Bula de Levetiracetam

O mecanismo de ação do levetiracetam não está totalmente esclarecido.

Doses para monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento
de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com
diagnóstico recente de epilepsia:
A dose inicial recomendada é de 250 mg (2,5 ml), duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma
dose terapêutica inicial de 500 mg (5 ml), duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser
aumentada ainda em mais 250 mg (2,5 ml), duas vezes ao dia, dependendo da sua resposta clínica. A dose
máxima é de 1.500 mg (15 ml), duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.
Não foram conduzidos estudos clínicos para monoterapia no tratamento de crises focais/parciais, com ou
sem generalização secundária em pacientes com idade inferior a 16 anos de idade e diagnóstico recente de
epilepsia.
Doses para terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de:
- Crises focais/parciais em adultos, crianças e bebês com idade superior a 1 mês de idade com epilepsia;
- Crises mioclônicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos de idade com epilepsia
mioclônica juvenil;
- Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos e crianças com idade superior a 6 anos de idade
com epilepsia idiopática generalizada.
Terapia adjuvante em adultos e adolescentes (dos 12 aos 17 anos de idade) com peso igual ou superior
a 50 kg:
A dose terapêutica inicial é de 500 mg, duas vezes ao dia (5 ml duas vezes ao dia). Esta dose pode ser
iniciada no primeiro dia de tratamento. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose diária pode
ser aumentada para até 1.500 mg, duas vezes ao dia (15 ml, duas vezes ao dia). Estes ajustes de dose podem
ser realizados com aumentos de 500 mg, duas vezes ao dia (5 ml, duas vezes ao dia), a cada duas a quatro
semanas. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.
Terapia adjuvante em bebês (a partir dos 6 meses até 23 meses de idade), crianças (dos 2 aos 11 anos
de idade) e adolescentes (dos 12 aos 17 anos de idade) com peso inferior a 50 kg:
A dose terapêutica inicial é de 10 mg/kg peso (0,1 ml/kg peso), duas vezes ao dia. Dependendo da sua
resposta clínica e tolerância, a dose pode ser aumentada para até 30 mg/kg peso (0,3 ml/kg peso), duas
vezes ao dia. Estes ajustes de dose não podem ser realizados com aumentos ou decréscimos maiores que
10 mg/kg peso (0,1 ml/kg peso), duas vezes ao dia, a cada duas semanas. A menor dose eficaz deve ser
usada.
Para crianças com peso corpóreo igual ou maior que 50 kg a dosagem é a mesma de adultos.
O médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.
Recomendações de dose para bebês a partir de 6 meses, crianças e adolescentes, com peso inferior a 50 kg:
Peso Dose inicial: 0,1 ml/kg
duas vezes ao dia
Dose máxima: 0,3 ml/kg
duas vezes ao dia
6 kg (1) 0,6 ml, duas vezes ao dia 1,8 ml, duas vezes ao dia
10 kg (1) 1,0 ml, duas vezes ao dia 3,0 ml, duas vezes ao dia
15 kg (1) 1,5 ml, duas vezes ao dia 4,5 ml, duas vezes ao dia
20 kg (1) 2,0 ml, duas vezes ao dia 6,0 ml, duas vezes ao dia
25 kg 2,5 ml, duas vezes ao dia 7,5 ml, duas vezes ao dia
Superior a 50 kg (2) 5,0 ml, duas vezes ao dia 15 ml, duas vezes ao dia
(1) Crianças com 25 kg ou menos devem preferencialmente iniciar o tratamento com Etira solução oral.
(2) Para crianças com peso corpóreo igual ou maior que 50 kg a dosagem é a mesma de adultos.

