Bula de Mesilato de safinamida

Este é um medicamento que contém a substância ativa safinamida e age aumentando os níveis de dopamina
no cérebro, uma substância envolvida no controle dos movimentos e que se encontra reduzida em pacientes
com doença de Parkinson.
O tempo médio estimado de início da ação terapêutica do medicamento é de 2 semanas.

A safinamida não deve ser tomada nos casos descritos a seguir:
- Se tiver alergia à safinamida ou a qualquer outro componente deste medicamento.
- Se você sofre de problemas graves de fígado.
- Se tiver uma doença dos olhos que possa colocá-lo em risco de potenciais danos na retina (as camadas
sensíveis à luz na parte de trás do olho), por exemplo, degeneração da retina (perda de células da camada
sensível à luz na parte de trás do olho), histórico de uveíte (inflamação dentro do olho).
- Se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
1. Inibidores da monoaminoxidase (MAO), tais como selegilina, rasagilina, moclobemida, fenelzina,
isocarboxazida, tranilcipromina (por ex., para o tratamento da doença de Parkinson ou depressão ou
utilizados para outra doença).
2. Petidina (um analgésico forte). Deve-se aguardar, pelo menos, 7 dias após a interrupção do tratamento
com safinamida antes de iniciar um tratamento com inibidores da MAO ou petidina.
3. Medicamentos opioides, tais como meperidina, metadona, propoxifeno ou tramadol.
4. Erva de São João (Hypericum perforatum), produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave,
albinismo, degeneração de retina, uveíte, retinopatia hereditária ou retinopatia diabética progressiva.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Safinamida não deve ser tomado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
A Safinamida é excretada no leite, não sendo possível excluir o risco para os lactentes.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento
ou na doação de leite humano.

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos (com e sem prescrição médica)
que você está tomando, bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos
dietéticos. Você deve levar esta lista com você cada vez que visitar o médico ou se você for internado em um
hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.
Antes de tomar esse medicamento, fale com seu médico:
- Se você tem pressão arterial alta ou baixa;
- Se você tem algum distúrbio do sono, tem sonolência diurna inesperada ou se toma algum medicamento
que ajude a dormir.
- Se você ingere bebidas alcoólicas: isso pode aumentar a chance de sonolência durante o tratamento com
safinamida.
- Se você tem ou teve algum problema de saúde mental como esquizofrenia, transtorno bipolar ou psicose.
- Se você tem a função hepática comprometida.
Os pacientes e os cuidadores devem ser alertados para o fato de que determinados comportamentos
compulsivos, tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo patológico (vício em jogar), aumento da
libido (aumento do desejo sexual), hipersexualidade, comportamento impulsivo e compras ou gastos
compulsivos foram relatados com outros medicamentos para a doença de Parkinson.
Quando safinamida é utilizada em associação com a levodopa pode ocorrer agravamento de distúrbio da
motricidade, caracterizado por movimentos repetitivos, involuntários e não- intencionais (discinesia tardia).
Safinamida não é recomendada para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade,
devido à falta de dados sobre seu funcionamento (riscos e benefícios) nessa população.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar
outros medicamentos. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos
juntamente com safinamida:
- Medicamentos para a constipação ou tosse que contenham dextrometorfano, efedrina ou pseudoefedrina.
- Medicamentos chamados antidepressivos tricíclicos, utilizados no tratamento da depressão (por exemplo
imipramina e amitriptilina).
- Medicamentos chamados opióides, utilizados para alívio da dor, por exemplo meperidina, metadona,
propoxifeno, tramadol.
- Metotrexato, mitoxantrona, imatinibe, irinotecano, lapatinibe, rosuvastatina, sulfasalazina, topotecano.

