Bula de Sevoflurano

O medicamento sevoflurano é um anestésico geral inalatório, de uso hospitalar, cuja administração tem sido
associada à indução anestésica com perda de consciência rápida e suave, bem como a rápidarecuperação
após descontinuação da anestesia. Para indução anestésica, o tempo estimado de início da ação do
medicamento geralmente é de menos de 2 minutos, tanto em adultos quanto em crianças.

médico responsável de acordo com a necessidade individual do paciente.
Posologia
a. Pré-medicação: deve ser selecionada de acordo com a necessidade individual do paciente e
decisão médica do anestesiologista.
b. Anestesia cirúrgica: a concentração de sevoflurano liberada pelo vaporizador durante a
anestesia deve ser conhecida. Isto pode ser controlado através do uso de vaporizadores
calibrados especificamente para sevoflurano.
c. Indução: a dosagem deve ser individualizada e titulada para o efeito desejado de acordo com a
idade e quadro clínico do paciente. Um barbitúrico de ação curta ou outro agente indutor
intravenoso pode ser administrado, seguindo-se a inalação de sevoflurano. A indução com
sevoflurano deve ser realizada em oxigênio, ou em uma mistura de oxigênio/óxido nitroso. Para
indução anestésica, as concentrações inspiradas de até 8% de sevoflurano geralmente produzem
anestesia cirúrgica em menos de 2 minutos, tanto em adultos quanto em crianças.
d. Manutenção: níveis cirúrgicos de anestesia podem ser sustentados com concentrações de 0,5 a
3% de sevoflurano, com ou sem uso combinado de óxido nitroso (ver subitem “Interações
medicamentosas” no item“4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”).
e. Despertar: após anestesia com sevoflurano, o tempo do despertar anestésico é geralmente curto;
portanto, os pacientes podem necessitar mais precocemente de analgésicos no pós-operatório.
f. Idosos: a CAM (concentração alveolar mínima) diminui com o aumento da idade. A concentração
média de sevoflurano para atingir a CAM em pacientes de 80 anos é de aproximadamente 50%
daquela requerida para um paciente de 20 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sevoflurano é um medicamento de uso restrito hospitalar, que deve ser usado sob a orientação e
supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente poranestesiologista
qualificado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os anestésicos inalatórios potentes, sevoflurano pode causar depressão
cardiorrespiratória (redução dos batimentos cardíacos e dificuldade de respiração espontânea). Muitos
eventos adversos são leves ou moderados na intensidade e transitórios na duração. Náuseas, vômitos e
delírios têm sido observados no período pós-operatório, consequências comuns da cirurgia e da anestesia
geral, que podem ser devidas ao anestésico inalatório ou outro agente administrado no período intra ou pós-
operatório, ou devidas à resposta do paciente ao procedimento cirúrgico.

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Eventos adversos ocorridos durante os estudos clínicos
Os eventos adversos mais frequentemente reportados foram:
Pacientes adultos: hipotensão (pressão arterial baixa), náusea e vômito;
Pacientes idosos: bradicardia (batimento cardíaco lento), hipotensão (pressão arterial baixa) e náusea;
Pacientes pediátricos: agitação, tosse, vômito e náusea.
Todos os eventos considerados como provavelmente relacionados à administração de sevoflurano estão
descritos a seguir:
As seguintes definições de frequências foram adotadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum
(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%
dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados. O tipo, severidade e frequência das reações
adversas em pacientes usando sevoflurano foram comparáveis àquelas observadas em pacientes que usaram
drogas de referência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação,
bradicardia (batimento cardíaco lento), hipotensão (pressão arterial baixa), tosse, náusea e vômito.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência,
tontura, cefaleia (dor de cabeça), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), hipertensão (pressão arterial
alta), alterações respiratórias, laringoespasmos (contração da musculatura da laringe), hipersecreção
salivar, calafrios e pirexia (febre), glicose sanguínea anormal, teste anormal de função hepática (do fígado),
contagem de leucócitos (células de defesa do sangue) anormal, aumento nos níveis de fluoreto e hipotermia
(temperatura do corpo mais baixa que o normal).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bloqueio
atrioventricular completo (bloqueio na condução do impulso dos átrios para os ventrículos do coração).
Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT associado com torsade (forma maligna de
ritmo ventricular anormalmente rápido).
Eventos adversos da experiência pós-comercialização:
Eventos adversos foram espontaneamente relatados durante o período de comercialização do sevoflurano.
Estes eventos foram relatados por uma população com taxa de exposição desconhecida. Portanto, não é
possível estimar a verdadeira incidência dos eventos adversos ou estabelecer uma relação de exposição ao
sevoflurano. Todos os eventos adversos relatados estão descritos a seguir: reação anafilática (reação
alérgica grave), reação anafilactoide (síndrome de choque aparentemente semelhante à anafilaxia, mas que
não é imunologicamente mediada), hipersensibilidade, convulsão, distonia (contrações musculares), parada
cardíaca, com relatos muito raros de casos de parada cardíaca no ajuste do uso de sevoflurano,
broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios), dispneia (falta de ar), respiração com
dificuldade, hepatite (inflamação do fígado), falência hepática (perda da função do fígado), necrose hepática
(lesão irreversível do fígado ou parte dele), rash (erupções na pele), urticária (alergia de pele), prurido
(coceira), dermatite de contato (reação alérgica na pele caracterizada por vermelhidão, inchaço leve e
descamação na região afetada), edema (inchaço) na face, hipertermia maligna (aumento anormal da
temperatura corporal), desconforto torácico (no tórax).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Sevoflurano não deve ser utilizado por pacientes com suscetibilidade genética suspeita ou conhecida à
hipertermia maligna (um aumento anormal da temperatura corporal). Sevoflurano não deve ser utilizado
em pacientes com sensibilidade conhecida ou suspeita ao sevoflurano ou a outro agente anestésico
inalatório halogenado [por exemplo, histórico de hepatotoxicidade (dano ao fígado causado por toxinas),
incluindo geralmente aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado), febre, leucocitose (aumento
transitório no número de glóbulos brancos no sangue) e/ou eosinofilia temporária (aumento anormal no
número de eosinófilos no sangue) relacionada à anestesia com um desses agentes].

