Bula de Oxitocina sintetica

OXITON 5 U.I./mL solução injetável, contém uma substância ativa denominada ocitocina.
OXITON pertence a um grupo de medicamentos denominados ocitócicos, que estimulam a contração do
útero. É idêntico à ocitocina, um hormônio natural liberado pela glândula hipófise.
OXITON age no estímulo das contrações rítmicas do útero durante o parto e após o parto.

OXITON não deve ser usado
Se você apresenta alergia (hipersensibilidade) à ocitocina ou a qualquer dos componentes da formulação
(ver “Composição”).
Se o seu médico achar que a indução ou o aumento das contrações seria inadequado para você. Por
exemplo:
- se você já apresentou contrações fortes incomuns (hipertônicas).
- se o seu bebê estiver com falta de oxigênio (sofrimento fetal) e o parto não for iminente.
- se o seu médico não aconselhar o parto normal e/ou parto vaginal.
Caso haja motivos por parte da mãe ou do feto para o parto por cesariana. Por exemplo:
- se a cabeça do seu bebê for muito grande para passar pela sua pélvis (desproporção céfalo-pélvica).
- se o seu bebê estiver posicionado de forma incorreta no canal do nascimento (má apresentação).
- se a placenta estiver posicionada próxima ou sobre o colo do seu útero (placenta prévia).
- se o seu bebê estiver sem oxigênio em decorrência de vasos sanguíneos que estão atravessando o seu colo
uterino (vasa prévia).
- se a placenta se separar do útero antes do nascimento do bebê (abrupção).

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- se houver uma ou mais voltas do cordão umbilical entre o bebê e o colo uterino, antes da ruptura da sua
bolsa de água (apresentação do cordão umbilical) ou após isso (prolapso do cordão umbilical).
- se o seu útero estiver distendido e mais propenso a se romper (ruptura), por exemplo, se você estiver
esperando mais de um bebê (gestação múltipla) ou houver água em demasia (líquido amniótico) no seu
útero (polihidrâmnios).
- se você teve cinco ou mais gestações anteriores (grande multiparidade) ou se houver cicatriz no seu útero
em decorrência de cesariana anterior ou outra cirurgia.
- se você estiver fazendo uso de medicamentos denominados prostaglandinas [usados para provocar
(induzir) o trabalho de parto ou para tratar úlceras estomacais]. OXITON não deve ser administrado por 6
horas após o uso de prostaglandinas vaginais, uma vez que os efeitos dos dois medicamentos podem ser
aumentados.
Se qualquer um desses se aplicar a você, você não deve receber OXITON e deve consultar o seu médico.
Caso você acredite ser alérgica, peça a orientação do seu médico.

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas
nesta bula.
É importante informar o seu médico caso você apresente outros problemas médicos ou esteja utilizando
outros medicamentos.
Tenha cuidado especial com OXITON
OXITON deve ser administrado por um profissional de saúde em ambiente hospitalar, onde um profissional
de saúde qualificado possa monitorar suas contrações e lidar com situações de emergência de maneira
adequada.
OXITON não deve ser usado por períodos prolongados:
- caso não haja o aumento de suas contrações (inércia uterina resistente à ocitocina).
- caso você apresente pressão arterial alta, proteína na urina e inchaço (pré-eclâmptica).
- caso você apresente problemas cardíacos e/ou circulatórios graves (doença cardiovascular grave).
OXITON deve ser usado com cautela:
- caso você apresente propensão à dor torácica (angina, causada por fluxo sanguíneo insuficiente para o
coração) em decorrência de problemas cardíacos e/ou circulatórios pré-existentes (doença cardiovascular).
- caso você apresente batimentos cardíacos irregulares (“síndrome do QT longo”) ou sintomas relacionados,
ou esteja recebendo medicamentos conhecidos por causar a síndrome.
- se você recebeu uma injeção intravenosa rápida (em bolo), isso pode causar redução da pressão arterial
(hipotensão), uma sensação súbita breve de calor (rubor), geralmente por todo o corpo, e um aumento na
frequência cardíaca (taquicardia reflexa).
Quando OXITON é administrado para induzir e intensificar o trabalho de parto:
- deve ser administrado somente por infusão intravenosa.
- a taxa de infusão deve ser definida para manter o padrão de contração semelhante ao trabalho de parto
normal e ajustada para resposta individual. Doses excessivas podem causar contrações contínuas muito
fortes (tetânicas) e possível rompimento (ruptura) do útero com complicações sérias para o seu bebê
(sofrimento ou morte) e para você.
Tenha cuidado especial com OXITON:
- se você tiver sido alertada por um médico ou uma parteira de que o parto normal pode ser difícil em razão
da cabeça do seu bebê ser muito grande para passar pela sua pélvis (desproporção céfalo-pélvica).
- se o seu útero começar a apresentar contrações menos fortes durante o trabalho de parto (inércia uterina
secundária).
- se você apresentar pressão arterial elevada induzida pela gravidez leve ou moderada ou problemas
cardíacos e/ou circulatórios (doença cardiovascular).
- se você tem mais de 35 anos de idade.
- se você já realizou cesariana com uma incisão logo acima do limite da bexiga (cesariana do segmento
inferior).
- se você apresenta problemas renais (OXITON pode causar retenção de água).
Se qualquer uma dessas condições se aplicar a você, informe ao seu médico o mais rápido possível.

