Bula de Tacrolimo monoidratado

Na dermatite atópica, uma reação anormal do sistema imune da pele causa inflamação caracterizada por
coceira, vermelhidão e ressecamento. CROPOC® altera a resposta imune anormal e alivia a inflamação na
pele e a coceira. A melhora é geralmente verificada dentro de uma semana.

A forma de uso de medicamentos à base de tacrolimo monoidratado varia conforme a indicação médica e a apresentação, sendo comumente administrados por via oral ou de forma tópica sobre a pele. A quantidade e a frequência adequadas dependem de fatores individuais como idade, peso, condição de saúde e a forma farmacêutica prescrita. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Não use CROPOC® se você for alérgico (hipersensível) ao tacrolimo ou qualquer um dos componentes da
fórmula ou à antibióticos macrolídeos (tais como, azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado
no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para alimentação do bebê.

Um pequeno número de pessoas que utilizaram CROPOC® pomada desenvolveu câncer (tais como câncer
de pele ou linfoma).
Entretanto, não foi estabelecida uma relação direta com o uso de CROPOC® pomada.

Converse com seu médico antes de utilizar CROPOC®:
• se você tiver qualquer câncer de pele (tumor) ou se você possui um sistema imune fraco
(imunocomprometimento) por algum motivo.
Se você possui uma doença hereditária que comprometa a barreira de sua pele, tal como síndrome de
Netherton (doença genética rara que afeta a pele, os cabelos e o sistema imunológico), ictiose lamelar
(descamação extensa da pele devido ao espessamento da camada externa da pele), ou se você tem uma
doença de pele inflamatória como pioderma gangrenoso, ou se você sofre de eritroderma generalizado
(inflamação com vermelhidão e descamação de toda a pele) ou doença do enxerto versus hospedeiro cutânea
(uma reação imunológica da pele que é uma complicação comum em pacientes submetidos a um transplante
de medula óssea).
• Se você apresentar íngua (inchaço nos linfonodos) no início do tratamento ouse os seus linfonodos
incharem ao longo do tratamento com CROPOC®Se você possui lesões infecciosas, não aplique a pomada
na pele lesionada.
• Se você notar qualquer alteração na aparência da sua pele.
• Evite exposição da pele por longos períodos ao sol ou luz artificial, tal como, câmara de
bronzeamento. Se você ficar muito tempo exposto em lugares abertos após aplicar tacrolimo, use protetor
solar e roupas soltas que protejam a pele do sol. Além disso, peça conselhos ao seu médico sobre outros
métodos de proteção solar apropriados. Se for prescrita a você terapia de luz, informe seu médico que você
está fazendo uso de tacrolimo, já que não é recomendada esta terapia e o uso do medicamento ao mesmo
tempo.
• Se o seu médico indicar tacrolimo duas vezes por semana para manter sua dermatite atópica
controlada, sua condição deve ser revista pelo seu médico a cada 12 meses, mesmo que a doença permaneça
sob controle. Em crianças, o tratamento de manutenção deve ser suspenso após 12 meses, para avaliar se
ainda existe necessidade de tratamento contínuo.
População pediátrica:
• tacrolimo não é aprovado para crianças menores de 2 anos de idade. Portanto, não deve ser usado
nessa faixa etária. Consulte seu médico.
• O efeito do tratamento com tacrolimo no desenvolvimento do sistema imunológico em crianças,
especialmente as mais jovens, não foi estabelecido.
Antes de tomar uma vacina, informe seu médico que você está fazendo uso de CROPOC® Vacinas não
devem ser aplicadas durante o tratamento e por um certo período após o tratamento com CROPOC®.
Para vacinas atenuadas (tais como, sarampo, caxumba, rubéola ou poliomielite oral) o período de espera
deve ser de 28 dias após a vacinação; para vacinas inativadas (tais como tétano, difteria, coqueluche ou
gripe) é de 14 dias após a vacinação.
Evite o contato com olhos e mucosas (dentro do nariz ou boca).
Gravidez e amamentação:
Se estiver grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou
farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados
no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado
no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, usou recentemente ou vier a usar outros
medicamentos.

