característicos de depressão do SNC, como sonolência, confusão, fadiga extrema, falta
de coordenação, diminuição da força muscular, pressão baixa, sangue arterial de coloração
marrom ou roxo escuro com pouco oxigênio, redução grave da respiração e coma.

MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C).
Embalagem com 20 comprimidos revestidos: após aberto, válido por 20 dias.
Embalagem com 30 comprimidos revestidos: após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas
TORREM (eszopiclona) 2 mg: comprimido revestido branco, redondo, biconvexo de borda
chanfrada com “RDY” gravado de um lado e 619 do outro lado.
TORREM (eszopiclona) 3 mg: comprimido revestido azul, redondo, biconvexo de borda
chanfrada com “RDY” gravado de um lado e 617 do outro lado.

BU-02 7
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de TORREM (eszopiclona) é individualizada e o medicamento deve ser tomado
exatamente como prescrito, imediatamente antes de se deitar e apenas se houver disponibilidade
de dormir por 7 a 8 horas. Não tome mais TORREM (eszopiclona) além do que foi prescrito
pelo seu médico.
Adultos acima de 18 anos:
A dose inicial recomendada de TORREM (eszopiclona) é de 1 mg. A dose pode ser aumentada
para 2 mg ou 3 mg, se clinicamente indicado. A dose total de TORREM (eszopiclona) não deve
exceder 3 mg, uma vez ao dia, antes de deitar-se para dormir.
A dose de manutenção de TORREM (eszopiclona) na maioria das pessoas é de 2 - 3 mg e deve
ser tomada imediatamente antes de ir para a cama e apenas se tiver disponível 7 - 8 horas de
sono.
Não tome TORREM (eszopiclona) com álcool ou concomitantemente com outros
medicamentos sedativos.
A tomada de TORREM (eszopiclona) com ou imediatamente após refeição copiosa e rica em
gordura pode reduzir a sua absorção e reduzir seu efeito.
Populações especiais:
Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos e nem por mulheres
grávidas.
Recomenda-se que em pacientes idosos com até 65 anos ou debilitados e naqueles em uso de
inibidores CYP3A4 potentes (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir,
nelfinavir, itraconazol, claritromicina, diclofenaco, imatinibe, inibidores de protease, isoniazida,
nefazodona, nicardipina, propofol, quinidina, telitromicina, verapamil, troleandomicina,
ritonavir, nelfinavir), a dose total de TORREM (eszopiclona) não deve exceder 2 mg.
Informe ao seu médico se a sua insônia piorar ou se não obtiver melhora dentro de 7 a 10 dias.
Isso pode significar que há outra condição que está causando insônia.
Em casos de overdose de TORREM (eszopiclona), procure o médico imediatamente para
receber os cuidados de emergência.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento, já que o medicamento só
tem ação na noite de sono em que foi ingerido. Tome a próxima dose no horário recomendado
pelo seu médico. Nunca tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Esse
medicamento só deve ser utilizado imediatamente antes de se deitar na dose máxima de 3 mg.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.

