Bula de Imunoglobulina humana

BLAUIMUNO® é uma solução para perfusão que contém a imunoglobulina proteica humana. As imunoglobulinas
são anticorpos e constituintes normais do sangue humano e protegem contra infecções. BLAUIMUNO® é usado
para aumentar os níveis de anticorpos no sangue quando o nível de anticorpos estiver muito baixo ou se você
precisar de anticorpos adicionais em certas doenças. A administração de anticorpos também pode ter um efeito no
caso de um sistema imune comprometido.

Blau Farmacêutica S/A.

Medicamentos à base de imunoglobulina humana são geralmente administrados por via injetável, como a infusão endovenosa, devendo ser aplicados sob supervisão médica. A forma de uso, o ritmo de aplicação e a quantidade adequada variam para cada pessoa, dependendo de fatores como idade, peso corporal, condição de saúde e forma farmacêutica. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Não use BLAUIMUNO®:
- Se tem alergia às imunoglobulinas ou a qualquer outro componente de BLAUIMUNO®
- Paciente com alergia ao milho pode também ser sensitivo a glicose, a qual é um ingrediente do BLAUIMUNO®.
- Se tem deficiência seletiva de IgA e que desenvolveram anticorpos para IgA. Com a administração de um produto
contendo IgA, pode resultar em uma reação alérgica.
- Se você tem diabetes que não é adequadamente tratada, permitindo que os níveis de sangue aumentem acima do
normal (diabetes descompensada)
- Se você vivencia estados de diabetes descompensada ou outras intolerâncias à glicose como, por exemplo, quando
o metabolismo do corpo não funciona corretamente (estresse metabólico).
- Se o paciente estiver sofrendo de um coma hiperosmolar (inconsciente). Este é um tipo de coma que pode ocorrer
se o paciente tiver diabetes e não receber medicamento suficiente.
- Se você tiver uma quantidade de açúcar no sangue acima do normal (hiperglicemia)
- Se você tiver um alto nível de lactato no sangue acima do normal (hiperlactatemia)
Se ocorrer uma reação alérgica, a administração de BLAUIMUNO® deve ser descontinuada imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Advertências:
BLAUIMUNO® deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigilância de um profissional de saúde.
Atenção: contém 50 mg de glicose (tipo de açúcar)/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com
síndrome de má absorção de glicose-galactose.
Este medicamento contém 50 mg de glicose por mL como excipiente. Isso deve ser levado em consideração no caso
de diabetes latente (onde a glicosúria transitória pode aparecer), diabetes ou em pacientes com uma dieta pobre em
açúcar. Para insuficiência renal aguda, consulte abaixo.

lombar, náuseas e hipotensão) podem estar relacionadas com a taxa de perfusão. A taxa de perfusão recomendada
deve ser rigorosamente seguida. Os pacientes devem ser monitorados de perto e cuidadosamente observados quanto
a quaisquer sintomas durante o período de perfusão.

Medicamentos à base de imunoglobulina humana podem apresentar interações com outras substâncias e tratamentos. A principal interação conhecida ocorre com vacinas de vírus vivos atenuados (como as vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola e catapora), pois os anticorpos presentes na imunoglobulina podem interferir na resposta imunológica e reduzir a eficácia da vacina. Nesses casos, costuma ser recomendado respeitar um intervalo de tempo adequado entre o tratamento e a aplicação dessas vacinas. Além disso, deve-se ter cautela ao associar o tratamento a outros medicamentos que demandem acompanhamento da função renal. Sempre informe ao profissional de saúde todos os remédios, produtos e vacinas recentes antes de iniciar o uso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue
circulante) poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e
pacientes com insuficiência renal.

Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Não congelar. Manter na embalagem original para proteger da luz.
Dentro do prazo de validade, o produto pode ser armazenado a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC por até 6
meses, sem ser novamente refrigerado. Se não for utilizado durante este período, deve ser descartado. A data quando
levada à temperatura ambiente deve ser marcada na embalagem.

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Prazo de validade
36 meses a partir da data de fabricação.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a perfuração da rolha de
borracha.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Característica do medicamento
A solução é clara ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose e o regime da dose dependem da indicação.
A dose pode necessitar ser individualizada para cada paciente dependente da resposta clínica. Dose baseada no peso
corporal pode requerer ajustes em subpeso ou sobrepeso de pacientes.
TERAPIA DE REPOSIÇÃO
A terapia de reposição deve ser iniciada e monitorizada sob a supervisão de um médico com experiência no
tratamento da imunodeficiência.
- Terapia de substituição nas síndromes de imunodeficiência primária:
O regime posológico deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 6 g/L
ou dentro da faixa normal de referência para a idade da população. Três a 6 meses são necessários após o início da
terapia para que ocorra o equilíbrio (níveis de IgG no estado estacionário). A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8
g/kg administrado uma vez, seguida de pelo menos 0,2 g/kg a cada 3 a 4 semanas.
A dose necessária para atingir um nível mínimo de 6 g/L é da ordem de 0,2-0,8 g/kg/mês. O intervalo posológico
quando o estado estacionário foi atingido varia de 3-4 semanas.
Os níveis mínimos devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infecção. Para reduzir a taxa de
infecção bacteriana, pode ser necessário aumentar a dose e procurar níveis mínimos mais altos.
- Imunodeficiências secundárias
A dose recomendada é de 0,2-0,4 g/kg a cada 3 a 4 semanas.
Os níveis mínimos de IgG devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infecção. A dose deve
ser ajustada conforme necessário para obter uma proteção ideal contra infecções, um aumento pode ser necessário
em pacientes com infecção persistente; uma diminuição da dose pode ser considerada quando o paciente permanece
livre de infecção.
IMUNOMODULAÇÃO
Trombocitopenia imune primária, também conhecida como púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) Existem dois
programas alternativos de tratamento:
● 0,8-1,0 g/kg administrados no dia 1; esta dose pode ser repetida uma vez no prazo de 3 dias
● 0,4 g/kg administrados diariamente durante 2 a 5 dias. O tratamento pode ser repetido se ocorrer recidiva.
- Síndrome de Guillain-Barré:
0,4 g/kg/dia durante 5 dias (possível repetição da dose em caso de recidiva)
- Doença de Kawasaki:
2, g/kg devem ser administrados em dose única. Os pacientes devem receber tratamento concomitante com ácido
acetilsalicílico.
- Polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC)
Dose inicial: 2 g/kg dividido em 2 a 5 dias consecutivos
Doses de manutenção: 1 g/kg durante 1 a 2 dias consecutivos a cada 3 semanas.
O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo; se nenhum efeito do tratamento for observado após 6

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meses, o tratamento deve ser descontinuado.
Se o tratamento for eficaz, o tratamento a longo prazo deve estar sujeito ao critério do médico, com base na resposta
do paciente e na resposta de manutenção. A dosagem e os intervalos podem ter que ser adaptados de acordo com o
curso individual da doença.
- Neuropatia Motora Multifocal (NMM)
Dose inicial: 2 g/kg administrados por 2 a 5 dias consecutivos.
Dose de manutenção: 1 g/kg a cada 2 a 4 semanas ou 2 g/kg a cada 4 a 8 semanas.
O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo; se nenhum efeito do tratamento for observado após 6
meses, o tratamento deve ser descontinuado.
Se o tratamento for eficaz, o tratamento a longo prazo deve estar sujeito ao critério do médico, com base na resposta
do paciente e na resposta de manutenção. A dosagem e os intervalos podem ter que ser adaptados de acordo com o
curso individual da doença.
Modo de administração
- Para uso intravenoso
A imunoglobulina humana normal deve ser infundida por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg/hr por 20
minutos. Se bem tolerada, a taxa de administração pode ser gradualmente aumentada para 1,0 mL/kg/hr durante 20
minutos e depois aumentada para um máximo de 3,0 mL/kg/hr para os usuários que estão utilizando pela primeira
vez. Em pacientes adultos que recebem BLAUIMUNO® regularmente, com boa tolerância, a taxa de perfusão pode
ser aumentada até um máximo de 7,0 mL/kg/hr.
Para a administração de grandes quantidades de BLAUIMUNO®, pode utilizar-se um recipiente de Acetato-vinilo
de etileno.
Para apresentações com frasco ampola: “Necessário adquirir agulhas.”.
Enquanto estiver usando BLAUIMUNO®, o seguinte deve ser levado em conta:
● Hidratação adequada antes da infusão de BLAUIMUNO®
● Acompanhamento da produção de urina
● Seguimento dos níveis de creatinina sérica (uma substância que é um indicador da atividade dos rins)
● Evitar o uso concomitante com diuréticos denominados diuréticos de alça
● Glicose no sangue e eletrólitos podem precisar ser monitorados. Isto é especialmente o caso se você usa drogas
que aumentam o efeito da vasopressina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
- Resumo do perfil de segurança: