Bula de Imunoglobulina heteróloga contra veneno de bothrops sp

O efeito do soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, inicia-se
imediatamente após a sua administração, neutralizando as toxinas do veneno de serpentes dos gêneros
Bothrops e/ou Crotalus encontradas no sangue e depois, possivelmente, nos tecidos.
Quanto antes a administração do soro for feita, maior é o seu potencial de tratamento. Desta forma, o uso
do soro deve ser iniciado o mais rápido possível.

Medicamentos à base de imunoglobulina heteróloga contra veneno de Bothrops sp. são de uso injetável, aplicados por via endovenosa exclusivamente por profissionais capacitados em ambiente hospitalar. A dosagem adequada varia de acordo com a gravidade do acidente, a idade e o peso do paciente, exigindo rigorosa avaliação médica. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, não deve ser utilizado em
acidentes causados por serpentes do gênero Lachesis (surucucu pico-de-jaca) ou Micrurus (corais).
Nos pacientes com histórico de alergia ou de sensibilidade a soros de origem de sangue de cavalos, a
infusão intravenosa do soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, deverá
ser feita, obrigatoriamente, em condições de assistência médica para observar o aparecimento de reações
alérgicas graves e iniciar um tratamento intensivo destas.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista

Bula do Paciente
soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico
Solução injetável
USU_0123-015 2

Advertências
Em casos de inchaço intenso e ocorrência de necrose (morte de tecido), avise imediatamente seu médico,
que poderá indicar o tratamento cirúrgico.
O uso de antibióticos poderá ser indicado pelo médico na presença de infecções secundárias, bem como
na prevenção do tétano.
O mau funcionamento dos rins pode ser uma complicação grave no acidente causado por picada de
serpentes dos gêneros Bothrops e Crotalus. O seu médico indicará cuidados especiais com a sua
hidratação e deverá monitorar sua função renal. Estes procedimentos deverão ser iniciados assim que
possível.

Reações comumente descritas para esta classe incluem:
- Coceira, vermelhidão e placas elevadas na pele (urticária);
- Febre e calafrios durante ou logo após a aplicação;
- Náuseas, vômitos e mal-estar geral;
- Reações alérgicas mais intensas, como inchaço na garganta ou facilidade para suar;
- Dores nas articulações e febre que podem surgir dias ou semanas após o tratamento (doença do soro).

Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Informe ao seu médico se estiver usando quaisquer outros medicamentos. O uso de outros medicamentos
não compromete o tratamento com o soro. Porém, somente o médico poderá avaliar a existência ou não
de interações entre o soro e outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob
refrigeração entre 2 ºC e 8 ºC. O soro não deve ser congelado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.
O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida,
incolor ou ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.
Não deve ser usado se houver turvação (diminuição da transparência) ou presença de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Em caso de picada de serpente, você deverá procurar um hospital que faça a aplicação do soro
antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas, o mais rápido
possível, sob acompanhamento médico. Sempre que possível, procure identificar a serpente para que seja
feita a escolha correta do tipo de soro a ser usado para o tratamento do seu acidente.
O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado somente com
acompanhamento médico. O soro será administrado, em AMBIENTE HOSPITALAR, seguindo as doses
indicadas pelo médico, em infusão lenta, pois pode causar reações alérgicas, algumas delas graves.
A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução
fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via,
o soro pode ser administrado por via subcutânea.
O quanto antes aplicarem o soro em você, mais rápido ele fará o seu efeito terapêutico.
O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, pode ser aplicado em você a
qualquer momento, mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exigirá do médico
maior atenção. O cuidado será para evitar o risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O
uso de outros medicamentos ao mesmo tempo em que o soro é administrado, não compromete o
tratamento.
Classificação quanto à gravidade e dose recomendada
ACIDENTE BOTRÓPICO
Manifestações e Tratamento Classificação (Avaliação Clínica Inicial)
Leve Moderada Grave
Locais: dor, inchaço, manchas roxas Ausentes ou
discretas Evidentes Intensas **
Sistêmicas: hemorragia grave,
choque, diminuição ou ausência da
produção de urina
Ausentes Ausentes Presentes
Tempo de coagulação (TC)* Normal ou
alterado
Normal ou
alterado
Normal ou
alterado
Soroterapia (quantidade de ampolas) 2 a 4 4 a 8 12
Via de administração Intravenosa
*TC normal: até 10 minutos; TC alterado: prolongado de 10 a 30 minutos e incoagulável: maior que 30
minutos.
** Manifestações locais intensas podem ser o único critério para classificação de gravidade.
ACIDENTE CROTÁLICO
Manifestações e Tratamento Classificação (Avaliação Clínica Inicial)
Leve Moderada Grave
Face miastênica/Visão turva Ausente ou tardia Discreta ou
evidente Evidente
Mialgia Ausente ou
discreta Discreta Intensa
Urina vermelha ou marrom Ausente Pouco evidente
ou ausente Presente
Oligúria/anúria Ausente Ausente Presente ou
ausente
Tempo de coagulação (TC)* Normal ou alterado Normal ou
alterado
Normal ou
alterado
Soroterapia (quantidade de ampolas) 5 10 20
Via de administração Intravenosa
*TC normal: até 10 minutos; TC alterado: prolongado de 10 a 30 minutos e incoagulável: maior que 30
minutos.

