Bula de Paclitaxel

POKLI contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral.
O paclitaxel é um agente que promove as reorganizações de funções que são essenciais para formação
celular e também induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular exercendo assim a
atividade antitumoral.

Antes da administração de POKLI (paclitaxel) você será pré-medicado para diminuir o risco da
ocorrência de reações graves de hipersensibilidade.
Carcinoma de Ovário
Na terapia combinada, para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico
recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m2 de POKLI por 3 horas, seguida
pela administração de um composto de platina. Alternativamente, POKLI pode também ser administrado
intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada
3 semanas.
Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, o esquema recomendado
corresponde a 175 mg/m2 de POKLI administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
Câncer de Mama

Na terapia adjuvante: 175 mg/m2 de POKLI administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas
por 4 ciclos em sequência à terapia-padrão combinada.
Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante:
175 mg/m2 de POKLI administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama: em combinação com trastuzumab,
a dose recomendada de POKLI é 175 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com um intervalo
de três semanas entre os ciclos. A infusão de POKLI deve ser iniciada no dia seguinte da primeira dose de
trastuzumab ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumab, caso a dose precedente de
trastuzumab tenha sido bem tolerada.
Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática: 175
mg/m2 de POKLI administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
Câncer de Não-Pequenas Células do Pulmão
Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de POKLI recomendada com 3
semanas de intervalo entre os ciclos é de 175 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, seguida
por um composto de platina.
Alternativamente, POKLI pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2 por 24
horas, seguido por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre os ciclos.
Monoterapia: POKLI 175 – 225 mg/m2 administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS
Terapia de segunda linha: A dose de POKLI recomendada é de 135 mg/m2 administrados intravenosamente
por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m2 administrados intravenosamente
por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 – 50 mg/m2/semana).
POKLI também pode ser administrado em uma dose de 80 mg/m2 semanalmente para tratamento de câncer
de ovário, câncer de mama e sarcoma de Kaposi, como terapia de segunda linha, levando-se sempre em

Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de rícino
etoxilado você não deve utilizar POKLI.
POKLI não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem as seguintes
alterações nos exames laboratoriais: contagem de neutrófilos basal < 1.500 células/mm³ ou pacientes com
sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000
células/mm³.

POKLI deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes
quimioterápicos.
Anafilaxia (reações alérgicas) e Reações Graves de Hipersensibilidade
Você poderá apresentar anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta
de ar, hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada.
Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento.
Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticosteróides e da
classe dos antagonistas H2. Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de POKLI deve ser
descontinuada imediatamente e o paciente não deve receber novo tratamento com POKLI.
Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea)
A principal toxicidade dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com POKLI é a
diminuição da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é diminuição das células
brancas do sangue.
Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o
tratamento com POKLI.
Cardiovasculares
Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial e diminuição dos
batimentos cardíacos durante a administração de POKLI.
Os pacientes geralmente permanecem sem sintomas e não requerem tratamento.
Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de POKLI de
acordo com a avaliação do seu médico.
Sistema Nervoso
Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso, e normalmente não é
grave. Seu médico poderá recomendar redução da dose de POKLI nos ciclos subsequentes.
POKLI contém álcool (etanol). Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no sistema nervoso
central e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool
que os adultos.
Reação no Local da Injeção
Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a
administração da droga.

Uso em crianças
A segurança e a eficácia de POKLI em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um estudo clínico
conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC).
Uso em idosos
Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos, neuropatia e diminuição da
função da medula óssea.
Insuficiência Hepática
Pacientes com insuficiência no fígado podem apresentar maior risco de toxicidade. O ajuste de dose poderá
ser recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de supressão
profunda da medula óssea.
Gravidez
POKLI poderá causar danos ao feto quando administrado durante a gestação.
Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o paclitaxel.
Se POKLI for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com a
droga, a paciente deverá ser informada sobre os perigos potenciais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação – mulheres que estejam amamentando
Recomenda-se a interrupção da amamentação enquanto durar a terapia com POKLI.
Fertilidade
O POKLI pode ter um efeito mutagênico, portanto pacientes homens e mulheres tratados com POKLI
devem utilizar métodos contraceptivos efetivos para não terem filhos durante ou em até 6 meses após o
tratamento. Como POKLI pode diminuir a fertilidade masculina, seu médico deve considerar a preservação
do esperma para posterior paternidade.
Vacinas
Como o sistema imune, responsável pelas defesas do organismo, pode estar com sua ação diminuída por
POKLI, a vacinação com vírus vivos de pacientes em tratamento com POKLI pode resultar em infecção
grave.
A resposta dos anticorpos a vacinas pode estar diminuída. O uso de vacinas vivas deve ser evitado e o

brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia.
Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou
edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas.
Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido
e síndrome de Stevens-Johnson.
A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte: muito comum (≥ 10%);
comum (≥ 1%, < 10%); incomum (≥ 0,1%, < 1%); raro (≥ 0,01%, < 0,1%); muito raro (< 0,01%); não
conhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).
Infecções e infestações:
- Muito comum: infecção
- Incomum: choque séptico
- Raro: pneumonia, sepse
Desordens do sangue e do sistema linfático:
- Muito comum: mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento
- Raro: neutropenia febril
- Muito raro: leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica
Desordens do sistema imunológico:
- Muito comum: reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea)
- Incomum: reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (exemplo: hipotensão,
edema angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios)
- Raro: reações anafiláticas (seguida de morte)
- Muito raro: choque anafilático
Desordens no metabolismo e nutrição:
- Muito raro: anorexia
- Não conhecido: síndrome de lise tumoral
Desordens psiquiátricas:
- Muito raro: estado de confusão
Desordens do sistema nervoso:
- Muito comum: neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica)
- Raro: neuropatia motora (com fraqueza menor distal resultante)
- Muito raro: neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do
tipo grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia

Desordens nos olhos:
- Muito raro: distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais (escotomas cintilantes) particularmente
em pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia, embaçamento visual
- Não conhecido: edema macular, lacrimejamento aumentado
Desordens no ouvido e labirinto:
- Muito raro: perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade
Desordens cardíacas:
- Muito comum: ECG anormal
- Comum: bradicardia
- Incomum: cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio
AV e síncope, infarto do miocárdio
- Muito raro: fibrilação atrial, taquicardia supraventricular
Desordens vasculares:
- Muito comum: hipotensão
- Incomum: hipertensão, trombose, tromboflebite
- Muito raro: choque
Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino:
- Raro: dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar,
embolia pulmonar
- Muito raro: tosse
Desordens gastrointestinais:
- Muito comum: náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal (mucosite)
- Raro: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite
- Muito raro: trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, ascite (barriga
d’água)
Desordens hepato-biliares:
- Muito raro: necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte)
Desordens do tecido subcutâneo e da pele:
- Muito comum: alopécia
- Comum: alterações transientes e leves na pele e unhas
- Raro: prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose, radiation
recall
- Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica, eritema multiforme, dermatite
esfoliativa, urticária, onicólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés).
- Não conhecido: espessamento da pele (esclerodermia); erupções vermelhas, espessas e frequentemente
escamosas e feridas que podem queimar ou coçar (lúpus eritematoso cutâneo); vermelhidão, inchaço e dor
nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés (síndrome mão-pé).
Desordens musculo-esqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão:
- Muito comum: artralgia, mialgia
- Não conhecido: doença autoimune com múltiplos sintomas, como manchas vermelhas e escamosas na
pele, dor nas articulações ou fadiga (lúpus eritematoso sistêmico).
Desordens gerais e condições do local da administração:

- Comum: reações no local da injeção (incluindo edema, dor, eritema, endurecimento localizados, o
extravasamento pode resultar em celulite)
- Raro: astenia, mal-estar, pirexia, desidratação, edema
- Não conhecido: suor excessivo (hiperidrose)
Investigações:
- Comum: elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina
- Incomum: elevação grave na bilirrubina
- Raro: aumento da creatinina no sangue
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Interações medicamentosas
POKLI possui interações com cisplatina, medicamentos indutores e inibidores hepáticos e com
doxorrubicina.
Vacinas
Há um risco aumentado de doença sistêmica que leve ao óbito com o uso combinado de POKLI com vacinas
vivas. Vacinas vivas não são recomendadas em pacientes imunodeprimidos (com comprometimento do
sistema imune).
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

de uma superdose consistem em depressão da medula óssea, toxicidade neurológica e inflamação da
mucosa. A superdosagem em pacientes pediátricos pode estar associada com a toxicidade aguda ao etanol.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os frascos-ampola de POKLI quando utilizados como multidose se mantém estáveis por 28 dias (após a
sua primeira utilização) se mantidos em temperaturas de 2ºC a 25ºC e em seus cartuchos originais para
proteger da luz.
Congelamento nem refrigeração afetam negativamente o produto.
Se os frascos fechados forem refrigerados, um precipitado pode se formar, mas se redissolve quando o
produto atinge a temperatura ambiente, com pouca ou sem agitação. A qualidade do produto não é afetada
nessas circunstâncias.
Se a solução permanecer turva ou se um precipitado insolúvel se formar, o frasco-ampola deverá ser
descartado. As soluções diluídas se preparadas como recomendado, são química e fisicamente estáveis por
até 27 horas em temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC) e em condições de iluminação ambiente.
As soluções diluídas não devem ser refrigeradas.
Após preparo, manter em temperatura ambiente até 25ºC por 27 horas.
Características físicas e organolépticas
POKLI solução injetável é uma solução viscosa incolor a ligeiramente amarelo claro, livre de partículas
visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pelo fato deste produto ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com
indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta nesta bula,
uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.