Bula de Everolimo

Se tiver alguma dúvida sobre como o Exher® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você,
pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.
Exher® é um medicamento antitumoral que pode bloquear o crescimento de algumas células do organismo.
Contém uma substância ativa chamada everolimo. Pode ser usado para o tratamento de alguns tipos de
câncer em adultos e também alguns tipos de tumores benignos associados a um distúrbio genético chamado
Esclerose Tuberosa ou Complexo de Esclerose Tuberosa (TSC) em crianças e adultos.
Tratamento de câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo
O crescimento deste tipo de câncer é estimulado por estrógenos os quais são hormônios sexuais femininos.
Inibidores da aromatase reduzem a quantidade de estrógeno e podem reduzir o crescimento de tumores de
mama. Ingerir Exher® juntamente com um inibidor da aromatase também pode prevenir as células do
câncer de mama de se tornarem resistentes à terapia hormonal, que pode consequentemente reduzir o
crescimento de tumores de mama ao mesmo tempo em que retarda a sua recorrência.

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Tratamento de tumores neuroendócrinos avançados
Os tumores neuroendócrinos são tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo.
Exher® pode controlar o crescimento destes tumores localizados no estômago e intestino, pulmão ou
pâncreas.
Tratamento do câncer avançado do rim
Exher® pode impedir o tumor de produzir novas células e pode interromper o fornecimento de sangue para
o tumor. Isso pode retardar o crescimento e a disseminação do câncer renal.
Tratamento de angiomiolipoma renal associado ao TSC (em pacientes acima de 18 anos)
Exher® pode reduzir o tamanho do angiomiolipoma renal, o qual está associado ao distúrbio genético
chamado Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC). Isso pode diminuir o risco do(s) tumor(es) causar(em)
hemorragias e pode auxiliar na preservação da função renal.
Tratamento de SEGA (astrocitoma subependimário de células gigantes) associado ao Complexo da
Esclerose Tuberosa (TSC)
Exher® pode reduzir o tamanho de tumores cerebrais (SEGAs) causados por um distúrbio genético
chamado TSC. Isto pode diminuir o risco dos tumores causarem problemas, como hidrocefalia (acúmulo
excessivo de líquido no cérebro).

Não tome Exher®:
• Se você for alérgico (hipersensível) ao everolimo, medicamentos relacionados ao everolimo como
sirolimo (rapamicina), tensirolimo ou qualquer outro componente do Exher®.
Se isso se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Exher®. Se achar que pode ser alérgico,
pergunte ao seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. É possível que estas sejam diferentes das informações
contidas nesta bula.
Exher® somente poderá ser prescrito para você por um médico com experiência na utilização de terapias
antitumorais ou no tratamento de pacientes com TSC.
Exher® pode aumentar o risco de problemas com a cicatrização de feridas. Portanto, você deve informar ao
seu médico se você está prestes a ter uma cirurgia, se você teve uma cirurgia recente, ou se você ainda tem
uma ferida não curada após a cirurgia.
Monitoramento durante o tratamento com Exher®
Durante o tratamento, você realizará exames de sangue regularmente para monitorar a quantidade de
células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) em seu organismo para verificar se o
Exher® está causando um efeito indesejado sobre essas células. Exames de sangue também serão realizados
para monitorar sua função renal (níveis no sangue de creatinina, ureia ou proteína urinária) e função
hepática (nível de transaminases) e os níveis de açúcar e de lipídeos no sangue, que também podem ser
afetados pelo Exher®. Se você receber Exher® para o tratamento de TSC com SEGA, exames de sangue
regulares são necessários para medir a quantidade de everolimo no seu sangue, uma vez que isto ajudará
seu médico a decidir quanto Exher® você precisa tomar. Se tiver qualquer dúvida sobre o Exher® ou porque

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este medicamento está sendo prescrito para você, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.

causadas pela combinação de outros medicamentos com Exher®. Para pacientes com SEGA que estão
tomando medicamentos anticonvulsivantes, uma mudança na dose do anticonvulsivante (para mais ou
menos) pode requerer uma mudança na dose de Exher®.
Enquanto estiver tomando Exher®
Você não deve iniciar um novo tratamento com um medicamento sem consultar primeiro o médico que lhe
prescreveu o Exher®. Isso inclui medicamentos com prescrição médica, medicamentos vendidos sem
prescrição médica e medicamentos fitoterápicos ou alternativos.
Tomando Exher® com alimentos e bebidas
Você deve tomar Exher® todos os dias no mesmo horário regularmente, seja com ou sem alimentação. Não
tome suco de toranja (grapefruit) ou coma toranja, carambola ou laranja de Sevilha. Isso pode aumentar a
quantidade de Exher® no sangue, possivelmente a um nível perigoso.
Idosos (com 65 anos ou mais)
Se você tem 65 anos ou mais, você pode tomar Exher® na mesma dose de adultos mais jovens.
Crianças e Adolescentes (menores de 18 anos de idade)
Exher® não é indicado para crianças e adolescentes para:
- Tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos
avançados ou câncer avançado do rim; ou
- Tratamento de Angiomiolipoma renal associado ao TSC.
Exher® pode ser usado em crianças e adolescentes com função hepática normal para:
- Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes associado ao Complexo da Esclerose
Tuberosa (TSC).
Gravidez e Amamentação
Antes de tomar qualquer medicamento, consulte seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Exher®
pode ser prejudicial ao feto ou ao lactente.

