Bula de Oligossacarídeo meningocócico do grupo c

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) atua estimulando o organismo para criar
uma proteção (anticorpos) contra a bactéria Neisseria meningitidis do sorogrupo C, causadora
da meningite C.

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) deve ser administrada por um médico ou
profissional de saúde habilitado.
Para crianças de 2 meses de idade até 12 meses de idade, devem ser administradas duas doses
da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada), cada uma com 0,5 mL, com um intervalo
de dois meses entre as doses.
Para crianças de 12 meses ou mais, adolescentes e adultos é recomendada a administração de
uma única dose (0,5 mL).
IMPORTANTE: Se a criança recebeu a vacinação completa (duas doses) até 12 meses de
idade é recomendável que, quando ela for maior, receba outra dose da vacina, ou seja, receba
a dose de reforço. Esta dose extra é necessária para manter a imunidade da criança contra a
bactéria chamada Neisseria meningitidis do grupo C. O seu médico deverá lhe dizer quando a
dose de reforço deverá ser administrada.
A necessidade de dose de reforço em crianças vacinadas após os 12 meses ou adolescentes e
adultos (que tenham recebido uma única dose) não foi determinada.
CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO:
A vacina deve ser aplicada por via intramuscular profunda, preferencialmente na parte
anterolateral da coxa de crianças menores de 24 meses de idade e no músculo deltoide de
crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
O seu médico ou profissional de saúde deve ter cuidado para não injetar a vacina em um vaso
sanguíneo e deve assegurar que a vacina será injetada dentro do músculo.
Recomenda-se para a administração da vacina a utilização de uma agulha, cujo tamanho deve
ser escolhido de acordo com o local de aplicação, idade, espessura da camada subcutânea e
distância entre a pele e as estruturas ósseas subjacentes.
De modo geral, no vasto lateral, em crianças menores de 02 anos, utilizam-se agulhas que
variam entre 16 mm, 20 mm a 25 mm e na região do deltoide, em crianças maiores de 02

Bula do paciente
vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)
Suspensão injetável
USU_0132_008 6
anos, adolescentes e adultos, o tamanho da agulha pode ser de 16 mm, 20 mm, 25 mm a 30
mm de comprimento. O calibre das agulhas pode variar de 5,5 a 7,0 mm.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico caso observe que você ou seu filho estejam apresentando algum efeito
colateral à vacina.
Como ocorre com outros medicamentos, a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)
pode provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas. Se você ou seu filho tiverem
alguma reação anormal, informe ao seu médico ou profissional de saúde.
Podem ocorrer reações alérgicas graves em uma proporção inferior a uma pessoa a cada dez
mil que recebem esta vacina. Ao primeiro sintoma que possa ser decorrente de uma reação
alérgica grave (conforme abaixo), você deve procurar um serviço médico de urgência (pronto-
socorro) o mais rápido possível, pois estes casos podem ser graves.
Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: inchaço da boca, garganta e lábios
(que podem provocar dificuldade de deglutição – para engolir), dificuldade de respirar com
sibilância ou tosse, erupções, inchaços nas mãos, pés e tornozelos. Pode ocorrer perda da
consciência e queda acentuada da pressão sanguínea. Estas reações são muito raras e, às
vezes, manifestam-se imediatamente ou logo após a administração da injeção, desaparecendo,
em geral, muito rapidamente após tratamento adequado. Se uma reação alérgica grave ocorrer,
contate imediatamente seu médico ou serviço de emergência, pois cuidados médicos urgentes
podem ser necessários.
Outras reações alérgicas podem ocorrer alguns dias após a administração da vacina. Estas
reações consistem em erupções na pele, algumas vezes com coceira, manchas roxas, erupções
com bolhas de água que podem causar feridas na boca e ao redor dos órgãos genitais.
Outras reações podem ocorrer, divididas nas seguintes categorias:
Muito comuns: ocorrem em mais de 1 indivíduo a cada 10 recebendo a vacina.
Comuns: ocorrem entre 1 a cada 10 e 1 a cada 100 indivíduos recebendo a vacina.
Incomuns: ocorem entre 1 a cada 100 e 1 a cada 1.000 indivíduos recebendo a vacina.
Raros: ocorrem entre 1 a cada 1.000 e 1 a cada 10.000 indivíduos recebendo a vacina.
Muito raros: ocorrem em menos de 1 a cada 10.000 indivíduos recebendo a vacina.

