Bula de Parecoxibe sódico

Este medicamento é um anti-inflamatório e analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados inibidores
específicos da cicloxigenase 2 (COX-2). Este medicamento reduz o processo de inflamação local causado por traumas
teciduais como cirurgias. O Paxibe (parecoxibe sódico) atua como inibidor específico da COX-2 (substância que
desencadeia a defesa do organismo a uma agressão), acionada em processos inflamatórios, inibindo a produção de
prostaglandinas (substâncias que atuam no processo inflamatório), causadoras da inflamação e dor. Seu início de ação é de
7 a 13 minutos, com analgesia (diminuição da dor) clinicamente significativa alcançada em 23-39 minutos.

O Paxibe (parecoxibe sódico) pode ser administrado por via IV (intravenosa) ou IM (intramuscular) em dose única ou em
dose múltipla em regime regular ou quando necessário. Após o início do tratamento, a dose pode ser ajustada com base na
resposta do paciente. O tempo de duração do tratamento não deve exceder a 5 dias. O Paxibe (parecoxibe sódico) só é
indicado para pacientes que precisam desse tratamento quando a terapia oral não é uma alternativa. É recomendado que os
pacientes sejam transferidos para a terapia oral alternativa assim que indicado clinicamente. Como o risco de doenças
cardiovasculares (CVs) (doenças que afetam o coração e os vasos sanguíneos) associadas à inibidores específicos da
ciclooxigenase-2 (COX-2) pode aumentar com a dose e duração da exposição, devem ser usadas a menor duração possível
e a dose efetiva diária mais baixa. No entanto, a relevância desta descoberta para o uso de curto prazo de Paxibe (parecoxibe
sódico) no cenário pós-operatório não foi avaliada.
Para Cólica Renal Aguda - A dose única recomendada é de 40 mg por via IV.
Prevenção da Dor Pós-Operatória - A dose recomendada na administração pré-operatória é de 40 mg IM ou IV
(preferencialmente IV), 30 a 45 minutos antes do procedimento cirúrgico. Pode ser necessário continuar o tratamento com
Paxibe (parecoxibe sódico) no pós-operatório para adequar o efeito analgésico.
Analgesia Imediata para dor pós-operatória (eliminação ou diminuição da dor pós-operatória imediatamente) - A
dose única ou inicial recomendada para tratamento de dor pós-operatória é de 40 mg por via IM ou IV.
Manutenção da Analgesia (manutenção da eliminação ou diminuição da dor) - Após a prevenção da dor pós-operatória
ou da obtenção da analgesia inicial, pode-se repetir o uso de Paxibe (parecoxibe sódico) com 20 mg ou 40 mg a cada 6 a
12 horas. A dose diária máxima é de 80 mg por via IM ou IV.
Uso Concomitante com Analgésicos Opioides - Analgésicos opioides podem ser usados concomitantemente com
parecoxibe na dose descrita acima. O melhor efeito é obtido quando o Paxibe (parecoxibe sódico) é dado antes da
administração do opioide. Em todas as avaliações clínicas, o Paxibe (parecoxibe sódico) foi administrado a uma dose fixa
com intervalos de dose regulares considerando que os opioides foram administrados conforme necessidade.
Uso em Idosos - Não é necessário, geralmente, ajuste de dose. No entanto, para pacientes idosos pesando menos que 50
kg, é aconselhável reduzir a dose inicial de Paxibe (parecoxibe sódico) em 50%. A dose diária máxima deve ser reduzida
para 40 mg em pacientes pesando menos que 50 kg.
Uso em Crianças - Não foram avaliadas a segurança e a eficácia em indivíduos menores de 18 anos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado) - Nenhum ajuste de dose é necessário
em pacientes com insuficiência hepática leve. A menor dose recomendada deve ser utilizada em pacientes com insuficiência
hepática moderada. Não há estudos envolvendo pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, não se recomenda o
uso em tais pacientes. A dose inicial recomendada em pacientes com alteração hepática moderada é de 20 mg e a dose
diária máxima deve ser reduzida para 40 mg.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (Diminuição da Função dos Rins) - O tratamento com Paxibe (parecoxibe
sódico) de pacientes com insuficiência renal grave ou daqueles que possam estar predispostos à retenção de líquidos deve
ser iniciado com a menor dose recomendada, e a função renal cuidadosamente monitorada.
Quando o Paxibe (parecoxibe sódico) é coadministrado com fluconazol, a menor dose de Paxibe (parecoxibe sódico)
recomendada deve ser utilizada.
Administração - A injeção in bolus pode ser administrada diretamente na veia ou numa via IV existente (vide
“Compatibilidades e Incompatibilidades” acima). A injeção IM deve ser administrada lenta e profundamente no interior do
músculo.

