Bula de Sorbitol

Propriedades farmacodinâmicas
Sorbitol e manitol são hexitóis não eletrolíticos. Esta solução é, portanto, adequada para
irrigação urológica em procedimentos eletrocirúrgicos. Uma concentração total de
aproximadamente 3% de sorbitol + manitol contém soluto suficiente para minimizar o risco
de hemólise intravascular, que pode ocorrer durante a ressecção transuretral através da
absorção de água nas veias prostáticas abertas. Qualquer solução que seja absorvida
intravascularmente durante cirurgia transuretral da próstata ou da bexiga, embora em
quantidade variável dependendo principalmente da extensão da cirurgia, vai ser excretada
pelos rins. Quando absorvido intravascularmente, sorbitol e manitol agem como diuréticos
osmóticos.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção intravascular de sorbitol demonstrou elevar os níveis séricos de lactato após a
ressecção transuretral acima dos valores pré-operatórios, devido ao favorecimento do seu
metabolismo para lactato a partir de piruvato. Aumento de lactato não foi suficiente para
produzir evidências de acidose metabólica. O manitol é pouco metabolizado e rapidamente
excretado pelos rins.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da
fórmula.
Não deve ser usado em pacientes com anúria.
Categoria de Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento
no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.

POSOLOGIA
A técnica asséptica é fundamental para a utilização de soluções estéreis para irrigação. As
porções não utilizadas devem ser descartadas e um recipiente limpo de tamanho adequado
deve ser usado para iniciar cada ciclo ou repetir o procedimento.
Não administrar a menos que a solução esteja clara, o lacre intacto e o recipiente sem danos.
O USO DE MEDICAÇÃO ADITIVA SUPLEMENTAR NÃO É RECOMENDADO.
O volume total de solução utilizada para a irrigação fica exclusivamente a critério do médico.
A solução para irrigação de sorbitol + manitol deve ser administrada somente por instilação
transuretral com apropriada instrumentação urológica e com a utilização de instrumentos
descartáveis.
MODO DE USAR
O sorbitol + manitol deve ser usado somente para irrigação urológica sob risco de danos de
eficácia terapêutica.

Não usar para infusão parenteral.
Antes de administrar esta solução, você deve inspecioná-la visualmente para observar se há
presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violação na embalagem que
contém a solução.
Não usar, se houver deposito, turvação ou violação do recipiente.
A solução é acondicionada em bolsas, em SISTEMA FECHADO para irrigação urológica
usando equipo estéril.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA
ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Instruções para abertura das bolsas
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza.
Se for observado vazamentos de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode
estar comprometida.
1 – Fazer assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
2 – Suspender a bolsa plástica pela alça de sustentação;
3 – Conectar o equipo de infusão da solução no acesso de entrada. Consultar as instruções de
uso do equipo;
4 – Administrar a solução, por irrigação, conforme prescrição médica.

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao sorbitol, ao laurilsulfato de sódio ou a qualquer um dos componentes da formulação
• Mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
• Menores de 2 dias de vida

- Advertências
A solução para irrigação urológica deve ser utilizada com cuidado em pacientes com
disfunções renais ou cardiopulmonares severas.

