Bula de Fluoruracila

Fauldfluor® é um medicamento quimioterápico que age inibindo a multiplicação da célula cancerígena.
Os efeitos da fluoruracila sobre a multiplicação de células cancerígenas já foram demonstrados em animais de laboratório
transplantados com vários tipos de tumores. Na prática clínica, remissões temporárias e parciais, associadas a uma
melhora subjetiva e alívio da dor, podem ser alcançadas em certos tipos de tumores.

A dose usualmente empregada é a de 12 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 800 mg por dia, durante três a quatro
dias. Se não ocorrer toxicidade, a dose de 6 mg/kg de peso é administrada por quatro dias alternados. A dose de
manutenção geralmente varia entre 5 e 15 mg/kg de peso, administrada semanalmente. Caso seja utilizada a infusão, deve-
se diluir o medicamento em 300 a 500 mL de soro glicosado a 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% (soro fisiológico
0,9%), este último especialmente no caso de pacientes diabéticos.
− Estas doses são genéricas e deve-se lembrar de que a dose pode variar de paciente para paciente.
− Cuidados devem ser tomados na aplicação, para evitar extravasamento.
− Pacientes com comprometimento do estado nutricional devem iniciar o tratamento, utilizando uma dose de 6 mg/kg de
peso durante os 3 (três) primeiros dias; se não ocorrer toxicidade, pode-se utilizar, durante 3 (três) dias alternados, 3
mg/kg de peso.
A dose diária, nestes casos, não deve exceder 400 mg.
− Se ocorrer desenvolvimento de sinais de toxicidade, o tratamento deverá ser suspenso, e uma revisão da terapêutica
deverá ser efetuada pelo médico.
− Manutenção. Pode-se seguir os seguintes esquemas:
− Repetir a dose inicial, a cada 30 (trinta) dias contados, a partir do último dia do tratamento anterior.

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− Quando ocorrerem sintomas de toxicidade resultantes da terapia inicial, a dose de manutenção deverá ser de 10 a 15
mg/kg/semana, não devendo exceder 1 g/semana.
Primeiros socorros:
Contato com os olhos: lave imediatamente com água e entre em contato com um médico.
Cuidado com a pele: lave com água e sabão e remova toda a roupa contaminada.
Inalação e/ou ingestão: procure um médico imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação deste medicamento é realizada exclusivamente em ambiente hospitalar e sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Muitos efeitos adversos do tratamento com Fauldfluor® são inevitáveis, pois representam a ação farmacológica da
medicação e auxiliam na titulação individual das doses.

Você não deverá usar este medicamento em caso de alergia, ou hipersensibilidade conhecida à fluoruracila e/ou aos
demais componentes da formulação.
Pacientes com deficiência completa da enzima di-hidropirimidina desidrogenase, uma enzima que metaboliza a

A fluoruracila é uma substância irritante e o contato com pele e membranas mucosas deve ser evitado.
Fauldfluor® é um medicamento de alta toxicidade, com uma pequena margem de segurança. Durante o tratamento com
Fauldfluor®, seu médico solicitará exames para avaliar as contagens dos glóbulos brancos e plaquetas do sangue. Estes
exames devem ser feitos diariamente, durante o tratamento, e este deve ser imediatamente interrompido se as contagens
de glóbulos brancos atingirem um nível abaixo de 3.500 células/mm3, ou se a contagem de plaquetas atingir um nível
abaixo de 100.000 células/mm3.
Seu médico também interromperá o tratamento com Fauldfluor® se ocorrer algum dos seguintes sintomas: ao primeiro
sinal de inflamação da mucosa oral (estomatite), ou da garganta e esôfago, vômitos constantes, diarreias persistentes,
úlceras e/ou sangramentos gastrintestinais, ou sangramentos em outros locais.
Se você tiver doenças do fígado, ou dos rins de leve à moderada intensidade, seu médico deverá fazer um
acompanhamento mais cuidadoso.

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É possível que você apresente um quadro súbito de dor e inflamação nos punhos, mãos e pés após a administração de
Fauldfluor®, uma situação conhecida como síndrome mão-pé, que melhora após a interrupção da medicação, dentro de
cinco a sete dias.
Pode ocorrer espasmo das artérias coronarianas, com episódios de angina, que se inicia desde alguns minutos até sete dias
(em geral 6 horas) após a administração da terceira dose (variação de 1 a 13 doses). Se você tiver doença coronariana pré-
existente, existe risco aumentado de angina durante o tratamento com Fauldfluor®.
Os efeitos da fluoruracila sobre a medula óssea podem resultar em aumento da incidência de infecções, retardo na
cicatrização e sangramento gengival.
Mesmo que seu médico julgue que você não pertence a um grupo de risco aumentado para eventos adversos, durante o

(como: mucosites, diarreia, neutropenia e neurotoxicidade), relacionadas ao Fauldfluor®.
Fauldfluor® não é recomendado para uso em pacientes sabidamente portadores de certas variantes no gene DPYD que
resultem na ausência completa da atividade da DPD. Fauldfluor® deve ser suspenso ou descontinuado permanentemente
baseado na avaliação clínica. Nenhuma dose de Fauldfluor® foi provada como segura em pacientes com ausência
completa da atividade da DPD.
A fluoruracila também é contraindicada em casos de doenças do fígado, ou dos rins; doenças da medula óssea; em
pacientes apresentando comprometimento do estado nutricional; pacientes com problemas sanguíneos comprovados e
graves; durante o primeiro trimestre de gravidez; em pacientes, com quadro grave de infecções; em pacientes submetidos
a grandes cirurgias.
A fluoruracila não deve ser administrada em combinação com brivudina, sorivudina e seus análogos.
A brivudina, sorivudina e seus análogos são inibidores potentes da enzima metabolizadora de fluoruracila, a di-
hidropirimidina desidrogenase (DPD) (ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