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- OXITON pode raramente causar coagulação sanguínea anormal, sangramento e anemia (coagulação
intravascular disseminada).
- Se você tem algum problema na coagulação sanguínea, por favor informe seu médico. A possibilidade de
aumento da perda de sangue deve ser considerada ao administrar o medicamento.
- OXITON em altas doses pode forçar a água no seu útero (líquido amniótico) para a sua circulação
sanguínea (embolia por líquido amniótico) durante o trabalho de parto e/ou o momento de dar à luz.
- OXITON em altas doses por um período prolongado durante a ingestão ou o recebimento de grandes
volumes de líquidos pode causar:
- plenitude abdominal e dificuldades respiratórias graves (edema pulmonar agudo).
- um nível baixo de sal (sódio) no sangue (hiponatremia).
- A substância ativa ocitocina pode causar uma reação alérgica grave (anafilaxia) em pacientes com alergia
ao látex.
Por favor, informe o seu médico se você sabe que é alérgico ao látex.
Monitoramento do tratamento com OXITON
Durante a infusão de OXITON, você e seu bebê serão monitorados atentamente para evitar complicações,
de forma que a dose possa ser ajustada para a resposta individual.
Idosos (65 anos ou mais)
Não há informações sobre o uso em pacientes idosos. OXITON não se destina ao uso em idosos.
Crianças e adolescentes (de 2 anos a 17 anos)
Não há informações sobre o uso em crianças (2-11 anos). OXITON não se destina ao uso em crianças.
Não há informações sobre o uso em adolescentes (12-17 anos). OXITON não se destina ao uso em
adolescentes.
Gestação e amamentação
Gravidez
Com base na ampla experiência com o medicamento, sua estrutura química e propriedades farmacológicas,
não se espera que a ocitocina apresente risco ao bebê quando usado conforme indicado. Ela deve ser usada
somente para iniciar o trabalho de parto sob supervisão médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
OXITON pode ser encontrado em pequenas quantidades no leite materno, porém não se espera que
apresente efeitos prejudiciais, uma vez que perde rapidamente sua ação quando absorvido pelo sistema
digestivo do seu bebê. Isso explica o motivo pelo qual OXITON é seguro para o seu bebê recém-nascido.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Dirigir e operar máquinas
OXITON pode induzir contrações. Portanto, deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Mulheres
com contrações não devem dirigir ou operar máquinas.
Uso de outros medicamentos
Informe ao seu médico ou profissional de saúde sobre outros medicamentos que você esteja utilizando ou
tenha utilizado recentemente, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica. É especialmente
importante que seu médico seja informado se você estiver recebendo qualquer um dos seguintes
medicamentos:
- medicamentos anestésicos para alívio da dor local ou regional, especialmente anestesia peridural (injeção
de anestésico em local abaixo da extremidade da cauda da medula espinhal e ao redor das raízes nervosas
da coluna vertebral) para alívio da dor durante o parto: OXITON pode aumentar o efeito de estreitamento
dos vasos sanguíneos desses medicamentos (vasoconstrição) e causar uma elevação na pressão arterial.
- medicamentos chamados prostaglandinas [usados para provocar (induzir) o trabalho de parto ou tratar
úlceras estomacais] e medicamentos similares: OXITON pode aumentar o efeito contrátil desses
medicamentos sobre o seu útero.
- medicamentos que podem causar batimentos cardíacos irregulares (intervalo QT prolongado): OXITON
pode aumentar esse efeito.

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- anestésicos gasosos ou líquidos em forma de vapor para anestesia geral quando inalados (como halotano,
ciclopropano, sevoflurano ou desflurano) podem reduzir os efeitos contráteis do OXITON sobre o seu
útero.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém 0,488% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em
crianças.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.
O seu médico pode considerar necessário tratar as reações adversas do OXITON com outros medicamentos.

ambiente hospitalar. Qualquer pessoa que acidentalmente receber esse medicamento deve comparecer à
unidade de acidentes ou de emergência de um hospital ou consultar um médico imediatamente, se possível

Conservar sob refrigeração (Temperatura entre 2° e 8°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após o preparo, utilizar o medicamento em até 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido límpido, incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OXITON deve ser administrado como infusão ou injeção endovenosa. Deve ser administrado em ambiente
hospitalar, onde um profissional de saúde qualificado possa monitorar suas contrações. Vide também o item
“O que devo saber antes de usar este medicamento?".
Como usar OXITON
OXITON é normalmente diluído antes do uso e administrado na forma de infusão intravenosa (em gotas)
ou por injeção por um profissional de saúde.
Este medicamento deve ser aplicado com o uso de agulha e materiais estéreis adequados, por
profissionais de saúde qualificados. A escolha do dispositivo deve considerar o tipo de acesso venoso,
as condições clínicas do paciente e os protocolos assistenciais.
Em que quantidade usar OXITON
O seu médico ou profissional de saúde decidirá em que quantidade deve-se usar OXITON.
Quando usar OXITON
Seu médico decidirá quando usar OXITON. Você deve consultar o seu médico ou profissional de saúde
para mais informações. Se você sentir que o efeito de OXITON é muito forte ou muito fraco, converse com
o seu médico ou profissional de saúde.
Por quanto tempo usar OXITON
O seu médico decidirá por quanto tempo você deve usar OXITON. Caso você não tenha certeza, pergunte
ao seu médico ou profissional de saúde.
Se você interromper o uso de OXITON
O seu médico decidirá quando você deve interromper o tratamento com OXITON. Caso você não tenha
certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.

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Incompatibilidade
Na ausência de estudos de incompatibilidade, OXITON não deve ser misturado com outros medicamentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como você somente receberá esse medicamento pelo seu médico ou profissional de saúde, é improvável
que você omita uma dose.
Caso você tenha qualquer outra dúvida sobre o uso desse produto, pergunte ao seu médico ou profissional
de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?