Bula de Glibenclamida

Este medicamento é um produto que apresenta como princípio ativo a glibenclamida, antidiabético oral do grupo
das sulfonilureias, com potente ação hipoglicemiante (diminuição de açúcar no sangue) e ótima tolerabilidade.
Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante permanece detectável por aproximadamente 24 horas.
O início da ação ocorre em aproximadamente 1 hora a 90 minutos.

A princípio, a dose deste medicamento é determinada pelo nível de glicemia desejado. A dosagem de
glibenclamida deve ser a menor dose eficaz possível.
O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e monitorado pelo médico. Você deve tomar este
medicamento nos horários e doses prescritos pelo médico.
Se for identificada a administração de uma dose muito alta ou uma dose extra deste medicamento, você deve
notificar seu médico imediatamente.
Dose inicial e titulação da dose
Dose inicial usual: ½ a 1 comprimido de glibenclamida 5 mg uma vez ao dia.
Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz possível. Isto se aplica particularmente
aos pacientes que apresentam uma tendência a hipoglicemia (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?) ou que pesam menos que 50 kg.
Se necessário, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto é, um acréscimo de, no máximo, ½
comprimido de glibenclamida 5 mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja guiado
através do monitoramento da glicemia plasmática.
Variação de dose em pacientes com diabetes bem controlada; doses máximas

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Dose única usual: glibenclamida 5 mg: ½ a 2 comprimidos. Uma dose única de 2 comprimidos de glibenclamida
5 mg não deve ser excedida. Doses maiores devem ser divididas em no mínimo duas doses.
Dose diária usual: glibenclamida 5 mg: 1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3 comprimidos não é
recomendado, uma vez que doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de glibenclamida 5 mg, são mais
eficazes apenas em casos excepcionais.
Distribuição das doses
As doses e os horários devem ser decididos pelo médico levando-se em consideração o estilo de vida do
paciente.
Normalmente uma dose única diária deste medicamento é suficiente.
É recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos de glibenclamida 5 mg sejam administradas antes do
desjejum (café da manhã) substancial ou antes da primeira refeição principal, e qualquer porção remanescente da
dose diária total seja administrada antes do jantar. É muito importante não pular as refeições depois de ter
tomado um comprimido.
Dose em adultos jovens com diabetes mellitus tipo 2
A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais velhos.
Ajuste de dose secundário
Como a melhora do controle do diabetes é, por si própria, associada a uma maior sensibilidade à insulina, as
necessidades de glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para evitar hipoglicemia,
reduções momentâneas ou a suspensão do tratamento com este medicamento devem ser consideradas.
Correções de dosagem devem ser também consideradas sempre que:
- o peso do paciente se altera;
- o estilo de vida do paciente se altera;
- surgem outros fatores os quais causam aumento da tendência a hipo ou hiperglicemia (vide O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Duração do tratamento
O tratamento com este medicamento é normalmente de longo prazo.
Substituição de outro hipoglicemiante oral por este medicamento
Não existe nenhuma relação de dose entre este medicamento e outros hipoglicemiantes orais. Quando houver a
substituição por este medicamento, recomenda-se que seja adotado o mesmo procedimento utilizado para dose
inicial, iniciando com doses diárias de ½ a 1 comprimido deste medicamento. Este procedimento se aplica até
mesmo nos casos onde o paciente está trocando uma dose máxima de outro hipoglicemiante oral por este
medicamento.
Deve-se considerar a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante previamente utilizado. Um
intervalo na medicação pode ser necessário para evitar qualquer potencialização de efeitos, implicando em risco
de hipoglicemia.
O médico irá lhe prescrever a dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (doseamento de glicose
no sangue e na urina).
Risco de uso por via de administração não aprovada
Não há estudos dos efeitos de glibenclamida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme
recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Os comprimidos deste medicamento devem ser engolidos sem mastigar com uma quantidade suficiente de
líquido, como por exemplo, metade de um copo.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante observar a correta ingestão deste medicamento. Erros de ingestão, como por exemplo,
esquecimento de uma dose, nunca poderá ser compensado tomando-se uma dose maior mais tarde. Medidas
sobre como lidar com erros (particularmente esquecimentos da dose ou pular uma refeição) ou no caso da dose
não poder ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e combinadas entre o paciente e o médico
antecipadamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você não deve utilizar este medicamento nos seguintes casos:
- ser portador de diabetes mellitus insulino-dependente (tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo, diabéticos com
histórico de cetoacidose;
- estiver em tratamento de cetoacidose diabética (altos níveis de açúcar sem presença suficiente de insulina para
metabolizar);
- estiver em tratamento de pré-coma ou coma diabético;
- possuir disfunção dos rins e/ou do fígado graves;
- possuir alergia à glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
- estiver grávida ou amamentando;
- estiver utilizando medicamento a base de bosentana (substância usada no tratamento da pressão arterial
elevada).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção nos rins e/ou fígado graves.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Advertências: estudos epidemiológicos sugerem que a administração de glibenclamida está associada ao
aumento do risco de mortalidade cardiovascular quando comparado ao tratamento com metformina ou glicazida.
Este risco é especialmente observado em pacientes com doença coronariana diagnosticada.
Os sinais clínicos da hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) são: aumento da frequência urinária, sede
intensa, boca seca, pele seca.
E os sinais clínicos da hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) são: fome intensa, transpiração intensa,
tremor, agitação, irritabilidade, dores de cabeça, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios
neurológicos transitórios (ex.: alterações da fala, visão e sensação de paralisia).