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Exher® não é recomendado durante a gravidez. Se você estiver grávida ou acha que pode estar grávida,
avise ao seu médico, ele discutirá com você sobre o risco potencial de tomar Exher® durante a gravidez.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Exher® e por duas semanas após a última
dose de Exher®. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Exher enquadra-se na categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.
Mulheres em idade fértil e pacientes do sexo masculino
Você deve usar um método contraceptivo eficaz (como preservativo ou pílula) durante o tratamento com
Exher® e durante 8 semanas após a interrupção do tratamento. Se achar que pode ficar grávida, consulte seu
médico antes de continuar tomando Exher®.
Exher® pode ter um impacto sobre a fertilidade masculina e feminina. Ausência de menstruação em
mulheres que anteriormente menstruavam (amenorreia secundária) foi observada em alguns pacientes
recebendo Exher®.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Caso se sinta
cansado de uma forma não habitual (a fadiga é um efeito secundário frequente), tome especial cuidado ao
dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

- se você estiver grávida, achar que pode estar grávida ou se houver uma chance de você engravidar
enquanto estiver tomando Exher® (vide “Gravidez e amamentação”).
- se você estiver amamentando (vide “Gravidez e amamentação”).
- se você se programou para receber qualquer vacina.
- se você recebeu ou está prestes a receber tratamento de radiação.
Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Exher®
- Problemas nos pulmões ou de respiração: pacientes podem desenvolver problemas pulmonares ou de
respiração, como pneumonite, embolismo pulmonar ou síndrome do desconforto respiratório agudo. Avise
ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas pulmonares/respiratórios recentes ou piorados, como
tosse, dor no peito ou respiração ofegante, uma vez que problemas pulmonares ou respiratórios graves
podem colocar a vida em risco. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com
Exher®, e acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso. Seu médico poderá ter que
reiniciar o tratamento com Exher® em uma dose mais baixa.
- Infecções: Exher® pode deixá-lo mais sensível a contrair infecções (como pneumonia, infecção do trato
urinário, infecção fúngica ou infecção viral, como reativação de hepatite B). Algumas infecções podem ser
graves e podem colocar a vida em risco. Avise ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas de
infecções. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com Exher® e acrescentar
outro medicamento para ajudar com este evento adverso.
- Reações alérgicas: se durante o tratamento com Exher® você apresentar sintomas, tais como, inchaço das
vias respiratórias ou língua e/ou dificuldade de respirar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica
grave. Neste caso, procure um médico imediatamente.
- Úlceras de boca: pacientes podem desenvolver úlceras de boca e feridas. Avise ao seu médico se você
tiver dor ou desconforto na boca ou tiver feridas abertas na boca. Seu médico pode precisar interromper ou
descontinuar seu tratamento com Exher®. Você pode precisar de tratamento com enxaguatórios ou géis.
Alguns enxaguatórios, géis ou outros produtos podem piorar as úlceras, portanto não use nenhum deles sem
antes consultar seu médico. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com Exher® na mesma dose ou com
uma dose menor.
- Hemorragia: foram notificados casos graves de hemorragia, alguns com desfecho fatal, em pacientes
tratados com Exher® em doença oncológica. Não foram notificados casos graves de hemorragia renal em
TSC. Recomenda-se precaução em pacientes que estejam tomando Exher®, particularmente durante a