Sevoflurano pode causar depressão respiratória que pode ser agravada por pré-medicação narcótica ou
outros agentes que causam depressão respiratória. A respiração deve ser supervisionada e, se necessário,
assistida. Sevoflurano somente deve ser administrado por médicos treinados na administração de anestesia
geral. Hipotensão (pressão baixa) e depressão respiratória (dificuldade de respirar espontaneamente)
aumentam na medida em que a anestesia é aprofundada.
Como anestésicos voláteis diferem em suas propriedades físicas, apenas vaporizadores especificamente
calibrados para sevoflurano devem ser utilizados. A administração de anestésicos gerais deve ser
individualizada de acordo com a resposta do paciente.
Foram relatados casos isolados de prolongamento do intervalo QT (alteração no exame de
eletrocardiograma), muito raramente associados à torsade de pointes (tipo de arritmia cardíaca) (em casos
excepcionais, fatal). Deve-se exercer cautela quando sevoflurano for administrado em pacientes suscetíveis.
Também foram relatados casos isolados de arritmia ventricular (tipo de arritmia cardíaca) em pacientes
pediátricos com Doença de Pompe (doença enzimática que pode levar a lesões musculares). Anestésicos
gerais, incluindo o sevoflurano, devem ser administrados com cautela em pacientes com desordem
mitocondrial (desordens que acometem uma estrutura celular específica, a mitocôndria).

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Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Gerais: durante a manutenção anestésica, o aumento de concentração de sevoflurano produz diminuição
na pressão sanguínea.
Como com todos os anestésicos, a manutenção da estabilidade hemodinâmica é importante para evitar
isquemia (insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo) miocárdica em pacientes com doença
arterial coronariana.
A recuperação da anestesia geral deve ser avaliada com cuidado, antes que os pacientes estejam
dispensados da unidade de cuidado pós-anestésica.
Pequenas alterações no humor podem persistir por diversos dias após a administração do anestésico (ver
subitem “Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas” no item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento? ”).
Hepáticas (do fígado): casos muito raros de disfunção hepática leve, moderada e severa no pós- operatório
ou hepatite com ou sem icterícia (coloração amarelada da pele e olhos) têm sido relatados a partir de
experiências pós-comercialização. Deve ser realizada uma avaliação do médico quando sevoflurano for
administrado em pacientes com uma alteração hepática conhecida ou sob tratamento com medicamentos
conhecidos por causar disfunção hepática (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?). Há relatos de que a exposição prévia a anestésicos com hidrocarbonetos halogenados pode
aumentar o potencial de lesão hepática, especialmente se esta ocorrer em um intervalo inferior a 3 meses.
Hipertermia maligna: assim como com outros agentes inalatórios, a anestesia com sevoflurano pode levar
a uma síndrome clínica conhecida como hipertermia maligna (aumento anormal da temperatura corporal).
Esta síndrome é caracterizada por hipercapnia (elevação do gás carbônico no sangue arterial) e pode incluir
sinais como rigidez muscular, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), taquipneia (respiração
excessivamente acelerada), cianose (coloração azulada da pele), arritmias (alterações no batimento
cardíaco) e/ou instabilidade da pressão sanguínea.
O tratamento consiste na descontinuação dos agentes causadores (como sevoflurano), administração de
dantrolene sódico intravenoso (as informações de prescrição do dantrolene sódico intravenoso devem ser
consultadas pelo médico para informações adicionais sobre o manejo dos pacientes) e aplicação de medidas
de suporte. Tal terapia inclui esforço vigoroso para restaurar a temperatura corpórea a valores normais,
suportes respiratório e circulatório como indicado e manejo dos distúrbios ácido-básicos, de fluidos e
eletrólitos.
Insuficiência renal pode surgir tardiamente e, dentro do possível, o fluxo urinário deve ser monitorado e
mantido.
Hipercalemia perioperatória (concentração elevada de potássio): o uso de agentes anestésicos
inalatórios foi associado a raros aumentos nos níveis de potássio sérico que resultaram em arritmias
cardíacas e morte de pacientes pediátricos durante o período pós-operatório. Pacientes com doenças
neuromusculares latentes ou manifestas, particularmente com distrofia muscular de Duchenne (tipo de
doença neuromuscular hereditária), parecem ser mais vulneráveis. O uso combinado de succinilcolina foi
associado à maioria destes casos, mas não a todos. Estes pacientes também mostraram elevações
significantes dos níveis de creatinoquinase (uma enzima de degradação muscular) e, em alguns casos,
alterações na urina consistentes com mioglobinúria (presença da substância mioglobina na urina). Apesar
da similaridade deste quadro à hipertermia maligna, nenhum destes pacientes exibiu sinais ou sintomas de
rigidez muscular ou estado hipermetabólico (estado de aumento importante do metabolismo corporal).
Intervenção precoce e agressiva para o tratamento da hipercalemia (nível de potássio sanguíneo elevado)