- Metoclopramida, um medicamento utilizado para tratamento de náuseas e vômitos.
- Medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) normalmente utilizados
para tratar transtornos de ansiedade, depressão e alguns distúrbios de personalidade (por exemplo fluoxetina
ou fluvoxamina).
- Medicamentos chamados inibidores da recaptação da serotonina e da norepinefrina (IRSN) utilizados para
tratamento de depressão grave e outros transtornos do humor como, por exemplo, a venlafaxina.
- Medicamentos eliminados do organismo através de uma enzima denominada OCT1 (por exemplo:
metformina, aciclovir e ganciclovir) pois a concentrações dessas medicações podem aumentar se consumidas
com menos de duas horas de diferença da safinamida.
Fertilidade
Estudos realizados em animais indicam que o tratamento com safinamida, foi associado a alterações
adversas no desempenho reprodutivo de ratos fêmeas e na qualidade do esperma. A fertilidade dos ratos
machos não é afetada.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida ou amamentando, se há suspeita de gravidez ou planeja engravidar, consulte o seu
médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os dados de estudos clínicos são limitados ou inexistentes em casos de exposição durante a gravidez, mas
estudos em animais indicam problemas para o feto após a administração durante a gravidez. Safinamida não
deve ser utilizado durante a gravidez ou por mulheres com potencial para engravidar que não utilizem
métodos contraceptivos adequados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação
É provável que o uso de safinamida por mulheres que amamentam possa causar danos ao bebê, pois ele
causa alterações em animais expostos pelo leite ao medicamento.
Safinamida não deve ser usado durante lactação.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento
ou na doação de leite humano.
Idosos
A experiência de uso de safinamida em pacientes com mais de 75 anos de idade é limitada. Não há
necessidade de alteração de doses de safinamida em pacientes idosos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Sonolência e tontura podem ocorrer durante o tratamento com safinamida. Você deve ter cuidado se utilizar
máquinas perigosas ou sua condução, até ter certeza razoável de que safinamida não o afeta de forma
alguma. Busque orientação do seu médico antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou de realizar
outras atividades perigosas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

da MAO. Como pode ser um efeito de classe, a administração concomitante de safinamida e petidina é
contraindicada.

Inibidores da MAO e petidina
Safinamida não deve ser administrado juntamente com outros medicamentos da classe dos inibidores da
MAO (incluindo a moclobemida) uma vez que pode existir risco de precipitação de crise hipertensiva.

ser descontinuado e deve ser administrado tratamento de suporte, conforme indicado clinicamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Mesilato de safinamida 50 mg ou 100 mg é um comprimido revestido circular, vermelho, biconvexo e liso
em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver
dúvidas.

A dose inicial recomendada de safinamida é um comprimido de 50 mg que pode ser aumentada para um
comprimido de 100 mg, tomado uma vez por dia com água, via oral. Safinamida pode ser tomado com ou
sem alimentos.
A dose máxima diária do medicamento é de 100 mg.
A utilização de safinamida em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicada. Não é necessário
qualquer ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve. A dose mais baixa de 50 mg/dia é
recomendada para pacientes com insuficiência hepática moderada. Se os pacientes progredirem de
insuficiência hepática moderada para grave, a administração de safinamida deve ser interrompida.
Não é necessária qualquer alteração posológica para pacientes com insuficiência renal.
A experiência de uso de safinamida em pacientes com mais de 75 anos de idade é limitada. Não há
necessidade de alteração de doses de safinamida em pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso uma dose seja esquecida, a próxima dose deve ser tomada na hora habitual no dia seguinte. Não dobre
a dose para compensar a dose perdida.
Não pare de tomar safinamida sem falar primeiro com o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora esses não se
manifestem em todas as pessoas.
Safinamida é associada com meia vida longa (24-26 horas) e, consequentemente, mesmo após interrupção
abrupta, seus efeitos sobre o sistema nervoso central (SNC) persistem durante alguns dias. As análises dos
dados de eventos adversos não detectaram quaisquer sintomas sugestivos de retirada com a descontinuação
precoce, por exemplo, fotofobia, hiperacusia, irritabilidade, ansiedade, insônia, dores de cabeça, tonturas, ou
sintomas semelhantes aos da gripe. O tratamento da Doença de Parkinson inclui adição de outra medicação,
o que mascara o aparecimento de sintomas de abstinência. Não há análises específicas disponíveis para