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Instruções de Uso – O Paxibe (parecoxibe sódico) deve ser reconstituído antes do uso. O produto não contém conservantes
e sua preparação exige técnica asséptica (estéril). Recomenda-se reconstituir o Paxibe (parecoxibe sódico) (frascos de 40
mg) com 2 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%. O seguinte diluente também pode ser utilizado para a reconstituição
do Paxibe (parecoxibe sódico): solução de glicose a 5%. Não se recomenda para a reconstituição o uso de solução de Ringer
lactato ou solução de glicose a 5% em Ringer lactato, pois ocorrerá a precipitação do medicamento. Não se recomenda o
uso de água para injetáveis para a reconstituição de Paxibe (parecoxibe sódico), uma vez que a solução resultante não é
isotônica.
O tamanho da agulha para administração do medicamento deve ser escolhido de acordo com a prática do profissional de
saúde baseado nas características clínicas do paciente.
Compatibilidades e Incompatibilidades - Após a reconstituição com diluente adequado o Paxibe (parecoxibe sódico)
pode ser injetado através de uma via de infusão IV (intravenosa) usada para as soluções abaixo: solução injetável de cloreto
de sódio a 0,9%; solução de glicose a 5%; solução de Ringer lactato; solução de glicose a 5% com cloreto de sódio a 0,45%.
Não se recomenda a injeção em via de administração intravenosa com solução de glicose a 5% em Ringer lactato ou outras
soluções IV não listadas acima, pois isso pode causar a precipitação da solução. O Paxibe (parecoxibe sódico) não deve ser
misturado a qualquer outro medicamento para administração na mesma seringa. Não injetar Paxibe (parecoxibe sódico)
numa via de infusão IV de qualquer outro medicamento. A via IV deve ser adequadamente limpa antes e após a injeção do
Paxibe (parecoxibe sódico) com uma solução de compatibilidade conhecida.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O parecoxibe sódico é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao parecoxibe e a outros componentes
da fórmula. O parecoxibe sódico é também contraindicado a pacientes que demonstraram reações do tipo alérgicas a
sulfonamidas. O parecoxibe sódico não deve ser administrado em pacientes que tenham tido asma (doença do aparelho
respiratório, na qual a respiração é difícil, curta e ofegante), urticária (alergia da pele) ou reações alérgicas depois de terem
usado ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou outros inibidores específicos da enzima
cicloxigenase 2. O parecoxibe sódico também é contraindicado a paciente em tratamento da dor pós-operatória,
imediatamente após cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia realizada para desobstrução das artérias do coração).
Deve-se evitar a administração de parecoxibe sódico no terceiro trimestre de gravidez. O parecoxibe sódico só deve ser
usado durante a gravidez de acordo com orientação médica, se o benefício justificar o risco potencial para o feto.
A administração de parecoxibe sódico resultou em transferência de uma pequena quantidade ao leite materno.

