Bula de Miriquizumabe

O princípio ativo de OMVOH, miriquizumabe, é um anticorpo monoclonal. Anticorpos
monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas no
corpo. OMVOH se liga à citocina IL-23 (uma proteína pró-inflamatória), e impede sua ação
inflamatória da mucosa.
Para o tratamento de doença de Crohn e colite ulcerativa, o tempo médio estimado para resposta
é de 4 semanas.

Não utilize OMVOH caso seja alérgico a miriquizumabe ou a qualquer um dos componentes da
fórmula.

Reações graves de hipersensibilidade (reações alérgicas): reações graves de
hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (reação alérgica grave generalizada), podem ocorrer com
a administração de OMVOH. Caso perceba sinais de uma reação alérgica (tais como desmaio,
tontura, pressão arterial baixa, inchaço do rosto, boca, língua ou garganta, dificuldade ao respirar
ou aperto no peito), descontinue OMVOH e procure o seu médico imediatamente.
Infecções: OMVOH pode aumentar o risco de infecção. Não iniciar o tratamento com OMVOH
caso possua uma infecção ativa clinicamente importante até que a infecção se resolva ou seja

tratada adequadamente. Caso perceba sinais de uma infecção (tais como febre, calafrio, dor
muscular, tosse, dor de garganta ou falta de ar), descontinue OMVOH e consulte o seu médico
imediatamente. OMVOH não deve ser administrado em pacientes com tuberculose ativa.
Avaliação pré-tratamento para a tuberculose: antes de iniciar o tratamento, é necessária avaliação
quanto à infecção por tuberculose (TB). Os pacientes que receberem OMVOH devem ser
monitorados para sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento. Caso tenha história
de TB latente ou de TB ativa, avise seu médico antes de iniciar o tratamento. Este medicamento
pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado
de saúde.
Elevações nas enzimas hepáticas: pacientes em tratamento com OMVOH podem apresentar
aumentos de aminotransferases (enzimas hepáticas) em exames laboratoriais. Caso haja suspeita
de lesão hepática associada ao medicamento, consulte seu médico e descontinue OMVOH até que
este diagnóstico seja excluído. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu
uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para
controle.
Imunizações (vacinas): evite o uso de vacinas vivas atenuadas (que contém os agentes
infecciosos vivos, mas enfraquecidos) durante o tratamento com OMVOH. Antes de iniciar o
tratamento com OMVOH, deve ser considerada a conclusão de todas as vacinas apropriadas de
acordo com as diretrizes atuais de imunização. Algumas vacinas são contraindicadas para
quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao
profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.
Contém sódio: este medicamento contém 60 mg de sódio (principal componente do sal de
cozinha) em cada dose de 300 mg para o tratamento de colite ulcerativa. Isto equivale a 3% da
ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto. Este medicamento contém 180 mg
de sódio em cada dose de 900 mg para o tratamento da doença de Crohn. Isto equivale a 9% da
ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto. Antes de OMVOH lhe ser
administrado, ele é misturado com uma solução que pode conter sódio. Fale com o seu médico se
você estiver fazendo uma dieta com baixo teor de sal. Este medicamento contém 4 mg de
sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar
a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Uso durante a gravidez: não há dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança de
OMVOH durante a gravidez. OMVOH só deve ser utilizado durante a gestação se o benefício
potencial justificar o risco potencial para a mãe e/ou para o feto/criança. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a lactação: não se sabe se OMVOH é excretado no leite humano ou se é absorvido
sistemicamente após a ingestão. OMVOH só deve ser utilizado durante a lactação se o benefício
potencial para a mãe justificar o risco potencial para a criança. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Uso em pessoas com potencial reprodutivo: não foi avaliado o efeito de OMVOH na fertilidade
humana.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não há efeitos conhecidos
sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas associados ao uso de OMVOH.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

Terapias concomitantes: o uso concomitante de corticosteroides ou imunomoduladores orais
(azatioprina, mercaptopurina, tioguanina e metotrexato) não interferiram na segurança de
OMVOH.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