avaliar o efeito rebote pelas razões descritas acima; o número limitado de pacientes avaliados após a
interrupção não detectou quaisquer efeitos rebote.
Os efeitos adversos descritos a seguir foram notificados em pacientes em fase intermediária a avançada da
doença de Parkinson (pacientes que tomam safinamida como adjuvante da levodopa administrada
isoladamente ou com outros medicamentos para a doença de Parkinson):
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Insônia,
dificuldade de realizar movimentos voluntários (discinesia), sonolência, tonturas, dor de cabeça,
agravamento da doença de Parkinson, catarata, queda da pressão arterial ao levantar-se, náuseas e quedas.
Apesar de potencialmente melhorar o aparecimento da discinesia, também há a possibilidade de safinamida
aumentar esses movimentos involuntários consequentes do tratamento da doença de Parkinson. Esses
movimentos podem ser sutis ou bastante óbvios e nem sempre são percebidos pelo paciente.
Ela pode aparecer com o uso de safinamida junto com levodopa ou outros medicamentos para o tratamento
da doença de Parkinson.
Discinesia foi a reação adversa mais comum reportada com safinamida foi discinesia, quando utilizada em
combinação com levodopa somente ou em combinação com outros tratamentos para a doença de Parkinson.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção
urinária, carcinoma de células basais (um câncer nas células responsáveis por regenerar a pele), anemia,
baixa contagem de glóbulos brancos, anomalia dos glóbulos vermelhos, diminuição do apetite, elevado teor
de gordura no sangue, aumento do apetite, elevado teor de açúcar no sangue, alucinações (visão de coisas
que não existem), hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue), depressão (sensação de
tristeza), sonhos anormais, ansiedade (medo e preocupação), estado de confusão, oscilações de humor,
aumento do interesse sexual, pensamento e percepção anormal, agitação, perturbação do sono, parestesia
(dormência), distúrbio de equilíbrio, hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade ao toque), contração
muscular anormal sustentada, desconforto da cabeça, disartria (dificuldade em falar), desmaios, problemas
de memória, visão borrada, ponto cego na visão, visão dupla, aversão à luz, distúrbio da retina (distúrbios da
camada sensível à luz por trás do olho), conjuntivite ( inflamação da região branca dos olhos), aumento da
pressão dos olhos, sensação de que o ambiente está girando, palpitações (sensação dos batimentos do
coração), taquicardia (batimento cardíaco rápido), arritmia (batimento cardíaco irregular), bradicardia
sinusal (batimento cardíaco lento), pressão arterial alta, pressão arterial baixa, veias que se tornam dilatadas
e tortuosas, tosse, dificuldade de respirar, coriza nasal, prisão de ventre, azia, vômitos, boca seca, diarreia,
dor abdominal, gastrite (sensação de queimação no estômago), gases, distensão abdominal (aumento no
tamanho da barriga), excesso de saliva, estomatite oral (aftas na boca), doença de refluxo gastroesofágico
(incapacidade do estômago de conter o suco gástrico, que pode causar queimação), hiperidrose (aumento do
suor em regiões do corpo como palma das mãos), coceira generalizada, sensibilidade à luz, vermelhidão da
pele, dor lombar, dor nas articulações, cãibras (espasmo muscular), rigidez muscular, dor nas pernas ou
braços, fraqueza muscular, sensação de peso, aumento da frequência em urinar à noite, dor ao urinar, nos
homens dificuldade em ter ereções, cansaço, sensação de fraqueza, marcha instável, edema periférico