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Informe ao seu médico caso esteja amamentando, e ele decidirá entre suspender a amamentação ou o tratamento.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Administrações que não sejam IV ou IM não foram estudadas, e não devem ser usadas.
Efeitos cardiovasculares (efeitos que afetam o coração e os vasos sanguíneos): inibidores da COX-2 (classe de anti-
inflamatórios), da qual o parecoxibe sódico faz parte, estão associados com o aumento do risco de eventos adversos
cardiovasculares (doenças que acometem o coração e os vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de veia
ou artéria) quando administrados por muito tempo. A exata importância do risco associado com uma dose única ainda não
foi determinada, assim como a exata duração da terapia associada com risco aumentado. O parecoxibe sódico é, portanto,
contraindicado para o tratamento de dor pós-operatória imediata seguida de cirurgia de revascularização do miocárdio
(cirurgia realizada para desobstrução das artérias do coração).
Efeitos Gastrointestinais (GIs): em pacientes tratados com parecoxibe sódico ocorreu hemorragia (perda excessiva de
sangue), ulceração (erosão da parede do estômago ou intestino), ou perfuração do trato gastrointestinal superior (parte do
aparelho gastrointestinal que compreende boca, esôfago, estômago e intestino delgado).
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Os pacientes sob maior risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais (do estômago ou do intestino) com
AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) são os idosos, aqueles com doença cardiovascular, ou pacientes com história ou
doença gastrointestinal ativa, como ulceração, sangramento ou condições inflamatórias; ou pacientes que utilizam ácido
acetilsalicílico concomitantemente. A classe dos AINEs também está associada a aumento de complicações
gastrointestinais quando coadministrada com corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação da serotonina (classe de
medicamentos usada no tratamento de síndromes depressivas/transtornos de ansiedade), outros antiagregantes plaquetários,
outros AINEs ou pacientes que ingiram álcool; no entanto, não há dados clínicos específicos para parecoxibe.
Efeitos na Pele: foram relatadas reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas
e ulcerações em todo o corpo) e síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), através
da vigilância pós-comercialização em pacientes que receberam parecoxibe sódico. Também foi relatada necrólise
epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), além de eritema multiforme e síndrome de Stevens-
Johnson através da vigilância pós-comercialização em pacientes que receberam valdecoxibe. Foram relatadas fatalidades
devido à síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica com valdecoxibe e esses desfechos não podem ser
descartados com o uso de parecoxibe sódico. Alguns AINEs e inibidores seletivos da COX-2 foram associados a um risco
aumentado de erupções bolhosas fixas generalizadas por medicamnetos (EBFGM). A reação medicamentosa com eosinofilia
e síndrome dos sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) pode ocorrer com a exposição ao parecoxibe, com base em
outras reações cutâneas graves relatadas com a exposição ao celecoxibe e ao valdecoxibe. Os pacientes parecem estar sob
um risco maior para esses eventos durante o início do tratamento, com o início dos eventos ocorrendo, na maioria dos casos,
dentro das duas primeiras semanas de tratamento. O parecoxibe sódico deve ser interrompido ao primeiro sinal de erupção
cutânea (lesão na pele), lesões na mucosa ou qualquer outro indicativo de hipersensibilidade. Reações dermatológicas
graves também foram relatadas com outros inibidores da COX-2 durante a experiência pós- comercialização.
Reações anafilactoides (reações alérgicas graves): foram relatadas reações de hipersensibilidade durante a experiência pós-
comercialização com parecoxibe sódico. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem história de reações alérgicas a
sulfonamidas. Deve-se procurar atendimento de emergência quando ocorrer uma reação anafilactoide.
Hipotensão (pressão baixa) severa: casos de hipotensão severa logo após a administração de parecoxibe foram relatados na
experiência pós-comercialização com parecoxibe. Alguns destes casos têm ocorrido sem outros sinais de anafilaxia (reações
alérgicas graves). O profissional de saúde deve estar preparado para tratar a hipotensão severa.
Uso com anticoagulantes orais (medicamentos que inibem a coagulação sanguínea): o uso concomitante de AINEs com
anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento. Anticoagulantes orais incluem varfarina/tipo cumarínico, e
modernos anticoagulantes orais (p.ex., apixabana, dabigatrana e rivaroxabana). A atividade anticoagulante deve ser
monitorada, particularmente durante os primeiros dias após o início do tratamento com parecoxibe sódico, em pacientes
que estejam em uso de anticoagulantes orais, uma vez que estes pacientes apresentam um risco aumentado de complicações
hemorrágicas (complicações que podem levar à perda excessiva de sangue).

