Bula de Propofol

PROPOTIL® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa
que PROPOTIL® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante
operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
PROPOTIL® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e
manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.
PROPOTIL® é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de,
aproximadamente, 30 segundos.

Seu médico controlará a dose de PROPOTIL® que será administrada a você. A dose será
ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para
que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e
condição física e ajustará a dose adequadamente.
Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou
sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável.
Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua

Você não deve utilizar PROPOTIL® nas seguintes situações:
- Em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;
- Para sedação em crianças com menos de 3 anos de idade com infecção grave do trato
respiratório, recebendo tratamento intensivo;
- Para sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento
intensivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

PROPOTIL® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia
(ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
PROPOTIL® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes
hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados;
- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;
- Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que
requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.
- Assim como outros agentes sedativos, quando PROPOTIL® é usado para sedação durante
procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante
procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local
da cirurgia.
A liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção especial de modo a assegurar a
completa recuperação da anestesia geral.
PROPOTIL® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da
anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de PROPOTIL® em sedação para neonatos
prematuros, recebendo tratamento intensivo.
- Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de PROPOTIL® em sedação de
crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
- Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais
como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após
anestesia geral.
PROPOTIL® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e
mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via
intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de PROPOTIL®
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

anestésico, como a pressão arterial baixa.
FREQUÊNCIA SISTEMAS REAÇÕES ADVERSAS
Muito Comum >1/10
(>10%)
Transtornos gerais e no local da
aplicação: Dor local em indução (1)
Comum >1/100 e
≤1/10 (>1% e ≤10%)
Transtorno vascular: Hipotensão (2)
Transtorno cardíaco: Bradicardia (3)
Transtornos respiratório, torácico
e do mediastinal:
Apneia transitória durante a
indução

Transtornos gastrointestinais: Náusea e vômito durante a fase de
recuperação
Transtornos do sistema nervoso: Dor de cabeça durante a fase de
recuperação
Transtornos gerais e no local de
aplicação:
Sintomas de abstinência em
crianças (4)
Transtorno vasculare: Ruborização em
crianças (4)
Incomum >1/1.000 e
≤1/100 (> 0,1% e ≤
1%)
Transtorno vasculare: Trombose e flebite
Rara >1/10.000 e
≤1/1.000 (>0,01% e ≤
0,1%)
Transtornos do sistema nervoso:
Movimentos epileptiformes,
incluindo convulsões e
opistótono durante a indução,
manutenção e recuperação.
Muito Rara ≤
1/10.000 (≤ 0.01%)
Transtornos musculoesqueléticos
e do tecido conjuntivo: Rabdomiólise (5)
Transtorno gastrointestinal: Pancreatite
Lesões, envenenamento e
complicações de procedimento: Febre pós-operatória
Transtornos renais e urinários: Descoloração da urina após
administração prolongada
Transtornos do sistema imune:
Anafilaxia - pode incluir
angioedema, broncoespasmo,
eritema e hipotensão.
Transtornos do sistema
reprodutivo e mamário: Desinibição sexual
Transtorno cardíaco: Edema pulmonar
Transtorno do sistema nervoso: Inconsciência pós-operatória

(1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com PROPOTIL® 1% a dor local também
pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item Modo de Usar).
(2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e
redução da velocidade de administração de PROPOTIL®
(3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de
progressão para assistolia (parada cardíaca).
(4) Após interrupção abrupta de PROPOTIL® durante cuidado intensivo.
(5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram
recebidos onde PROPOTIL® ®foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação
em UTI.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você
deve contatar imediatamente o médico.

Medicamentos à base de propofol são agentes anestésicos e sedativos que podem apresentar interações importantes com outras substâncias. De modo geral, a combinação com remédios que também atuam reduzindo a atividade do sistema nervoso central pode potencializar os efeitos de sedação, queda de pressão e diminuição do ritmo respiratório.

As principais classes e substâncias que tipicamente interagem com o propofol incluem:
- Analgésicos potentes (opioides);
- Tranquilizantes e sedativos (como benzodiazepínicos);
- Outros anestésicos e relaxantes musculares;
- Medicamentos anti-hipertensivos (para pressão alta);
- Bebidas alcoólicas.

Por se tratar de uma substância de uso essencialmente hospitalar, a equipe médica avalia detalhadamente o histórico do paciente para gerenciar essas interações com segurança. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão
cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores
plasmáticos e agentes vasopressores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.
PROPOTIL® tem validade de 24 meses. O prazo de validade está descrito na embalagem do
medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide cartucho.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
PROPOTIL® 1% deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12
horas.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
PROPOTIL® é uma emulsão óleo em água, branca, aquosa e isotônica para injeção
intravenosa
PROPOTIL® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia
(ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
PROPOTIL® será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás
da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino,
chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma
bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.
Você pode sentir um pouco de dor no braço onde PROPOTIL® é administrado; isto é
inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao PROPOTIL®
para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.