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Doses adicionais
Somente seu médico poderá avaliar quanto à necessidade de administração de doses adicionais. Você será
avaliado de acordo com os sintomas clínicos e o exame do tempo de coagulação do sangue (TC). Se o sangue
continuar sem coagular 24 horas após a aplicação do soro, seu médico poderá administrar dose adicional de 2
ampolas.
Cuidados após o procedimento
Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa, mesmo
após o final do tratamento com o soro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este item não se aplica a este medicamento, pois o soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico,
heterólogo e hiperimune, deverá ser aplicado somente com acompanhamento médico e será administrado,
em AMBIENTE HOSPITALAR, seguindo as doses indicadas pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhado de reações alérgicas de graus variáveis.
As mais frequentes são: coceira e vermelhidão na pele, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômitos e crise asmática.
Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático (alergia grave) foi descrito em 1 a cada 50.000
pacientes.
Por se tratar de soro heterólogo, obtido pelo processamento do sangue de cavalos, é possível o
aparecimento das seguintes reações:
Reações precoces
Ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter alérgico (anafilático
ou anafilactoide), sua frequência é variável, podendo ser grave e necessitar de cuidados médicos. Estas
reações ocorrem com maior frequência em pacientes anteriormente tratados com soro da mesma origem.
Prevenção das reações precoces
Você deverá informar ao seu médico se já utilizou soros heterólogos e hiperimunes alguma vez em sua
vida, mesmo que seja para tratar outros acidentes. Relate para seu médico se você possui problemas
alérgicos de naturezas diversas. Caso necessário, o médico poderá avaliar a necessidade de administrar
medicamentos antialérgicos e corticoides 15 minutos antes da aplicação do soro.
O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento, pois não se tem mostrado
eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear, por si só, reações alérgicas,
retardando a soroterapia.
Tratamento das reações precoces
Caso suas reações alérgicas sejam graves, seu médico poderá interromper, temporariamente, a
soroterapia e iniciar o tratamento destas reações. Seu médico poderá recomendar, de acordo com a
gravidade de seu caso, a administração de medicamento injetável ou broncodilatadores.
Os corticoides e anti-histamínicos também poderão ser usados para tratamento das alergias.
Após a diminuição ou ausência destas reações, seu médico poderá reiniciar o tratamento com o soro,
conforme a dose recomendada inicialmente.
Reações tardias
As reações tardias são, em geral, aquelas que acontecem entre 5 a 24 dias após a administração do soro.
Caracterizam-se por: febre, coceira, dores nas articulações, aumento dos gânglios e, raramente,
comprometimento neurológico ou dos rins. Estas reações são também conhecidas pelo nome de “Doença
do Soro” e são tratadas, pelo médico, de acordo com a sua intensidade. Você deverá procurar orientação
médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o
soro.

Bula do Paciente
soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico
Solução injetável
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações de Eventos Adversos a
Medicamentos – VIGIMED, disponível no portal da Anvisa, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
Em caso de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link:
http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia.
Em caso de dúvidas sobre o uso correto deste medicamento, comunique à FUNED por meio do link:
http://www.funed.mg.gov.br/fale-conosco.
Manifeste também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de doses maiores do que a indicada,
do soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico. Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos
serão aqueles relatados nas reações precoces e tardias (vide 8. Quais os males que este medicamento
pode me causar?).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.