Esta vacina não deve ser utilizada por indivíduos que apresentaram reação alérgica após
a administração de qualquer vacina que contenha toxoide diftérico em sua composição.
Também não deve ser utilizada em pessoas que tenham apresentado reação alérgica a
qualquer dos componentes desta vacina, ou quem já tenha apresentado qualquer reação
adversa grave após vacinação com uma vacina contendo componentes similares.
Esta vacina não é indicada para menores de 02 meses de idade.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.

Antes da injeção de qualquer vacina, a pessoa que for aplicá-la deve tomar todas as

As reações adversas mais comuns relatadas nos estudos clínicos foram:
Reação muito comum (ocorre em 1 ou mais pessoas entre 10 que utilizam esta vacina)
observada durante o ensaio clínico:
Todas as faixas etárias
Reações no local da aplicação da injeção (vermelhidão, inchaço e sensibilidade/dor).

Bula do paciente
vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)
Suspensão injetável
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Crianças pequenas (entre o primeiro e segundo ano de vida)
Diarreia, perda de apetite, vômitos (crianças no primeiro ano de vida), irritabilidade,
sonolência, dificuldade de dormir.
Crianças mais velhas e adultos
Náusea (adultos), mialgia (dores musculares), artralgia (dores nas juntas), mal-estar, dor de
cabeça (crianças do curso secundário).
Reação comum (ocorre em 1 a 10 entre 100 pessoas que receberam a vacina) observada
durante o ensaio clínico:
Todas as faixas etárias
Febre ≥ 38,0 °C.
Crianças pequenas (entre o primeiro e segundo ano de vida)
Vômito (crianças no segundo ano de vida), choro.
Crianças mais velhas e adultos
Dor de cabeça (crianças do curso primário).
Os efeitos adversos mais comuns relatados durante o ensaio clínico duraram geralmente
apenas de um a dois dias e não foram graves. Vermelhidão, inchaço e sensibilidade/dor no

MEDICAMENTO?
A vacina deve ser conservada (armazenada e transportada) sob refrigeração (temperatura entre
2 oC e 8 oC), protegida da luz. Não congelar.
A vacina tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação, se armazenada sob
refrigeração na temperatura recomendada (entre 2 °C e 8 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) é apresentada em frasco-ampola ou seringa
preenchida que contém uma suspensão branca, opalescente, livre de partículas estranhas
visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USUAR ESTE MEDICAMENTO?
Seringa preenchida:

Bula do paciente
vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)
Suspensão injetável
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Agite suavemente a seringa contendo a vacina antes da administração.
Remova a tampa da seringa e coloque uma agulha adequada. A vacina deve ser visualmente
inspecionada quanto a material particulado e descoloração antes da administração.
Certifique-se que não haja bolhas de ar presentes na seringa antes de injetar a vacina. Na
presença de alguma partícula estranha ou alteração do aspecto físico, descartar a vacina.
Frasco-ampola:
Agite suavemente o frasco-ampola. Utilizando uma seringa e a agulha adequada, retire todo o
conteúdo do frasco-ampola. Antes da injeção, troque para uma agulha adequada para a
administração. A vacina deve ser visualmente inspecionada quanto a material particulado e
descoloração antes da administração. Certifique-se que não haja bolhas de ar presentes na
seringa antes de injetar a vacina.
A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) é apresentada em frasco-ampola ou seringa
preenchida que contém uma suspensão branca, opalescente, livre de partículas estranhas
visíveis. Na presença de alguma partícula ou alteração do aspecto físico, descartar a vacina.
Todos os produtos não utilizados ou material residual devem ser descartados, de acordo com a
legislação local.