Os fluidos utilizados para a irrigação durante a prostatectomia transuretral podem entrar na
circulação sistêmica em volumes relativamente grandes, assim, a solução irrigante sorbitol +
manitol deve ser considerada uma droga sistêmica. A absorção de grandes quantidades de
fluidos contendo sorbitol e manitol pode alterar significativamente a dinâmica renal e
cardiopulmonar.
Devido ao metabolismo de sorbitol, pode ocorrer hiperglicemia em pacientes com Diabetes
mellitus.
Em pacientes metabolicamente comprometidos, a hiperlactatemia, ocorrida devido ao
metabolismo de sorbitol, pode causar uma significativa acidemia lática.
O conteúdo do recipiente aberto deve ser utilizado imediatamente para minimizar a
possibilidade de crescimento bacteriano ou formação de pirogênio.
Descartar a porção não utilizada da solução de irrigação, uma vez que não contém
conservantes. Não aqueça acima de 66 ° C.
O sorbitol + manitol não deve ser utilizado como veículo de medicamento.
- Precauções
A condição cardiovascular, especialmente dos pacientes com doença cardíaca, deve ser
cuidadosamente observada antes e durante a ressecção transuretral da próstata, devido à
quantidade de fluidos absorvidos, através da circulação sistêmica, pelas veias prostáticas
abertas, o que pode causar significativa expansão do fluido extracelular e levar à insuficiência
cardíaca congestiva fulminante.
A passagem do sódio livre do fluido intracelular para o compartimento extracelular seguido
da absorção sistêmica da solução pode diminuir a concentração sérica de sódio e agravar
hiponatremia pré-existente.
Perda excessiva de água e eletrólitos pode levar a sérios desequilíbrios. Com irrigação
contínua, a perda de água pode acarretar em excesso de eletrólitos, levando à hipernatremia.
Diurese sustentável que resulta da irrigação transuretral com sorbitol + manitol pode mascarar
e, consequentemente, intensificar hidratação inadequada ou hipovolemia.
Este medicamento pode causar Doping.
Contém Sorbitol.
- Cuidados e advertências para populações especiais
Crianças
A segurança e eficácia de sorbitol + manitol não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
Idosos
O uso em pessoas idosas deve ser feito com precaução.
Gravidez e lactação
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas. O sorbitol + manitol
deve ser utilizado em mulheres grávidas e lactantes somente se necessário.
Categoria de Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento
no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.

medicamento e sim que viabilize a realização do procedimento de forma segura.
Ao comparar apenas a solução de sorbitol 2,7% + manitol 0,54% com a água destilada (que
foi a primeira solução de irrigação a ser utilizada nesse tipo de procedimento conforme
informado no artigo de AKAN, 1996) no ensaio clínico de AKAN, 1997, os autores
concluíram que a solução de sorbitol 2,7% + manitol 0,54% deveria ser escolhida para
realização de procedimentos de TURP em detrimento da utilização de água que é hemolítica
e aumenta a necessidade de transfusões de sangue decorrentes do procedimento.
O estudo de INMAN, 2001 comparou a solução de manitol + sorbitol com glicina, que de
acordo com o mesmo é a solução de irrigação mais utilizada. Uma vez que a solução se
mostrou segura e tão eficaz quanto à glicina não há motivos para não utilização desta solução.
O autor conclui que existem potenciais vantagens na utilização dessa solução uma vez que
não possui tanto efeitos colaterais como a glicina.

Referências:
AKAN, H. et al. Comparison of three different irrigation fluids used in transurethral
prostatectomy based on plasma volume expansion and metabolic effects. Br J Urol. 1996
Aug;78(2):224-7.
AKAN, H. et al. Effects of distilled water and mixture of sorbitol-mannitol irrigation fluids
on fluid-electrolyte balance in patients undergoing transurethral prostatectomy. Int Urol
Nephrol. 1997;29(5):575-80.
DAWKINS, G. P. et al.Sorbitol-mannitol solution for urological electrosurgical resection - a
safer fluid than glycine 1.5%. Eur Urol. 1999 Aug;36(2):99-102.
INMAN, R. D. et al. A comparison of 1.5% glycine and 2.7% sorbitol-0.5% mannitol irrigants
during transurethral prostate resection. J Urol. 2001 Dec;166(6):2216-20.

O sorbitol + manitol pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos
digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular
de outros diuréticos.
Categoria de Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Descontinue o uso do medicamento em casos de desidratação, sobrecarga de soluto ou de
fluido e institua medidas corretivas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Conservar o produto em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de
24 meses a partir da data de sua fabricação.
Para garantir a integridade das caixas de embarque e evitar danos no produto sorbitol + manitol
ou microfuros que interferem na sua estabilidade deve-se respeitar o empilhamento máximo
indicado na caixa do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Liquido límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas
estranhas.
Após aberto, deve ser utilizado imediatamente devido ao risco de contaminação
microbiológica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.