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administração concomitante com substâncias ativas conhecidas por afetarem a função das plaquetas ou que
podem aumentar o risco de hemorragia bem como em pacientes com antecedentes de distúrbios
hemorrágicos. Os profissionais de saúde e os pacientes devem estar atentos aos sinais e sintomas de
hemorragia ao longo do período de tratamento, especialmente se houver combinação dos fatores de risco de
hemorragia.
- Problemas renais: insuficiência renal foi observada em alguns pacientes recebendo Exher®. Falência
renal pode ser grave e pode colocar a vida em risco. Seu médico irá monitorar sua função renal durante o
tratamento com Exher®.
- Vacinas: se você precisar receber uma vacina enquanto estiver tomando Exher®, consulte seu médico
antes. Para crianças com TSC, recomenda-se completar a série de vacinação da infância com vírus vivos
(atenuados), antes de iniciar o tratamento de acordo com as orientações locais de tratamento.
- Complicações na cicatrização de feridas: a dificuldade na cicatrização de feridas é um efeito de classe
dos derivados da rapamicina, incluindo Exher®. Desta forma, deve-se ser prudente na utilização de Exher®
no período peri-operatório.
- Complicações da radioterapia: reações graves à radiação (como falta de ar, náusea, diarreia, erupções
cutâneas e dor na boca, gengiva e garganta) foram observadas em alguns pacientes recebendo Exher® junto
com a radioterapia ou logo após a radioterapia. Informe o seu médico se você recebeu radioterapia antes do
tratamento com Exher®, ou se está planejando fazer radioterapia em um futuro próximo.
Além disso, foi relatada reação de radiação no local da radioterapia prévia (por exemplo, vermelhidão da
pele ou inflamação do pulmão).
- Lactose: os pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de
Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Comprimido – 5 mg
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Comprimido – 10 mg
Atenção: Contém 262,30 mg de lactose (tipo de açúcar)/comprimido.

Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
Os comprimidos de 5 mg de Exher® são ovais, de cor branca a esbranquiçada, faces planas, com a
marcação “EVR” de um lado e “5” do outro lado do comprimido.
Os comprimidos de 10 mg de Exher® são ovais, de cor branca a esbranquiçada, faces planas, com a
marcação “EVR” de um lado e “NAT” do outro lado do comprimido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Fale com o seu médico se
tiver dúvidas. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Quanto tomar de Exher®
Seu médico informará exatamente quantos comprimidos de Exher® você deve tomar. Não altere a dosagem
sem conversar com seu médico primeiro.
Se você tiver alguma reação adversa causada por Exher®, seu médico poderá reduzir sua dose de Exher®,
interromper ou descontinuar seu tratamento com Exher®.
Não pare de tomar Exher® a menos que seu médico tenha recomendado.
É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com
Exher®.
Tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos
avançados, câncer avançado do rim, ou angiomiolipoma renal associado ao TSC
A dose usual de Exher® é de 10 mg, uma vez ao dia.
Uma dose maior ou menor pode ser recomendada pelo seu médico com base nas necessidades individuais
do tratamento, por exemplo, se você tiver problemas no fígado ou se você estiver tomando outros
medicamentos.
Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes associado ao Complexo da Esclerose
Tuberosa (TSC)
Seu médico determinará a dose de Exher® que você deverá tomar dependendo do tamanho do seu corpo,
quadro do seu fígado e de outros remédios que você esteja tomando. Exames de sangue são necessários
durante o tratamento com Exher® para medir a quantidade de Exher® em seu sangue e para determinar a
melhor dose diária para você. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre a quantidade de
Exher® que você deve tomar.
Exher® não deve ser utilizado por crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) que possuem
problemas no fígado.
Quando tomar Exher®
Tome Exher® uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. É
importante tomar Exher® aproximadamente no mesmo horário todos os dias, de modo que a quantidade de
everolimo se mantenha estável no sangue.
Como tomar Exher®
Os comprimidos de Exher® devem ser ingeridos por via oral.
Você deve tomar Exher® todos os dias no mesmo horário, regularmente com ou sem alimentação. Engula
os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ou triture os comprimidos.
Se você está tomando Exher® para o tratamento de TSC com SEGA e está impossibilitado de engolir os
comprimidos, pode misturá-los em um copo com água:
- Coloque o número de comprimidos necessários em um copo com água (contendo aproximadamente 30
mL);
- Misture suavemente o conteúdo até os comprimidos desmancharem (aproximadamente 7 minutos) e beba
imediatamente;
- Enxágue o copo com a mesma quantidade de água (aproximadamente 30 mL) e beba todo o conteúdo do
copo para garantir que você tome a dose completa de Exher®.

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Instruções de uso de manuseio de Exher®
Aconselha-se aos cuidadores a evitar contato com suspensões do Exher® comprimidos. Lave
completamente as mãos, antes e após a preparação de cada suspensão.
Siga atentamente a instrução abaixo para retirada do comprimido do blister:
Para retirada do comprimido, dobre o blister nos picotes horizontal e vertical (figuras 1 e 2); levante
a ponta entre as dobras no local escrito “Abra aqui” e retire a película protetora que cobre o
alumínio (figura 3); pressione o alumínio para retirada do comprimido (figura 4).
Por quanto tempo tomar Exher®
Você deve continuar tomando Exher® pelo tempo indicado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar Exher®, você ainda pode tomá-lo até 6 horas depois do horário habitual.
Se você se lembrar de tomar mais de 6 horas depois do horário que você toma seu Exher® normalmente,
pule a dose daquele dia. No dia seguinte, tome o comprimido no horário habitual. Não tome uma dose
dobrada para compensar aquela que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?