Bula de Fosfato de clindamicina

Hyclin® é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ele impede que as bactérias produzam
proteínas que são à base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e se
multiplicar.

Medicamentos à base de fosfato de clindamicina devem ser utilizados conforme orientação profissional, podendo ser administrados por via tópica, injetável ou oral, a depender da apresentação e da indicação. A forma adequada de uso e a dose variam conforme a idade, o peso do paciente, a condição a ser tratada e a forma farmacêutica prescrita. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Hyclin® não deve ser usado caso você já tenha apresentado hipersensibilidade, alergia ou reação alérgica
à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon, altera o equilíbrio entre as bactérias presentes
normalmente no intestino grosso, resultando em um crescimento excessivo de determinadas bactérias. Há
relatos de que diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de
antibióticos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após
o tratamento.
Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile) foi relatada em
associação a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, fosfato de clindamicina, e pode
variar, em gravidade, de leve a risco de morte. Portanto, é importante que o médico considere esse
diagnóstico em pacientes que apresentem diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas
diariamente) após a administração de antibióticos. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente
melhoram com a interrupção do uso do medicamento.
Hyclin® não deve ser utilizado no tratamento da meningite (infecção das meninges, membrana que envolve
o cérebro e a medula espinal), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano (líquido que
preenche o espaço entre as meninges e o cérebro e a medula).
Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e
renal (do rim).
O uso de Hyclin® pode resultar em proliferação de micro-organismos não susceptíveis, não sensíveis ao
antibiótico, particularmente as leveduras.
Hyclin® não deve ser injetado em bolus (em uma aplicação rápida) por via intravenosa sem ser diluído,
mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 – 60 minutos.
A clindamicina é potencialmente nefrotóxica. Foi relatada lesão renal aguda, incluindo insuficiência renal
aguda. Portanto, o monitoramento da função renal deve ser considerado durante a terapia de pacientes com
disfunção renal pré-existente, em pacientes utilizando concomitantemente medicamentos nefrotóxicos ou
caso o tratamento com o medicamento seja prolongado.
Uso durante a Gravidez
Hyclin® atravessa a placenta em humanos, portanto deve ser utilizado na gravidez apenas se claramente
necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação
A clindamicina foi detectada no leite materno e devido aos potenciais efeitos adversos em neonatos,
clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Hyclin® na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

Infecções e Infestações:
Comum: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille).
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:
Incomuns: eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo).
Desconhecidas: agranulocitose (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: granulócitos),
leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de
defesa no sangue: neutrófilos), e trombocitopenia (diminuição de um tipo de células de coagulação do
sangue: plaquetas).
Distúrbios do sistema imunológico:
Desconhecidas: reações anafiláticas (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar), reação com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa a medicamentos caracterizada por erupção
cutânea grave, febre, aumento de gânglios, hepatite e anormalidades nas células do sangue).
Distúrbios do sistema nervoso:
Incomum: disgeusia (alteração do paladar).
Distúrbios Cardíacos:
Incomum: parada cardiorrespiratória, hipotensão (pressãobaixa).
Distúrbios vasculares:
Comum: tromboflebite (inflamação da veia).
Distúrbios gastrintestinais:
Comuns: diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor abdominal.
Incomuns: náusea (enjoo), vômito.
Distúrbios hepatobiliares:
Comum: foram observadas anormalidades em testes de função hepática (alterações dos testes
laboratoriais que avaliam a função do fígado).
Desconhecida: icterícia (pele amarelada devido à deposição de substâncias biliares).
Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo:
Comum: rash maculopapular (erupções de pele).
Incomum: urticária (reação alérgica).
Raras: eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), prurido (coceira).
Desconhecidas: necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de
Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação
da pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas), rash morbiliforme
(erupções da pele não elevadas e avermelhadas), infecção vaginal (inflamação vaginal), pustulose
exantemática generalizada aguda (aparecimento repentino de pústulas – pequenas bolhas com pus – sobre
região de pele avermelhada acompanhada de febre e aumento da quantidade de leucócitos – tipo de célula
branca de defesa – no sangue).

Distúrbios Gerais e condições do local de administração:
Incomum: dor e abcesso.
Desconhecida: irritação no local da injeção.
Distúrbio renais e urinários:
Desconhecida: Lesão renal aguda. *
* Reação adversa a medicamento identificada no período pós-comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa.
Hyclin® pode interagir com outros medicamentos, como eritromicina e medicamentos bloqueadores
neuromusculares.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-
nascidos e crianças de até 3 anos.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa
a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com fosfato de clindamicina, devido ao
dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

são meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Manter em sua embalagem original, e conservar em temperatura ambiente entre (15ºC e 30ºC). O
prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o
uso de agulha com bisel longo.
Uso em Adultos
Via parenteral (administração IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): para infecções intra-
abdominais, infecções da pelve e outras complicações ou infecções graves, a dose usual diária de Hyclin®
é 2.400 – 2.700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infecções mais moderadas causadas por micro-organismos
sensíveis podem responder com 1.200 – 1.800 mg por dia, em 3 ou 4 doses iguais.
Doses diárias maiores que 4.800 mg foram usadas com sucesso.
Doses únicas IM maiores que 600 mg não são recomendadas.
Uso em Crianças (com mais de 1 mês de idade)
Via parenteral (administração IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): 20 – 40 mg/kg por dia em
3 ou 4 doses iguais.
Uso em Pacientes Idosos
Estudos com fosfato de clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens
e idosos com a função hepática (do fígado) normal e função renal (do rim) normal (ajustado pela idade),
após administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos
com a função hepática normal e função renal normal (ajustado pela idade).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência (falência) renal e hepática.
Doses em Indicações Específicas
Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: Consulte as recomendações de dosagem
“Uso em Adultos e Crianças”. Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos (bactéria específica), o
tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.
Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica (DIP),
infecção ou inflamação dos órgãos presentes na região inferior do abdome (útero, trompas, ovário), o
tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas. O
tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da
paciente.
Continua-se então o tratamento com fosfato de clindamicina por via oral, administrando-se 450 – 600 mg
a cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento total.
®

O Hyclin será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.
As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na parte
destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado
poderá preparar e administrar a medicação.
O fosfato de clindamicina em infusão, é incompatível (ou seja, não deve ser infundido junto) com:
ampicilina sódica, fenitoína sódica, barbitúricos, aminofilina, gluconato de cálcio, sulfato de magnésio,
ceftriaxona sódica e ciprofloxacino.
Não foi demonstrada incompatibilidade com os antibióticos cefalotina, cenamicina, gentamicina, penicilina
ou carbenicilina.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como este é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido
pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico
deve redefinir a programação do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As categorias de frequência são definidas como: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),
incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raras (ocorre entre 0,01%
e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes
que utilizam este medicamento), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).