Bula de Pantoprazol sódico sesqui-hidratado

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado IV é um inibidor da bomba de prótons (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada
dentro de células específicas do estômago (células parietais), responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Sua substância
ativa só age (é ativada) no interior das células parietais do estômago, local onde a acidez é intensa, mantendo-se praticamente
inativa em outros meios que não sejam muito ácidos. O pantoprazol atua na etapa final da secreção ácida, sem depender de
estímulo. Por meio de um mecanismo de autoinibição à medida que a secreção ácida é inibida, o seu efeito diminui qualquer
que seja a via de administração, oral ou intravenosa. O início de sua ação se dá logo após a aplicação da primeira dose. Após
25 horas, a inibição de 52% da secreção ácida estimulada pelo alimento ainda ocorre, perdurando até 48 horas. O completo
retorno da secreção ácida dá-se apenas 96 horas após a suspensão da administração do fármaco.

No tratamento da úlcera péptica gástrica ou duodenal e das esofagites por refluxo moderada ou grave
Salvo critério médico diferente, recomenda-se a administração de um frasco-ampola (40 mg) de pantoprazol sódico sesqui-
hidratado IV ao dia.
No tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias
Os pacientes devem iniciar o tratamento com dose diária de 80 mg. Em seguida, a dose pode ser alterada para uma dose maior
ou menor conforme necessário, adotando-se medidas de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de
80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia. Aumentos temporários da dose diária para valores acima de
160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário
para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições
patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.

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No tratamento da hemorragia digestiva alta (em complemento à terapia endoscópica) e na prevenção do
ressangramento
Recomenda-se a administração de 80 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado IV em bolus, seguidos da infusão de 8 mg/h
de pantoprazol sódico sesqui-hidratado IV durante 72 horas.
Na profilaxia de sangramento agudo por úlcera de estresse
Recomendam-se esquemas posológicos de 40 mg a 80 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado IV uma a duas vezes ao
dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo possível. A dose seguinte deve obedecer
ao esquema posológico recomendado, respeitando o intervalo entre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado IV não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade)
conhecida ao pantoprazol ou aos demais componentes da fórmula ou a benzimidazois substituídos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado IV deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. Indica-se a
administração de pantoprazol sódico sesqui-hidratado IV a critério médico quando a via oral não for recomendada.
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado IV 40 mg não é indicado para distúrbios gastrintestinais leves, como por exemplo na
dispepsia não-ulcerosa.
Malignidade gástrica
A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda de peso significativa não intencional, vômitos recorrentes, dificuldade
para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas, e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica,
deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar
os sintomas e retardar o diagnóstico.

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Insuficiência hepática
Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), a dose diária deve ser reduzida para 20 mg e as enzimas
hepáticas devem ser regularmente monitoradas durante o tratamento com pantoprazol sódico sesqui-hidratado IV,
particularmente no uso a longo prazo. Se houver aumento dos valores enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado.
Influência na absorção de vitamina B12
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má
absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-
Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais
reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou
se sintomas clínicos relevantes são observados.
Clostridium difficile
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.
Como todos os inibidores de bomba de prótons, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes
no trato gastrintestinal superior. O tratamento com o pantoprazol sódico sesqui-hidratado IV pode levar a um leve aumento do
risco de infecções gastrintestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue)
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos
casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos
batimentos do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à
hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?).
Fratura óssea
O tratamento com os inibidores de bomba de prótons pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas a
osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses,
definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).
Reações Cutâneas Graves
Reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação
Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo),
reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade) e pustulose exantemática
generalizada aguda (erupções com pus na pele) foram relatados em associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons

necessidade de descontinuação do tratamento.
Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA)
Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de
lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao Sol, e se acompanhadas
de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar
interromper o produto.
Uso na gravidez e amamentação
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que absolutamente
necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em animais
demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a
excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão
sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo
em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.
Portanto, o pantoprazol sódico sesqui-hidratado só deve ser utilizado quando o benefício para a mãe for considerado maior
que o risco potencial ao feto ou à criança.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende
da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos
A experiência clínica em crianças é limitada, e portanto, o uso do produto não é recomendado para menores de 18 anos
de idade.
Pacientes idosos
A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida em pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência renal
A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida.
Pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática grave, os níveis de enzimas hepáticas devem ser monitorados regularmente
durante a terapia com pantoprazol, particularmente no uso a longo prazo. Caso ocorra uma elevação desses níveis, o
tratamento com pantoprazol deve ser descontinuado.
Dirigir e operar máquinas

Medicamentos à base de pantoprazol, pertencentes à classe dos inibidores da bomba de prótons, podem interagir com algumas substâncias. Tipicamente, podem ocorrer interações com remédios cuja absorção depende do nível de acidez do estômago, como determinados antifúngicos (por exemplo, ketoconazol e itraconazol) e alguns medicamentos para o tratamento do HIV. Também pode haver necessidade de acompanhamento ao usar o pantoprazol junto com anticoagulantes (como a varfarina) ou o metotrexato. O consumo de álcool deve ser avaliado, pois pode irritar a mucosa do estômago e interferir no tratamento. Sempre informe ao profissional de saúde todos os produtos e remédios que estiver utilizando. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Armazenar em temperatura abaixo de 25ºC. Proteger da luz.
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O frasco-ampola deve ser mantido dentro do cartucho, uma vez que a exposição à luz pode alterar a qualidade do produto.
Após a reconstituição do pó liofilizado com o diluente (solução de cloreto de sódio 0,9%), a solução deve ser utilizada dentro
de no máximo, 12 horas, e deverá ser armazenada em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) e protegida da luz.
Após a diluição da solução reconstituída em 100 mL de solução fisiológica 0,9%, ou 100 mL de solução de glicose a 5%, ou
100 mL de solução glicose a 10%, as soluções permanecem estáveis por 12 horas se armazenadas em temperatura ambiente
(de 15ºC a 30ºC) e protegidas da luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Antes da reconstituição: massa liofilizada de branco a alaranjado, podendo apresentar tonalidades amarronzadas, isenta de
partículas estranhas.
Após reconstituição/diluição: solução límpida, incolor a alaranjada, podendo apresentar tonalidades amarronzadas, isenta de
partículas estranhas.
Qualquer produto restante no frasco-ampola ou que tenha aparência alterada (como, por exemplo, turvação ou precipitação)
deve ser descartado. O conteúdo do frasco é de dose única.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis e equipos de infusão, que devem
ser adquiridos separadamente. O tipo de agulha, equipo e o modo de aplicação serão definidos pelo profissional responsável.
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado IV deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.
Modo de preparar
Injetando-se o conteúdo de 10 mL de diluente (solução de cloreto de sódio 0,9%) no frasco-ampola que contém o pó
liofilizado, obtém-se rapidamente a solução injetável pronta para a aplicação intravenosa.
Pode-se administrar a solução sob a forma de bolus (no mínimo por 2 minutos) ou sob a forma de infusão, após a diluição da
solução reconstituída em 100 mL de solução fisiológica ou 100 mL de solução de glicose a 5% ou a 10%. Neste caso,
recomenda-se um tempo de administração de 15 minutos.
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado IV não deve ser diluído com outros tipos de diluente ou misturado a nenhum
outro medicamento injetável.
Tão logo se torne recomendável o tratamento por via oral, pantoprazol sódico sesqui-hidratado IV deve ser descontinuado e
substituído pelo tratamento com pantoprazol sódico sesqui-hidratado comprimidos, levando-se em consideração a
equivalência terapêutica entre a forma injetável de 40 mg e os comprimidos revestidos de liberação retardada de 40 mg.