BU-02 8
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados provenientes do estudo EF097:
Muito comuns (> 10%):
Dor de cabeça, distorção ou diminuição do paladar e tonturas.
Comuns (frequentes) (> 1% e < 10%):
Zumbido, tosse, apetite diminuído, boca seca, defeito de memória, diarreia, dispepsia, dor, dor
abdominal, dor abdominal alta, dor cervical, dor de garganta, dor nas costas, edema das
extremidades inferiores, estado gripal, fadiga, perda ou diminuição de sensibilidade em
determinada região do corpo, irritabilidade, náuseas, nervosismo, obstipação, pesadelo, nariz
escorrendo, vômito, pele seca, agitação, cor da urina anormal, herpes oral, pressão alta, lesão da
pele e sensação anormal dos sentidos ou da sensibilidade.
Incomuns (infrequentes) (> 0,1% e < 1%):
Falta de motivação, falta de ar, inchaço das extremidades, estado confusional, perda ou
diminuição de sensibilidade na boca, instabilidade emocional, obstrução das vias respiratórias
superiores e sede.
Dados oriundos da revisão de estudos clínicos:
Muito comuns (> 10%):
Dor de cabeça, gosto desagradável.
Comuns (frequentes) (> 1%):
Infecção viral, boca seca, azia, náusea, vômito, ansiedade, confusão, depressão, tontura,
alucinação, nervosismo, sonolência, infecção do trato respiratório, manchas cutâneas vermelhas,
libido diminuída, cólica menstrual, crescimento anormal das mamas nos homens, infecção
urinária, lesão acidental, dor no peito, enxaqueca e inchaço periférico.
Incomuns (infrequentes) (> 0,1% e < 1%):
Reação alérgica, infecção de pele, inchaço no rosto, febre, mau hálito, onda de calor, hérnia,
mal-estar, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, hipertensão (pressão alta), anorexia, pedras
nas vesículas, aumento do apetite, sangue escuro nas fezes, ulceração na boca, sede, úlceras
aftosas, anemia, aumento dos gânglios, aumento do colesterol no sangue, aumento de peso,
perda de peso, artrite, bursite, transtorno da articulação (principalmente inchaço, rigidez e dor),
cãibras nas pernas, fraqueza muscular, espasmos, agitação, falta de motivação, falta de
coordenação, instabilidade emocional, hostilidade, rigidez muscular, diminuição da
sensibilidade táctil, incoordenação, insônia, comprometimento da memória, neurose, oscilações
repetidas e involuntárias dos olhos, sensação anormal dos sentidos ou a sensibilidade geral,
reflexos diminuídos, pensamento anormal (principalmente dificuldade de concentração),
vertigem, asma, bronquite, falta de ar, sangramento do nariz, soluço, inflamação da laringe,
acne, queda de pelos ou cabelos, dermatite de contato, pele seca, inflamação da pele,
descoloração da pele, transpiração, coceira, conjuntivite, olhos secos, dor nas orelhas, otite
externa, otite média, zumbido, distúrbio do equilíbrio, ausência de menstruação, ingurgitamento
de mama, aumento de mama, câncer de mama, dor de mama, inflamação da bexiga, dor ao
urinar, saída de leite em mulheres, sangue na urina, cálculos renais, dor nos rins, inflamação das
mamas, aumento do sangramento da menstruação, sangramento menstrual fora do período
normal, frequência urinária, incontinência urinária, hemorragia uterina, hemorragia vaginal,
inflamação da vagina.
Raras (< 0,1%):
Inflamação de uma ou mais veias causada por um coágulo sanguíneo, inflamação intestinal,
dificuldade para engolir, gastrite, hepatite, aumento do fígado, danos ao fígado, úlcera do
estômago, úlceras na boca, inchaço da língua, hemorragia retal, desidratação, diminuição do
potássio sanguíneo, gota, aumento da gordura no sangue, artrose, doença muscular, queda da
pálpebra superior, marcha anormal, euforia, diminuição da sensibilidade em determinada região
do corpo, aumento da sensibilidade em determinada região do corpo, movimentos diminuídos
ou lentos, inflamação nos nervos, doença nos nervos, estupor (falta de resposta em que a pessoa
somente pode ser despertada com estímulo físico vigoroso), tremor, eritema multiforme
(manchas vermelhas e salientes na pele, que têm o aspecto de um alvo), aparecimento recorrente

BU-02 9
de furúnculos, herpes zoster, crescimento excessivo de pelos, erupção maculopapular (área
vermelha plana na pele com saliências pequenas e confluentes), erupção vesiculobolhosa
(vesículas e/ou bolhas na pele), sensibilidade auditiva, inflamação da íris dos olhos, dilatação da
pupila, sensibilidade ou aversão à luz, diminuição da produção de urina, inflamação ou infecção
dos rins e inflamação ou infecção do canal da uretra.
Dados oriundos de experiência pós-comercialização: