Bula de Indapamida

INDAPEN® SR é um comprimido de liberação prolongada que contém indapamida como seu
princípio ativo. Indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de
urina produzida pelos rins. Entretanto, a indapamida é diferente dos outros diuréticos, de maneira
que ela causa apenas um sutil aumento na quantidade de urina produzida.
INDAPEN® SR (indapamida) age no controle da pressão arterial, através de um mecanismo
vascular, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva de
INDAPEN® SR é máxima na primeira hora após a administração de uma dose única e é mantida
por no mínimo 24 horas.

INDAPEN® SR (indapamida) não deve ser utilizado nos casos de:
- Se você é alérgico a indapamida ou a qualquer outro tipo de sulfonamidas ou a qualquer
componente da fórmula;
- Se você possui doença renal severa;
- Se você tem doença hepática severa ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática
(doença degenerativa cerebral);
- Se você possui baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia).
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Você deve falar com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar INDAPEN® SR (indapamida)
se:
- Você possui problemas no fígado;
- Você é diabético;
- Você sofre de gota;
- Você possui algum problema de ritmo cardíaco ou problemas com seus rins;
- Você sentir uma diminuição da visão ou dor nos olhos. Estes podem ser sintomas de acúmulo de
fluido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou aumento da pressão ocular e podem
acontecer de horas a semanas após tomar INDAPEN® SR. Isso pode levar à perda permanente da
visão, se não for tratada. Se você já teve uma alergia à penicilina ou sulfonamida, você pode estar
em maior risco de desenvolver isso;
- Você tem distúrbios musculares incluindo dores musculares, sensibilidade, fraqueza ou
câimbras;
- Você necessita realizar exame para verificar a funcionalidade da sua glândula paratireoide.
Você deve informar ao seu médico se teve reações de fotossensibilidade.
Seu médico pode prescrever exames de sangue para verificar se os níveis de sódio ou de potássio
estão baixos ou se há elevação dos níveis de cálcio.
Se você acha que alguma dessas situações pode se aplicar ao seu caso ou se possui dúvidas para
tomar o medicamento, você deve consultar seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que
pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome
congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve
algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações
do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível
de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros
medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT
(alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para
corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do
corpo).
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Atletas devem estar cientes que INDAPEN® SR contém substância ativa que pode dar reação
positiva em testes de doping.
Este medicamento pode causar doping.
Pacientes idosos
A ampla experiência clínica desde 1977, quando a indapamida foi lançada no mercado, confirma
que o produto, é muito bem tolerado clínica e metabolicamente. Esta excelente segurança é o
maior critério de escolha para pacientes idosos, caracterizados por sua maior suscetibilidade a
efeitos adversos. A melhor tolerabilidade com relação a parâmetros hidroeletrolíticos é resultado
da baixa dose do princípio ativo indapamida.

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Como qualquer outro tratamento com diuréticos utilizados neste tipo de paciente, é essencial
adaptar o monitoramento ao estado clínico inicial e a doenças intercorrentes.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Este medicamento pode causar efeitos colaterais devido à diminuição da pressão arterial tais
como tonturas ou cansaço (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?). Esses efeitos colaterais são mais comuns de ocorrer no início do
tratamento e quando se tem aumento da dose. Se isto ocorrer, você deve abster-se de dirigir ou
realizar outras atividades que requerem estado de alerta. No entanto, sob controle adequado, estes
efeitos colaterais dificilmente ocorrem.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no
início do tratamento e ao aumentar a dose.
Gravidez e Lactação
Se você está grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou planejando engravidar,
pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não
é recomendado durante a gravidez. Quando a gravidez é planejada ou confirmada, a troca para um
tratamento alternativo deve ser iniciada o quanto antes.
Informe ao seu médico se você está grávida ou deseja engravidar.
INDAPEN® SR não é recomendado durante a amamentação.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no
período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Categoria B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Lactose
INDAPEN® SR contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns
açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento
não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao médico ou farmacêutico se você está tomando, recentemente tomou ou pode vir a
tomar algum medicamento.
A administração de INDAPEN® SR junto com lítio (utilizado para tratar depressão) não é
recomendada, devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue.
Informe ao seu médico caso você esteja tomando algum dos medicamentos a seguir, uma vez que
cuidados especiais talvez sejam necessários:
- Medicamentos utilizados para problemas de ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinidina,
disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretílio);
- Medicamentos para tratar transtornos mentais como depressão, ansiedade, esquizofrenia entre
outros (ex: antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos (ex:
amissulprida, sulpirida, sultoprida,tiaprida, haloperidol, droperidol));
- Bepridil (utilizado para o tratamento de angina pectoris, uma condição que provoca dor no
peito);
- Cisaprida, difemanil, (utilizado para tratar problemas gastrointestinais);
- Antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (ex: esparfloxacino, moxifloxacino,
eritromicina injetável);