Você deve utilizar cremes e loções hidratantes durante o tratamento com CROPOC®, mas estes produtos
não devem ser utilizados dentro de duas horas após a aplicação de CROPOC®.
O uso de CROPOC® concomitantemente a outras preparações para serem utilizadas na pele ou durante o
uso de corticosteroides via oral (como cortisona) ou medicamentos que afetem o sistema imune, não foi
estudado.
Durante o uso de CROPOC®, a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor, vermelhidão ou calor na
pele ou face.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

aos relatados em adultos.
Se alguns desses efeitos colaterais se tornarem graves, ou se você notar qualquer efeito colateral não
informado nesta bula, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Medicamentos à base de tacrolimo monoidratado, que pertencem à classe dos imunossupressores, podem ter seus níveis no sangue alterados quando usados junto com outros remédios ou alimentos. Algumas interações típicas desta classe incluem:

• Antifúngicos e antibióticos específicos (como cetoconazol e eritromicina);
• Medicamentos para o coração ou pressão arterial (como diltiazem);
• Anticonvulsivos e remédios para tuberculose (como rifampicina);
• Outros medicamentos imunossupressores ou que afetam a função renal;
• Suplementos de potássio;
• Toranja (grapefruit) e fitoterápicos como a erva-de-são-joão;
• Vacinas de vírus vivos.

Informe sempre a equipe de saúde sobre tudo o que estiver tomando. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Se você engolir acidentalmente a pomada, consulte um médico ou farmacêutico assim que possível. Não
tente induzir o vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Manter a bisnaga tampada. Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Nunca deixe CROPOC® no porta-luvas do carro.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Pomada homogênea, na cor branca, untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre utilize CROPOC® exatamente como seu médico prescreveu. Em caso de qualquer dúvida,
verifique com seu médico ou farmacêutico.
• Aplique CROPOC® como uma fina camada nas áreas afetadas de sua pele.
• CROPOC® pode ser utilizado na maioria das partes do corpo, incluindo a face, pescoço, nas dobras
do cotovelo e joelhos.
• Evite utilizar a pomada dentro de seu nariz ou boca ou dentro dos olhos. Se a pomada atingir
qualquer uma dessas áreas, ela deve ser retirada imediatamente e/ou enxaguada com água.
• Não cubra a pele que está sendo tratada com bandagens ou qualquer tipo de envoltório.
• Lave suas mãos após aplicar CROPOC®, a menos que suas mãos também estejam em tratamento.
• Antes de aplicar CROPOC® após o banho, certifique-se que sua pele está completamente seca.
Idosos: estudos específicos não foram conduzidos em pacientes idosos. Entretanto, a experiência clínica
disponível nesta população de pacientes não demonstra necessidade de qualquer ajuste de dosagem.
Tratamento inicial
Uso pediátrico entre 2 e 15 anos
Aplique CROPOC® 0,3 mg/g (0,03%) duas vezes ao dia durante três semanas, uma vez pela manhã e uma
vez à noite.
Após este período, a pomada deve ser utilizada uma vez ao dia em cada região afetada da pele até que o
eczema tenha desaparecido.
Tacrolimo pomada não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade até que estejam
disponíveis mais dados.
Uso adulto e pediátrico acima de 16 anos
Duas concentrações de CROPOC® pomada (tacrolimo 0,3 mg/g (0,03%) e tacrolimo 1,0 mg/g (0,1%)
estão disponíveis para pacientes adultos e pediátricos acima de 16 anos. Seu médico irá decidir qual a
melhor concentração para você.
Geralmente, o tratamento é iniciado com CROPOC® 1,0 mg/g (0,1%) pomada duas vezes ao dia, uma vez
pela manhã e uma vez à noite, até que o eczema desapareça. Se os sintomas reaparecerem, o tratamento
com CROPOC® 1,0 mg/g (0,1%) deve ser reiniciado.
Dependendo da resposta de seu eczema, seu médico irá decidir pela redução da frequência das aplicações
ou pela utilização da menor concentração (CROPOC® 0,3 mg/g (0,03%)).
Trate cada região afetada de sua pele até que o eczema tenha desaparecido. A melhora é geralmente
verificada dentro de uma semana. Se você não notar nenhuma melhora após duas semanas, verifique com
seu médico sobre outras possibilidades de tratamento. O tratamento com CROPOC® pode ser repetido se
os sintomas reaparecerem.
Indicação de manutenção
Você pode ser orientado pelo seu médico a utilizar CROPOC® pomada duas vezes por semana, desde que
o surto de sua dermatite atópica tenha desaparecido ou quase desaparecido (CROPOC® 0,3 mg/g (0,03%)

para adultos e uso pediátrico acima de 2 anos e 1,0 mg/g (0,1%) para adultos e uso pediátrico acima de 16
anos). CROPOC® pomada deve ser aplicado uma vez ao dia duas vezes por semana (por exemplo, segunda
e quinta-feira) nas áreas de seu corpo comumente afetadas pela dermatite atópica. Entre as aplicações, deve
haver dois a três dias sem o tratamento com CROPOC®. Se os sintomas reaparecerem, você deve voltar a
utilizar CROPOC® duas vezes ao dia, conforme indicado acima, e consultar seu médico para revisar seu
tratamento.
A segurança e eficácia de tacrolimo pomada não foram estabelecidas em pacientes com menos de dois anos
de idade, portanto tacrolimo pomada não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de aplicar a pomada no horário determinado, aplique assim que você lembrar e então
continue conforme prescrito.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, CROPOC® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as
pessoas os manifestem. Aproximadamente metade dos pacientes que utilizaram CROPOC® nos estudos
clínicos apresentou algum tipo de irritação na pele onde eles aplicaram a pomada.
Reações muito comuns (ocorre em mais que 10% dos pacientes que utilizaram o medicamento):
sensação de queimação e coceira no local da aplicação. Estes sintomas são comumente leves a moderados e
geralmente desaparecem após uma semana de uso de CROPOC®.
Reações comuns (ocorrem entre 1% a 10% dos pacientes que utilizaram o medicamento): as seguintes
reações ocorreram no local de aplicação: aquecimento, vermelhidão, dor, irritação, parestesia (aumento da
sensibilidade da pele ao frio, calor, sensação de formigamento e/ou pressão), dermatite (inflamação da
pele), infecção incluindo, mas não limitado a, eczema herpético (lesão de pele causada por herpes),
foliculite, herpes simples, lesão similar à varicela, impetigo (infecção superficial de pele).
Prurido (coceira), hiperestesia e disestesia (distúrbios neurológicos caracterizados pela alteração na
sensibilidade de um sentido ou órgão a estímulos), sensação de queimação, intolerância ao álcool (rubor
facial ou irritação na pele após o consumo de bebida alcoólica).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam o medicamento): acne.
Reações com incidência desconhecida: rosácea (doença de pele localizada na face e que se caracteriza
por manchas avermelhadas e inflamações do tecido vascular do rosto), lentigo (mancha na pele que se
assemelha a sarda), edema (inchaço) no local da aplicação, infecção por herpes oftálmico. Para pacientes
que fazem uso sistêmico de CROPOC® e possuem algum defeito na barreira da pele, foi observado
aumento dos níveis de tacrolimo no sangue.
Tratamento de manutenção
Seguindo um tratamento de duas vezes por semana em crianças e adultos, foram relatadas infecções
superficiais de pele no local de aplicação.
Desde o início da comercialização do produto, uma pequena quantidade de pessoas que tem utilizado
tacrolimo pomada desenvolveu câncer (por exemplo, pele e linfoma). Entretanto, não foi estabelecida uma
relação direta desta doença com o uso de tacrolimo pomada.