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Hipertensão (pressão arterial alta): assim como todos os AINEs, o parecoxibe sódico pode levar ao surgimento de uma nova
hipertensão ou piora da hipertensão preexistente, o que pode contribuir para o aumento da incidência de eventos
cardiovasculares. AINEs, incluindo parecoxibe, devem ser usados com precaução em pacientes com hipertensão. A pressão
sanguínea deve ser monitorada cuidadosamente durante o início e ao longo de toda terapia com parecoxibe sódico .
Retenção de Líquido (acúmulo de líquidos no organismo) e Edema (inchaço): observaram-se retenção de líquido e edema
em alguns pacientes em uso de parecoxibe sódico. Portanto, o parecoxibe sódico deve ser usado com cautela em pacientes
com função cardíaca comprometida, edema pré existente ou outras condições que predisponham à (ou sejam agravadas pela)
retenção de líquido, incluindo pacientes em tratamento com diuréticos ou então com risco de hipovolemia.
Efeitos Renais (sobre os rins): foi relatada insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) durante a
experiência pós-comercialização em pacientes recebendo parecoxibe sódico. Pacientes com doença renal avançada em
tratamento com parecoxibe sódico devem ter a função renal cuidadosamente monitorada. O parecoxibe sódico só deve ser
usado nestes casos se o benefício potencial justificar o risco potencial. Deve-se ter cuidado ao se iniciar o tratamento com
parecoxibe sódico em pacientes com desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo). É aconselhável
reidratar os pacientes primeiro e, em seguida, iniciar o tratamento com parecoxibe sódico.
Efeitos Hepáticos (sobre o fígado): pacientes com insuficiência hepática (prejuízo da função do fígado) grave não foram
estudados. O uso de parecoxibe sódico em pacientes com insuficiência hepática grave não é recomendado. O parecoxibe
sódico deve ser utilizado com cautela quando administrado a pacientes com insuficiência hepática (prejuízo da função do
fígado) moderada e iniciado na menor dose recomendada. Durante o tratamento com parecoxibe sódico, qualquer paciente
com sinais e/ou sintomas sugestivos de insuficiência hepática, ou que tenha apresentado uma prova de função hepática
anormal, deve ser monitorado cuidadosamente quanto ao desenvolvimento de uma reação hepática mais grave. O
parecoxibe sódico só deve ser usado nestes casos se o benefício potencial justificar o risco potencial.
Geral: por reduzir a inflamação, o parecoxibe sódico pode diminuir a utilidade de sinais diagnósticos, como febre, na
detecção de infecções.
Uso em Crianças: não foram avaliadas a segurança e a eficácia em indivíduos menores de 18 anos.
Fertilidade: o uso de AINEs pode retardar ou prevenir a ovulação, o que pode estar associado com a infertilidade reversível
em algumas mulheres.
Uso durante a Gravidez: não há estudos em mulheres grávidas. O parecoxibe sódico só deve ser usado durante a gravidez
se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Dados de estudos sugerem um risco aumentado
de aborto espontâneo após o uso de inibidores de prostaglandinas (substâncias que atuam no processo inflamatório) no
início da gravidez. Deve-se evitar o uso de parecoxibe sódico no último trimestre de gestação, uma vez que ele pode causar
inércia uterina (contração insuficiente do útero durante ou após o parto) e fechamento prematuro do canal arterial fetal.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode
resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo
após o início do tratamento e são geralmente reversíveis após descontinuação. As mulheres grávidas utilizando parecoxibe
sódico devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação (amamentação): a administração de uma dose única de parecoxibe a lactantes (mulheres que estão
amamentando) resultou na transferência de uma porção relativamente pequena de parecoxibe e de seu metabólito ativo ao
leite materno, o que por sua vez resultou em uma dose relativamente pequena para o lactente (menos de 1% da dose aplicada

amamentadas no peito) devido ao parecoxibe sódico, deve-se decidir entre suspender o aleitamento ou o tratamento, levando
em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: não foi estudado o efeito do parecoxibe sódico sobre a capacidade de
dirigir ou de operar máquinas.