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- Halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado para tratar certos tipos de malária);
- Vincamina injetável (utilizado no tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em idosos,
incluindo perda de memória);
- Pentamidina (utilizado para tratar certos tipos de pneumonia);
- Anti-histamínicos utilizados para tratar reações alérgicas, como febre do feno (ex: mizolastina,
astemizol, terfenadina);
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais para alívio da dor (ex.: ibuprofeno) ou altas
doses de ácido acetilsalicílico;
- Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar hipertensão
arterial e falência cardíaca);
- Anfotericina B injetável (medicamento antifúngico);
- Corticoides orais utilizados para tratar diversas condições incluindo asma severa e artrite
reumatoide;
- Estimulantes laxativos;
- Baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorrem em doenças como esclerose múltipla);
- Alopurinol (para tratamento de gota);
- Diuréticos poupadores de potássio (ex: amilorida, espironolactona, triantereno);
- Metformina (para tratar diabetes);
- Contrastes iodados (utilizados para testes envolvendo raios-X);
- Comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio;
- Ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos para deprimir o sistema imune após o
transplante de órgãos, para tratar doenças autoimunes, ou reumatismo severo ou doenças
dermatológicas;
- Tetracosactídeo (para tratar doença de Crohn);
- Metadona (usada para tratar vício).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

arterial baixa, câimbras, tonturas, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina
produzida pelos rins.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
INDAPEN® SR 1,5 mg: comprimido revestido, branco a quase branco, redondo, biconvexo e liso
em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, preferencialmente pela manhã e não
devem ser mastigados.

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INDAPEN® SR (indapamida) é administrado sempre em uma dose única diária (1 comprimido
por dia).
O tratamento para hipertensão normalmente é de longa duração.
Como o tratamento para hipertensão é de longa duração, você deve discutir com seu médico antes
de parar este tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar INDAPEN® SR no horário receitado pelo seu médico, tome assim
que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu
médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, porém nem todos
os pacientes irão apresentá-los.
Pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você tiver algum dos
efeitos adversos abaixo, que podem ser sérios:
- Angioedema e/ou urticária. Angioedema é caracterizada pelo inchaço da pele nas extremidades
ou na face, inchaço nos lábios e na língua, inchaço nas membranas mucosas da garganta ou vias
aéreas resultando em encurtamento da respiração ou dificuldade em engolir. Se isto ocorrer,
contate seu médico imediatamente. (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento).
- Reações cutâneas graves incluindo erupções intensas na pele, vermelhidão da pele por todo o
corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas
mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) ou outras reações alérgicas. (Muito rara: ocorre em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Batimento cardíaco irregular com risco de vida. (Desconhecida).
- Inflamação do pâncreas que pode causar severa dor abdominal e nas costas acompanhada de
indisposição. (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
- Doença no cérebro causada por doença hepática (encefalopatia hepática). (Desconhecida).
- Inflamação do fígado (Hepatite). (Desconhecida).
- Fraqueza muscular, câimbras, sensibilidade ou dor e, particularmente, se ao mesmo tempo, você
não se sentir bem ou tiver febre alta, isso pode ser causado por uma ruptura muscular anormal
(Desconhecido).
Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos colaterais podem incluir:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Erupção cutânea elevada avermelhada;
- Reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em pacientes com predisposição a reações
alérgicas e asmáticas.
- Potássio baixo no sangue.

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Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito;
- Pontos vermelhos na pele (púrpura);
- Sódio baixo no sangue que pode levar à desidratação e pressão arterial baixa;
- Impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sensação de cansaço, dor de cabeça, formigamento (parestesia), vertigens;
- Alterações gastrointestinais (como náuseas, constipação), boca seca;
- Cloreto baixo no sangue;
- Magnésio baixo no sangue.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações nas células sanguíneas, como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas o
que causa hematomas facilmente e sangramento nasal), leucopenia (diminuição das células
brancas que pode causar febre inexplicável, dor da garganta ou outros sintomas de gripe, se isto
ocorrer, entre em contato com seu médico) e anemia (diminuição das células vermelhas);
- Alto nível de cálcio no sangue;
- Irregularidade no ritmo cardíaco, pressão arterial baixa;
- Doença nos rins;
- Alteração da função hepática.
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Desmaio;
- Se você sofre de lúpus eritematoso sistêmico (um tipo de doença do colágeno), este pode ser
agravado;
- Reações de fotossensibilidade (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou aos
raios UVA artificiais também foram reportados;
- Miopia;
- Visão embaçada;
- Disfunção visual;
- Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão (possíveis sinais de acúmulo de
fluido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
- Algumas alterações nos parâmetros laboratoriais (exames de sangue) podem ocorrer e o seu
médico pode prescrever alguns testes sanguíneos para avaliar sua condição. As seguintes
alterações em testes laboratoriais podem ocorrer:
• Aumento no ácido úrico, uma substância que pode causar ou piorar o quadro de gota (dores
nas articulações especialmente nos pés);
• Aumento dos níveis de glicose sanguíneos em pacientes diabéticos;
• Elevação dos níveis de enzimas hepáticas;
- Traçado eletrocardiográfico anormal
Se você apresentar algum desses efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico. Isso
inclui a possibilidade de efeitos colaterais não listados nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

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Se você tomou muitos comprimidos, entre em contato com seu médico ou farmacêutico
imediatamente.