(inchaço dos pés ou das mãos), dor, sensação de calor, perda de peso, ganho de peso, testes sanguíneos
anormais (aumento da creatina-fosfoquinase), elevado teor de gordura no sangue, aumento de açúcar no
sangue, aumento de ureia no sangue, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento do bicarbonato no
sangue, aumento da creatinina no sangue, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (aumento do
espaço entre as ondas do eletrocardiograma, o que pode provocar arritmias), teste da função hepática
anormal, testes de urina anormais, diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial, teste ocular
anormal, fratura do pé.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
broncopneumonia, pioderma (lesões infectadas da pele que incluem mas não se limitam a espinhas e
furúnculos), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infecção na pele, rinite (reação alérgica no
nariz), infecção dentária, infecção viral, pólipos cutâneos (massas não cancerosas da pele normalmente
pequenas), nevo melanocítico (pequena massa enegrecida na pele), anomalias dos glóbulos brancos,
queratose seborreica (espessamento da pele com aumento da produção de oleosidade no local), papiloma da
pele (nódulos macios, da cor da pele ou ligeiramente mais escuros), eosinofilia (aumento da contagem de
eosinófilos no sangue), linfopenia (redução da contagem de linfócitos no sangue), diminuição do tempo de
protrombina, aumento da temperatura corporal, perda de peso grave e fraqueza, aumento de potássio no
sangue, desejos incontroláveis, alterações da consciência, desorientação, percepção errada das imagens,
comportamento impulsivo, redução do interesse em sexo, pensamentos dos quais não consegue abstrair,
sentir que está sendo perseguido(a), ejaculação prematura, vontade incontrolável de dormir, medo de
situações sociais, pensamentos suicidas, coordenação anormal, distração fácil, perda do paladar, reflexos
fracos/lentos, dor que irradia nas pernas, desejo contínuo de mover as pernas, sedação, anomalias oculares
(ambliopia – alterações na qualidade da visão – e cromatopsia – percepção errada das cores), diminuição
progressiva da visão devido a diabetes, vermelhidão ocular, hemorragia ocular, dor ocular, inchaço da
pálpebra, dificuldade de enxergar de perto, ceratite (inflamação na córnea), aumento da produção de
lágrimas, cegueira noturna, inchaço do nervo ótico, vista cansada, estrabismo (olhar cruzado que
impossibilita olhar com os dois olhos para o mesmo ponto), infarto do miocárdio (ataque cardíaco – lesão do
músculo do coração por entupimento das suas artérias), espasmo arterial, estreitamento dos vasos
sanguíneos, pressão arterial alta grave, sensação de aperto no peito, dificuldade em falar, dificuldade em
engolir/dor ao engolir, espasmo orofaríngeo (contração involuntária da musculatura da boca e faringe),
úlcera péptica (erosão da parede do estômago por desequilíbrio na acidez), regurgitação, hemorragia no
estômago, icterícia (acúmulo de substância que deixa a pele amarelada), queda de cabelo, formação de
bolhas, alergia cutânea, condições cutâneas, hematomas, pele descamada, suores noturnos, dor cutânea,
descoloração da pele, psoríase (lesão descamativa e avermelhada da pele), dermatite seborreica (lesão
irritativa da pele que descama e solta flocos de pele), inflamação das articulações da coluna vertebral devido
a distúrbio autoimune, dor nas partes laterais do tronco, inchaço das articulações, dor musculoesquelética,
dor muscular, dor no pescoço, osteoartrite (dor nas articulações), cisto na articulação, desejo incontrolável de
urinar, aumento da frequência em urinar, eliminação de pus na urina, hesitação urinária, aumento benigno no
tamanho da próstata, distúrbio mamário, dor mamária, diminuição do efeito do medicamento, intolerância

medicamentosa, sensação de frio, mal-estar, febre, secura da pele, dos olhos e boca, testes sanguíneos
anormais (diminuição do cálcio no sangue, diminuição do potássio no sangue e diminuição do colesterol no
sangue, diminuição do hematócrito e hemoglobina, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da
contagem de plaquetas, aumento das lipoproteínas de muito baixa densidade), sopro no coração, testes
cardíacos anormais, hematomas/inchaço após uma lesão, bloqueio de um vaso sanguíneo devido à gordura,
lesão na cabeça, lesão na boca, lesão esquelética, compulsão por jogo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Um paciente com suspeita de ter consumido mais do que a dose diária prescrita de 100 mg durante um mês
pode apresentar: pressão arterial elevada, distúrbios de atividade motora, confusão mental, esquecimento,
sonolência, tontura (sensação de desmaio), pupilas dilatadas, alucinações, agitação, náuseas e vômito.
Não existe qualquer antídoto conhecido para a safinamida ou qualquer tratamento específico para a