metotrexato: Os estudos experimentais indicam que o metotrexato, quando administrado conjuntamente com a
fluoruracila, inibe o efeito antitumoral da fluoruracila. Esta interação, entretanto, não ocorre quando do emprego dos dois
fármacos, em esquema sequencial.
A administração concomitante de compostos que causem sobrecarga ao fígado, ou aos rins não deve ser efetuada, assim
como administração conjunta com substâncias que induzam hemorragias, ou aumento do tempo de coagulação
(analgésicos, anticoagulantes e outros).
folinato de cálcio: O folinato de cálcio pode aumentar a toxicidade da fluoruracila. O uso concomitante de fluoruracila
com folinato de cálcio pode resultar em aumento dos efeitos terapêuticos e, por isso, as duas drogas podem ser usadas
concomitantemente, com vantagens terapêuticas, sendo, neste caso, necessário o ajuste das doses.
Vacinas de vírus mortos: Considerando-se que o mecanismo de defesa normal pode ser suprimido pela fluoruracila, a
resposta de anticorpos do paciente à vacina pode ser diminuída. O intervalo entre a descontinuação do tratamento que
causa imunossupressão e a recuperação da capacidade de resposta do paciente à vacina depende da intensidade e do tipo
de medicamento imunossupressor utilizado, da doença de base e de outros fatores. As estimativas variam de três meses a
um ano.
Vacinas de vírus vivos: Considerando-se que o mecanismo de defesa normal pode ser suprimido pela fluoruracila, o uso
concomitante com vacinas de vírus vivos pode potencializar a replicação do vírus da vacina, pode aumentar os eventos
adversos da vacina e/ou pode diminuir a resposta de anticorpos do paciente à vacina. A imunização desses pacientes deve
ser considerada com extrema cautela, após cuidadosa revisão das condições hematológicas do paciente e apenas com o
conhecimento e consentimento do médico que está controlando a administração da fluoruracila. O intervalo entre a
descontinuação do tratamento que causa imunossupressão e a recuperação da capacidade do paciente em responder à
vacina depende da intensidade e do tipo do medicamento imunossupressor utilizado, da doença de base e de outros fatores.
As estimativas variam entre três meses a um ano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém 8,1 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento
para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

manifestações previstas poderiam ser náusea, vômito, diarreia, ulceração e sangramento gastrintestinal, depressão da
medula óssea (incluindo redução do número de plaquetas, de glóbulos brancos e diminuição, ou ausência de granulócitos,
um subtipo de glóbulo branco). Não existe nenhuma terapia com antídoto específico. Pacientes que foram expostos a

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Armazenar abaixo de 25 °C. Não refrigerar. Se houver a formação de precipitado, como resultado de exposição a baixas
temperaturas, pode-se aquecer a solução a 60 °C para dissolução do precipitado, sob agitação vigorosa. Deixar resfriar a
temperatura ambiente antes de sua administração.
Fauldfluor® pode ser administrado por infusão ou injeção intravenosa. Fauldfluor® solução injetável, quando diluído
em soro fisiológico 0,9%, apresenta estabilidade físico-química por 7 (sete dias), quando armazenado em temperatura
ambiente (até 25 °C) e na presença de luz fluorescente. Fauldfluor® solução injetável, quando diluído em soro glicosado
5%, apresenta estabilidade físico-química por cinco dias, quando armazenado em temperatura ambiente (até 25 °C) e na
presença de luz fluorescente. Fauldfluor® não contém qualquer agente conservante, por isso, para evitar a possibilidade
de contaminação microbiana, a infusão deve ser iniciada logo após a preparação da infusão ou injeção, e todos os resíduos
devem ser descartados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Fauldfluor® 500 mg/10 mL: solução límpida, incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Fauldfluor® 2,5g/50 mL: solução límpida, incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração de Fauldfluor® é exclusivamente intravenosa e em ambiente hospitalar, podendo ser aplicada por
injeção, ou infusão.
As especificações da agulha para administração do medicamento devem ser estabelecidas de acordo com a avaliação do
profissional de saúde, baseadas nas necessidades do paciente.
A dose diária total não deve exceder 1 g. A fluoruracila é um antineoplásico e, para seu manuseio, devem ser tomadas as
seguintes precauções:
− Somente deve ser manuseado por pessoal treinado e em local apropriado. Mulheres grávidas não devem manusear o
produto.
− É recomendado o uso de luvas, máscaras, roupas apropriadas e óculos de proteção.
− Se a solução de fluoruracila entrar em contato com a pele, deve-se lavar a região com água e sabão, sem esfregar,
imediata e completamente. Se houver o contato com membranas mucosas, deve-se enxaguar as mesmas com água ou soro
fisiológico.
− Todo material descartável, utilizado ou não, que tiver entrado em contato com o produto, deve ser descartado/incinerado
apropriadamente.
− A fluoruracila pode ser usada em combinação com outros antineoplásicos.
− Pacientes em tratamento com fluoruracila que precisarem utilizar brivudina, sorivudina e seus análogos. Devem
respeitar um intervalo mínimo de 4 semanas, entre a administração de fluoruracila e brivudina, sorivudina ou análogos.
Obs.: As pessoas que preparam e administram os antineoplásicos estão sujeitas a alguns riscos em função do potencial da
medicação, para causar alterações no material genético (mutações no DNA), induzir a formação de tumores e o
aparecimento de malformações; portanto, devem ser tomadas medidas adequadas de segurança a fim de minimizar estes
riscos. Quando ocorrerem sintomas de toxicidade resultantes da terapia inicial, a dose de manutenção deverá ser de 10 -
15 mg/kg/semana, não devendo exceder 1 g/semana.