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Terapia adjuvante em bebês (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
A dose terapêutica inicial é de 7 mg/kg (0,07 ml/kg), duas vezes ao dia. Dependendo da resposta clínica e
tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até o máximo de 21 mg/kg (0,21 ml/kg), duas vezes ao dia. Estes
ajustes de dose não podem ser realizados com aumentos ou decréscimos maiores que 7 mg/kg (0,07 ml/kg),
duas vezes ao dia, a cada duas semanas. A menor dose eficaz deve ser usada. O médico deverá lhe orientar
sobre ajustes de dose.
Para bebês, o tratamento deve ser iniciado com Etira solução oral.
Recomendações de dose para bebês a partir de 1 mês e menos de 6 meses:
Peso Dose inicial (solução oral):
0,07 ml/kg
duas vezes ao dia
Dose máxima (solução oral):
0,21 ml/kg
duas vezes ao dia
4 kg 0,3 ml, duas vezes ao dia 0,85 ml, l vezes ao dia
5 kg 0,35 ml, duas vezes ao dia 1,05 ml, duas vezes ao dia
7 kg 0,5 ml, duas vezes ao dia 1,5 ml, duas vezes ao dia
O médico irá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e concentração mais apropriadas para você.
Ajuste de dose para populações especiais: nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico
indicará a dose de levetiracetam adequada.
Idosos
O ajuste de dose é recomendado em pacientes idosos com função renal comprometida.
Insuficiência renal (dos rins)
Uma vez que o levetiracetam é eliminado pelos rins, a dose diária de levetiracetam deve ser individualizada
de acordo com a sua função renal. Para crianças com comprometimento da função renal, esta recomendação
se baseia em um estudo realizado em pacientes adultos com insuficiência renal.
Seu médico irá determinar como está sua função renal para verificar se é necessário ajustar sua dose.
Insuficiência hepática (do fígado)
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada.
Em pacientes com insuficiência hepática grave, o ajuste de dose é recomendado.
Duração do tratamento
O tratamento com Etira deve ser continuado durante o tempo que o seu médico indicar.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupção do tratamento
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Etira deverá ser
descontinuado gradualmente. Seu médico irá orientar sobre a interrupção gradual de Etira.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de tomar Etira:
Contate o seu médico se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose em dobro para compensar uma dose que você se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Dor de cabeça e sonolência;
- Nasofaringite (inflamação aguda ou crônica da mucosa nasal da nasofaringe).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Astenia (fraqueza);
- Fadiga (sensação de cansaço);

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- Anorexia* (perda de apetite);
- Depressão, hostilidade, agressividade, insônia, nervosismo e irritabilidade;
- Convulsão, desordem do equilíbrio, tontura e tremor;
- Vertigem (sensação de estar rodando);
- Tosse;
- Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito e náusea;
- Rash (erupção na pele).
* O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com levetiracetam.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Trombocitopenia (redução do número de plaquetas);
- Aumento de peso;
- Instabilidade emocional/mudança de humor e agitação;
- Amnésia (perda de memória), coordenação anormal/ataxia cerebelar (impedimento dos movimentos
coordenados), distúrbio de atenção (perda de concentração) e prejuízo de memória;
- Diplopia (visão dupla) e visão borrada;
- Eczema (inflamação na pele) e prurido (coceira na pele);
- Mialgia (dor no músculo);
- Ferimento.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecção;
- Distúrbios de personalidade e pensamento anormal;
- Hipercinesia (hiperatividade).

Você não deve utilizar este medicamento se você tiver alergia a levetiracetam ou a outros derivados de
pirrolidona (exemplo: piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Fale com o seu médico antes de tomar Etira:
- Se você tiver doença renal ou hepática, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose
deve ser ajustada.
- Se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu
médico.
- Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como levetiracetam teve
pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas,
contate de imediato o seu médico.
- Se você tiver transtornos psiquiátricos e mudanças de comportamento, como agressividade, agitação,
raiva, ansiedade, apatia, depressão, hostilidade, irritabilidade e transtornos psicóticos.
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Etira deverá ser
descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como proceder.
Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas:
- Neutropenia (redução de neutrófilos), agranulocitose (redução acentuada de granulócitos), leucopenia
(redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e pancitopenia
(número reduzido de todas as células do sangue) foram descritos em associação com a administração de

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levetiracetam. Contagens completas de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando
fraqueza, pirexia (febre), infecções recorrentes ou distúrbios de coagulação (vide item “8. Quais os males
que este medicamento pode me causar?”).
Pode ser observado o agravamento das crises epilépticas, especialmente ao iniciar o tratamento ou no
aumento da dose. Em pacientes com epilepsia associada à mutação no gene SCN8A, foi relatada a falta de
eficácia ou o agravamento de crises epilépticas.

- Pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue), com supressão da medula óssea em alguns
casos;
- Agranulocitose (redução acentuada de granulócitos, um tipo de glóbulo branco);
- Leucopenia (redução de glóbulos brancos);
- Neutropenia (redução de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco);
- Prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma);
- Reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco),
sintomas sistêmicos e reações anafiláticas;
- Hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue);
- Perda de peso;
- Suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento,
alucinação, ira, delírio, ansiedade, confusão e ataque de pânico;
- Parestesia (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos,
uniformes, lentos ou rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia e alteração na
maneira de andar, agravamento das crises epilépticas;
- Teste anormal da função hepática, falência hepática e hepatite;
- Alopecia (perda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson (erupção extensa com bolhas e descamação da
pele), necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme
(erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos) e angioedema;
- Fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição de fibras musculares) e aumento da enzima
creatinofosfoquinase no sangue;
- Pancreatite (inflamação do pâncreas);
- Dano renal agudo.
A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatinofosfoquinase no sangue é significativamente
mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses.
Casos raros de prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma) foram observados na
vigilância pós-comercialização.
Evidências também sugerem uma possível predisposição da população japonesa à síndrome neuroléptica
maligna (SNM).
Casos raros de desenvolvimento de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em pacientes com histórico
subjacente de TOC ou transtornos psiquiátricos foram observados na vigilância pós-comercialização.
As reações de hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) ao medicamento (também conhecidas como

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Reações medicamentosas com eosinofilia [quantidade anormalmente alta de eosinófilos no sangue] e
sintomas sistêmicos, DRESS) foram observadas em pacientes tratados com alguns medicamentos
antiepilépticos. Essas reações podem se manifestar de diferentes formas, mas geralmente vêm
acompanhadas de febre e erupção na pele, podendo afetar diversos órgãos do corpo.
Casos raros foram relatados com o uso de levetiracetam e em caso de suspeita de reação de
hipersensibilidade ao medicamento, o levetiracetam deve ser descontinuado.