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e arritmias resistentes é recomendável, assim como subsequente avaliação de doenças neuromusculares
latentes.
Substituição dos absorventes de CO2 dessecados: casos raros de calor extremo, fumaça e/ou fogo
espontâneo no aparelho de anestesia foram relatados durante o uso de sevoflurano em conjunto com o uso
de absorventes de CO2 dessecados, especificamente aqueles que contém hidróxido de potássio. Um
aumento tardio incomum ou um declínio inesperado da concentração estabelecida no vaporizador pode
estar associado ao excessivo aquecimento dos absorventes de CO2.
Quando um médico suspeita que esses absorventes possam estar dessecados, eles devem ser substituídos
antes da administração do sevoflurano. O indicador de cor desses absorventes não necessariamente muda
como resultado da desidratação ou ressecamento. Consequentemente, a falta da mudança significativa de
cor não deve ser entendida como adequado estado de hidratação. Os absorventes de CO2 devem ser
substituídos rotineiramente, independente da coloração do indicador.
Anestesia neurocirúrgica: em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana, sevoflurano deve
ser administrado cautelosamente, em conjunto com manobras para reduzir a pressão intracraniana, como a
hiperventilação.
Disfunção renal: a segurança do uso de sevoflurano neste grupo de pacientes ainda não pode ser
completamente estabelecida. Portanto, o sevoflurano deve ser utilizado com cautela em pacientes com
insuficiência renal.
Convulsões: raros casos de convulsão associados ao uso de sevoflurano foram relatados (ver subitem “Uso
pediátrico” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”e o item “8. Quais os males que
este medicamento pode me causar? ”).
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso em idosos: ficou demonstrado que sevoflurano é um agente efetivo e seguro para indução emanutenção
anestésicas. A dosagem deve ser individualizada para o efeito desejado de acordo com aidade e quadro
clínico do paciente.
Uso pediátrico: ficou demonstrado que sevoflurano é um agente efetivo e seguro para indução e
manutenção anestésicas. A dosagem deve ser individualizada e titulada para o efeito desejado de acordo
com a idade e quadro clínico do paciente. A utilização de sevoflurano foi associada com convulsões. Muitas
dessas ocorreram em crianças e adultos jovens a partir de 2 meses de idade, a maioria dos quais não
possuíam fatores de risco predisponentes. O julgamento médico deve ser exercido na decisão de utilizar
sevoflurano em pacientes sob risco de convulsões (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode
me causar?).
Gravidez: estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos e não revelaram qualquer evidência
de dano à fertilidade ou prejuízo ao feto causados pelo sevoflurano porém não existem estudos adequados
e bem controlados em mulheres grávidas e, portanto, sevoflurano deve ser usado durante a gravidez apenas
se absolutamente necessário.
Estudos em animais com alguns anestésicos/ medicamentos sedativos foram publicados reportando os
efeitos adversos no desenvolvimento cerebral na primeira infância.
A segurança do sevoflurano foi demonstrada em estudo clínico, tanto para as mães quanto para os conceptos
(reunião do embrião/feto e seus anexos), quando utilizado para anestesia de parto tipo cesárea;a segurança
para uso durante o trabalho de parto e parto normal não foi demonstrada. Sevoflurano, assim como outros
agentes inalatórios, possui efeito relaxante no útero com risco potencial para sangramento uterino. O
julgamento médico deve ser exercido na decisão de utilizar sevoflurano durante a anestesia obstétrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação: não se sabe se o sevoflurano ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Devido à falta
de experiência documentada, mulheres lactantes devem ser orientadas a não amamentarem por 48 horas
após a administração de sevoflurano e descartar o leite produzido neste período.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

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Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: os pacientes devem ser advertidos de que o
desempenho em atividades que requeiram atenção constante, tais como conduzir veículos motorizados ou
operar maquinário pesado, pode ser prejudicado por algum tempo após a anestesia geral.

ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
Bula Profissional de saúde:
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA;
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS;
VP/VPS
Frascos de vidro
âmbar contendo
100 mL ou 250
mL.

5. ADVERTÊNCIAS E

Agentes beta-simpatomiméticos (agentes que imitam os efeitos do hormônio noradrenalina) como
isoprenalina e agentes alfa- e beta-simpatomiméticos (agentes que imitam os efeitos dos hormônios
adrenalina e noradrenalina) como adrenalina e noradrelina devem ser usados com precaução durante a
narcose com sevoflurano, (devido ao risco potencial de arritmia ventricular).
Inibidores não seletivos de monoaminoxidase (MAO): risco de crises durante operação. Geralmente, é
recomendado que o tratamento seja suspenso 2 semanas anteriormente à cirurgia.
O sevoflurano pode levar a uma marcada hipotensão (queda da pressão arterial) em pacientes tratados com
antagonistas de cálcio, em particular derivados da di-hidropiridina. Precaução deve ser exercida
quando antagonistas de cálcio são utilizados concomitantemente com anestésicos inalantes devido ao risco
de efeito inotrópico negativo aditivo (redução da força de contração do coração).
O uso concomitante de succinilcolina com agentes anestésicos inalantes tem sido associado com raros
aumentos dos níveis do potássio sérico que resultaram em arritmias cardíacas (distúrbios de pulsação do
coração) e morte em pacientes pediátricos durante o período pós-operatório.
A) Medicamentos com importante potencial de interação observado
Benzodiazepínicos e opioides: como ocorre com os demais anestésicos inalatórios, é esperado que
benzodiazepínicos e opioides diminuam a CAM (Concentração Alveolar Mínima – medida de potência de
um agente anestésico inalatório) do sevoflurano. A administração de sevoflurano é compatível com os
benzodiazepínicos e opioides comumente utilizados na prática cirúrgica.
Bloqueadores neuromusculares: em alguns casos há a necessidade de ajustes de dose para miorrelaxantes,
quando administrados com sevoflurano.
Indutores da CYP2E1 (enzima do fígado que transforma o medicamento): produtos medicinais e
compostos que aumentam a atividade da CYP2E1 do citocromo P450 (grupo de enzimas do fígado), como
a isoniazida e o álcool, podem aumentar o metabolismo do sevoflurano e levar a aumentos significantes
nas concentrações de fluoreto no sangue.
Óxido nitroso: do mesmo modo como ocorre com os demais anestésicos voláteis halogenados, a
concentração alveolar mínima do sevoflurano diminui quando administrada em combinação com óxido
nitroso.
B) Medicamentos sem potencial de interação clinicamente importante ou sem interação observada
Sevoflurano mostrou-se seguro e efetivo quando administrado juntamente a uma grande variedade de
medicamentos, geralmente encontrados no ambiente cirúrgico, tais como: agentes do sistema nervoso
central, fármacos autonômicos, miorrelaxantes, anti-infecciosos (incluindo aminoglicosídeos), hormônios
e substitutos sintéticos, hemoderivados e fármacos cardiovasculares (incluindo epinefrina).
Barbitúricos: a administração de sevoflurano é compatível com os barbitúricos comumente utilizados na
prática cirúrgica.
C) Interações medicamento-exame laboratorial
O uso de sevoflurano pode provocar alterações nos testes de glicose sanguínea e de contagem deleucócitos
(glóbulos brancos). Casos ocasionais de alterações transitórias em teste de função hepática (do fígado)
foram relatados com o uso de sevoflurano e agentes de referência. Aumentos transitórios nos níveis de
fluoreto inorgânico sérico podem ocorrer durante e após a anestesia com sevoflurano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

deve ser tomada pelo seu médico: descontinuar a administração do fármaco, estabelecer apatência das vias
aéreas, iniciar ventilação controlada ou assistida com oxigênio e manter a função cardiovascular em níveis
adequados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

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Sevoflurano deve ser armazenado em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente(de
15ºC a 30ºC).
Prazo de validade: se armazenado nas condições indicadas, este medicamento se manterá próprio para
consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Líquido límpido, praticamente incolor, extremamente volátil.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como outros anestésicos gerais potentes, sevoflurano é de uso restrito a hospitais, e somente deverá ser