Bula de Hemifumarato de quetiapina

O hemifumarato de quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais
melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de
depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.
A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

- Esquizofrenia
Adolescentes (13 a 17 anos de idade)
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia
3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa
de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada
paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.
A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior
a 13 anos de idade com esquizofrenia.
Adultos
A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia
3) e 300 mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada
eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a
dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.
- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia
3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa
de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada
paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores que 100
mg/dia.
A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior
a 10 anos de idade com mania bipolar.
Adultos
A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg
(dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não devem ser maiores que 200
mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro
do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300

hemifumarato de quetiapina – VP19
mg (dia 4). O hemifumarato de quetiapina pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.
A eficácia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg e 600 mg,
entretanto, benefícios adicionais não foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo
(ver item Quais os males que este medicamento pode me causar?).
- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou
valproato
Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um estabilizador de
humor (lítio ou valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar com a terapia de
hemifumarato de quetiapina na mesma dose.
A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente. A
eficácia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia totalizando 400
a 800 mg/dia) como terapia de combinação a estabilizador de humor (lítio ou valproato).
- Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia
Pacientes que respondem a hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo de transtorno bipolar devem
continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser re-ajustada dependendo da resposta clínica e
tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.
O hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser
interrompido o uso deste medicamento.
Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em
crianças e adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno bipolar.
Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto, hemifumarato de
quetiapina deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida, especialmente
durante o período inicial.
Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada
em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de
cada paciente.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.
Idosos: assim como com outros antipsicóticos, hemifumarato de quetiapina deve ser usado com cautela em
pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose de
hemifumarato de quetiapina lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por
pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática
média de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com pacientes
jovens.
O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de hemifumarato de quetiapina, aumentando a dose
diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor que a
dose para pacientes mais jovens.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de hemifumarato de quetiapina, deve tomá-lo assim que
lembrar.
Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você não deve utilizar hemifumarato de quetiapina se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a
qualquer um dos componentes do medicamento.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má
absorção de glicose-galactose.
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

O hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
- Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.
- Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e
colesterol).
- Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso,
glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
- Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os
predisponham à queda da pressão arterial. O hemifumarato de quetiapina pode induzir a queda de pressão
arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.
- Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente
depressivos do sistema nervoso central (SNC).
- Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
- Em pacientes com história de convulsões.
- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia.
Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com o
hemifumarato de quetiapina.
- Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da temperatura
corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função
cardíaca e de outros sistemas involuntários (instabilidade autônoma) e alteração da função renal). Caso isso
ocorra, procure seu médico imediatamente.
- Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
- Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos,
especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes
idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva,
hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.

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Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca
ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no
sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos
que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
- Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente
significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de

normalmente apresentadas com um ou mais dos seguintes sintomas: lesões ou inflamações na pele, que
podem ser pruriginosas (com coceira ou associadas à pústulas (elevação da pele contendo líquido turvo ou
purulento), febre, alteração no tamanho dos linfonodos e possível aumento na contagem de eosinófilos e
neutrófilos (glóbulos brancos presentes no sangue). Caso você apresente esses sintomas, contate seu médico
imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com quetiapina caso ocorram

causar?, e O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
- Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Em pacientes com depressão ou outras condições que são tratadas com antidepressivos. O uso desses
medicamentos em conjunto com este medicamento pode levar à síndrome serotoninérgica, uma condição
potencialmente fatal.
O hemifumarato de quetiapina pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do
tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.
Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram
relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de hemifumarato de quetiapina está
relacionado com estes problemas.

Você deve armazenar hemifumarato de quetiapina em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O hemifumarato de quetiapina é apresentado da seguinte maneira:
- hemifumarato de quetiapina 25 mg: comprimido circular e de cor salmão.
- hemifumarato de quetiapina 100 mg: comprimido circular, de cor amarela.
- hemifumarato de quetiapina 200 mg: comprimido circular, de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

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observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
O hemifumarato de quetiapina deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.
- Esquizofrenia, episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: hemifumarato de
quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para
crianças e adolescentes, hemifumarato de quetiapina pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da
resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou
valproato: hemifumarato de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem
alimentos.
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: hemifumarato de quetiapina deve ser
administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.