MEDICAMENTO?
OMVOH deve ser armazenado sob refrigeração de 2°C a 8°C em sua embalagem original para
proteger da luz. Não congelar. Não agitar.
OMVOH deve ser diluído em solução injetável de cloreto de sódio 0,9% ou solução injetável de
dextrose/glicose 5%. Se a solução para infusão não for utilizada imediatamente, armazená-la sob
refrigeração de 2°C a 8°C.
A solução para infusão diluída, preparada com cloreto de sódio 0,9% ou com dextrose/glicose
5%, deve ser administrada dentro de 48 horas, das quais não mais que 5 horas são permitidas em
temperatura não refrigerada, que não exceda 25°C, a partir do momento que o frasco-ampola é
perfurado.
Após preparo, manter entre 2ºC e 8ºC por até 48 horas ou a temperatura não refrigerada
que não exceda 25°C por até 5 horas.
Não agite a solução diluída preparada na bolsa de infusão (inverta gentilmente a bolsa de infusão
para misturar).
Não congele a solução diluída preparada na bolsa de infusão.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto físico
Solução para diluição para infusão (estéril), transparente a opalescente, incolor a levemente
amarela, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose recomendada
Colite ulcerativa:
O regime de dose recomendado de OMVOH para colite ulcerativa possui duas etapas:
1. Dosagem de indução de 300 mg de OMVOH por infusão intravenosa (apresentação
frasco-ampola), durante pelo menos 30 minutos na Semana 0, Semana 4 e Semana 8.
2. Dosagem de manutenção de 200 mg de OMVOH por administração subcutânea
(apresentação caneta aplicadora ou seringa preenchida) a cada 4 semanas, iniciando na
Semana 12.
Se houver resposta terapêutica adequada na Semana 12, após as dosagens de indução, faça a
transição para a dose de manutenção. Caso não tenha resposta terapêutica adequada na Semana
12, após as dosagens de indução, o seu médico pode considerar continuar a dose de 300 mg de
OMVOH por infusão intravenosa nas Semanas 12, 16 e 20. Se o benefício terapêutico for
alcançado com a terapia intravenosa adicional, iniciar a dose de manutenção de OMVOH por
administração subcutânea a cada 4 semanas, começando na Semana 24. Descontinue OMVOH
caso não apresente evidência de benefício terapêutico na Semana 24.
Caso tenha perda de resposta terapêutica durante o tratamento de manutenção por administração
subcutânea, o seu médico pode considerar administrar 300 mg de OMVOH por infusão

intravenosa a cada 4 semanas, por um total de 3 doses. Se o benefício clínico for obtido com esta
terapia intravenosa adicional, será possível retomar a administração subcutânea a cada 4 semanas.
Doença de Crohn:
O regime de dose recomendado de OMVOH para doença de Crohn possui duas etapas:
1. Dosagem de indução de 900 mg de OMVOH por infusão intravenosa (apresentação
frasco-ampola), durante pelo menos 90 minutos na Semana 0, Semana 4 e Semana 8.
2. Dosagem de manutenção de 300 mg de OMVOH por administração subcutânea
(apresentação caneta aplicadora ou seringa preenchida) a cada 4 semanas, iniciando na
Semana 12.
Caso tenha perda de resposta terapêutica durante o tratamento de manutenção por administração
subcutânea, o seu médico pode considerar administrar 900 mg de OMVOH por infusão
intravenosa a cada 4 semanas, por um total de 3 doses. Se o benefício clínico for obtido com esta
terapia intravenosa adicional, os pacientes podem retomar a administração subcutânea a cada 4
semanas.
Modo de administração: dosagem de indução – administração intravenosa
OMVOH solução para diluição para infusão é administrado por infusão intravenosa (na veia),
exclusivamente por um profissional de saúde, em estabelecimento de saúde adequado.
A dose e o tempo de infusão variam conforme a sua indicação:
 Colite ulcerativa: a dose é de 300 mg (equivalente a 1 frasco), administrada por infusão
intravenosa com duração mínima de 30 minutos.
 Doença de Crohn: a dose é de 900 mg (equivalente a 3 frascos), administrada por infusão
intravenosa com duração mínima de 90 minutos.
O profissional de saúde responsável realizará todo o preparo e a administração do medicamento,
seguindo as instruções técnicas descritas na bula do profissional de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Converse com seu médico caso perca uma dose de OMVOH.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados provenientes dos estudos clínicos de colite ulcerativa ou doença de Crohn
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): reações no local da injeção.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
infecções do trato respiratório superior, artralgia (dor nas articulações), cefaleia (dor de cabeça) e
exantema (manchas vermelhas na pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reações no local da infusão, reação de hipersensibilidade (reação alérgica) relacionada à infusão,
herpes zoster, aumento da alanina aminotransferase (enzima hepática) e aumento da aspartato
aminotransferase (enzima hepática).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico
ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?