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Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções febris), o controle da glicemia
(taxa de açúcar no sangue) pode não ser adequado e a substituição temporária por insulina pode ser necessária
para manter um bom controle metabólico.
As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também podem desenvolver uma reação alérgica à
glibenclamida.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios de metabolismo e nutrição
Hipoglicemia (reação muito comum), às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como
resultado da ação redutora da glicose sanguínea deste medicamento. Isto ocorre quando existe um desequilíbrio
entre a dose deste medicamento, ingestão de carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros fatores
que interfiram no metabolismo.
Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome exagerada, enjoo, vômito, cansaço,
sonolência, distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação,
depressão, confusão, dificuldade de comunicação (fala, escrita, etc.), afasia, distúrbios visuais, tremor, paresia
(grau leve a moderado de fraqueza muscular), distúrbios sensoriais, tontura, desamparo, perda do autocontrole,
delírio, convulsões cerebrais e perda de consciência incluindo coma, respiração superficial e bradicardia
(frequência cardíaca baixa).
Além disso, podem estar presentes, sinais de contrarregulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa,
ansiedade, taquicardia (frequência cardíaca alta), hipertensão (pressão arterial elevada), palpitações, angina
pectoris (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) e arritmias cardíacas (descompasso dos
batimentos do coração).
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo (reação muito comum) pode assemelhar-se ao de um
derrame.
Os sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida.
Em casos isolados, a concentração de sódio no sangue pode diminuir (frequência desconhecida).
Distúrbios visuais
Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários (frequência desconhecida)
devido à alteração dos níveis de glicose sanguínea. A causa é uma alteração temporária na turgidez e, portanto,
do índice refrativo das lentes, o qual é dependente da glicemia.
Distúrbios gastrintestinais
Podem ocorrer sintomas gastrintestinais tais como: dor abdominal (reação comum), vômitos (frequência
desconhecida), diarreia (reação comum), náuseas (reação comum), distensão abdominal (reação incomum).
Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas frequentemente diminuem e normalmente não
há necessidade de descontinuar o tratamento com este medicamento.
Distúrbios hepatobiliares
Pode haver doença do fígado, elevação do nível das enzimas hepáticas (frequência desconhecida) e/ou colestase
(diminuição do fluxo da bile produzida no fígado, devido a obstruções nos canais que transportam a mesma,
frequência desconhecida) e icterícia (coloração amarelada da pele, frequência desconhecida), as quais podem
regredir depois da suspensão deste medicamento, embora possam levar a risco de vida por insuficiência hepática
(alteração do funcionamento do fígado, frequência desconhecida).
Distúrbios hematológicos e no sistema linfático
Podem ocorrer alterações hematológicas potencialmente graves. Elas podem incluir casos de trombocitopenia
(apresentando como púrpura - extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando
manchas roxas) leve a severa e pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), devido à
mielossupressão (diminuição da função de produção de células sanguíneas pela medula espinhal), agranulocitose
(diminuição de granulócitos), leucopenia (diminuição das células de defesa do sangue), eritrocitopenia
(diminuição de eritrócitos), granulocitopenia (alteração nas células de defesa do sangue, frequência
desconhecida) e anemia hemolítica (alteração nos glóbulos vermelhos do sangue, frequência desconhecida). A
princípio, estas reações são reversíveis com a suspensão do tratamento com este medicamento.
Distúrbios do sistema imunológico
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, reações alérgicas ou pseudoalérgicas (frequências desconhecidas);
podem ser diretamente devido à glibenclamida, mas também podem ser desencadeadas pelos excipientes. A
alergia aos derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à glibenclamida.

