Bula de Prometazina

O cloridrato de prometazina pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos,
os quais apresentam em comum a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural
chamada histamina que é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica, principalmente
na pele, nos vasos e nas mucosas (conjuntival, nasal, brônquica e intestinal).
Os efeitos clínicos de cloridrato de prometazina são notados dentro de 20 minutos após a
administração e geralmente duram de 4 a 6 horas, embora possam persistir até por 12 horas.

tratado e exclusivamente sob orientação médica.
A dose recomendada é de 2 a 6 comprimidos por dia. Esta dose deve ser dividida em duas, três ou
quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.
Não há estudos dos efeitos de cloridrato de prometazina administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo

O cloridrato de prometazina não deve ser utilizado em pacientes com conhecida
hipersensibilidade (alergia) à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos (grupo de
medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, assim como aos

portadores de discrasias sanguíneas (distúrbios da coagulação do sangue) ou com antecedentes de
agranulocitose (caracterizada por uma grande redução do número de células do sangue chamadas
granulócitos) com outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária ligado a
distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a urina, e próstata –
glândula do sistema reprodutor masculino) e em pacientes com glaucoma de ângulo fechado
(doença que atinge as células da retina – olhos).
Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida (Ver item “O que devo saber

Advertências
Pare de tomar cloridrato de prometazina e contacte imediatamente o seu médico ou profissional
de saúde ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo se você
notar os efeitos adversos a seguir: sensação de agressão, alucinações e hiperatividade em crianças
com menos de 6 anos de idade e reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou dentro
de vários dias após a administração do medicamento) podem ser fatais. Os sintomas podem
incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios,
garganta ou língua, pele fria e úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios.
Se você tiver uma reação alérgica, procure ajuda médica imediatamente.
O cloridrato de prometazina deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal,
doença de Parkinson, hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma (tumor na
glândula suprarrenal), miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos
(neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga) ou hipertrofia da próstata, ou em
pacientes com histórico de glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão intraocular) ou
agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue).
Se desenvolver febre ou infecção, fale imediatamente com o seu médico, pois podem ser
necessários testes laboratoriais para verificar o seu hemograma.
Devido ao risco de fotossensibilidade (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição ao sol
ou luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento.
A prometazina não deve ser usada em crianças com menos de dois anos de idade devido ao risco
de depressão respiratória fatal (ver item “Quando não devo usar este medicamento”).
Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (falta de ar, inchaço, lesões na
pele, etc.) ou de sinais associados à infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as condutas
adotadas.

A administração prolongada de qualquer fenotiazina pode resultar em discinesia tardia
(movimentos involuntários anormais do corpo), particularmente em idosos e crianças.
As fenotiazinas podem ter efeito aditivo ou potencializar a ação de outros depressores do SNC,
como opiáceos ou outros analgésicos, barbitúricos ou outros sedativos, anestésicos gerais, ou
álcool.
Um problema de saúde muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome Neuroléptica Maligna
(síndrome em reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do
corpo, alteração do nível de consciência, aumento da contração do músculo, insuficiência
respiratória) pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver
febre alta, cãibras ou rigidez muscular, tonturas, dor de cabeça intensa, batimentos cardíacos
rápidos, confusão, agitação, alucinações, ou se suar muito.
Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve
relatos de casos de abuso por prometazina.
A prometazina pode retardar o diagnóstico precoce de obstrução intestinal ou aumento da pressão
intracraniana por meio da supressão do vômito.
Se você tem um distúrbio convulsivo (como epilepsia), fale primeiro com seu médico antes de
usar cloridrato de prometazina.
A prometazina pode mascarar os sinais de alerta de ototoxicidade causada por medicamentos
ototóxicos, como por exemplo os salicilatos.
Atenção: Contém os corantes amarelo 10 laca, vermelho 40 laca e dióxido de titânio, que
podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração de
cloridrato de prometazina em idosos.
Crianças e adolescentes: a prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos
devido ao risco de depressão respiratória fatal (inibição do ritmo respiratório).
Devido ao risco de asfixia, a administração de comprimidos deve ser evitada em crianças que têm
dificuldade em engolir os comprimidos.
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas
sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está
relacionada a uma infecção viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).
Os derivados da fenotiazina podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (intervalo
medido no eletrocardiograma que representa a atividade de despolarização e repolarização
ventricular do coração), o que aumenta o risco de aparecimento de arritmias ventriculares graves
do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é
potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento de QT é exacerbado, em particular, na
presença de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipocalemia (redução dos níveis de
potássio no sangue) e prolongamento QT adquirido (isto é, induzido por drogas). Se a situação
clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis
fatores de risco antes de iniciar o tratamento com um derivado da fenotiazina e conforme
considerado necessário durante o tratamento (ver item “Quais os males que este medicamento
pode me causar?”).
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
O cloridrato de prometazina pode causar sonolência, tonturas e visão turva. Você não deve dirigir
um veículo ou operar máquinas até saber como cloridrato de prometazina afeta você.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até saber como cloridrato de
prometazina afeta você, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar
prejudicadas.

amamentação (Ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Gravidez e
amamentação”).
Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue, de urina ou glaucoma, se tiver
conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos, se você tem
algum histórico pessoal ou familiar de doença cardíaca ou se você tem batimento cardíaco
irregular.
O cloridrato de prometazina não deve ser utilizado em pacientes em coma ou sofrendo de
depressão do Sistema Nervoso Central por qualquer causa.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome
de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (Ver item “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”).

combinações de excitação, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), incoordenação, atetose
(movimentos involuntários anormais), alucinações, movimentos instáveis ou incontroláveis,
especialmente das mãos ou pés, capacidade limitada de aprendizado e deficiências no
pensamento, aprendizagem ou memória, enquanto adultos podem tornar-se sonolentos e entrar
em coma. Convulsões, perturbações da consciência, batimento cardíaco irregular e depressão
respiratória podem ocorrer tanto em adultos quanto em crianças: coma ou excitação podem
preceder sua ocorrência. Pode se desenvolver taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Depressão cardiorrespiratória é incomum.
Doses altas podem causar arritmias ventriculares, incluindo prolongamento QT e torsades de
pointes (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. A lavagem gástrica deve ser feita o mais
breve possível.
Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais.
Procure imediatamente auxílio médico caso você sinta os seguintes sintomas: desde uma leve
depressão do Sistema Nervoso Central (sonolência) e do sistema cardiovascular (coração e vasos
sanguíneos), uma brusca queda de pressão, diminuição da capacidade respiratória, desmaio,
convulsão, boca seca, pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na face e pescoço, sintomas
gastrintestinais. Pacientes idosos podem apresentar agitação.
Se você acha que tomou uma quantidade aumentada de cloridrato de prometazina, ou se crianças
tomaram o medicamento por acidente, sempre entre em contato com um médico ou com o
hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o risco e aconselhamento sobre as medidas a
serem tomadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DA LUZ
E DA UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido circular de cor branca com revestimento de cor
amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.