Bula de Fostamatinibe dissódico hexaidratado

O fostamatinibe é um inibidor da tirosina quinase (proteína que adiciona fósforo às enzimas) com
atividade contra a tirosina quinase do baço, reduzindo a destruição de plaquetas mediada por anticorpos.

Inicie TAVALISSE® a uma dose de 100 mg por via oral duas vezes ao dia. Após um mês, se a contagem
de plaquetas não tiver aumentado para pelo menos 50 x 109/L, seu médico aumentará a dose de
TAVALISSE® para 150 mg duas vezes ao dia.
Seu médico utilizará a menor dose de TAVALISSE® para atingir e manter uma contagem de plaquetas de
pelo menos 50 x 109/L, conforme necessário para reduzir o risco de sangramento.
TAVALISSE® pode ser administrado com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Monitoramento
Depois de obter avaliações antes do início do tratamento com TAVALISSE®, seu médico irá monitorar
o resultado do tratamento e sua condição de saúde através de hemogramas, testes da função hepática e
verificação da pressão arterial.

Não há informações sobre contraindicações de Tavalisse® até o momento.
Não utilize o medicamento caso tenha hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados.

Antes de tomar TAVALISSE®, informe seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo
se você:
 tem pressão alta;
 tem problemas de fígado;
 está grávida ou planeja engravidar. TAVALISSE® pode prejudicar o feto. Seu médico verificará
se você está grávida antes de iniciar o tratamento com TAVALISSE®. Mulheres que podem
engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com TAVALISSE®

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e por pelo menos 1 mês após a última dose. Você não deve amamentar durante o tratamento com
TAVALISSE® e por pelo menos 1 mês após a última dose.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado
no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Depois de administrar TAVALISSE®, informe ao seu médico sobre todas as suas condições médicas,
inclusive se você:
 tem pressão alta: nova ocorrência de pressão alta ou piora é comum em pessoas tratadas com
TAVALISSE® e pode ser grave. Seu médico verificará sua pressão arterial regularmente durante
o tratamento com TAVALISSE®. Se necessário, seu médico poderá prescrever medicamento para
controle da pressão arterial ou mudar seu medicamento atual para tratar sua pressão arterial.
Informe seu médico se você tiver dores de cabeça, confusão, tontura, dor no peito ou falta de ar;
 tiver problemas no fígado: alterações nos exames de sangue da função hepática são comuns com
o uso de TAVALISSE®. Problemas de fígado podem ocorrer e podem ser graves. Seu médico fará
exames de sangue regularmente para verificar o quão bem seu fígado está funcionando durante o
tratamento com TAVALISSE®;
 apresenta quadros de diarreia: é comum em pessoas tratadas com TAVALISSE® e pode ser grave.
Informe seu médico se você tiver diarreia durante o tratamento com TAVALISSE®. Seu médico
poderá recomendar mudanças em sua dieta, beber mais água ou medicamentos para limitar esses
sintomas;
 tem ou desenvolveu uma infecção: diminuições na contagem de glóbulos brancos são comuns com
o uso de TAVALISSE®, que podem ser graves e levar a infecções, incluindo infecções sérias. Seu
médico fará exames de sangue regularmente para verificar sua contagem de glóbulos brancos. No
caso de você desenvolver uma infecção, seu médico avaliará o risco-benefício de continuar a
terapia;
 diminuição da contagem de glóbulos brancos (neutropenia). A redução na contagem de seus
glóbulos brancos é comum com o uso de TAVALISSE® e pode ser grave. Isso pode aumentar o
risco de infecções, incluindo infecções graves. Seu médico realizará exames de sangue
regularmente para verificar a contagem de seus glóbulos brancos;
 tem fratura(s) ou doenças como osteoporose. Nesses casos, seu médico monitorará seu tratamento
e avaliará o risco-benefício de continuar o tratamento continuamente.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com fostamatinibe dissódico
hexahidratado, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas menores de 18 anos.
O medicamento não foi avaliado em menores de 18 anos e em estudos em animais foram observados
efeitos adversos nos ossos em crescimento ativo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você faz uso, incluindo medicamentos de uso
sob prescrição, isentos de prescrição, vitaminas, suplementos nutricionais e medicamentosa base de ervas.
O uso concomitante de TAVALISSE® com alguns outros medicamentos pode afetar a ação dos outros
medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do TAVALISSE®.
Conheça os medicamentos que você utiliza. Mantenha uma lista deles e mostre-a ao seu médico e

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farmacêutico quando iniciar um novo medicamento.
Informe ao seu médico se está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém manitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que"solta" o intestino).
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

para que os devidos ajustes da dose sejam feitos.

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Modificação da dose para manejo de reações adversas

MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente, de 15° C a 30° C. Não remover os dessecantes. Após aberto, válido
por 3 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
TAVALISSE® está disponível como:
 Comprimidos de 100 mg: laranja, revestidos, redondos, biconvexos, gravados com "100" em um lado
e "R" no verso. Disponível em frasco de 60 comprimidos com 2 dessecantes.
 Comprimidos de 150 mg: laranja, revestidos, ovais, biconvexos, gravados com "150" em um lado e
"R" no verso. Disponível em frasco de 60 comprimidos com 2 dessecantes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Faça uso de TAVALISSE® exatamente como seu médico orientou.