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Reações leves em forma de urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira,
frequência desconhecida), podem evoluir para reações graves que implicam em risco de vida com dispneia
(dificuldade respiratória, falta de ar) e queda da pressão arterial, algumas vezes, evoluindo para choque (colapso
circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do
corpo, frequência desconhecida). Em casos de urticária, o médico deverá ser imediatamente notificado.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Foi observado prurido (coceira e/ou ardência, reação desconhecida), erupções cutâneas (manchas na pele, reação
comum), reações bolhosas (bolhas na pele, frequência desconhecida), eritema multiforme (distúrbio da pele
resultante de uma reação alérgica, frequência desconhecida), dermatite esfoliativa (alteração da pele
acompanhada de descamação, frequência desconhecida). Pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz
(frequência desconhecida). Em casos isolados pode surgir vasculite alérgica (inflamação da parede do vaso
sanguíneo, frequência desconhecida) e, em algumas circunstâncias, pode implicar em risco de vida.
Investigações
A glibenclamida como todas as sulfonilureias, pode causar ganho de peso (reação comum).
Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia com este medicamento deve ser descontinuada ou
não.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

- tratamento com este medicamento na ausência de qualquer indicação.
Você deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia, uma vez que
eles podem indicar a necessidade de um monitoramento cuidadoso. Se tais fatores de risco de hipoglicemia
estiverem presentes, pode ser necessária uma alteração na dosagem deste medicamento ou do tratamento
completo. Isto também se aplica em casos de surgimento de doença durante o tratamento ou toda vez que seu
estilo de vida mudar.
Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis à ação hipoglicêmica de medicamentos redutores de
glicose. Pode ser difícil reconhecer hipoglicemia em idosos. As doses iniciais e de manutenção devem ser
conservadoras para evitar reações de hipoglicemia.
Estes sintomas de hipoglicemia, que refletem a contrarregulação adrenérgica corpórea (suor excessivo, pele
úmida e fria, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e palpitação), (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia se
desenvolve gradualmente, quando há neuropatia autonômica (doença que afeta os nervos do sistema nervoso
autônomo) ou quando está recebendo tratamento concomitante com betabloqueadores, clonidina, reserpina,
guanitidina ou outros medicamentos simpatolíticos.
A hipoglicemia quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos
(glicose ou açúcar, tais como, açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar). Para esta finalidade,
recomenda-se sempre levar consigo um mínimo de 20 g de glicose. Você poderá necessitar de auxílio de outras
pessoas para evitar complicações.
Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia.
Apesar das medidas de controle terem sucesso inicialmente, a hipoglicemia pode ocorrer novamente; portanto,
você deve estar sempre atento aos sinais e sintomas.

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A hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados
utilizando açúcar, requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados
hospitalares.
Se outras doenças surgirem durante o tratamento com este medicamento, o médico que está orientando o
tratamento deve ser imediatamente informado.
Se tratado por outro médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença num feriado), você
deve informá-lo que é diabético e qual é o seu tratamento.
O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato-desidrogenase) com sulfonilureias pode
levar à anemia hemolítica (diminuição do número de células vermelhas do sangue em decorrência da destruição
prematura das mesmas). Uma vez que a glibenclamida pertence à classe das sulfonilureias, deve-se ter cautela
em pacientes com deficiência de G6PD, e deve ser considerada a utilização de um agente alternativo não-
sulfonilureia.
Gravidez: este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez. Caso a paciente fique grávida, o
médico deverá ser avisado rapidamente e o tratamento com este medicamento deverá ser substituído por insulina
durante o período de gestação. Caso você planeje engravidar, deve informar ao seu médico. Neste caso,
recomenda-se que o médico substitua o tratamento por insulina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação: este medicamento não deve ser administrado durante a amamentação. Se necessário, o médico
deve substituir o tratamento por insulina, ou deve interromper a amamentação.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê.
População Especial
Idosos: a hipoglicemia ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Recomenda-
se o uso de doses conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia.
Outros grupos de risco: este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com disfunção grave nos rins ou
no fígado.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas ou realizar outras tarefas que exijam atenção:
o tratamento de diabetes com este medicamento requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo
de reação podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no início ou após
alteração no tratamento ou quando este medicamento não é tomado regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar
a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

- distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o metabolismo dos carboidratos e da
contrarregulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certos distúrbios da função da tireoide e insuficiência
na pituitária anterior ou adrenocortical);

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido circular, branco, não sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Você deve tomar os comprimidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, por via oral.