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Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois
pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico
precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
- fluconazol e cetoconazol: quando parecoxibe sódico é coadministrado com fluconazol, a menor dose de parecoxibe
sódico recomendada deve ser utilizada. Não é necessário ajuste de dose em uso concomitante com cetoconazol.
- anti-hipertensivos, incluindo inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, betabloqueadores e diuréticos
(medicações anti-hipertensivas): inibição de prostaglandinas (uma substância que atua no processo inflamatório) pode
diminuir o efeito dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas da angiotensina II,
betabloqueadores e diuréticos. Consulte seu médico para verificar se você pode utilizar parecoxibe sódico em associação
a medicações para hipertensão.
Em pacientes idosos com depleção (redução) de volume (incluindo aqueles em tratamento com diurético [medicamento
para aumentar a eliminação de água através da urina]), ou com função renal comprometida, a coadministração de AINEs
(drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), incluindo inibidores seletivos da COX-2, com
inibidores da ECA e/ou antagonistas da angiotensina II (medicações anti-hipertensivas) e/ou antagonistas da angiotensina
II (impede a ação da angiotensina II), podem resultar na deterioração da função renal (prejuízo da função do rim), incluindo
uma possível insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins). Estes efeitos são geralmente reversíveis.
Desse modo, a administração concomitante desses medicamentos deve ser realizada com cuidado. Os pacientes devem
receber hidratação adequada e a necessidade de monitoração da função renal deve ser avaliada no início e no curso do
tratamento.
- diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de água através da urina): estudos clínicos demonstraram que
AINEs, em alguns pacientes, podem reduzir o efeito da furosemida e tiazídicos.
- ciclosporina (medicação imunossupressora): devido a seu efeito sobre prostaglandinas renais, AINEs podem aumentar o
risco de nefrotoxicidade com a ciclosporina.
- metotrexato: foi conduzido um estudo de interação farmacocinética usando valdecoxibe e metotrexato e não foram
encontradas interações clinicamente importantes. No entanto, é aconselhado cuidado quando o metotrexato for administrado
concomitantemente com AINEs, pois a administração de AINE pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de
metotrexato.
- lítio: a concentração sérica de lítio deve ser cuidadosamente monitorada ao se iniciar ou ao se modificar o tratamento com
parecoxibe sódico em pacientes que já recebam lítio.
- contraceptivos orais (etinilestradiol/noretindrona): não houve perda da eficácia do contraceptivo oral. Não foram relatados
eventos adversos relacionados à trombose venosa (entupimento da veia).
O parecoxibe sódico pode ser coadministrado com analgésicos opioides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

renal, hepática, coagulação e sangramento e eventos gastrintestinais. Medidas de suporte deverão ser realizadas conforme

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz. Não refrigerar.
Após a reconstituição e antes da administração, o Paxibe (parecoxibe sódico) deve ser inspecionado visualmente. O produto
não deve ser utilizado se for observada descoloração, turvação ou presença de partículas. O Paxibe (parecoxibe sódico)
deve ser utilizado no período de 24 horas após a reconstituição, desde que armazenado em temperatura ambiente (de 15°C
a 30ºC) e protegido da luz. Após esse período, deve ser descartado. Não refrigerar ou congelar o produto reconstituído.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: pó liofilizado na forma de um sólido branco a quase branco.
As condições informadas para o armazenamento das soluções diluídas garantem somente os aspectos físico-químicos das
preparações. Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas

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conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas. A garantia das
condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?