- Com outros medicamentos antiepilépticos:
Não foi observada interação de levetiracetam com fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital,
gabapentina, primidona, topiramato e lamotrigina.
- Com probenecida:
O efeito de levetiracetam sobre a eliminação da probenecida não foi estudado. O efeito de levetiracetam
sobre medicamentos normalmente eliminados pelos rins, como anti-inflamatórios não esteroidais (exemplo:
diclofenaco e ibuprofeno), sulfonamidas (exemplo: sulfassalazina e sulfametoxazol) e metotrexato não é
conhecido.
- Com contraceptivos orais:
Não foi observada interação entre levetiracetam e contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel).
- Com digoxina e varfarina:
Não foi observada interação de levetiracetam com digoxina e varfarina.
- Com antiácidos:
Não há dados a respeito da influência de antiácidos sobre a absorção de levetiracetam.
- Com laxantes:
Foram observados relatos isolados de diminuição de eficácia quando o laxante macrogol foi administrado
junto com levetiracetam oral. Assim, a administração oral de macrogol não deve ser realizada dentro de 1
hora (antes ou após) da administração de levetiracetam.
- Com alimentos e álcool:
Os alimentos não alteram significativamente o nível de levetiracetam no sangue. Levetiracetam pode ser
ingerido com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não ingira bebidas alcoólicas durante o
tratamento com levetiracetam.
Gravidez e amamentação
Etira não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja clinicamente necessário. O risco potencial
de malformações hereditárias não pode ser completamente excluído. O tratamento com múltiplos
medicamentos antiepilépticos está associado com um maior risco de malformações hereditárias em
comparação com a monoterapia e, portanto, esta pode ser considerada.
Estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis na reprodução.
Como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, alterações no organismo durante a gravidez
podem afetar a concentração do levetiracetam. Houve relatos de diminuição de concentração do
levetiracetam durante a gravidez. Esta diminuição é maior durante o terceiro trimestre. A descontinuação
do tratamento com antiepilépticos pode resultar em piora da doença, que pode ser prejudicial à mãe e ao
bebê. Mulheres em tratamento com Etira devem ser monitoradas pelo médico.
Se estiver grávida, ou suspeitar que está grávida, informe ao seu médico. O levetiracetam é eliminado no
leite materno, por isso, a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Entretanto, se o tratamento
com Etira for necessário durante a amamentação, você e seu médico deverão decidir se o uso de Etira e a
amamentação devem continuar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Etira pode reduzir a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, dado que levetiracetam pode
fazê-lo sentir-se sonolento ou apresentar outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, no início
do tratamento ou após um aumento da dose. Desta forma, recomenda-se cautela aos pacientes na execução
destas atividades.

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Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento ou ao aumentar a dose,
pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma.
Contate o seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Após aberto, válido por 5 meses e 16 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: solução límpida, incolor, com odor e sabor de uva.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
A solução pode ser administrada diretamente ou diluída em água. Etira pode ser ingerido com ou sem
alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo de levetiracetam poderá ser sentido. A dosagem
diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no
mesmo horário de cada dia.
Instruções de utilização:
- Abra o frasco, rodando a tampa no sentido anti-horário (figura 1).
- Separe o adaptador da seringa (figura 2). Insira o adaptador no gargalo do frasco (figura 3). Assegure-se
de que está bem fixo.

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- Pegue a seringa e coloque-a na abertura do adaptador (figura 4). Inverta o frasco (figura 5).
- Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução, puxando o êmbolo para baixo (figura 5A).
- Em seguida empurre o êmbolo para cima para remover qualquer eventual bolha (figura 5B). Finalmente,
puxe o êmbolo para baixo até atingir a marca da graduação correspondente à quantidade em mililitros (ml),
prescrita pelo seu médico (figura 5C).
- Volte a colocar o frasco com o gargalo para cima (figura 6). Remova a seringa do adaptador (figura 6A).
- Despeje o conteúdo da seringa em um copo com água ou no copo/mamadeira do bebê, empurrando o
êmbolo até o fundo da seringa (figura 7).
- Beba o conteúdo total do copo/da mamadeira do bebê.
- Feche o frasco com a tampa de rosca plástica.

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- Lave a seringa apenas com água (figura 8).